- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04804592
Undersøkelse av hornhinnesensasjon og kontaktlinsebruk
Undersøkelse av variasjon og repeterbarhet av hornhinnefølelse i en normal populasjon og kontaktlinsebrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å få mer fysiologisk kunnskap om øyeoverflatefølelse (hornhinnesensitivitet), med anvendelse av tre forskjellige konsepter som bruker forskjellige typer stimuli for å utløse en respons fra de smertesensitive nerveendene i den overfladiske hornhinnen: 1) taktil metode : en rund plastdyse (2 mm diameter) påføres den okulære overflaten med en definert, lav kraft i en varighet på 100ms. 2) væskestrålemetode: en væskestråle (isotonisk saltvann) med en temperatur som passer til okulær overflatetemperatur påføres øyeoverflaten med lavt trykk og lavt volum, fra en avstand på 15 mm.3) kommersielt tilgjengelig Cochet Bonnet-estesiometer (nylon) tråd). Studiegruppen vil bli delt inn i tre grupper av individer: to grupper med ulike typer kontaktlinser (CL) og en uten CL, da sensitivitetsforandringer antas å oppstå ved CL-bruk. Et veldig interessant forskningsspørsmål er å finne ut om slike sensitivitetsforskjeller kan påvises med arten av stimuli brukt i denne studien.
Nåværende kunnskap om menneskelig hornhinnesensitivitet er begrenset, da anvendte metoder for måling av okulær overflatefølelse er begrenset med hensyn til reproduserbarhet/nøyaktighet.
Hornhinnefølsomhet representerer en nevrologisk respons fra de frie nerveendene i epitelet. De er følsomme for mekaniske, elektriske, kjemiske eller termiske stimuli og har derfor en beskyttende funksjon for hornhinnen. Hornhinnenerver spiller en viktig rolle i cellevekst og spredning av epitelceller, sårheling og reparasjon. I eksperimentelle studier er hornhinnedenervering rapportert å resultere i epitelforandringer: økt permeabilitet, redusert spredning, endret utseende og forsinket sårheling. Derfor er intakt hornhinneinnervasjon nødvendig for å opprettholde integriteten til et normalt hornhinneepitel. Hornhinnens sensoriske nerver antas å spille en viktig rolle i å opprettholde den hvilende tårestrømmen, ettersom deres afferente impulser fra den okulære overflaten fører til en refleksrespons, best beskrevet av den tårefunksjonelle enheten: et integrert system som omfatter vevet på øyeoverflaten (hornhinne, corneal limbus, conjunctiva, conjunctival blodårer og øyelokk), de tåreutskillende komponentene (hoved- og accessoriske tårekjertler, meibomiske kjertler, konjunktivalbeger og epitelceller), og de sensoriske og motoriske nervene som forbinder dem.
Dagens kunnskap om okulær overflatesensitivitet er utilstrekkelig, da tilgjengelige målemuligheter mangler repeterbarhet og nøyaktighet. Før et nytt instrument kan utvikles, kreves det mer forskning, for å finne et passende konsept for presis følsomhetsmåling. For dette formålet vil to nye forskjellige konsepter med forskjellige/nye stimulustyper bli brukt gjentatte ganger på friske øyne i denne studien. Målet er å finne ut mer om hvordan hornhinnens sensoriske fibre reagerer på ulike typer stimuli (væske/taktil/nylontråd) og hvordan dette bevisst kan oppfattes av den enkelte. Er det mulig å generere en stimulus som gir en repeterbar og pålitelig respons innenfor et nyttig stimuluskraftområde som tillater en tolkning / evaluering av normal / forventet aktivitet av overfladiske nervefibre i hornhinnen? Studiegruppen vil bli delt inn i tre grupper av individer: to grupper med ulike typer kontaktlinser (CL) og en uten CL, da sensitivitetsforandringer antas å oppstå ved CL-bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Sveits, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A:
Silikonhydrogel (SiHy) CL slitasje minst 3 dager per uke og minst 8 timer per dag; 18 - 50 år; sunne øyne med OSDI </= 13
Gruppe B:
Stiv gasspermeabel (RGP) CL-slitasje minst 3 dager per uke og minst 8 timer per dag; 18 - 50 år; sunne øyne med OSDI </= 13
Gruppe C:
Ingen nåværende CL-slitasje på minst 3 måneder; 18 - 50 år; sunne øyne med OSDI </= 13
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som kan påvirke øyehelsen, som diabetes
- Skade og historie med operasjoner på fremre del av øyet
- regelmessig bruk av systemisk eller okulær medisin som er kjent for å påvirke tårefilmen, spesielt på måledagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: SiHy CL
Silikonhydrogel (SiHy) CL slitasje minst 3 dager per uke og minst 8 timer per dag;
|
Balansert saltløsning med en pH-verdi som ligner på tårefilmen som brukes som en væskestrålestimulus for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En nylontråd (0,12 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: RGP CL
Stiv gasspermeabel (RGP) CL-slitasje minst 3 dager per uke og minst 8 timer per dag;
|
Balansert saltløsning med en pH-verdi som ligner på tårefilmen som brukes som en væskestrålestimulus for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En nylontråd (0,12 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C: ingen CL-slitasje
Ingen nåværende CL-slitasje på minst 3 måneder;
|
Balansert saltløsning med en pH-verdi som ligner på tårefilmen som brukes som en væskestrålestimulus for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En nylontråd (0,12 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler med Cochet Bonnet estesiometer
Tidsramme: to uker
|
Evaluering av repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler for målingen med Cochet Bonnet-instrumentet (i mN): hornhinnesensasjonsterskler vil bli oppnådd med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg) og stimulansen representerer en nylontråd, der kraften er proporsjonal med lengden på nylontråden som påføres hornhinneoverflaten.
|
to uker
|
|
Repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler med væskestråleprototype-estesiometeret
Tidsramme: to uker
|
Evaluering av repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler for måling med væskestråle-estesiometer-prototypeinstrumentet (i mbar): hornhinnesensasjonsterskler vil bli oppnådd med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg) og stimulansen representerer en væskestråle (bestående av isotonisk saltoppløsning).
|
to uker
|
|
Repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler med det taktile prototype-estesiometeret
Tidsramme: to uker
|
Evaluering av variabilitet / repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler for målingen med det taktile estesiometer-prototypeinstrumentet (i mN): hornhinnesensasjonsterskler vil bli oppnådd med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg) og stimulansen representerer en liten, rund plastikk ball.
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensasjonsterskler med Cochet Bonnet-estesiometeret
Tidsramme: en dag
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler (i mN) oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret
|
en dag
|
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensasjonsterskler med væskestråleprototype-estesiometeret
Tidsramme: en dag
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler (i mbar) oppnådd med væskestråleprototype-estesiometeret
|
en dag
|
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensasjonsterskler med det taktile prototype-estesiometeret
Tidsramme: en dag
|
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler (i mN) oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret
|
en dag
|
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret, mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
Tidsramme: to uker
|
Sammenligning av terskler for hornhinnesensasjon oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
|
to uker
|
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med væskestråleprototype-estesiometeret, mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
Tidsramme: to uker
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med væskestråleprototype-estesiometeret, mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
|
to uker
|
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret, mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
Tidsramme: to uker
|
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret, mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .