G2 および G3 消化管膵臓神経内分泌腫瘍におけるデュアル トレーサー (68Ga-DOTATATE および 18F-FDG) PET イメージング
高分化G2-G3胃腸膵臓（GEP）-神経内分泌腫瘍（NET）患者における68Ga-DOTATATEと18F-FDGのPET/CT画像の組み合わせ - パイロット研究
G2 および G3 のよく異なる GEP-NET を持つ患者の可変的な臨床転帰は、最適な治療戦略の選択を困難にします。
初期のデータは、DOTATATE の高い摂取量と FDG の低い摂取量は、緩慢な経過を伴う低悪性度疾患を示唆していることを示唆しています。
逆に、低い DT 取り込みと高い FDG 取り込みは、高悪性度/攻撃的な疾患を示唆しています。
G2/3 GEP NET は生物学的に多様である可能性があります。デュアルトレーサー PET イメージングに臨床的に関連するコホート。
私たちの二次的な目的は
- G2およびG3のウェル差分GEP-NETを有する患者の18F-FDGおよび68Ga-DT PETに由来するPETNETスコアの分布を決定する。
- 18F-FDG PETデータの追加により計画された臨床管理が変更される患者の割合を決定すること。
同じ患者内の異なる腫瘍部位にわたる SSTR 発現およびグルコース代謝 (DT および FDG PET で見られるように) の個人内変動を評価すること。
２）６８Ｇａ−ＤＴおよびＦＤＧ ＰＥＴ上の腫瘍テクスチャ特徴と腫瘍グレードおよびＫｉ６７指数との間に相関関係が存在するかどうかを決定すること。
3) 68Ga-DT PET の腫瘍組織の特徴と糖代謝との関連性を評価する。および/またはFDG PETとSSTR発現の腫瘍テクスチャ機能間の関連。
調査の概要
詳細な説明
G2 および G3 の十分に分化した GEP-NET を有する患者のさまざまな臨床転帰により、最適な治療戦略の選択が困難になります。
FDG の取り込みがなく、すべての病変に 68Ga-DOTATATE の取り込みがある被験者は、低悪性度で代謝的に不活性な疾患である可能性が高く、緩慢な疾患経過につながり、PRRT を検討している被験者の予測バイオマーカーになる可能性もあります。
逆に、18F-FDG PET/CT でのアビディティーと 68Ga-DOTATATE での非アビディティーは、高グレードの NET を示している可能性があり、PRRT に対する耐性を予測し、全身化学療法によるより「積極的な」アプローチが有益である可能性を示唆しています。
したがって、生物学的に多様である可能性があるG2またはG3 GEP NETを持つ患者のPETNETスコアの前向き評価は、デュアルトレーサーPETイメージングに最も臨床的に関連するグループです。
主な目的:
- G2 および G3 の十分に分化した GEP-NET を有する患者の 18F-FDG および 68Ga-DOTATATE PET/CT に由来する PETNET スコアの分布を決定すること。
- 18F-FDG PET/CT データの追加により計画された臨床管理が変更される患者の割合を決定すること。
副次的な目的:
- m同じ患者の異なる腫瘍部位で、ソマトスタチン受容体の発現とグルコース代謝に個人差があるかどうかを判断する (DOTATATE PET と FDG PET でそれぞれ見られるように)。
- 68Ga-DOTATATE PET および FDG PET の腫瘍組織の特徴と、腫瘍グレードおよび Ki67 指数との間に相関関係が存在するかどうかを判断すること。
- 68Ga-DOTATATE PET の腫瘍組織の特徴と糖代謝の間に関連性が存在するかどうかを評価する。および/またはFDG PETの腫瘍組織の特徴とソマトスタチン受容体の発現との関連。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している、
- 18歳以上の男性または女性です。
- 68Ga-DOTATATE PET/CTスキャンをすでに受けている/予定している患者。
- -組織学的基準によって確認された胃腸膵臓神経内分泌腫瘍があります。 胃腸膵臓由来であると臨床的に考えられる未知のプライマリを有する患者は、適格でなければならない。
- 高分化腫瘍グレード 2 ～ 3 (WHO 2017)。
- -増殖指数（Ki67≧3％）の腫瘍がある、またはKi67抗原を確実に定量化できないサンプルで、有糸分裂指数≧2有糸分裂/ 10HPF（高倍率視野）
- -未治療の患者および/または転移性疾患および/または局所進行手術不能腫瘍に対する以前の全身療法ラインの任意の数を受けた患者。
- -必要な評価のタイミングおよび/または性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる。
- 妊娠可能年齢の女性は、PETの前に妊娠を除外するために尿検査を受けます。
除外基準:
- -既知の肺神経内分泌腫瘍または他の証明された非胃腸膵臓の組織型を有する患者は適格ではありません。
- -FDGに対する既知の過敏症のある患者。
- 高分化神経内分泌腫瘍グレード 1 (WHO 2017) があります。
- 低分化神経内分泌がんを患っている（WHO 2017）。
- 混合神経内分泌がんと非神経内分泌がん
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態、および/または非協力的な態度の証拠があります。
- 妊娠しているすべての患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：18F-FDG PETCTスキャン
18F-FDG トレーサー (FDG の 5 MBq/kg 体重、最大 550 MBq) が静脈内に注射されます。
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FDGの取り込みを評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーサー取り込みの不一致:
時間枠：2年
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PETNETスコア分布によって評価されたトレーサー取り込みの不一致：PETNETスコアがP1 / P2（FDG取り込みなしまたは低FDG取り込み）の患者とP3-P5（FDG取り込み中または高取り込み）の患者の割合。
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2年
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患者管理への影響:
時間枠：2年
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68Ga-DOTATATE PET/CT への 18F-FDG PET/CT の追加後、臨床管理率によって評価される患者管理への FDG PET の追加の影響が変化しました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人内の腫瘍の不均一性:
時間枠：2年
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さまざまな腫瘍部位で可変の PET NET スコアを持つ患者の割合を測定することによる腫瘍の不均一性の評価 (個人差)。
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2年
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腫瘍グレードの予測因子としての腫瘍組織特性:
時間枠：2年
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PET の腫瘍組織の特徴が腫瘍のグレードおよび/または Ki-67 インデックスと相関するかどうかを判断します。
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2年
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腫瘍代謝およびソマトスタチン受容体発現の予測因子としての腫瘍組織の特徴:
時間枠：2年
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68Ga-DOTATATE PETの腫瘍組織の特徴がグルコース代謝と相関するかどうかを判断する（FDG PETのSUVで半定量的に測定）;および/または FDG PET の腫瘍組織の特徴がソマトスタチン受容体の発現と相関するかどうか (68Ga-DOTATATE PET の SUV で半定量的に測定)。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ur Metser, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-5920
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
F18-FDGの臨床試験
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University Hospital, Strasbourg, FranceBiogen終了しました
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University of SaskatchewanSaskatoon Health Region; Sylvia Fedoruk Canadian Centre for Nuclear Innovation完了陽電子放出断層撮影とコーンビームCT
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Hadassah Medical Organizationわからない
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 再発非小細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がんアメリカ
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完了