- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04804592
Utredning av hornhinnesensation och kontaktlinsslitage
Undersökning av variation och repeterbarhet av hornhinnekänsla hos en normal befolkning och kontaktlinsbärare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att få mer fysiologisk kunskap om okulär ytsensation (hornhinnekänslighet), med tillämpning av tre olika koncept som använder olika typer av stimuli för att utlösa ett svar från de smärtkänsliga nervändarna i den ytliga hornhinnan: 1) taktil metod : ett runt plastmunstycke (2 mm diameter) appliceras på ögonytan med en definierad, låg kraft under en varaktighet av 100ms. 2) vätskestrålemetod: en vätskestråle (isotonisk koksaltlösning) med en temperatur som matchar ögonytans temperatur appliceras på ögonytan med lågt tryck och låg volym, från ett avstånd av 15 mm.3) kommersiellt tillgänglig Cochet Bonnet-estesiometer (nylon) tråd). Studiegruppen kommer att delas in i tre grupper av individer: två grupper med olika typer av kontaktlinser (CL) och en utan CL, eftersom känslighetsförändringar tros uppstå vid CL-bruk. En mycket intressant forskningsfråga är att ta reda på om sådana känslighetsskillnader kan detekteras med arten av de stimuli som tillämpas i denna studie.
Den nuvarande kunskapen om mänsklig hornhinnekänslighet är begränsad, eftersom tillämpade metoder för mätning av okulär ytsensation är begränsade med avseende på reproducerbarhet/noggrannhet.
Hornhinnans känslighet representerar ett neurologiskt svar från de fria nervändarna i epitelet. De är känsliga för mekaniska, elektriska, kemiska eller termiska stimuli och har därför en skyddande funktion för hornhinnan. Hornhinnas nerver spelar en viktig roll i celltillväxt och proliferation av epitelceller, sårläkning och reparation. I experimentella studier har hornhinnedenervering rapporterats resultera i epitelförändringar: ökad permeabilitet, minskad proliferation, förändrat utseende och försenad sårläkning. Därför krävs intakt hornhinneinnervation för att bibehålla integriteten hos ett normalt hornhinneepitel. Hornhinnans sensoriska nerver tros spela en viktig roll för att upprätthålla det vilande tårflödet, eftersom deras afferenta impulser från ögonytan leder till ett reflexsvar, som bäst beskrivs av den funktionella lacrimala enheten: ett integrerat system som omfattar ögonytans vävnader (hornhinna, corneal limbus, konjunktiva, konjunktivala blodkärl och ögonlock), de tårutsöndrande komponenterna (huvud- och accessoriska tårkörtlar, meibomiska körtlar, konjunktivalbägare och epitelceller) och de sensoriska och motoriska nerverna som förbinder dem.
Den nuvarande kunskapen om ögonytans känslighet är otillräcklig, eftersom tillgängliga mätmöjligheter saknar repeterbarhet och noggrannhet. Innan ett nytt instrument kan utvecklas krävs mer forskning, för att hitta ett lämpligt koncept för exakt känslighetsmätning. För detta ändamål kommer två nya olika koncept med olika/nya stimulustyper att appliceras upprepade gånger på friska ögon i denna studie. Syftet är att ta reda på mer om hur hornhinnans sensoriska fibrer reagerar på olika typer av stimuli (vätska/taktil/nylontråd) och hur detta medvetet kan uppfattas av individen. Är det möjligt att generera en stimulans som ger ett repeterbart och tillförlitligt svar inom ett användbart stimuluskraftsområde som tillåter en tolkning / utvärdering av normal / förväntad aktivitet av ytliga nervfibrer i hornhinnan? Studiegruppen kommer att delas in i tre grupper av individer: två grupper med olika typer av kontaktlinser (CL) och en utan CL, eftersom känslighetsförändringar tros uppstå vid CL-bruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A:
Silikonhydrogel (SiHy) CL bärs minst 3 dagar per vecka och minst 8 timmar per dag; 18 - 50 år; friska ögon med OSDI </= 13
Grupp B:
Styv gasgenomsläpplig (RGP) CL slitage minst 3 dagar per vecka och minst 8 timmar per dag; 18 - 50 år; friska ögon med OSDI </= 13
Grupp C:
Inget aktuellt CL-slitage under minst 3 månader; 18 - 50 år; friska ögon med OSDI </= 13
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom som kan påverka ögonhälsan, såsom diabetes
- Skada och historia av operationer på det främre segmentet av ögat
- regelbunden applicering av systemisk eller okulär medicinering som är känd för att påverka tårfilmen, särskilt på dagen för mätningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp A: SiHy CL
Silikonhydrogel (SiHy) CL bärs minst 3 dagar per vecka och minst 8 timmar per dag;
|
Balanserad saltlösning med ett pH-värde som liknar tårfilmen som används som en vätskestrålestimulans för mätning av tröskelvärde för hornhinnan
Ett runt plastmunstycke (1,8 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
En nylontråd (0,12 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
|
EXPERIMENTELL: Grupp B: RGP CL
Styv gasgenomsläpplig (RGP) CL slitage minst 3 dagar per vecka och minst 8 timmar per dag;
|
Balanserad saltlösning med ett pH-värde som liknar tårfilmen som används som en vätskestrålestimulans för mätning av tröskelvärde för hornhinnan
Ett runt plastmunstycke (1,8 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
En nylontråd (0,12 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
|
EXPERIMENTELL: Grupp C: inget CL-slitage
Inget aktuellt CL-slitage under minst 3 månader;
|
Balanserad saltlösning med ett pH-värde som liknar tårfilmen som används som en vätskestrålestimulans för mätning av tröskelvärde för hornhinnan
Ett runt plastmunstycke (1,8 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
En nylontråd (0,12 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Repeterbarhet av mekaniska hornhinnans sensationströsklar med Cochet Bonnet estesiometer
Tidsram: två veckor
|
Utvärdering av repeterbarheten av mekaniska hornhinnans sensationströsklar för mätningen med Cochet Bonnet-instrumentet (i mN): hornhinnans sensationströskelvärden kommer att erhållas med dubbeltrappmetoden (med tvångsval) och stimulansen representerar en nylontråd, varvid dess kraft är proportionell mot längden av nylontråden som appliceras på hornhinneytan.
|
två veckor
|
Repeterbarhet av mekaniska hornhinnans sensationströsklar med vätskestråleprotoypestesiometern
Tidsram: två veckor
|
Utvärdering av repeterbarheten av mekaniska hornhinnesensationströsklar för mätningen med prototypinstrumentet för vätskestråleestesiometer (i mbar): hornhinnans sensationströskelvärden kommer att erhållas med dubbeltrappmetoden (med tvångsval) och stimulansen representerar en vätskestråle (bestående av isotonisk saltlösning).
|
två veckor
|
Repeterbarhet av mekaniska hornhinnesensationströsklar med den taktila prototypens estesiometer
Tidsram: två veckor
|
Utvärdering av variabilitet / repeterbarhet av mekaniska hornhinnesensationströsklar för mätningen med det taktila estesiometerns prototypinstrument (i mN): hornhinnans sensationströskelvärden kommer att erhållas med dubbeltrappmetoden (med tvångsval) och stimulansen representerar en liten, rund plast boll.
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan hornhinnans sensationströsklar med Cochet Bonnet-estesiometern
Tidsram: en dag
|
Korrelation mellan hornhinnans känslighetströsklar (i mN) erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern
|
en dag
|
Korrelation mellan hornhinnans sensationströsklar med vätskestråleprototypens estesiometer
Tidsram: en dag
|
Korrelation mellan hornhinnans känslighetströsklar (i mbar) erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer
|
en dag
|
Korrelation mellan hornhinnans sensationströsklar med den taktila prototypens estesiometer
Tidsram: en dag
|
Korrelation mellan hornhinnekänslighetströsklar (i mN) erhållna med den taktila prototypens estesiometer
|
en dag
|
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar, erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern, mellan de tre grupperna i studiepopulationen
Tidsram: två veckor
|
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern mellan de tre grupperna i studiepopulationen
|
två veckor
|
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar, erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer, mellan de tre grupperna i studiepopulationen
Tidsram: två veckor
|
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar, erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer, mellan de tre grupperna i studiepopulationen
|
två veckor
|
Jämförelse av hornhinnesensationströsklar, erhållna med den taktila prototypens estesiometer, mellan de tre grupperna i studiepopulationen
Tidsram: två veckor
|
Jämförelse av hornhinnesensationströsklar, erhållna med den taktila prototypens estesiometer, mellan de tre grupperna i studiepopulationen
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00438
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .