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Imaging PET con doppio tracciante (68Ga-DOTATATE e 18F-FDG) nei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici G2 e G3

20 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Imaging PET/CT combinato con 68Ga-DOTATATE e 18F-FDG in pazienti con tumori ben differenziati, G2-G3, gastroenteropancreatici (GEP)-neuroendocrini (NET) - Uno studio pilota

L'esito clinico variabile dei pazienti con GEP-NET ben differenziati G2 e G3 rende difficile la selezione di una strategia terapeutica ottimale.

I dati iniziali suggeriscono che un elevato assorbimento di DOTATATE e un basso assorbimento di FDG sono indicativi di una malattia di basso grado, con un decorso indolente.

Al contrario, un basso assorbimento di DT e un alto assorbimento di FDG sono indicativi di una malattia di alto grado/aggressiva.

I NET G2/3 GEP possono essere biologicamente diversi; coorte clinicamente rilevante per l'imaging PET a doppio tracciante.

I nostri obiettivi secondari sono

  1. Per determinare la distribuzione dei punteggi PETNET derivati ​​da 18F-FDG e 68Ga-DT PET in pazienti con G2 e G3 ben diff GEP-NET.
  2. Determinare la percentuale di pazienti in cui l'aggiunta di dati PET 18F-FDG determina un cambiamento nella gestione clinica pianificata.

Per valutare la variabilità intra-individuale nell'espressione di SSTR e nel metabolismo del glucosio (come osservato su DT e FDG PET) tra diversi siti tumorali all'interno dello stesso paziente.

2) Determinare se esiste una correlazione tra le caratteristiche della struttura del tumore su PET 68Ga-DT e FDG con il grado del tumore e l'indice Ki 67.

3) Valutare l'esistenza di un'associazione tra le caratteristiche della tessitura tumorale sulla PET con 68Ga-DT e il metabolismo del glucosio; e/o un'associazione tra le caratteristiche della struttura del tumore sull'espressione di FDG PET e SSTR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito clinico variabile dei pazienti con GEP-NET G2 e G3 ben differenziati rende difficile la selezione di una strategia di trattamento ottimale.

È probabile che un soggetto con captazione di 68Ga-DOTATATE su tutte le lesioni senza captazione di FDG abbia una malattia metabolicamente inattiva di basso grado, che porta a un decorso della malattia indolente e può anche essere un biomarcatore predittivo nei soggetti presi in considerazione per la PRRT.

Al contrario, l'avidità su 18F-FDG PET/CT e la non avidità su 68Ga-DOTATATE possono indicare un NET di alto grado e predire la resistenza al PRRT, suggerendo che un approccio più "aggressivo" con la chemioterapia sistemica potrebbe essere vantaggioso.

Pertanto, la valutazione prospettica del punteggio PETNET nei pazienti con NET GEP G2 o G3, che possono essere biologicamente diversi, è il gruppo clinicamente più rilevante per l'imaging PET dual-tracer.

Obiettivi primari:

  1. Per determinare la distribuzione dei punteggi PETNET derivati ​​da 18F-FDG e 68Ga-DOTATATE PET/CT in pazienti con GEP-NET ben differenziati G2 e G3.
  2. Determinare la percentuale di pazienti in cui l'aggiunta di dati PET/CT con 18F-FDG determina un cambiamento nella gestione clinica pianificata.

Obiettivi secondari:

  1. mPer determinare se esiste una variabilità intra-individuale nell'espressione del recettore della somatostatina e nel metabolismo del glucosio (come osservato rispettivamente su DOTATATE PET e FDG PET) tra diversi siti tumorali all'interno dello stesso paziente.
  2. Determinare se esiste una correlazione tra le caratteristiche della struttura del tumore su 68Ga-DOTATATE PET e FDG PET con il grado del tumore e l'indice Ki67.
  3. Per valutare se esiste un'associazione tra le caratteristiche della trama del tumore su 68Ga-DOTATATE PET e il metabolismo del glucosio; e/o un'associazione tra le caratteristiche della struttura del tumore su FDG PET e l'espressione del recettore della somatostatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio,
  2. È un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Pazienti che avevano già/programmato una scansione PET/TC con 68Ga-DOTATATE.
  4. Ha una neoplasia neuroendocrina gastroentero-pancreatica confermata da criteri istologici. Saranno ammissibili i pazienti con malattie primarie sconosciute clinicamente ritenute di origine gastroenteropancreatica.
  5. Ha un tumore ben differenziato di grado 2-3 (WHO 2017).
  6. Ha un tumore con un indice di proliferazione (Ki67 ≥3%) o in campioni in cui l'antigene Ki67 non può essere quantificato in modo affidabile, un indice mitotico ≥2 mitosi/10HPF (campi ad alta potenza)
  7. Pazienti naïve al trattamento e/o pazienti che hanno ricevuto un numero qualsiasi di precedenti linee di terapia sistemica per malattia metastatica e/o tumore inoperabile localmente avanzato.
  8. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio, inclusi i tempi e / o la natura delle valutazioni richieste.
  9. Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test delle urine per escludere la gravidanza prima della PET.

Criteri di esclusione:

  1. Non sono ammissibili i pazienti con tumori neuroendocrini polmonari noti o altre istologie accertate non gastroenteropancreatiche.
  2. Pazienti con ipersensibilità nota all'FDG.
  3. Ha un tumore neuroendocrino ben differenziato di grado 1 (WHO 2017).
  4. Ha un carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato (WHO 2017).
  5. Cancro misto neuroendocrino e non neuroendocrino
  6. Ha qualche condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o prova di un atteggiamento non collaborativo.
  7. Qualsiasi paziente che è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansione PETCT 18F-FDG
Il tracciante 18F-FDG (5 MBq/kg di peso corporeo di FDG; fino a 550 MBq) verrà iniettato per via endovenosa
Droga: F18-FDG
Valutare l'assorbimento di FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discordanza nell'assorbimento del tracciante:
Lasso di tempo: 2 anni
Discordanza nell'assorbimento del tracciante come valutato dalla distribuzione del punteggio PETNET: percentuale di pazienti con punteggio PETNET di P1/P2 (assorbimento di FDG assente o basso) rispetto a quelli con P3-P5 (assorbimento di FDG moderato o elevato).
2 anni
Impatto sulla gestione del paziente:
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto dell'aggiunta di PET con FDG alla gestione del paziente valutato in base al tasso di gestione clinica modificato dopo l'aggiunta di 18F-FDG PET/CT a 68Ga-DOTATATE PET/CT.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità del tumore intraindividuale:
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'eterogeneità del tumore misurando la percentuale di pazienti con punteggio PET NET variabile in diversi siti tumorali (variabilità intraindividuale).
2 anni
Caratteristiche della trama del tumore come predittori del grado del tumore:
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se le caratteristiche della trama del tumore sulla PET sono correlate al grado del tumore e/o all'indice Ki-67.
2 anni
Caratteristiche della struttura del tumore come predittori del metabolismo del tumore e dell'espressione del recettore della somatostatina:
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se le caratteristiche della struttura del tumore su 68Ga-DOTATATE PET sono correlate al metabolismo del glucosio (come misurato in modo semiquantitativo con SUV su FDG PET); e/o se le caratteristiche della struttura del tumore su FDG PET sono correlate con l'espressione del recettore della somatostatina (misurata in modo semiquantitativo con SUV su 68Ga-DOTATATE PET).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Neuroendocrine Tumour Society (CNETS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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