Dual Tracer (68Ga-DOTATATE ja 18F-FDG) PET-kuvantaminen G2- ja G3-gastroenteropankreaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa
Yhdistetty 68Ga-DOTATATE ja 18F-FDG PET/CT-kuvaus potilailla, joilla on hyvin erilaistuneita, G2-G3, gastroenteropankreaattisia (GEP) ja neuroendokriinisia kasvaimia (NET) - pilottitutkimus
Potilaiden, joilla on G2- ja G3-eroja GEP-NET-verkot, vaihtelevat kliiniset tulokset tekevät optimaalisen hoitostrategian valinnasta haastavaa.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että korkea DOTATATE-otto ja alhainen FDG:n otto viittaavat matala-asteiseen sairauteen, jonka kulku on laimeaa.
Sitä vastoin alhainen DT:n ja korkea FDG:n otto viittaavat korkea-asteiseen/aggressiiviseen sairauteen.
G2/3 GEP NETit voivat olla biologisesti erilaisia; kliinisesti merkityksellinen kohortti kaksoismerkkiaine-PET-kuvauksessa.
Toissijaiset tavoitteemme ovat
- 18F-FDG- ja 68Ga-DT-PET:stä johdettujen PETNET-pisteiden jakauman määrittäminen potilailla, joilla on G2- ja G3-ero GEP-NET-verkoissa.
- Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla 18F-FDG PET -tietojen lisääminen muuttaa suunnitellun kliinisen hoidon.
Arvioida yksilön sisäistä vaihtelua SSTR-ilmentymisessä ja glukoosiaineenvaihdunnassa (näkyy DT:ssä ja FDG PET:ssä) saman potilaan eri kasvainkohdissa.
2) Sen määrittämiseksi, onko 68Ga-DT:n ja FDG PET:n kasvaimen tekstuurin ominaisuuksien ja tuumorin asteen ja Ki 67 -indeksin välillä korrelaatiota.
3) Arvioida 68Ga-DT PET:n kasvaimen rakenneominaisuuksien ja glukoosiaineenvaihdunnan välinen yhteys; ja/tai yhteys kasvaimen tekstuurin ominaisuuksien välillä FDG PET:ssä ja SSTR:n ilmentymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla on G2- ja G3-erilaistuneet GEP-NET-verkot, vaihtelevat kliiniset tulokset tekevät optimaalisen hoitostrategian valinnasta haastavaa.
Potilaalla, jolla on 68Ga-DOTATATE-otto kaikissa leesioissa ilman FDG:n ottoa, on todennäköisesti matala-asteinen, metabolisesti inaktiivinen sairaus, joka johtaa taudin taudin etenemiseen ja voi myös olla ennustava biomarkkeri potilailla, joita harkitaan PRRT-hoitoa.
Päinvastoin, 18F-FDG PET/CT:n aviditeetti ja 68Ga-DOTATATE:n ei-aviditeetti voivat viitata korkealuokkaiseen NET:iin ja ennustaa vastustuskykyä PRRT:lle, mikä viittaa siihen, että "aggressiivisempi" lähestymistapa systeemisen kemoterapian kanssa saattaa olla hyödyllistä.
Siksi PETNET-pisteiden prospektiivinen arviointi potilailla, joilla on G2- tai G3-GEP NET -verkot, jotka voivat olla biologisesti erilaisia, on kliinisesti merkittävin ryhmä kaksoismerkkiaine-PET-kuvauksessa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- 18F-FDG:stä ja 68Ga-DOTATATE PET/CT:stä johdettujen PETNET-pisteiden jakautumisen määrittäminen potilailla, joilla on G2- ja G3-arvot hyvin erilaistuneet GEP-NETit.
- Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla 18F-FDG PET/CT -tietojen lisääminen muuttaa suunnitellun kliinisen hoidon.
Toissijaiset tavoitteet:
- m Sen määrittämiseksi, onko somatostatiinireseptorin ilmentymisessä ja glukoosiaineenvaihdunnassa yksilön sisäistä vaihtelua (kuten DOTATATE PET:ssä ja FDG PET:ssä vastaavasti) saman potilaan eri kasvainkohdissa.
- Sen määrittämiseksi, onko 68Ga-DOTATATE PET:n ja FDG PET:n kasvaimen tekstuurin ominaisuuksien välillä korrelaatio kasvaimen asteen ja Ki67-indeksin välillä.
- Arvioida, onko 68Ga-DOTATATE PET:n kasvaimen rakenteen ja glukoosiaineenvaihdunnan välillä yhteyttä; ja/tai yhteys kasvaimen rakenneominaisuuksien FDG PET:ssä ja somatostatiinireseptorin ilmentymisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä,
- Onko 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen.
- Potilaat, joille on jo tehty 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus/aikataulu.
- Sillä on histologisilla kriteereillä vahvistettu gastroentero-haiman neuroendokriininen kasvain. Potilaat, joilla on tuntematon ensisijainen sairaus, jonka kliinisesti uskotaan olevan peräisin gastroenterohaimaperäisestä lähteestä, ovat kelvollisia.
- Hänellä on hyvin erilaistunut kasvain, aste 2-3 (WHO 2017).
- hänellä on kasvain, jonka proliferaatioindeksi (Ki67 ≥3 %) tai näytteissä, joissa Ki67-antigeeniä ei voida määrittää luotettavasti, mitoosiindeksi ≥ 2 mitoosi/10HPF (suuritehoiset kentät)
- Aiemmin hoitamattomat potilaat ja/tai potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen sairauden ja/tai paikallisesti edenneen leikkauskelvottoman kasvaimen hoitoon.
- Halu ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien vaadittujen arviointien ajoitus ja/tai luonne.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsatesti raskauden poissulkemiseksi ennen PET:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia tai muita todistettuja ei-gastroenteropankreaattisia histologioita, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä FDG:lle.
- Hänellä on hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain Grade 1 (WHO 2017).
- Hänellä on huonosti erilaistunut neuroendokriininen syöpä (WHO 2017).
- Sekoitettu neuroendokriininen ja ei-neuroendokriininen syöpä
- Onko hänellä jokin mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
- Jokainen raskaana oleva potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 18F-FDG PETCT-skannaus
18F-FDG-merkkiaine (5 MBq/kg FDG:tä; enintään 550 MBq) ruiskutetaan suonensisäiseen injektioon
|
Arvioi FDG:n otto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsopivuus merkkiaineen vastaanotossa:
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PETNET-pistejakauman perusteella arvioitu merkkiaineen oton epäsopivuus: Niiden potilaiden osuus, joiden PETNET-pistemäärä on P1/P2 (ei FDG:n ottoa tai alhainen) verrattuna potilaisiin, joilla on P3-P5 (kohtalainen tai korkea FDG:n otto).
|
2 vuotta
|
|
Vaikutus potilashoitoon:
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FDG PET:n lisäämisen vaikutus potilaan hoitoon kliinisen hoidon nopeudella arvioituna muuttui 18F-FDG PET/CT:n lisäämisen jälkeen 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilön sisäinen kasvaimen heterogeenisyys:
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen heterogeenisyyden arviointi mittaamalla niiden potilaiden osuutta, joilla on vaihteleva PET NET -pistemäärä eri kasvainkohdissa (individuaalinen vaihtelu).
|
2 vuotta
|
|
Kasvaimen tekstuurit kasvaimen asteen ennustajina:
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko PET:n tuumorirakenteen ominaisuudet kasvaimen asteen ja/tai Ki-67-indeksin kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Kasvainrakenteen ominaisuudet tuumorin aineenvaihdunnan ja somatostatiinireseptorin ilmentymisen ennustajina:
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko kasvaimen ominaisuudet 68Ga-DOTATATE PET:ssä glukoosiaineenvaihdunnan kanssa (mitattu puolikvantitatiivisesti SUV:lla FDG PET:llä); ja/tai korreloivatko kasvaimen tekstuuriominaisuudet FDG PET:ssä somatostatiinireseptorin ilmentymisen kanssa (mitattu puolikvantitatiivisesti SUV:lla 68Ga-DOTATATE PET:llä).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5920
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .