Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dual Tracer (68Ga-DOTATATE és 18F-FDG) PET képalkotás G2 és G3 Gastroenteropancreatic neuroendokrin daganatokban

2023. július 25. frissítette: University Health Network, Toronto

Kombinált 68Ga-DOTATATE és 18F-FDG PET/CT képalkotás jól differenciált, G2-G3, gasztroenteropankreatikus (GEP)-neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél – kísérleti vizsgálat

A G2 és G3 jól differenciált GEP-NET-tel rendelkező betegek változó klinikai kimenetele kihívást jelent az optimális kezelési stratégia kiválasztásában.

A kezdeti adatok azt sugallják, hogy a magas DOTATATE-felvétel és az alacsony FDG-felvétel alacsony fokozatú, indolens lefolyású betegségre utal.

Ezzel szemben az alacsony DT-felvétel és a magas FDG-felvétel magas fokú/agresszív betegségre utal.

A G2/3 GEP NET-ek biológiailag sokfélék lehetnek; klinikailag releváns kohorsz a kettős nyomkövetős PET képalkotáshoz.

Másodlagos céljaink a következők

  1. A 18F-FDG és 68Ga-DT PET-ből származó PETNET pontszámok eloszlásának meghatározása G2 és G3 jól diff GEP-NET-ekkel rendelkező betegeknél.
  2. Meghatározni azon betegek arányát, akiknél a 18F-FDG PET adatok kiegészítése változást eredményez a tervezett klinikai kezelésben.

Az SSTR expresszió és a glükóz metabolizmus egyénen belüli variabilitásának felmérése (a DT és FDG PET alapján) ugyanazon a páciensen belüli különböző tumorhelyek között.

2) Meghatározni, hogy van-e összefüggés a 68Ga-DT és FDG PET-en a tumor textúra jellemzői, a tumorfokozat és a Ki 67 index között.

3) A 68Ga-DT PET-en a tumor textúra jellemzői és a glükóz metabolizmus közötti összefüggés felmérése; és/vagy összefüggés az FDG PET és az SSTR expressziója közötti tumor textúra jellemzői között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A G2 és G3 jól differenciált GEP-NET-tel rendelkező betegek változó klinikai kimenetele kihívást jelent az optimális kezelési stratégia kiválasztásában.

A 68Ga-DOTATATE-felvétellel rendelkező alanyok FDG-felvétel nélküli összes lézióján valószínűleg alacsony fokú, metabolikusan inaktív betegségben szenvednek, ami indolens betegséglefolyáshoz vezet, és prediktív biomarker is lehet a PRRT-re fontoló alanyoknál.

Ezzel szemben a 18F-FDG PET/CT-n mért aviditás és a 68Ga-DOTATATE nem aviditása kiváló minőségű NET-re utalhat, és megjósolhatja a PRRT-rezisztenciát, ami arra utal, hogy a szisztémás kemoterápia "agresszívebb" megközelítése előnyös lehet.

Ezért a PETNET pontszám prospektív értékelése a G2 vagy G3 GEP NET-ben szenvedő betegeknél, amelyek biológiailag változatosak lehetnek, a klinikailag leginkább releváns csoport a kettős nyomkövetős PET képalkotás számára.

Elsődleges célok:

  1. A 18F-FDG és 68Ga-DOTATATE PET/CT-ből származó PETNET pontszámok eloszlásának meghatározása G2 és G3 jól differenciált GEP-NET-ben szenvedő betegeknél.
  2. Meghatározni azon betegek arányát, akiknél a 18F-FDG PET/CT adatok kiegészítése változást eredményez a tervezett klinikai kezelésben.

