Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual Tracer (68Ga-DOTATATE en 18F-FDG) PET-beeldvorming in G2 & G3 gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren

25 juli 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Gecombineerde 68Ga-DOTATATE en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming bij patiënten met goed gedifferentieerde, G2-G3, gastro-enteropancreatische (GEP)-neuro-endocriene tumoren (NET's) - een pilotstudie

De variabele klinische uitkomst van patiënten met G2 & G3 en verschillende GEP-NET's maakt de selectie van een optimale behandelstrategie een uitdaging.

De eerste gegevens suggereren dat een hoge DOTATATE-opname en een lage FDG-opname wijzen op een laaggradige ziekte, met een indolent beloop.

Omgekeerd wijzen een lage opname van DT en een hoge opname van FDG op een hooggradige/agressieve ziekte.

G2/3 GEP NET's kunnen biologisch divers zijn; klinisch relevant cohort voor dual-tracer PET-beeldvorming.

Onze secundaire doelstellingen zijn

  1. Om de verdeling van PETNET-scores afgeleid van 18F-FDG & 68Ga-DT PET te bepalen bij patiënten met G2 & G3, verschillen GEP-NET's.
  2. Om het percentage patiënten te bepalen bij wie de toevoeging van 18F-FDG PET-gegevens resulteert in een verandering in gepland klinisch management.

Om intra-individuele variabiliteit in SSTR-expressie en glucosemetabolisme (zoals te zien op DT en FDG PET) te beoordelen op verschillende tumorlocaties binnen dezelfde patiënt.

2) Om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen tumortextuurkenmerken op 68Ga-DT & FDG PET met tumorgraad en Ki 67-index.

3) Beoordelen van een verband tussen tumortextuurkenmerken op 68Ga-DT PET en glucosemetabolisme; en/of een associatie tussen tumortextuurkenmerken op FDG PET- en SSTR-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De variabele klinische uitkomst van patiënten met G2 en G3 goed gedifferentieerde GEP-NET's maakt de selectie van een optimale behandelstrategie een uitdaging.

Een proefpersoon met 68Ga-DOTATATE-opname op alle laesies zonder FDG-opname heeft waarschijnlijk een laaggradige, metabolisch inactieve ziekte, leidend tot een indolent ziekteverloop en kan ook een voorspellende biomarker zijn bij proefpersonen die in aanmerking komen voor PRRT.

Omgekeerd kan aviditeit op 18F-FDG PET/CT en niet-aviditeit op 68Ga-DOTATATE duiden op een hoogwaardige NET, en zou resistentie tegen PRRT voorspellen, wat suggereert dat een meer "agressieve" aanpak met systemische chemotherapie gunstig zou kunnen zijn.

Daarom is de prospectieve beoordeling van de PETNET-score bij patiënten met G2 of G3 GEP NET's, die biologisch divers kunnen zijn, de meest klinisch relevante groep voor PET-beeldvorming met dubbele tracer.

Primaire doelen:

  1. Om de verdeling te bepalen van PETNET-scores afgeleid van 18F-FDG en 68Ga-DOTATATE PET/CT bij patiënten met G2 en G3 goed gedifferentieerde GEP-NET's.
  2. Om het percentage patiënten te bepalen bij wie de toevoeging van 18F-FDG PET/CT-gegevens resulteert in een wijziging in de geplande klinische behandeling.

Secundaire doelstellingen:

  1. mBepalen of er intra-individuele variabiliteit is in somatostatinereceptorexpressie en glucosemetabolisme (zoals waargenomen op respectievelijk DOTATATE PET en FDG PET) op verschillende tumorlocaties binnen dezelfde patiënt.
  2. Om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen tumortextuurkenmerken op 68Ga-DOTATATE PET en FDG PET met tumorgraad en Ki67-index.
  3. Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen tumortextuurkenmerken op 68Ga-DOTATATE PET en glucosemetabolisme; en/of een associatie tussen tumortextuurkenmerken op FDG PET- en somatostatinereceptorexpressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures,
  2. Is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  3. Patiënten die al een 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan hadden/gepland hadden.
  4. Heeft een gastro entero-pancreatisch neuro-endocrien neoplasma bevestigd door histologische criteria. Patiënten met onbekende voorverkiezingen waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze afkomstig zijn van een gastro-enteropancreatische bron, komen in aanmerking.
  5. Heeft een goed gedifferentieerde tumor Graad 2-3 (WHO 2017).
  6. Heeft een tumor met een proliferatie-index (Ki67 ≥3%) of in monsters waar het Ki67-antigeen niet betrouwbaar kan worden gekwantificeerd, een mitotische index ≥2 mitose/10HPF (hoogvermogenvelden)
  7. Niet eerder behandelde patiënten en/of patiënten die een willekeurig aantal eerdere systemische therapielijnen hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte en/of lokaal gevorderde inoperabele tumor.
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief timing en / of aard van vereiste beoordelingen.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan PET een urinetest ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende neuro-endocriene longtumoren of andere bewezen niet-gastro-enteropancreatische histologieën komen niet in aanmerking.
  2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor FDG.
  3. Heeft een goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor Graad 1 (WHO 2017).
  4. Heeft een slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom (WHO 2017).
  5. Gemengde neuro-endocriene en niet-neuro-endocriene kanker
  6. Heeft een psychische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of tekenen van een onwillige houding.
  7. Elke patiënt die zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 18F-FDG PETCT-scan
18F-FDG-tracer (5 MBq/kg lichaamsgewicht van FDG; tot 550 MBq) wordt in de intraveneuze
Geneesmiddel: F18-FDG
Evalueer de opname van FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onenigheid in traceropname:
Tijdsspanne: 2 jaar
Discordantie in traceropname zoals beoordeeld door PETNET-scoreverdeling: Percentage patiënten met PETNET-score van P1/P2 (geen of lage FDG-opname) versus patiënten met P3-P5 (matige of hoge FDG-opname).
2 jaar
Impact op patiëntenbeheer:
Tijdsspanne: 2 jaar
De impact van de toevoeging van FDG PET op het patiëntenbeheer zoals beoordeeld door de mate van klinisch beheer veranderde na de toevoeging van 18F-FDG PET/CT aan 68Ga-DOTATATE PET/CT.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individuele tumorheterogeniteit:
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van tumorheterogeniteit door het aantal patiënten met een variabele PET NET-score op verschillende tumorlocaties te meten (intra-individuele variabiliteit).
2 jaar
Tumortextuurgeaturen als voorspellers van tumorgraad:
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of tumortextuurkenmerken op PET correleren met tumorgraad en/of Ki-67-index.
2 jaar
Tumortextuurkenmerken als voorspellers van tumormetabolisme en somatostatinereceptorexpressie:
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of tumortextuurkenmerken op 68Ga-DOTATATE PET correleren met glucosemetabolisme (zoals semikwantitatief gemeten met SUV op FDG PET); en/of of tumortextuurkenmerken op FDG PET correleren met somatostatinereceptorexpressie (zoals semikwantitatief gemeten met SUV op 68Ga-DOTATATE PET).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-5920

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op F18-FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren