Imagerie TEP à double traceur (68Ga-DOTATATE et 18F-FDG) dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques G2 et G3
Imagerie TEP/TDM combinée au 68Ga-DOTATATE et au 18F-FDG chez des patients atteints de tumeurs gastro-entéropancréatiques (GEP)-neuroendocrines (TNE) bien différenciées – Étude pilote
Le résultat clinique variable des patients atteints de TNE-GEP G2 et G3 bien diff rend difficile la sélection d'une stratégie de traitement optimale.
Les données initiales suggèrent qu'une absorption élevée de DOTATATE et une faible absorption de FDG suggèrent une maladie de bas grade, avec une évolution indolente.
Inversement, une faible absorption de DT et une forte absorption de FDG suggèrent une maladie de haut grade/agressive.
Les TNE GEP G2/3 peuvent être biologiquement diverses ; cohorte cliniquement pertinente pour l'imagerie TEP à double traceur.
Nos objectifs secondaires sont
- Déterminer la distribution des scores PETNET dérivés de la TEP au 18F-FDG et au 68Ga-DT chez les patients atteints de TNE-GEP G2 et G3 bien diff.
- Déterminer la proportion de patients chez qui l'ajout de données TEP au 18F-FDG entraîne une modification de la prise en charge clinique prévue.
Évaluer la variabilité intra-individuelle de l'expression du SSTR et du métabolisme du glucose (comme on le voit sur la TEP DT et FDG) sur différents sites tumoraux chez le même patient.
2) Déterminer s'il existe une corrélation entre les caractéristiques de la texture tumorale sur la TEP 68Ga-DT et FDG et le grade de la tumeur et l'indice Ki 67.
3) Évaluer une association entre les caractéristiques de la texture tumorale sur la TEP au 68Ga-DT et le métabolisme du glucose ; et/ou une association entre les caractéristiques de la texture tumorale sur l'expression FDG PET et SSTR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat clinique variable des patients atteints de TNE-GEP bien différenciées en G2 et G3 rend difficile le choix d'une stratégie de traitement optimale.
Un sujet avec une absorption de 68Ga-DOTATATE sur toutes les lésions sans absorption de FDG est susceptible d'avoir une maladie de bas grade, métaboliquement inactive, conduisant à une évolution indolente de la maladie et peut également être un biomarqueur prédictif chez les sujets envisagés pour PRRT.
À l'inverse, l'avidité au 18F-FDG PET/CT et la non-avidité au 68Ga-DOTATATE peuvent indiquer une TNE de haut grade et prédire la résistance à la PRRT, suggérant qu'une approche plus "agressive" avec une chimiothérapie systémique pourrait être bénéfique.
Par conséquent, l'évaluation prospective du score PETNET chez les patients atteints de TNE GEP G2 ou G3, qui peuvent être biologiquement diverses, est le groupe le plus pertinent sur le plan clinique pour l'imagerie TEP à double traceur.
Objectifs principaux:
- Déterminer la distribution des scores PETNET dérivés de la TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-DOTATATE chez les patients atteints de TNE-GEP bien différenciées G2 et G3.
- Déterminer la proportion de patients chez qui l'ajout de données TEP/TDM au 18F-FDG entraîne une modification de la prise en charge clinique prévue.
Objectifs secondaires :
- mPour déterminer s'il existe une variabilité intra-individuelle dans l'expression des récepteurs de la somatostatine et le métabolisme du glucose (comme on le voit sur DOTATATE PET et FDG PET, respectivement) sur différents sites tumoraux chez le même patient.
- Déterminer s'il existe une corrélation entre les caractéristiques de la texture tumorale sur la TEP 68Ga-DOTATATE et la TEP FDG avec le grade de la tumeur et l'indice Ki67.
- Évaluer s'il existe une association entre les caractéristiques de la texture tumorale sur la TEP au 68Ga-DOTATATE et le métabolisme du glucose ; et/ou une association entre les caractéristiques de la texture tumorale sur la TEP au FDG et l'expression du récepteur de la somatostatine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude,
- Est un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
- Les patients qui ont déjà eu/programmé pour une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE.
- A une tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique confirmée par des critères histologiques. Les patients avec des primaires inconnues cliniquement considérées comme étant de source gastro-entéropancréatique seront éligibles.
- A une tumeur bien différenciée de grade 2-3 (OMS 2017).
- A une tumeur avec un index de prolifération (Ki67 ≥3%) ou dans des échantillons où l'antigène Ki67 ne peut pas être quantifié de manière fiable, un index mitotique ≥2 mitose/10HPF (champs de haute puissance)
- Patients naïfs de traitement et/ou patients ayant reçu un certain nombre de lignes de thérapie systémique antérieures pour une maladie métastatique et/ou une tumeur inopérable localement avancée.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le calendrier et / ou la nature des évaluations requises.
- Les femmes en âge de procréer subiront un test d'urine pour exclure une grossesse avant la TEP.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pulmonaires connues ou d'autres histologies prouvées non gastro-entéropancréatiques ne sont pas éligibles.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au FDG.
- A une tumeur neuroendocrine bien différenciée de grade 1 (OMS 2017).
- A un carcinome neuroendocrinien peu différencié (OMS 2017).
- Cancer mixte neuroendocrinien et non neuroendocrinien
- A un état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et / ou la preuve d'une attitude non coopérative.
- Toute patiente enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TEP au 18F-FDG
Le traceur 18F-FDG (5 MBq/kg de poids corporel de FDG ; jusqu'à 550 MBq) sera injecté par voie intraveineuse
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Évaluer l'absorption du FDG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discordance dans l'absorption du traceur :
Délai: 2 années
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Discordance dans l'absorption du traceur évaluée par la distribution du score PETNET : Proportion de patients avec un score PETNET de P1/P2 (aucune ou faible absorption de FDG) par rapport à ceux avec P3-P5 (absorption modérée ou élevée de FDG).
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2 années
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Impact sur la prise en charge des patients :
Délai: 2 années
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L'impact de l'ajout de la TEP au FDG sur la prise en charge des patients, évalué par le taux de prise en charge clinique, a changé après l'ajout de la TEP/TDM au 18F-FDG à la TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hétérogénéité tumorale intra-individuelle :
Délai: 2 années
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Évaluation de l'hétérogénéité tumorale en mesurant la proportion de patients avec un score PET NET variable à différents sites tumoraux (variabilité intra-individuelle).
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2 années
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Géométries de la texture tumorale en tant que prédicteurs du grade de la tumeur :
Délai: 2 années
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Déterminer si les caractéristiques de la texture tumorale sur la TEP sont en corrélation avec le grade de la tumeur et/ou l'indice Ki-67.
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2 années
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Caractéristiques de la texture tumorale en tant que prédicteurs du métabolisme tumoral et de l'expression des récepteurs de la somatostatine :
Délai: 2 années
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Déterminer si les caractéristiques de la texture tumorale sur la TEP au 68Ga-DOTATATE sont en corrélation avec le métabolisme du glucose (tel que mesuré de manière semi-quantitative avec le SUV sur la TEP au FDG) ; et/ou si les caractéristiques de la texture tumorale sur la TEP au FDG sont en corrélation avec l'expression du récepteur de la somatostatine (telle que mesurée semi-quantitativement avec SUV sur la TEP au 68Ga-DOTATATE).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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