Másodlagos célok:

  1. m Annak megállapítására, hogy van-e egyénen belüli variabilitás a szomatosztatin receptor expressziójában és a glükóz metabolizmusban (amint az a DOTATATE PET és az FDG PET esetében is látható) ugyanazon beteg különböző tumorhelyein.
  2. Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a 68Ga-DOTATATE PET és az FDG PET tumor textúrájának jellemzői között a tumorfokozat és a Ki67 index között.
  3. Annak felmérése, hogy van-e összefüggés a 68Ga-DOTATATE PET tumor textúrájának jellemzői és a glükóz metabolizmus között; és/vagy összefüggés az FDG PET-en a tumor textúra jellemzői és a szomatosztatin receptor expressziója között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt,
  2. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
  3. Azok a betegek, akiknek már volt 68Ga-DOTATATE PET/CT-vizsgálata/tervezésük.
  4. Szövettani kritériumokkal igazolt gastroentero-pancreas neuroendokrin daganata van. Azok a betegek, akiknek klinikailag gasztroenteropancreatikus eredetűnek vélt elsődleges elsődleges betegsége ismeretlen, jogosultak.
  5. Jól differenciált daganata van, 2-3 fokozatú (WHO 2017).
  6. Proliferációs indexű (Ki67 ≥3%) daganata van, vagy olyan mintákban, ahol a Ki67 antigén nem határozható meg megbízhatóan, mitózis indexe ≥2 mitózis/10HPF (nagy teljesítményű mezők)
  7. Kezelésben nem részesült betegek és/vagy olyan betegek, akik korábban tetszőleges számú szisztémás terápiát kaptak metasztatikus betegség és/vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis daganat miatt.
  8. Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve a szükséges értékelések időzítését és/vagy jellegét.
  9. A fogamzóképes korú nőket vizeletvizsgálatnak vetik alá a terhesség kizárására a PET előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek ismert tüdő neuroendokrin daganata vagy más bizonyítottan nem gasztroenteropancreatikus szövettani kórképük van, nem vehetők igénybe.
  2. FDG-vel szemben ismerten túlérzékeny betegek.
  3. Jól differenciált, 1. fokozatú neuroendokrin daganata van (WHO 2017).
  4. Rosszul differenciált neuroendokrin karcinómája van (WHO 2017).
  5. Vegyes neuroendokrin és nem neuroendokrin rák
  6. Bármilyen mentális állapota van, ami miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy nem együttműködő hozzáállásának bizonyítéka.
  7. Minden terhes beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 18F-FDG PETCT vizsgálat
18F-FDG nyomjelzőt (5 MBq/testtömeg kg FDG; legfeljebb 550 MBq) injektálnak az intravénás injekcióba.
Drog: F18-FDG
Értékelje az FDG felvételét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszkordancia a nyomjelző felvételében:
Időkeret: 2 év
Diszkordancia a nyomjelző felvételében a PETNET pontszámeloszlás alapján: A P1/P2 PETNET-pontszámmal (nincs vagy alacsony FDG-felvétel) rendelkező betegek aránya a P3-P5-ös betegekhez (közepes vagy magas FDG-felvétel).
2 év
Betegkezelésre gyakorolt ​​hatás:
Időkeret: 2 év
Az FDG PET hozzáadásának hatása a betegkezeléshez a klinikai kezelés aránya alapján megváltozott, miután a 18F-FDG PET/CT-t 68Ga-DOTATATE PET/CT-hez adták.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraindividuális tumor heterogenitás:
Időkeret: 2 év
A tumor heterogenitásának értékelése a változó PET NET pontszámú betegek arányának mérésével a különböző tumorhelyeken (intraindividuális variabilitás).
2 év
A tumor textúrája a tumor fokozatának előrejelzőjeként:
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy a PET-en a tumor textúra jellemzői korrelálnak-e a tumor fokozatával és/vagy a Ki-67 indexszel.
2 év
A tumor textúrájának jellemzői a tumor metabolizmusának és a szomatosztatin receptor expressziójának előrejelzőjeként:
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy a 68Ga-DOTATATE PET-en a tumor textúra jellemzői korrelálnak-e a glükóz metabolizmussal (szemikvantitatívan SUV-val FDG PET-en mérve); és/vagy, hogy az FDG PET-en a tumor textúra jellemzői korrelálnak-e a szomatosztatin receptor expressziójával (szemikvantitatívan SUV-val mérve 68Ga-DOTATATE PET-en).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-5920

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a F18-FDG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel