Dual Tracer (68Ga-DOTATATE og 18F-FDG) PET-bildebehandling i G2 og G3 gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster
Kombinert 68Ga-DOTATATE og 18F-FDG PET/CT-avbildning hos pasienter med godt differensierte, G2-G3, gastroenteropankreatiske (GEP)-nevroendokrine svulster (NET) - En pilotstudie
Det variable kliniske resultatet til pasienter med G2 og G3 godt forskjellige GEP-NET gjør valget av en optimal behandlingsstrategi utfordrende.
Innledende data tyder på at høyt DOTATATE-opptak og lavt FDG-opptak tyder på lavgradig sykdom, med et indolent forløp.
Motsatt tyder lavt DT-opptak og høyt FDG-opptak på høygradig/aggressiv sykdom.
G2/3 GEP NET kan være biologisk mangfoldige; klinisk relevant kohort for dual-tracer PET-avbildning.
Våre sekundære mål er
- For å bestemme fordelingen av PETNET-skårer avledet fra 18F-FDG & 68Ga-DT PET hos pasienter med G2 & G3 godt forskjellige GEP-NET.
- For å bestemme andelen pasienter hvor tillegg av 18F-FDG PET-data resulterer i en endring i planlagt klinisk behandling.
For å vurdere intra-individuell variasjon i SSTR-ekspresjon og glukosemetabolisme (som sett på DT og FDG PET) på tvers av forskjellige tumorsteder i samme pasient.
2) For å bestemme om det eksisterer en korrelasjon mellom tumorteksturegenskaper på 68Ga-DT & FDG PET til tumorgrad og Ki 67-indeks.
3) Å vurdere for en assosiasjon mellom tumorteksturfunksjoner på 68Ga-DT PET og glukosemetabolisme; og/eller en assosiasjon mellom tumorteksturfunksjoner på FDG PET og SSTR-uttrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det variable kliniske resultatet til pasienter med G2 og G3 godt differensierte GEP-NET gjør valget av en optimal behandlingsstrategi utfordrende.
En person med 68Ga-DOTATATE-opptak på alle lesjoner uten FDG-opptak har sannsynligvis lavgradig, metabolsk inaktiv sykdom, noe som fører til et indolent sykdomsforløp og kan også være en prediktiv biomarkør hos personer som vurderes for PRRT.
Motsatt kan aviditet på 18F-FDG PET/CT og ikke-aviditet på 68Ga-DOTATATE indikere et høyverdig NET, og vil forutsi motstand mot PRRT, noe som tyder på at en mer "aggressiv" tilnærming med systemisk kjemoterapi kan være fordelaktig.
Derfor er den prospektive vurderingen av PETNET-score hos pasienter med G2- eller G3-GEP-NET, som kan være biologisk mangfoldig, den mest klinisk relevante gruppen for PET-avbildning med to spor.
Primære mål:
- For å bestemme fordelingen av PETNET-skårer avledet fra 18F-FDG og 68Ga-DOTATATE PET/CT hos pasienter med G2 og G3 godt differensierte GEP-NET.
- For å bestemme andelen pasienter hvor tillegg av 18F-FDG PET/CT-data resulterer i en endring i planlagt klinisk behandling.
Sekundære mål:
- mFor å bestemme om det er intra-individuell variasjon i somatostatinreseptoruttrykk og glukosemetabolisme (som sett på henholdsvis DOTATATE PET og FDG PET) på tvers av forskjellige tumorsteder i samme pasient.
- For å bestemme om det eksisterer en korrelasjon mellom tumorteksturfunksjoner på 68Ga-DOTATATE PET og FDG PET til tumorgrad og Ki67-indeks.
- For å vurdere om det eksisterer en assosiasjon mellom tumorteksturfunksjoner på 68Ga-DOTATATE PET og glukosemetabolisme; og/eller en assosiasjon mellom tumorteksturfunksjoner på FDG PET og somatostatinreseptoruttrykk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har gitt skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer,
- Er en mann eller en kvinne på 18 år eller eldre.
- Pasienter som allerede hadde/planlagt for en 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning.
- Har en gastro entero-pankreatisk nevroendokrin neoplasma bekreftet av histologiske kriterier. Pasienter med ukjente primærårer som klinisk antas å være fra gastroenteropankreatisk kilde skal være kvalifisert.
- Har en godt differensiert svulst Grad 2-3 (WHO 2017).
- Har en svulst med en spredningsindeks (Ki67 ≥3%) eller i prøver der Ki67-antigenet ikke kan kvantifiseres pålitelig, en mitotisk indeks ≥2 mitose/10HPF (høyeffektfelt)
- Behandlingsnaive pasienter og/eller pasienter som har mottatt et hvilket som helst antall tidligere systemiske behandlingslinjer for metastatisk sykdom og/eller lokalt avansert inoperabel svulst.
- Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert tidspunkt og/eller karakter av nødvendige vurderinger.
- Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en urinprøve for å utelukke graviditet før PET.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente nevroendokrine svulster i lungene eller andre påviste ikke-gastroenteropankreatiske histologier er ikke kvalifisert.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor FDG.
- Har en godt differensiert nevroendokrin svulst Grad 1 (WHO 2017).
- Har et dårlig differensiert nevroendokrint karsinom (WHO 2017).
- Blandet nevroendokrin og ikke-nevroendokrin kreft
- Har en psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.
- Enhver pasient som er gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 18F-FDG PETCT-skanning
18F-FDG sporstoff (5 MBq/kg kroppsvekt av FDG; opptil 550 MBq) vil bli injisert i den intravenøse
|
Evaluer FDG-opptak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoverensstemmelse i sporstoffopptak:
Tidsramme: 2 år
|
Uoverensstemmelse i sporopptak som vurdert ved PETNET-skårfordeling: Andel pasienter med PETNET-skåre på P1/P2 (ingen eller lavt FDG-opptak) vs de med P3-P5 (moderat eller høyt FDG-opptak).
|
2 år
|
|
Innvirkning på pasientbehandling:
Tidsramme: 2 år
|
Virkningen av tillegget av FDG PET til pasientbehandlingen, vurdert etter frekvensen av klinisk behandling, endret etter tillegg av 18F-FDG PET/CT til 68Ga-DOTATATE PET/CT.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraindividuell tumorheterogenitet:
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av tumorheterogenitet ved å måle andelen pasienter med variabel PET NET-skåre på ulike tumorsteder (intraindividuell variabilitet).
|
2 år
|
|
Tumorteksturgeaturer som prediktorer for tumorgrad:
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme om tumorteksturfunksjoner på PET korrelerer med tumorgrad og/eller Ki-67-indeks.
|
2 år
|
|
Tumorteksturfunksjoner som prediktorer for tumormetabolisme og somatostatinreseptoruttrykk:
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme om tumorteksturegenskaper på 68Ga-DOTATATE PET korrelerer med glukosemetabolisme (som målt semikvantitativt med SUV på FDG PET); og/eller om tumorteksturtrekk på FDG PET korrelerer med somatostatinreseptoruttrykk (som målt semikvantitativt med SUV på 68Ga-DOTATATE PET).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5920
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .