Двойная ПЭТ-визуализация (68Ga-DOTATATE и 18F-FDG) при гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолях G2 и G3
Комбинированная визуализация ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE и 18F-FDG у пациентов с высокодифференцированными G2-G3 гастроэнтеропанкреатическими (ГЭП)-нейроэндокринными опухолями (НЭО) - пилотное исследование
Вариативный клинический исход у пациентов с G2 и G3 хорошо различается GEP-NET, что затрудняет выбор оптимальной стратегии лечения.
Первоначальные данные свидетельствуют о том, что высокое поглощение DOTATATE и низкое поглощение FDG свидетельствуют о низкодифференцированном заболевании с индолентным течением.
Наоборот, низкое поглощение DT и высокое поглощение FDG свидетельствуют о тяжелой/агрессивной форме заболевания.
Сети GEP G2/3 могут быть биологически разнообразными; клинически значимая когорта для ПЭТ-визуализации с двумя индикаторами.
Наши второстепенные цели
- Чтобы определить распределение оценок PETNET, полученных из ПЭТ с 18F-FDG и 68Ga-DT, у пациентов с G2 и G3, хорошо отличающихся GEP-NET.
- Определить долю пациентов, у которых добавление данных ПЭТ с 18F-ФДГ приводит к изменению запланированного клинического ведения.
Оценить индивидуальную вариабельность экспрессии SSTR и метаболизма глюкозы (как видно на DT и FDG PET) в разных опухолевых участках у одного и того же пациента.
2) Определить, существует ли корреляция между особенностями текстуры опухоли на ПЭТ с 68Ga-DT и ФДГ, степенью опухоли и индексом Ki 67.
3) оценить связь между особенностями текстуры опухоли на ПЭТ с 68Ga-DT и метаболизмом глюкозы; и/или связь между особенностями текстуры опухоли на FDG PET и экспрессией SSTR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вариативный клинический исход пациентов с хорошо дифференцированными GEP-NET G2 и G3 затрудняет выбор оптимальной стратегии лечения.
Субъект с поглощением 68Ga-DOTATATE во всех поражениях без поглощения ФДГ, вероятно, будет иметь метаболически неактивное заболевание низкой степени, что приведет к вялотекущему течению заболевания, а также может быть прогностическим биомаркером у субъектов, рассматриваемых для PRRT.
И наоборот, авидность на ПЭТ/КТ с 18F-FDG и отсутствие авидности на 68Ga-DOTATATE могут указывать на НЭО высокой степени и предсказывать резистентность к PRRT, предполагая, что более «агрессивный» подход с системной химиотерапией может быть полезным.
Таким образом, проспективная оценка оценки PETNET у пациентов с GEP-сетями G2 или G3, которые могут быть биологически разнообразными, является наиболее клинически значимой группой для визуализации ПЭТ с двумя индикаторами.
Основные цели:
- Определить распределение показателей PETNET, полученных при ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-DOTATATE, у пациентов с хорошо дифференцированными GEP-NET G2 и G3.
- Определить долю пациентов, у которых добавление данных ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ приводит к изменению запланированного клинического ведения.
Второстепенные цели:
- mЧтобы определить, существует ли индивидуальная вариабельность экспрессии рецепторов соматостатина и метаболизма глюкозы (как видно на DOTATATE PET и FDG PET соответственно) в разных опухолевых участках у одного и того же пациента.
- Чтобы определить, существует ли корреляция между особенностями текстуры опухоли на ПЭТ с 68Ga-DOTATATE и ПЭТ с ФДГ, степенью опухоли и индексом Ki67.
- Оценить, существует ли связь между особенностями текстуры опухоли на ПЭТ с 68Ga-DOTATATE и метаболизмом глюкозы; и/или связь между особенностями текстуры опухоли на ФДГ-ПЭТ и экспрессией рецептора соматостатина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставил письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием,
- Это мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, которые уже прошли/запланировали ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-DOTATATE.
- Имеет желудочно-энтеро-панкреатическое нейроэндокринное новообразование, подтвержденное гистологическими критериями. Пациенты с неизвестными первичными очагами, клинически предположительно происходящими из желудочно-кишечного тракта, должны иметь право на участие.
- Имеет хорошо дифференцированную опухоль 2-3 степени (ВОЗ 2017).
- Имеет опухоль с индексом пролиферации (Ki67 ≥3%) или в образцах, где антиген Ki67 не может быть надежно определен количественно, митотический индекс ≥2 митоз/10HPF (поля большого увеличения)
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, и/или пациенты, которые ранее получали любое количество линий системной терапии по поводу метастатического заболевания и/или местно-распространенной неоперабельной опухоли.
- Желание и способность соблюдать все требования к обучению, включая сроки и/или характер необходимых оценок.
- Женщинам детородного возраста перед ПЭТ проводят анализ мочи для исключения беременности.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными нейроэндокринными опухолями легких или другими доказанными негастроэнтеропанкреатическими гистологическими исследованиями не подходят.
- Пациенты с любой известной гиперчувствительностью к ФДГ.
- Имеет хорошо дифференцированную нейроэндокринную опухоль 1 степени (ВОЗ 2017).
- Имеет низкодифференцированную нейроэндокринную карциному (ВОЗ, 2017 г.).
- Смешанный нейроэндокринный и ненейроэндокринный рак
- Имеет какое-либо психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельствует о нежелании сотрудничать.
- Любая беременная пациентка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 18F-ФДГ ПЭТКТ сканирование
Индикатор 18F-FDG (5 МБк/кг массы тела ФДГ; до 550 МБк) будет вводиться внутривенно
|
Оценить поглощение ФДГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие в поглощении индикатора:
Временное ограничение: 2 года
|
Несоответствие в поглощении индикатора по оценке распределения баллов PETNET: доля пациентов с оценкой PETNET P1/P2 (отсутствие или низкое поглощение ФДГ) по сравнению с пациентами с P3-P5 (умеренное или высокое поглощение ФДГ).
|
2 года
|
|
Влияние на ведение пациентов:
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние добавления ПЭТ с ФДГ на ведение пациентов, оцениваемое по частоте клинического ведения, изменилось после добавления ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ к ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрииндивидуальная неоднородность опухоли:
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка неоднородности опухоли путем измерения доли пациентов с вариабельной оценкой по шкале PET NET при различных локализациях опухоли (внутрииндивидуальная вариабельность).
|
2 года
|
|
Характеристики текстуры опухоли как предикторы степени опухоли:
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, коррелируют ли особенности текстуры опухоли на ПЭТ со степенью опухоли и/или индексом Ki-67.
|
2 года
|
|
Особенности текстуры опухоли как предикторы метаболизма опухоли и экспрессии рецептора соматостатина:
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы определить, коррелируют ли особенности текстуры опухоли на ПЭТ с 68Ga-DOTATATE с метаболизмом глюкозы (по полуколичественным измерениям с помощью SUV на ПЭТ с ФДГ); и/или коррелируют ли особенности текстуры опухоли на ПЭТ с ФДГ с экспрессией рецептора соматостатина (по полуколичественным измерениям с помощью SUV на ПЭТ с 68Ga-DOTATATE).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5920
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .