Imágenes PET de doble trazador (68Ga-DOTATATE y 18F-FDG) en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos G2 y G3
Imágenes combinadas de 68Ga-DOTATATE y 18F-FDG PET/CT en pacientes con tumores gastroenteropancreáticos (GEP)-neuroendocrinos (NET) bien diferenciados, G2-G3: un estudio piloto
El resultado clínico variable de los pacientes con TNE-GEP bien diferenciados G2 y G3 hace que la selección de una estrategia de tratamiento óptima sea un desafío.
Los datos iniciales sugieren que la captación alta de DOTATATO y la captación baja de FDG sugieren una enfermedad de bajo grado, con un curso indolente.
Por el contrario, una captación baja de DT y una captación alta de FDG sugieren una enfermedad de alto grado/agresiva.
Los NET GEP G2/3 pueden ser biológicamente diversos; cohorte clínicamente relevante para imágenes PET de doble trazador.
Nuestros objetivos secundarios son
- Determinar la distribución de las puntuaciones PETNET derivadas de 18F-FDG y 68Ga-DT PET en pacientes con GEP-NET G2 y G3 bien diferenciados.
- Determinar la proporción de pacientes en los que la adición de datos PET con 18F-FDG supone un cambio en el manejo clínico planificado.
Para evaluar la variabilidad intraindividual en la expresión de SSTR y el metabolismo de la glucosa (como se observa en DT y FDG PET) en diferentes sitios tumorales dentro del mismo paciente.
2) Determinar si existe una correlación entre las características de la textura del tumor en 68Ga-DT y FDG PET con el grado del tumor y el índice Ki 67.
3) Evaluar una asociación entre las características de la textura del tumor en PET con 68Ga-DT y el metabolismo de la glucosa; y/o una asociación entre las características de la textura del tumor en FDG PET y la expresión de SSTR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado clínico variable de los pacientes con TNE-GEP bien diferenciados G2 y G3 hace que la selección de una estrategia de tratamiento óptima sea un desafío.
Es probable que un sujeto con captación de 68Ga-DOTATATE en todas las lesiones sin captación de FDG tenga una enfermedad metabólicamente inactiva de bajo grado, lo que conduce a un curso de enfermedad indolente y también puede ser un biomarcador predictivo en sujetos que se consideran para PRRT.
Por el contrario, la avidez en la PET/TC con 18F-FDG y la ausencia de avidez en el 68Ga-DOTATATE pueden indicar un NET de alto grado y predecirían la resistencia a la PRRT, lo que sugiere que un enfoque más "agresivo" con quimioterapia sistémica podría ser beneficioso.
Por lo tanto, la evaluación prospectiva de la puntuación PETNET en pacientes con TNE GEP G2 o G3, que pueden ser biológicamente diversos, es el grupo más relevante desde el punto de vista clínico para la obtención de imágenes PET de doble trazador.
Objetivos principales:
- Determinar la distribución de las puntuaciones PETNET derivadas de 18F-FDG y 68Ga-DOTATATE PET/TC en pacientes con GEP-NET G2 y G3 bien diferenciados.
- Determinar la proporción de pacientes en los que la adición de datos PET/TC con 18F-FDG da lugar a un cambio en el manejo clínico planificado.
Objetivos secundarios:
- mPara determinar si existe una variabilidad intraindividual en la expresión del receptor de somatostatina y el metabolismo de la glucosa (como se observa en DOTATATE PET y FDG PET, respectivamente) en diferentes sitios tumorales dentro del mismo paciente.
- Determinar si existe una correlación entre las características de la textura del tumor en PET con 68Ga-DOTATATE y FDG PET con el grado del tumor y el índice Ki67.
- Evaluar si existe una asociación entre las características de la textura del tumor en la PET con 68Ga-DOTATATE y el metabolismo de la glucosa; y/o una asociación entre las características de la textura del tumor en FDG PET y la expresión del receptor de somatostatina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio,
- Es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más.
- Pacientes que ya tenían/programaron una exploración PET/TC con 68Ga-DOTATATE.
- Tiene una neoplasia neuroendocrina gastroenteropancreática confirmada por criterios histológicos. Los pacientes con tumores primarios desconocidos clínicamente considerados de origen gastroenteropancreático serán elegibles.
- Tiene un tumor bien diferenciado Grado 2-3 (OMS 2017).
- Tiene un tumor con un índice de proliferación (Ki67 ≥3%) o en muestras donde el antígeno Ki67 no se puede cuantificar de forma fiable, un índice mitótico ≥2 mitosis/10HPF (campos de gran poder)
- Pacientes sin tratamiento previo y/o pacientes que han recibido cualquier número de líneas de terapia sistémica previa para enfermedad metastásica y/o tumor inoperable localmente avanzado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tiempo y/o la naturaleza de las evaluaciones requeridas.
- Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de orina para excluir el embarazo antes de la PET.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con tumores neuroendocrinos de pulmón conocidos u otras histologías no gastroenteropancreáticas comprobadas no son elegibles.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la FDG.
- Tiene un tumor neuroendocrino bien diferenciado Grado 1 (OMS 2017).
- Tiene un carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado (WHO 2017).
- Cáncer mixto neuroendocrino y no neuroendocrino
- Tiene cualquier condición mental que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación.
- Cualquier paciente que esté embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Exploración PETCT 18F-FDG
Se inyectará marcador 18F-FDG (5 MBq/kg de peso corporal de FDG; hasta 550 MBq) por vía intravenosa.
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Evaluar la captación de FDG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discordancia en la captación del trazador:
Periodo de tiempo: 2 años
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Discordancia en la captación del trazador evaluada mediante la distribución de la puntuación PETNET: proporción de pacientes con una puntuación PETNET de P1/P2 (sin captación de FDG o baja) frente a aquellos con P3-P5 (captación de FDG moderada o alta).
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2 años
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Impacto en el manejo del paciente:
Periodo de tiempo: 2 años
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El impacto de la adición de PET/TC con FDG en el tratamiento del paciente, evaluado por la tasa de tratamiento clínico, cambió después de la adición de PET/TC con 18F-FDG a PET/TC con 68Ga-DOTATATE.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heterogeneidad tumoral intraindividual:
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la heterogeneidad del tumor mediante la medición de la proporción de pacientes con puntuación PET NET variable en diferentes sitios del tumor (variabilidad intraindividual).
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2 años
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Características de la textura tumoral como predictores del grado tumoral:
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si las características de la textura del tumor en la PET se correlacionan con el grado del tumor y/o el índice Ki-67.
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2 años
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Características de la textura tumoral como predictores del metabolismo tumoral y la expresión del receptor de somatostatina:
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si las características de la textura del tumor en la PET con 68Ga-DOTATATE se correlacionan con el metabolismo de la glucosa (medido semicuantitativamente con SUV en la PET con FDG); y/o si las características de la textura del tumor en FDG PET se correlacionan con la expresión del receptor de somatostatina (medida semicuantitativamente con SUV en 68Ga-DOTATATE PET).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5920
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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