Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av hornhinnesensasjon og kontaktlinsebruk

16. mars 2022 oppdatert av: Daniela Nosch

Undersøkelse av variasjon og repeterbarhet av hornhinnefølelse i en normal populasjon og kontaktlinsebrukere

Målet er å finne ut mer om hvordan hornhinnens sensoriske fibre reagerer på ulike typer stimuli (væske/taktil/nylontråd) og hvordan dette bevisst kan oppfattes av den enkelte. Er det mulig å generere en stimulus som gir en repeterbar og pålitelig respons innenfor et nyttig stimuluskraftområde som tillater en tolkning / evaluering av normal / forventet aktivitet av overfladiske nervefibre i hornhinnen? Studiegruppen vil bli delt inn i tre grupper av individer: to grupper med ulike typer kontaktlinser (CL) og en uten CL, da sensitivitetsforandringer antas å oppstå ved CL-bruk. Et veldig interessant forskningsspørsmål er å finne ut om slike sensitivitetsforskjeller kan påvises med arten av stimuli brukt i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å få mer fysiologisk kunnskap om øyeoverflatefølelse (hornhinnesensitivitet), med anvendelse av tre forskjellige konsepter som bruker forskjellige typer stimuli for å utløse en respons fra de smertesensitive nerveendene i den overfladiske hornhinnen: 1) taktil metode : en rund plastdyse (2 mm diameter) påføres den okulære overflaten med en definert, lav kraft i en varighet på 100ms. 2) væskestrålemetode: en væskestråle (isotonisk saltvann) med en temperatur som passer til okulær overflatetemperatur påføres øyeoverflaten med lavt trykk og lavt volum, fra en avstand på 15 mm.3) kommersielt tilgjengelig Cochet Bonnet-estesiometer (nylon) tråd). Studiegruppen vil bli delt inn i tre grupper av individer: to grupper med ulike typer kontaktlinser (CL) og en uten CL, da sensitivitetsforandringer antas å oppstå ved CL-bruk. Et veldig interessant forskningsspørsmål er å finne ut om slike sensitivitetsforskjeller kan påvises med arten av stimuli brukt i denne studien.

Nåværende kunnskap om menneskelig hornhinnesensitivitet er begrenset, da anvendte metoder for måling av okulær overflatefølelse er begrenset med hensyn til reproduserbarhet/nøyaktighet.

Hornhinnefølsomhet representerer en nevrologisk respons fra de frie nerveendene i epitelet. De er følsomme for mekaniske, elektriske, kjemiske eller termiske stimuli og har derfor en beskyttende funksjon for hornhinnen. Hornhinnenerver spiller en viktig rolle i cellevekst og spredning av epitelceller, sårheling og reparasjon. I eksperimentelle studier er hornhinnedenervering rapportert å resultere i epitelforandringer: økt permeabilitet, redusert spredning, endret utseende og forsinket sårheling. Derfor er intakt hornhinneinnervasjon nødvendig for å opprettholde integriteten til et normalt hornhinneepitel. Hornhinnens sensoriske nerver antas å spille en viktig rolle i å opprettholde den hvilende tårestrømmen, ettersom deres afferente impulser fra den okulære overflaten fører til en refleksrespons, best beskrevet av den tårefunksjonelle enheten: et integrert system som omfatter vevet på øyeoverflaten (hornhinne, corneal limbus, conjunctiva, conjunctival blodårer og øyelokk), de tåreutskillende komponentene (hoved- og accessoriske tårekjertler, meibomiske kjertler, konjunktivalbeger og epitelceller), og de sensoriske og motoriske nervene som forbinder dem.

Dagens kunnskap om okulær overflatesensitivitet er utilstrekkelig, da tilgjengelige målemuligheter mangler repeterbarhet og nøyaktighet. Før et nytt instrument kan utvikles, kreves det mer forskning, for å finne et passende konsept for presis følsomhetsmåling. For dette formålet vil to nye forskjellige konsepter med forskjellige/nye stimulustyper bli brukt gjentatte ganger på friske øyne i denne studien. Målet er å finne ut mer om hvordan hornhinnens sensoriske fibre reagerer på ulike typer stimuli (væske/taktil/nylontråd) og hvordan dette bevisst kan oppfattes av den enkelte. Er det mulig å generere en stimulus som gir en repeterbar og pålitelig respons innenfor et nyttig stimuluskraftområde som tillater en tolkning / evaluering av normal / forventet aktivitet av overfladiske nervefibre i hornhinnen? Studiegruppen vil bli delt inn i tre grupper av individer: to grupper med ulike typer kontaktlinser (CL) og en uten CL, da sensitivitetsforandringer antas å oppstå ved CL-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Sveits, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A:

Silikonhydrogel (SiHy) CL slitasje minst 3 dager per uke og minst 8 timer per dag; 18 - 50 år; sunne øyne med OSDI </= 13

Gruppe B:

Stiv gasspermeabel (RGP) CL-slitasje minst 3 dager per uke og minst 8 timer per dag; 18 - 50 år; sunne øyne med OSDI </= 13

Gruppe C:

Ingen nåværende CL-slitasje på minst 3 måneder; 18 - 50 år; sunne øyne med OSDI </= 13

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom som kan påvirke øyehelsen, som diabetes
  • Skade og historie med operasjoner på fremre del av øyet
  • regelmessig bruk av systemisk eller okulær medisin som er kjent for å påvirke tårefilmen, spesielt på måledagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A: SiHy CL
Silikonhydrogel (SiHy) CL slitasje minst 3 dager per uke og minst 8 timer per dag;
Balansert saltløsning med en pH-verdi som ligner på tårefilmen som brukes som en væskestrålestimulus for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En nylontråd (0,12 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe B: RGP CL
Stiv gasspermeabel (RGP) CL-slitasje minst 3 dager per uke og minst 8 timer per dag;
Balansert saltløsning med en pH-verdi som ligner på tårefilmen som brukes som en væskestrålestimulus for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En nylontråd (0,12 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe C: ingen CL-slitasje
Ingen nåværende CL-slitasje på minst 3 måneder;
Balansert saltløsning med en pH-verdi som ligner på tårefilmen som brukes som en væskestrålestimulus for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon
En nylontråd (0,12 mm diameter) brukt som en stimulans for måling av terskel for hornhinnesensasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler med Cochet Bonnet estesiometer
Tidsramme: to uker
Evaluering av repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler for målingen med Cochet Bonnet-instrumentet (i mN): hornhinnesensasjonsterskler vil bli oppnådd med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg) og stimulansen representerer en nylontråd, der kraften er proporsjonal med lengden på nylontråden som påføres hornhinneoverflaten.
to uker
Repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler med væskestråleprototype-estesiometeret
Tidsramme: to uker
Evaluering av repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler for måling med væskestråle-estesiometer-prototypeinstrumentet (i mbar): hornhinnesensasjonsterskler vil bli oppnådd med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg) og stimulansen representerer en væskestråle (bestående av isotonisk saltoppløsning).
to uker
Repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler med det taktile prototype-estesiometeret
Tidsramme: to uker
Evaluering av variabilitet / repeterbarhet av mekaniske hornhinnesensasjonsterskler for målingen med det taktile estesiometer-prototypeinstrumentet (i mN): hornhinnesensasjonsterskler vil bli oppnådd med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg) og stimulansen representerer en liten, rund plastikk ball.
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom hornhinnesensasjonsterskler med Cochet Bonnet-estesiometeret
Tidsramme: en dag
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler (i mN) oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret
en dag
Korrelasjon mellom hornhinnesensasjonsterskler med væskestråleprototype-estesiometeret
Tidsramme: en dag
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler (i mbar) oppnådd med væskestråleprototype-estesiometeret
en dag
Korrelasjon mellom hornhinnesensasjonsterskler med det taktile prototype-estesiometeret
Tidsramme: en dag
Korrelasjon mellom hornhinnesensitivitetsterskler (i mN) oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret
en dag
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret, mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
Tidsramme: to uker
Sammenligning av terskler for hornhinnesensasjon oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
to uker
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med væskestråleprototype-estesiometeret, mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
Tidsramme: to uker
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med væskestråleprototype-estesiometeret, mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
to uker
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret, mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
Tidsramme: to uker
Sammenligning av hornhinnesensasjonsterskler, oppnådd med det taktile prototype-estesiometeret, mellom de tre gruppene i studiepopulasjonen
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere