Badanie czucia rogówki i zużycia soczewek kontaktowych
Badanie zmienności i powtarzalności czucia rogówki u normalnej populacji i osób noszących soczewki kontaktowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pogłębienie wiedzy fizjologicznej na temat czucia powierzchni oka (czułości rogówki), przy zastosowaniu trzech różnych koncepcji wykorzystujących różne rodzaje bodźców do wyzwalania odpowiedzi z zakończeń nerwowych wrażliwych na ból w powierzchniowej rogówce: 1) metoda dotykowa : okrągła plastikowa dysza (średnica 2 mm) jest nakładana na powierzchnię oka z określoną, niską siłą przez 100 ms. 2) metoda strumienia cieczy: strumień cieczy (sól fizjologiczna) o temperaturze odpowiadającej temperaturze powierzchni oka jest aplikowany na powierzchnię oka przy niskim ciśnieniu i niewielkiej objętości z odległości 15 mm.3) dostępny w handlu estezjometr Cochet Bonnet (nylon nitka). Grupa badana zostanie podzielona na trzy grupy osób: dwie grupy z różnymi typami soczewek kontaktowych (CL) i jedną bez soczewek kontaktowych, ponieważ uważa się, że zmiany wrażliwości występują przy noszeniu soczewek kontaktowych. Bardzo ciekawym pytaniem badawczym jest sprawdzenie, czy takie różnice wrażliwości można wykryć przy charakterystyce zastosowanych bodźców w tym badaniu.
Obecna wiedza na temat wrażliwości rogówki człowieka jest ograniczona, ponieważ stosowane metody pomiaru czucia na powierzchni oka są ograniczone pod względem powtarzalności/dokładności.
Wrażliwość rogówki jest odpowiedzią neurologiczną ze strony wolnych zakończeń nerwowych w obrębie nabłonka. Są wrażliwe na bodźce mechaniczne, elektryczne, chemiczne lub termiczne, dzięki czemu pełnią funkcję ochronną dla rogówki. Nerwy rogówki odgrywają ważną rolę we wzroście komórek i proliferacji komórek nabłonka, gojeniu się ran i naprawie. W badaniach eksperymentalnych stwierdzono, że odnerwienie rogówki powoduje zmiany nabłonka: zwiększoną przepuszczalność, zmniejszoną proliferację, zmieniony wygląd i opóźnione gojenie się ran. Dlatego nienaruszone unerwienie rogówki jest wymagane do utrzymania integralności prawidłowego nabłonka rogówki. Uważa się, że nerwy czuciowe rogówki odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu spoczynkowego przepływu łez, ponieważ ich doprowadzające impulsy z powierzchni oka prowadzą do reakcji odruchowej, najlepiej opisanej przez jednostkę funkcjonalną łzową: zintegrowany system obejmujący tkanki powierzchniowe oka (rogówka, rąbek rogówki, spojówka, naczynia krwionośne spojówki i powieki), elementy wydzielające łzy (główne i dodatkowe gruczoły łzowe, gruczoły Meiboma, kielich spojówkowy i komórki nabłonkowe) oraz łączące je nerwy czuciowe i ruchowe.
Obecna wiedza na temat wrażliwości powierzchni gałki ocznej jest niewystarczająca, ponieważ obecnie dostępne możliwości pomiarowe są mało powtarzalne i dokładne. Zanim będzie można opracować nowy instrument, konieczne są dalsze badania w celu znalezienia odpowiedniej koncepcji precyzyjnego pomiaru czułości. W tym celu dwie nowe różne koncepcje z różnymi/nowymi typami bodźców będą powtarzalnie stosowane na zdrowych oczach w tym badaniu. Celem jest dowiedzenie się więcej o tym, jak włókna czuciowe rogówki reagują na różne rodzaje bodźców (ciecz / dotyk / nylonowa nić) i jak może to być świadomie postrzegane przez jednostkę. Czy możliwe jest wygenerowanie bodźca, który zapewni powtarzalną i niezawodną reakcję w użytecznym zakresie siły bodźca, który pozwoli na interpretację/ocenę normalnej/oczekiwanej aktywności włókien nerwowych powierzchownych w rogówce? Grupa badana zostanie podzielona na trzy grupy osób: dwie grupy z różnymi typami soczewek kontaktowych (CL) i jedną bez soczewek kontaktowych, ponieważ uważa się, że zmiany wrażliwości występują przy noszeniu soczewek kontaktowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Szwajcaria, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A:
Silikonowo-hydrożelowe (SiHy) CL noszą co najmniej 3 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie; 18 - 50 lat; zdrowe oczy z OSDI </= 13
Grupa B.:
Sztywne gazoprzepuszczalne (RGP) CL noszą co najmniej 3 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie; 18 - 50 lat; zdrowe oczy z OSDI </= 13
Grupa C:
Brak aktualnego zużycia CL przez co najmniej 3 miesiące; 18 - 50 lat; zdrowe oczy z OSDI </= 13
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdrowie oczu, taka jak cukrzyca
- Uraz i historia operacji na przednim odcinku oka
- regularne stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, o których wiadomo, że wpływają na film łzowy, szczególnie w dniu pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: SiHy CL
Silikonowo-hydrożelowe (SiHy) CL noszą co najmniej 3 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie;
|
Zbilansowany roztwór soli o wartości pH zbliżonej do filmu łzowego stosowany jako bodziec strumieniem cieczy do pomiaru progu czucia rogówki
Okrągła plastikowa dysza (średnica 1,8 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
Nylonowa nić (średnica 0,12 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: RGP CL
Sztywne gazoprzepuszczalne (RGP) CL noszą co najmniej 3 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie;
|
Zbilansowany roztwór soli o wartości pH zbliżonej do filmu łzowego stosowany jako bodziec strumieniem cieczy do pomiaru progu czucia rogówki
Okrągła plastikowa dysza (średnica 1,8 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
Nylonowa nić (średnica 0,12 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C: brak zużycia CL
Brak aktualnego zużycia CL przez co najmniej 3 miesiące;
|
Zbilansowany roztwór soli o wartości pH zbliżonej do filmu łzowego stosowany jako bodziec strumieniem cieczy do pomiaru progu czucia rogówki
Okrągła plastikowa dysza (średnica 1,8 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
Nylonowa nić (średnica 0,12 mm) używana jako bodziec do pomiaru progu czucia rogówkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność mechanicznych progów czucia rogówki za pomocą estezjometru Cochet Bonnet
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Ocena powtarzalności mechanicznych progów czucia rogówkowego dla pomiaru aparatem Cocheta Bonneta (w mN): progi czucia rogówkowego zostaną uzyskane metodą podwójnej klatki schodowej (z wymuszonym wyborem), a bodźcem jest nić nylonowa, przy czym jej siła jest proporcjonalna do długości nici nylonowej nałożonej na powierzchnię rogówki.
|
dwa tygodnie
|
|
Powtarzalność mechanicznych progów czucia rogówki za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Ocena powtarzalności progów czucia mechanicznego rogówki dla pomiaru za pomocą prototypowego instrumentu estezjometru strumieniowego cieczy (w mbar): progi czucia rogówkowego zostaną uzyskane metodą podwójnej klatki schodowej (z wymuszonym wyborem), a bodźcem jest strumień cieczy (składający się z izotoniczny roztwór soli).
|
dwa tygodnie
|
|
Powtarzalność mechanicznych progów czucia rogówki za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Ocena zmienności/powtarzalności progów czucia mechanicznego rogówki dla pomiaru za pomocą prototypowego instrumentu estezjometru dotykowego (w mN): progi czucia rogówkowego zostaną uzyskane metodą podwójnej klatki schodowej (z wymuszonym wyborem), a bodziec stanowi mały, okrągły plastikowy piłka.
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między progami czucia rogówkowego z estezjometrem Cocheta Bonneta
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Korelacja między progami wrażliwości rogówki (w mN) uzyskana za pomocą estezjometru Cochet Bonnet
|
pewnego dnia
|
|
Korelacja między progami czucia rogówki z prototypowym estezjometrem strumienia cieczy
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Korelacja między progami czułości rogówki (w mbar) uzyskana za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy
|
pewnego dnia
|
|
Korelacja między progami czucia rogówki z dotykowym prototypowym estezjometrem
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Korelacja między progami czułości rogówki (w mN) uzyskana za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru
|
pewnego dnia
|
|
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta, pomiędzy trzema grupami w badanej populacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Porównanie progów czucia rogówkowego uzyskanych za pomocą estezjometru Cocheta Bonneta pomiędzy trzema grupami w badanej populacji
|
dwa tygodnie
|
|
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy, pomiędzy trzema grupami w badanej populacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą prototypowego estezjometru ze strumieniem cieczy, pomiędzy trzema grupami w badanej populacji
|
dwa tygodnie
|
|
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru, pomiędzy trzema grupami w badanej populacji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Porównanie progów czucia rogówkowego, uzyskanych za pomocą dotykowego prototypowego estezjometru, pomiędzy trzema grupami w badanej populacji
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .