G2 및 G3 위장-췌장 신경내분비 종양에서 이중 추적자(68Ga-DOTATATE 및 18F-FDG) PET 이미징
68Ga-DOTATATE 및 18F-FDG PET/CT를 잘 분화된 G2-G3, 위장췌장(GEP)-신경내분비 종양(NET) 환자의 결합 영상 - 예비 연구
G2 및 G3 잘 다른 GEP-NET을 가진 환자의 다양한 임상 결과는 최적의 치료 전략을 선택하는 것을 어렵게 만듭니다.
초기 데이터는 높은 DOTATATE 섭취와 낮은 FDG 섭취가 나태한 경과가 있는 저등급 질병을 암시함을 시사합니다.
반대로, 낮은 DT 섭취와 높은 FDG 섭취는 고급/공격적인 질병을 암시합니다.
G2/3 GEP NET은 생물학적으로 다양할 수 있습니다. 이중 추적자 PET 이미징을 위한 임상적으로 관련된 코호트.
우리의 두 번째 목표는
- G2 및 G3 잘 다른 GEP-NET을 가진 환자에서 18F-FDG 및 68Ga-DT PET에서 파생된 PETNET 점수의 분포를 결정합니다.
- 18F-FDG PET 데이터를 추가하면 계획된 임상 관리가 변경되는 환자의 비율을 결정합니다.
동일한 환자 내의 다른 종양 부위에 걸쳐 SSTR 발현 및 포도당 대사(DT 및 FDG PET에서 볼 수 있음)의 개체 내 변동성을 평가합니다.
2) 68Ga-DT 및 FDG PET의 종양 질감 특징과 종양 등급 및 Ki 67 지수 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
3) 68Ga-DT PET의 종양 질감 특징과 포도당 대사 사이의 연관성을 평가하기 위해; 및/또는 FDG PET 및 SSTR 발현에 대한 종양 질감 특징 사이의 연관성.
연구 개요
상세 설명
G2 및 G3 잘 분화된 GEP-NET을 가진 환자의 다양한 임상 결과는 최적의 치료 전략 선택을 어렵게 만듭니다.
FDG 섭취 없이 모든 병변에서 68Ga-DOTATATE 섭취가 있는 피험자는 낮은 등급의 대사 비활성 질환을 가질 가능성이 높으며, 이는 무통성 질병 경과로 이어지며 PRRT를 고려 중인 피험자에서 예측 바이오마커가 될 수도 있습니다.
반대로, 18F-FDG PET/CT의 결합력과 68Ga-DOTATATE의 결합력 없음은 높은 등급의 NET을 나타낼 수 있으며 PRRT에 대한 저항성을 예측할 수 있으므로 전신 화학 요법을 사용한 보다 "공격적인" 접근 방식이 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
따라서 생물학적으로 다양할 수 있는 G2 또는 G3 GEP NET 환자의 PETNET 점수에 대한 전향적 평가는 이중 추적자 PET 이미징에 대해 임상적으로 가장 관련성이 높은 그룹입니다.
주요 목표:
- G2 및 G3 잘 분화된 GEP-NET을 가진 환자에서 18F-FDG 및 68Ga-DOTATATE PET/CT에서 파생된 PETNET 점수의 분포를 결정합니다.
- 18F-FDG PET/CT 데이터를 추가하면 계획된 임상 관리가 변경되는 환자의 비율을 결정합니다.
보조 목표:
- m동일한 환자 내의 여러 종양 부위에 걸쳐 소마토스타틴 수용체 발현 및 포도당 대사(각각 DOTATATE PET 및 FDG PET에서 볼 수 있음)에 개인 내 가변성이 있는지 확인합니다.
- 68Ga-DOTATATE PET 및 FDG PET의 종양 질감 특징과 종양 등급 및 Ki67 지수 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
- 68Ga-DOTATATE PET의 종양 질감 특징과 포도당 대사 사이에 연관성이 있는지 평가하기 위해; 및/또는 FDG PET 상의 종양 질감 특징과 소마토스타틴 수용체 발현 사이의 연관성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 이미 받았거나 예약한 환자.
- 조직학적 기준에 의해 확인된 위장-췌장 신경내분비 신생물이 있습니다. 임상적으로 위장-췌장 소스에서 나온 것으로 생각되는 알려지지 않은 원발성을 가진 환자가 자격이 있습니다.
- 잘 분화된 종양 등급 2-3이 있습니다(WHO 2017).
- 증식 지수(Ki67 ≥3%)가 있는 종양이 있거나 Ki67 항원을 안정적으로 정량화할 수 없는 샘플에서 유사분열 지수 ≥2 유사분열/10HPF(고배율 필드)
- 치료 경험이 없는 환자 및/또는 전이성 질환 및/또는 국소 진행성 수술 불가능한 종양에 대한 이전 전신 요법 라인을 여러 번 받은 적이 있는 환자.
- 필수 평가의 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 가임기 여성은 PET 전에 임신을 배제하기 위해 소변 검사를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 알려진 폐 신경내분비 종양 또는 기타 입증된 비위장췌장 조직학이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- FDG에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 잘 분화된 신경내분비종양 1등급(WHO 2017)이 있습니다.
- 잘 분화되지 않은 신경 내분비 암종이 있습니다(WHO 2017).
- 혼합형 신경내분비암 및 비신경내분비암
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태가 있습니다.
- 임신한 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 18F-FDG PETCT 스캔
18F-FDG 추적자(5 MBq/kg 체중의 FDG; 최대 550 MBq)를 정맥 주사합니다.
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FDG 섭취량 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적자 섭취의 불일치:
기간: 2 년
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PETNET 점수 분포로 평가한 추적자 섭취의 불일치: PETNET 점수가 P1/P2(FDG 섭취가 없거나 낮음)인 환자 대 P3-P5(FDG 섭취가 보통이거나 높음)인 환자의 비율.
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2 년
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환자 관리에 미치는 영향:
기간: 2 년
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18F-FDG PET/CT를 68Ga-DOTATATE PET/CT에 추가한 후 변경된 임상 관리 비율로 평가한 환자 관리에 대한 FDG PET 추가의 영향.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인내 종양 이질성:
기간: 2 년
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다양한 종양 부위에서 다양한 PET NET 점수를 가진 환자의 비율을 측정하여 종양 이질성 평가(개인 내 변동성).
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2 년
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종양 등급의 예측 인자로서의 종양 조직 구조:
기간: 2 년
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PET의 종양 질감 특징이 종양 등급 및/또는 Ki-67 지수와 상관관계가 있는지 확인합니다.
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2 년
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종양 대사 및 소마토스타틴 수용체 발현의 예측인자로서의 종양 질감 특징:
기간: 2 년
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68Ga-DOTATATE PET의 종양 질감 특징이 포도당 대사와 상관관계가 있는지 확인하기 위해(FDG PET에서 SUV로 반정량적으로 측정); 및/또는 FDG PET 상의 종양 질감 특징이 소마토스타틴 수용체 발현과 상관관계가 있는지 여부(68Ga-DOTATATE PET 상의 SUV로 반정량적으로 측정됨).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-5920
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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