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Dual Tracer (68Ga-DOTATATE und 18F-FDG) PET-Bildgebung bei G2- und G3-gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren

25. Juli 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Kombinierte 68Ga-DOTATATE- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit gut differenzierten G2-G3-gastroenteropankreatischen (GEP)-neuroendokrinen Tumoren (NETs) – eine Pilotstudie

Das unterschiedliche klinische Ergebnis von Patienten mit G2- und G3-Well-Differenz-GEP-NETs macht die Auswahl einer optimalen Behandlungsstrategie zu einer Herausforderung.

Erste Daten deuten darauf hin, dass eine hohe DOTATATE-Aufnahme und eine niedrige FDG-Aufnahme auf eine niedriggradige Erkrankung mit indolentem Verlauf hindeuten.

Umgekehrt deuten eine niedrige DT-Aufnahme und eine hohe FDG-Aufnahme auf eine hochgradige/aggressive Erkrankung hin.

G2/3 GEP NETs können biologisch vielfältig sein; klinisch relevante Kohorte für die Dual-Tracer-PET-Bildgebung.

Unsere sekundären Ziele sind

  1. Um die Verteilung der PETNET-Scores zu bestimmen, die von 18F-FDG- und 68Ga-DT-PET bei Patienten mit G2- und G3-Well-Diff-GEP-NETs abgeleitet wurden.
  2. Bestimmung des Anteils der Patienten, bei denen die Hinzufügung von 18F-FDG-PET-Daten zu einer Änderung des geplanten klinischen Managements führt.

Bewertung der intraindividuellen Variabilität der SSTR-Expression und des Glukosestoffwechsels (wie auf DT- und FDG-PET zu sehen) an verschiedenen Tumorstellen innerhalb desselben Patienten.

2) Um zu bestimmen, ob eine Korrelation zwischen Tumortexturmerkmalen auf 68Ga-DT & FDG PET zum Tumorgrad und Ki 67 Index besteht.

3) Bewertung einer Assoziation zwischen Tumortexturmerkmalen bei 68Ga-DT-PET und Glukosestoffwechsel; und/oder eine Assoziation zwischen Tumortexturmerkmalen bei der FDG-PET- und SSTR-Expression.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das variable klinische Ergebnis von Patienten mit G2- und G3-gut differenzierten GEP-NETs macht die Auswahl einer optimalen Behandlungsstrategie schwierig.

Ein Proband mit 68Ga-DOTATATE-Aufnahme in allen Läsionen ohne FDG-Aufnahme hat wahrscheinlich eine niedriggradige, metabolisch inaktive Erkrankung, die zu einem indolenten Krankheitsverlauf führt, und kann auch ein prädiktiver Biomarker bei Probanden sein, die für eine PRRT in Betracht gezogen werden.

Umgekehrt kann Avidität bei 18F-FDG-PET/CT und Nicht-Avidität bei 68Ga-DOTATATE auf ein hochgradiges NET hinweisen und würde eine Resistenz gegen PRRT vorhersagen, was darauf hindeutet, dass ein „aggressiverer“ Ansatz mit systemischer Chemotherapie von Vorteil sein könnte.

Daher ist die prospektive Bewertung des PETNET-Scores bei Patienten mit G2- oder G3-GEP-NETs, ​​die biologisch unterschiedlich sein können, die klinisch relevanteste Gruppe für die Dual-Tracer-PET-Bildgebung.

Hauptziele:

  1. Bestimmung der Verteilung von PETNET-Scores, die aus 18F-FDG- und 68Ga-DOTATATE-PET/CT bei Patienten mit G2- und G3-gut differenzierten GEP-NETs abgeleitet wurden.
  2. Bestimmung des Anteils der Patienten, bei denen die Hinzufügung von 18F-FDG-PET/CT-Daten zu einer Änderung des geplanten klinischen Managements führt.

Sekundäre Ziele:

  1. mUm zu bestimmen, ob es eine intra-individuelle Variabilität der Somatostatin-Rezeptor-Expression und des Glukosestoffwechsels (wie auf der DOTATATE-PET bzw. der FDG-PET zu sehen) an verschiedenen Tumorstellen innerhalb desselben Patienten gibt.
  2. Bestimmung, ob eine Korrelation zwischen Tumortexturmerkmalen auf 68Ga-DOTATATE-PET und FDG-PET zum Tumorgrad und Ki67-Index besteht.
  3. Um zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen Tumortexturmerkmalen auf 68Ga-DOTATATE-PET und Glukosestoffwechsel besteht; und/oder eine Assoziation zwischen Tumortexturmerkmalen bei der FDG-PET und der Somatostatinrezeptorexpression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben,
  2. Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  3. Patienten, die bereits einen 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan hatten/geplant hatten.
  4. Hat eine durch histologische Kriterien bestätigte gastroentero-pankreatische neuroendokrine Neoplasie. Patienten mit unbekannten Primärtumoren, von denen klinisch angenommen wird, dass sie von einer gastroenteropankreatischen Quelle stammen, sind geeignet.
  5. Hat einen gut differenzierten Tumor Grad 2-3 (WHO 2017).
  6. Hat einen Tumor mit einem Proliferationsindex (Ki67 ≥3%) oder in Proben, in denen das Ki67-Antigen nicht zuverlässig quantifiziert werden kann, einen Mitoseindex ≥2 Mitose/10HPF (Hochleistungsfelder)
  7. Behandlungsnaive Patienten und/oder Patienten, die eine beliebige Anzahl von vorherigen systemischen Therapielinien für metastasierende Erkrankungen und/oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Tumor erhalten haben.
  8. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Zeitpunkt und / oder Art der erforderlichen Bewertungen.
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der PET ein Urintest zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten neuroendokrinen Lungentumoren oder anderen nachgewiesenen nicht gastroenteropankreatischen Histologien sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen FDG.
  3. Hat einen gut differenzierten neuroendokrinen Tumor Grad 1 (WHO 2017).
  4. Hat ein schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom (WHO 2017).
  5. Gemischter neuroendokriner und nicht-neuroendokriner Krebs
  6. Hat einen psychischen Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und / oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
  7. Jede Patientin, die schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 18F-FDG-PETCT-Scan
18F-FDG-Tracer (5 MBq/kg Körpergewicht FDG; bis zu 550 MBq) wird intravenös injiziert
Arzneimittel: F18-FDG
Bewertung der FDG-Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskordanz in der Traceraufnahme:
Zeitfenster: 2 Jahre
Diskordanz bei der Tracer-Aufnahme, bewertet anhand der PETNET-Score-Verteilung: Anteil der Patienten mit PETNET-Score von P1/P2 (keine oder geringe FDG-Aufnahme) im Vergleich zu Patienten mit P3-P5 (mäßige oder hohe FDG-Aufnahme).
2 Jahre
Auswirkungen auf das Patientenmanagement:
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswirkungen der Hinzufügung von FDG-PET zum Patientenmanagement, bewertet anhand der Rate des klinischen Managements, änderten sich nach der Hinzufügung von 18F-FDG-PET/CT zu 68Ga-DOTATATE-PET/CT.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Tumorheterogenität:
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Tumorheterogenität durch Messung des Anteils der Patienten mit variablem PET-NET-Score an verschiedenen Tumorlokalisationen (intraindividuelle Variabilität).
2 Jahre
Tumortexturmerkmale als Prädiktoren für den Tumorgrad:
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bestimmen, ob die Merkmale der Tumortextur im PET mit dem Tumorgrad und/oder dem Ki-67-Index korrelieren.
2 Jahre
Merkmale der Tumortextur als Prädiktoren für den Tumorstoffwechsel und die Somatostatinrezeptorexpression:
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu bestimmen, ob Tumortexturmerkmale auf 68Ga-DOTATATE-PET mit dem Glukosestoffwechsel korrelieren (wie semiquantitativ mit SUV auf FDG-PET gemessen); und/oder ob Tumortexturmerkmale im FDG-PET mit der Somatostatinrezeptorexpression korrelieren (wie semiquantitativ mit SUV im 68Ga-DOTATATE-PET gemessen).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5920

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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