Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av hornhinnesensation och kontaktlinsslitage

16 mars 2022 uppdaterad av: Daniela Nosch

Undersökning av variation och repeterbarhet av hornhinnekänsla hos en normal befolkning och kontaktlinsbärare

Syftet är att ta reda på mer om hur hornhinnans sensoriska fibrer reagerar på olika typer av stimuli (vätska/taktil/nylontråd) och hur detta medvetet kan uppfattas av individen. Är det möjligt att generera en stimulans som ger ett repeterbart och tillförlitligt svar inom ett användbart stimuluskraftsområde som tillåter en tolkning / utvärdering av normal / förväntad aktivitet av ytliga nervfibrer i hornhinnan? Studiegruppen kommer att delas in i tre grupper av individer: två grupper med olika typer av kontaktlinser (CL) och en utan CL, eftersom känslighetsförändringar tros uppstå vid CL-bruk. En mycket intressant forskningsfråga är att ta reda på om sådana känslighetsskillnader kan detekteras med arten av de stimuli som tillämpas i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att få mer fysiologisk kunskap om okulär ytsensation (hornhinnekänslighet), med tillämpning av tre olika koncept som använder olika typer av stimuli för att utlösa ett svar från de smärtkänsliga nervändarna i den ytliga hornhinnan: 1) taktil metod : ett runt plastmunstycke (2 mm diameter) appliceras på ögonytan med en definierad, låg kraft under en varaktighet av 100ms. 2) vätskestrålemetod: en vätskestråle (isotonisk koksaltlösning) med en temperatur som matchar ögonytans temperatur appliceras på ögonytan med lågt tryck och låg volym, från ett avstånd av 15 mm.3) kommersiellt tillgänglig Cochet Bonnet-estesiometer (nylon) tråd). Studiegruppen kommer att delas in i tre grupper av individer: två grupper med olika typer av kontaktlinser (CL) och en utan CL, eftersom känslighetsförändringar tros uppstå vid CL-bruk. En mycket intressant forskningsfråga är att ta reda på om sådana känslighetsskillnader kan detekteras med arten av de stimuli som tillämpas i denna studie.

Den nuvarande kunskapen om mänsklig hornhinnekänslighet är begränsad, eftersom tillämpade metoder för mätning av okulär ytsensation är begränsade med avseende på reproducerbarhet/noggrannhet.

Hornhinnans känslighet representerar ett neurologiskt svar från de fria nervändarna i epitelet. De är känsliga för mekaniska, elektriska, kemiska eller termiska stimuli och har därför en skyddande funktion för hornhinnan. Hornhinnas nerver spelar en viktig roll i celltillväxt och proliferation av epitelceller, sårläkning och reparation. I experimentella studier har hornhinnedenervering rapporterats resultera i epitelförändringar: ökad permeabilitet, minskad proliferation, förändrat utseende och försenad sårläkning. Därför krävs intakt hornhinneinnervation för att bibehålla integriteten hos ett normalt hornhinneepitel. Hornhinnans sensoriska nerver tros spela en viktig roll för att upprätthålla det vilande tårflödet, eftersom deras afferenta impulser från ögonytan leder till ett reflexsvar, som bäst beskrivs av den funktionella lacrimala enheten: ett integrerat system som omfattar ögonytans vävnader (hornhinna, corneal limbus, konjunktiva, konjunktivala blodkärl och ögonlock), de tårutsöndrande komponenterna (huvud- och accessoriska tårkörtlar, meibomiska körtlar, konjunktivalbägare och epitelceller) och de sensoriska och motoriska nerverna som förbinder dem.

Den nuvarande kunskapen om ögonytans känslighet är otillräcklig, eftersom tillgängliga mätmöjligheter saknar repeterbarhet och noggrannhet. Innan ett nytt instrument kan utvecklas krävs mer forskning, för att hitta ett lämpligt koncept för exakt känslighetsmätning. För detta ändamål kommer två nya olika koncept med olika/nya stimulustyper att appliceras upprepade gånger på friska ögon i denna studie. Syftet är att ta reda på mer om hur hornhinnans sensoriska fibrer reagerar på olika typer av stimuli (vätska/taktil/nylontråd) och hur detta medvetet kan uppfattas av individen. Är det möjligt att generera en stimulans som ger ett repeterbart och tillförlitligt svar inom ett användbart stimuluskraftsområde som tillåter en tolkning / utvärdering av normal / förväntad aktivitet av ytliga nervfibrer i hornhinnan? Studiegruppen kommer att delas in i tre grupper av individer: två grupper med olika typer av kontaktlinser (CL) och en utan CL, eftersom känslighetsförändringar tros uppstå vid CL-bruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp A:

Silikonhydrogel (SiHy) CL bärs minst 3 dagar per vecka och minst 8 timmar per dag; 18 - 50 år; friska ögon med OSDI </= 13

Grupp B:

Styv gasgenomsläpplig (RGP) CL slitage minst 3 dagar per vecka och minst 8 timmar per dag; 18 - 50 år; friska ögon med OSDI </= 13

Grupp C:

Inget aktuellt CL-slitage under minst 3 månader; 18 - 50 år; friska ögon med OSDI </= 13

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom som kan påverka ögonhälsan, såsom diabetes
  • Skada och historia av operationer på det främre segmentet av ögat
  • regelbunden applicering av systemisk eller okulär medicinering som är känd för att påverka tårfilmen, särskilt på dagen för mätningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A: SiHy CL
Silikonhydrogel (SiHy) CL bärs minst 3 dagar per vecka och minst 8 timmar per dag;
Balanserad saltlösning med ett pH-värde som liknar tårfilmen som används som en vätskestrålestimulans för mätning av tröskelvärde för hornhinnan
Ett runt plastmunstycke (1,8 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
En nylontråd (0,12 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
EXPERIMENTELL: Grupp B: RGP CL
Styv gasgenomsläpplig (RGP) CL slitage minst 3 dagar per vecka och minst 8 timmar per dag;
Balanserad saltlösning med ett pH-värde som liknar tårfilmen som används som en vätskestrålestimulans för mätning av tröskelvärde för hornhinnan
Ett runt plastmunstycke (1,8 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
En nylontråd (0,12 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
EXPERIMENTELL: Grupp C: inget CL-slitage
Inget aktuellt CL-slitage under minst 3 månader;
Balanserad saltlösning med ett pH-värde som liknar tårfilmen som används som en vätskestrålestimulans för mätning av tröskelvärde för hornhinnan
Ett runt plastmunstycke (1,8 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
En nylontråd (0,12 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet av mekaniska hornhinnans sensationströsklar med Cochet Bonnet estesiometer
Tidsram: två veckor
Utvärdering av repeterbarheten av mekaniska hornhinnans sensationströsklar för mätningen med Cochet Bonnet-instrumentet (i mN): hornhinnans sensationströskelvärden kommer att erhållas med dubbeltrappmetoden (med tvångsval) och stimulansen representerar en nylontråd, varvid dess kraft är proportionell mot längden av nylontråden som appliceras på hornhinneytan.
två veckor
Repeterbarhet av mekaniska hornhinnans sensationströsklar med vätskestråleprotoypestesiometern
Tidsram: två veckor
Utvärdering av repeterbarheten av mekaniska hornhinnesensationströsklar för mätningen med prototypinstrumentet för vätskestråleestesiometer (i mbar): hornhinnans sensationströskelvärden kommer att erhållas med dubbeltrappmetoden (med tvångsval) och stimulansen representerar en vätskestråle (bestående av isotonisk saltlösning).
två veckor
Repeterbarhet av mekaniska hornhinnesensationströsklar med den taktila prototypens estesiometer
Tidsram: två veckor
Utvärdering av variabilitet / repeterbarhet av mekaniska hornhinnesensationströsklar för mätningen med det taktila estesiometerns prototypinstrument (i mN): hornhinnans sensationströskelvärden kommer att erhållas med dubbeltrappmetoden (med tvångsval) och stimulansen representerar en liten, rund plast boll.
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan hornhinnans sensationströsklar med Cochet Bonnet-estesiometern
Tidsram: en dag
Korrelation mellan hornhinnans känslighetströsklar (i mN) erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern
en dag
Korrelation mellan hornhinnans sensationströsklar med vätskestråleprototypens estesiometer
Tidsram: en dag
Korrelation mellan hornhinnans känslighetströsklar (i mbar) erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer
en dag
Korrelation mellan hornhinnans sensationströsklar med den taktila prototypens estesiometer
Tidsram: en dag
Korrelation mellan hornhinnekänslighetströsklar (i mN) erhållna med den taktila prototypens estesiometer
en dag
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar, erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern, mellan de tre grupperna i studiepopulationen
Tidsram: två veckor
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern mellan de tre grupperna i studiepopulationen
två veckor
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar, erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer, mellan de tre grupperna i studiepopulationen
Tidsram: två veckor
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar, erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer, mellan de tre grupperna i studiepopulationen
två veckor
Jämförelse av hornhinnesensationströsklar, erhållna med den taktila prototypens estesiometer, mellan de tre grupperna i studiepopulationen
Tidsram: två veckor
Jämförelse av hornhinnesensationströsklar, erhållna med den taktila prototypens estesiometer, mellan de tre grupperna i studiepopulationen
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-00438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prototyp för Liquid Jet Esthesiometer

3
Prenumerera