Dual Tracer (68Ga-DOTATATE och 18F-FDG) PET-avbildning i G2 & G3 gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer
Kombinerad 68Ga-DOTATATE och 18F-FDG PET/CT-avbildning hos patienter med väldifferentierade, G2-G3, gastroenteropankreatiska (GEP)-neuroendokrina tumörer (NET) - En pilotstudie
Det varierande kliniska resultatet för patienter med G2 & G3 well diff GEP-NET gör valet av en optimal behandlingsstrategi utmanande.
Initiala data tyder på att högt DOTATATE-upptag och lågt FDG-upptag tyder på låggradig sjukdom, med ett indolent förlopp.
Omvänt, lågt DT-upptag och högt FDG-upptag tyder på höggradig/aggressiv sjukdom.
G2/3 GEP-nät kan vara biologiskt olika; kliniskt relevant kohort för PET-avbildning med dubbla spårämnen.
Våra sekundära mål är
- För att bestämma fördelningen av PETNET-poäng härledda från 18F-FDG & 68Ga-DT PET hos patienter med G2 & G3 väl olika GEP-NET.
- Att bestämma andelen patienter hos vilka tillägg av 18F-FDG PET-data resulterar i en förändring i planerad klinisk hantering.
Att bedöma intra-individuell variation i SSTR-uttryck och glukosmetabolism (som ses på DT och FDG PET) över olika tumörställen inom samma patient.
2) För att bestämma om det finns en korrelation mellan tumörtexturegenskaper på 68Ga-DT & FDG PET till tumörgrad och Ki 67-index.
3) Att bedöma ett samband mellan tumörtexturegenskaper på 68Ga-DT PET och glukosmetabolism; och/eller ett samband mellan tumörtexturegenskaper på FDG PET och SSTR-uttryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det varierande kliniska resultatet för patienter med G2 och G3 väldifferentierade GEP-NET gör valet av en optimal behandlingsstrategi utmanande.
En patient med 68Ga-DOTATATE-upptag på alla lesioner utan FDG-upptag har sannolikt låggradig, metaboliskt inaktiv sjukdom, vilket leder till ett indolent sjukdomsförlopp och kan också vara en prediktiv biomarkör hos personer som övervägs för PRRT.
Omvänt kan aviditet på 18F-FDG PET/CT och icke-aviditet på 68Ga-DOTATATE indikera ett högkvalitativt NET, och skulle förutsäga resistens mot PRRT, vilket tyder på att ett mer "aggressivt" tillvägagångssätt med systemisk kemoterapi kan vara fördelaktigt.
Därför är den prospektiva bedömningen av PETNET-poäng hos patienter med G2 eller G3 GEP NET, som kan vara biologiskt olika, den mest kliniskt relevanta gruppen för PET-avbildning med dubbla spårämnen.
Primära mål:
- För att bestämma fördelningen av PETNET-poäng härledda från 18F-FDG och 68Ga-DOTATATE PET/CT hos patienter med G2 och G3 väldifferentierade GEP-NET.
- Att bestämma andelen patienter hos vilka tillägg av 18F-FDG PET/CT-data resulterar i en förändring i den planerade kliniska behandlingen.
Sekundära mål:
- mAtt avgöra om det finns intraindividuell variation i somatostatinreceptoruttryck och glukosmetabolism (som ses på DOTATATE PET respektive FDG PET) över olika tumörställen inom samma patient.
- För att avgöra om det finns en korrelation mellan tumörtexturegenskaper på 68Ga-DOTATATE PET och FDG PET till tumörgrad och Ki67-index.
- För att bedöma om det finns ett samband mellan tumörtexturegenskaper på 68Ga-DOTATATE PET och glukosmetabolism; och/eller ett samband mellan tumörtexturegenskaper på FDG PET och somatostatinreceptoruttryck.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har lämnat skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer,
- Är en man eller en kvinna som är 18 år eller äldre.
- Patienter som redan hade/planerat för en 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning.
- Har en gastro entero-pankreatisk neuroendokrin neoplasma bekräftad av histologiska kriterier. Patienter med okända primärceller som kliniskt tros komma från gastroenteropankreatisk källa ska vara berättigade.
- Har en väldifferentierad tumör Grad 2-3 (WHO 2017).
- Har en tumör med ett proliferationsindex (Ki67 ≥3%) eller i prover där Ki67-antigenet inte kan kvantifieras tillförlitligt, ett mitotiskt index ≥2 mitos/10HPF (högeffektfält)
- Behandlingsnaiva patienter och/eller patient som har fått ett valfritt antal tidigare systemiska behandlingslinjer för metastaserande sjukdom och/eller lokalt avancerad inoperabel tumör.
- Villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav, inklusive tidpunkt och/eller karaktär av obligatoriska bedömningar.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett urintest för att utesluta graviditet före PET.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända neuroendokrina tumörer i lungorna eller andra beprövade icke gastroenteropankreatiska histologier är inte berättigade.
- Patienter med någon känd överkänslighet mot FDG.
- Har en väldifferentierad neuroendokrin tumör Grad 1 (WHO 2017).
- Har ett dåligt differentierat neuroendokrint karcinom (WHO 2017).
- Blandad neuroendokrin och icke-neuroendokrin cancer
- Har något psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser och/eller bevis på en osamarbetsvillig attityd.
- Alla patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 18F-FDG PETCT-skanning
18F-FDG spårämne (5 MBq/kg kroppsvikt av FDG; upp till 550 MBq) kommer att injiceras i den intravenösa
|
Utvärdera FDG-upptag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskordans i spårämnesupptag:
Tidsram: 2 år
|
Diskordans i spårämnesupptag bedömd med PETNET-poängfördelning: Andel patienter med PETNET-poäng P1/P2 (inget eller lågt FDG-upptag) jämfört med de med P3-P5 (måttligt eller högt FDG-upptag).
|
2 år
|
|
Inverkan på patienthanteringen:
Tidsram: 2 år
|
Effekten av tillägget av FDG PET till patientbehandlingen som bedömts av graden av klinisk behandling som ändrades efter tillägget av 18F-FDG PET/CT till 68Ga-DOTATATE PET/CT.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraindividuell tumörheterogenitet:
Tidsram: 2 år
|
Bedömning av tumörheterogenitet genom att mäta andelen patienter med variabel PET NET-poäng på olika tumörställen (intraindividuell variabilitet).
|
2 år
|
|
Tumörtexturgeaturer som prediktorer för tumörgrad:
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om tumörtexturegenskaper på PET korrelerar med tumörgrad och/eller Ki-67-index.
|
2 år
|
|
Tumörtexturfunktioner som prediktorer för tumörmetabolism och somatostatinreceptoruttryck:
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma om tumörtexturegenskaper på 68Ga-DOTATATE PET korrelerar med glukosmetabolism (uppmätt semikvantitativt med SUV på FDG PET); och/eller om tumörtexturegenskaper på FDG PET korrelerar med somatostatinreceptoruttryck (som mätt semikvantitativt med SUV på 68Ga-DOTATATE PET).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-5920
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .