Dual Tracer (68Ga-DOTATATE e 18F-FDG) PET Imaging em tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos G2 e G3
Imagens combinadas de 68Ga-DOTATATE e 18F-FDG PET/CT em pacientes com tumores bem diferenciados, G2-G3, gastroenteropancreáticos (GEP)-neuroendócrinos (TNEs) - um estudo piloto
O resultado clínico variável de pacientes com GEP-NETs bem diferentes em G2 e G3 torna desafiadora a seleção de uma estratégia de tratamento ideal.
Dados iniciais sugerem que alta captação de DOTATATE e baixa captação de FDG são sugestivas de doença de baixo grau, com curso indolente.
Por outro lado, a baixa captação de DT e a alta captação de FDG são sugestivas de doença de alto grau/agressividade.
G2/3 GEP NETs podem ser biologicamente diversos; coorte clinicamente relevante para imagens de PET com traçador duplo.
Nossos objetivos secundários são
- Determinar a distribuição de pontuações de PETNET derivadas de 18F-FDG e 68Ga-DT PET em pacientes com GEP-NETs bem diferentes de G2 e G3.
- Determinar a proporção de pacientes nos quais a adição de dados de 18F-FDG PET resulta em uma mudança no manejo clínico planejado.
Avaliar a variabilidade intraindividual na expressão de SSTR e no metabolismo da glicose (conforme observado em DT e FDG PET) em diferentes locais de tumor no mesmo paciente.
2) Determinar se existe uma correlação entre as características da textura do tumor em 68Ga-DT e FDG PET para o grau do tumor e o índice Ki 67.
3) Avaliar a associação entre as características da textura do tumor no 68Ga-DT PET e o metabolismo da glicose; e/ou uma associação entre as características de textura do tumor na expressão de FDG PET e SSTR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado clínico variável de pacientes com GEP-NETs G2 e G3 bem diferenciados torna desafiadora a seleção de uma estratégia de tratamento ideal.
Um indivíduo com captação de 68Ga-DOTATATE em todas as lesões sem captação de FDG provavelmente terá doença metabolicamente inativa de baixo grau, levando a um curso indolente da doença e também pode ser um biomarcador preditivo em indivíduos considerados para PRRT.
Por outro lado, avidez em 18F-FDG PET/CT e não avidez em 68Ga-DOTATATE pode indicar um NET de alto grau e prediz resistência a PRRT, sugerindo que uma abordagem mais "agressiva" com quimioterapia sistêmica pode ser benéfica.
Portanto, a avaliação prospectiva do escore PETNET em pacientes com G2 ou G3 GEP NETs, que podem ser biologicamente diversos, é o grupo clinicamente mais relevante para imagens de PET com traçador duplo.
Objetivos primários:
- Determinar a distribuição dos escores PETNET derivados de 18F-FDG e 68Ga-DOTATATE PET/CT em pacientes com GEP-NETs bem diferenciados G2 e G3.
- Determinar a proporção de pacientes nos quais a adição de dados de 18F-FDG PET/CT resulta em uma mudança no manejo clínico planejado.
Objetivos Secundários:
- mPara determinar se há variabilidade intra-individual na expressão do receptor de somatostatina e no metabolismo da glicose (como visto em DOTATATE PET e FDG PET, respectivamente) em diferentes locais de tumor no mesmo paciente.
- Determinar se existe uma correlação entre as características da textura do tumor em 68Ga-DOTATATE PET e FDG PET para o grau do tumor e o índice Ki67.
- Avaliar se existe uma associação entre as características da textura do tumor no 68Ga-DOTATATE PET e o metabolismo da glicose; e/ou uma associação entre características de textura do tumor em FDG PET e expressão do receptor de somatostatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo,
- É um homem ou uma mulher de 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes que já tinham/agendaram PET/CT 68Ga-DOTATATE.
- Tem neoplasia neuroendócrina gastro-entero-pancreática confirmada por critérios histológicos. Pacientes com primárias desconhecidas clinicamente consideradas de origem gastroenteropancreática devem ser elegíveis.
- Tem um tumor bem diferenciado Grau 2-3 (OMS 2017).
- Tem um tumor com índice de proliferação (Ki67 ≥3%) ou em amostras onde o antígeno Ki67 não pode ser quantificado de forma confiável, um índice mitótico ≥2 mitose/10HPF (campos de alta potência)
- Pacientes virgens de tratamento e/ou pacientes que receberam qualquer número de linhas de terapia sistêmica anteriores para doença metastática e/ou tumor inoperável localmente avançado.
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tempo e/ou natureza das avaliações exigidas.
- As mulheres em idade fértil serão submetidas a um teste de urina para excluir a gravidez antes do PET.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores neuroendócrinos pulmonares conhecidos ou outras histologias não gastroenteropancreáticas comprovadas não são elegíveis.
- Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida ao FDG.
- Tem um tumor neuroendócrino bem diferenciado Grau 1 (OMS 2017).
- Tem um carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado (OMS 2017).
- Câncer misto neuroendócrino e não neuroendócrino
- Tem qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
- Qualquer paciente que esteja grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 18F-FDG PETCT scan
O traçador 18F-FDG (5 MBq/kg de peso corporal de FDG; até 550 MBq) será injetado na via intravenosa
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Avalie a absorção de FDG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discordância na captação do traçador:
Prazo: 2 anos
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Discordância na captação do traçador conforme avaliada pela distribuição da pontuação PETNET: Proporção de pacientes com pontuação PETNET de P1/P2 (nenhuma ou baixa captação de FDG) versus aqueles com P3-P5 (captação moderada ou alta de FDG).
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2 anos
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Impacto no manejo do paciente:
Prazo: 2 anos
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O impacto da adição de FDG PET ao tratamento do paciente, conforme avaliado pela taxa de tratamento clínico, mudou após a adição de 18F-FDG PET/CT a 68Ga-DOTATATE PET/CT.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heterogeneidade tumoral intraindividual:
Prazo: 2 anos
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Avaliação da heterogeneidade do tumor medindo a proporção de pacientes com pontuação PET NET variável em diferentes locais do tumor (variabilidade intraindividual).
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2 anos
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Características da textura do tumor como preditores do grau do tumor:
Prazo: 2 anos
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Determinar se as características da textura do tumor no PET se correlacionam com o grau do tumor e/ou o índice Ki-67.
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2 anos
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Características da textura do tumor como preditores do metabolismo do tumor e da expressão do receptor de somatostatina:
Prazo: 2 anos
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Para determinar se as características de textura do tumor em 68Ga-DOTATATE PET se correlacionam com o metabolismo da glicose (conforme medido semiquantitativamente com SUV em FDG PET); e/ou se as características de textura do tumor em FDG PET se correlacionam com a expressão do receptor de somatostatina (conforme medido semiquantitativamente com SUV em 68Ga-DOTATATE PET).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5920
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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