- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04804592
Onderzoek naar hoornvliessensatie en contactlensslijtage
Onderzoek naar variabiliteit en herhaalbaarheid van hoornvliessensatie bij een normale populatie en dragers van contactlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om meer fysiologische kennis te vergaren over oogoppervlaksensatie (hoornvliesgevoeligheid), met toepassing van drie verschillende concepten die verschillende soorten prikkels gebruiken om een reactie op te wekken van de pijngevoelige zenuwuiteinden in het oppervlakkige hoornvlies: 1) tactiele methode : een rond plastic mondstuk (2 mm diameter) wordt gedurende 100 ms met een gedefinieerde, lage kracht op het oogoppervlak aangebracht. 2) vloeistofstraalmethode: een vloeistofstraal (isotone zoutoplossing) met een temperatuur die overeenkomt met de oogoppervlaktetemperatuur wordt op het oogoppervlak aangebracht met lage druk en laag volume, vanaf een afstand van 15 mm.3) in de handel verkrijgbare Cochet Bonnet-esthesiometer (nylon draad). De onderzoeksgroep zal worden verdeeld in drie groepen individuen: twee groepen met verschillende soorten contactlenzen (CL) en één zonder CL, omdat wordt aangenomen dat gevoeligheidsveranderingen optreden bij het dragen van CL. Een zeer interessante onderzoeksvraag is om erachter te komen of dergelijke gevoeligheidsverschillen kunnen worden gedetecteerd met de aard van de stimuli die in dit onderzoek zijn toegepast.
De huidige kennis over de gevoeligheid van het menselijk hoornvlies is beperkt, aangezien toegepaste methoden voor het meten van oogoppervlaksensatie beperkt zijn met betrekking tot reproduceerbaarheid/nauwkeurigheid.
Hoornvliesgevoeligheid vertegenwoordigt een neurologische reactie van de vrije zenuwuiteinden in het epitheel. Ze zijn gevoelig voor mechanische, elektrische, chemische of thermische prikkels en hebben daardoor een beschermende functie voor het hoornvlies. Hoornvlieszenuwen spelen een belangrijke rol bij celgroei en proliferatie van epitheelcellen, wondgenezing en herstel. In experimentele studies is gemeld dat denervatie van het hoornvlies resulteert in veranderingen in het epitheel: verhoogde permeabiliteit, verminderde proliferatie, veranderd uiterlijk en vertraagde wondgenezing. Daarom is intacte hoornvliesinnervatie vereist om de integriteit van een normaal hoornvliesepitheel te behouden. Aangenomen wordt dat corneale sensorische zenuwen een belangrijke rol spelen bij het in stand houden van de traanstroom in rust, aangezien hun afferente impulsen van het oogoppervlak leiden tot een reflexrespons, het best beschreven door de traanfunctionele eenheid: een geïntegreerd systeem bestaande uit de oogoppervlakweefsels (hoornvlies, corneale limbus, conjunctiva, conjunctivale bloedvaten en oogleden), de traanafscheidende componenten (hoofd- en accessoire traanklieren, klieren van Meibom, conjunctivale slijmbeker en epitheelcellen), en de sensorische en motorische zenuwen die ze verbinden.
De huidige kennis over de gevoeligheid van het oogoppervlak is onvoldoende, aangezien de momenteel beschikbare meetmogelijkheden niet herhaalbaar en nauwkeurig zijn. Voordat een nieuw instrument kan worden ontwikkeld, is meer onderzoek nodig om een geschikt concept te vinden voor nauwkeurige gevoeligheidsmeting. Voor dit doel zullen in dit onderzoek twee nieuwe verschillende concepten met verschillende / nieuwe stimulustypes herhaaldelijk worden toegepast op gezonde ogen. Het doel is om meer te weten te komen over hoe de sensorische vezels van het hoornvlies reageren op verschillende soorten prikkels (vloeibaar / tactiel / nylondraad) en hoe dit door het individu bewust kan worden waargenomen. Is het mogelijk om een stimulus te genereren die een herhaalbare en betrouwbare respons geeft binnen een bruikbaar stimuluskrachtbereik dat een interpretatie/evaluatie mogelijk maakt van normale/verwachte activiteit van oppervlakkige zenuwvezels in het hoornvlies? De onderzoeksgroep zal worden verdeeld in drie groepen individuen: twee groepen met verschillende soorten contactlenzen (CL) en één zonder CL, omdat wordt aangenomen dat gevoeligheidsveranderingen optreden bij het dragen van CL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Zwitserland, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A:
Silicone hydrogel (SiHy) CL minimaal 3 dagen per week en minimaal 8 uur per dag dragen; 18 - 50 jaar; gezonde ogen met OSDI </= 13
Groep B:
Rigid gas permeable (RGP) CL draag minimaal 3 dagen per week en minimaal 8 uur per dag; 18 - 50 jaar; gezonde ogen met OSDI </= 13
Groep C:
Geen actuele CL-slijtage gedurende minimaal 3 maanden; 18 - 50 jaar; gezonde ogen met OSDI </= 13
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die de gezondheid van het oog kan beïnvloeden, zoals diabetes
- Verwonding en geschiedenis van operaties aan het voorste segment van het oog
- regelmatige toepassing van systemische of oculaire medicatie waarvan bekend is dat ze de traanfilm aantasten, met name op de dag van meting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A: SiHy CL
Silicone hydrogel (SiHy) CL minimaal 3 dagen per week en minimaal 8 uur per dag dragen;
|
Evenwichtige zoutoplossing met een pH-waarde vergelijkbaar met die van de traanfilm, gebruikt als vloeistofstraalstimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een rond plastic mondstuk (diameter 1,8 mm) dat wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een nylondraad (diameter 0,12 mm) die wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B: RGP CL
Rigid gas permeable (RGP) CL draag minimaal 3 dagen per week en minimaal 8 uur per dag;
|
Evenwichtige zoutoplossing met een pH-waarde vergelijkbaar met die van de traanfilm, gebruikt als vloeistofstraalstimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een rond plastic mondstuk (diameter 1,8 mm) dat wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een nylondraad (diameter 0,12 mm) die wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C: geen CL-slijtage
Geen actuele CL-slijtage gedurende minimaal 3 maanden;
|
Evenwichtige zoutoplossing met een pH-waarde vergelijkbaar met die van de traanfilm, gebruikt als vloeistofstraalstimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een rond plastic mondstuk (diameter 1,8 mm) dat wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een nylondraad (diameter 0,12 mm) die wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van mechanische hoornvliesgevoeligheidsdrempels met de Cochet Bonnet-esthesiometer
Tijdsspanne: twee weken
|
Evaluatie van herhaalbaarheid van mechanische corneale sensatiedrempels voor de meting met het Cochet Bonnet-instrument (in mN): de corneale sensatiedrempels worden verkregen met de dubbele trapmethode (met geforceerde keuze) en de stimulus vertegenwoordigt een nylondraad, waarbij de kracht ervan wordt evenredig met de lengte van de nylondraad die op het hoornvliesoppervlak wordt aangebracht.
|
twee weken
|
|
Herhaalbaarheid van mechanische cornea-sensatiedrempels met de liquid jet protoype-esthesiometer
Tijdsspanne: twee weken
|
Evaluatie van herhaalbaarheid van mechanische corneale sensatiedrempels voor de meting met het prototype-instrument van de vloeistofjet-esthesiometer (in mbar): de corneale sensatiedrempels worden verkregen met de dubbele trapmethode (met geforceerde keuze) en de stimulus vertegenwoordigt een vloeistofstraal (bestaande uit isotone zoutoplossing).
|
twee weken
|
|
Herhaalbaarheid van mechanische hoornvliesgevoeligheidsdrempels met de tactiele prototype-esthesiometer
Tijdsspanne: twee weken
|
Evaluatie van de variabiliteit/herhaalbaarheid van de mechanische drempels voor de sensatie van de cornea voor de meting met het prototype-instrument van de tactiele esthesiometer (in mN): de drempels voor de sensatie van de cornea worden verkregen met de dubbele trapmethode (met geforceerde keuze) en de stimulus vertegenwoordigt een kleine, ronde plastic bal.
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen hoornvliesgevoeligheidsdrempels met de Cochet Bonnet-esthesiometer
Tijdsspanne: op een dag
|
Correlatie tussen gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies (in mN) verkregen met de Cochet Bonnet-esthesiometer
|
op een dag
|
|
Correlatie tussen cornea-sensatiedrempels met de esthesiometer van het prototype van de vloeistofstraal
Tijdsspanne: op een dag
|
Correlatie tussen de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies (in mbar) verkregen met de vloeistofjet-prototype-esthesiometer
|
op een dag
|
|
Correlatie tussen hoornvliesgevoeligheidsdrempels met de tactiele prototype-esthesiometer
Tijdsspanne: op een dag
|
Correlatie tussen de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies (in mN) verkregen met de tactiele prototype-esthesiometer
|
op een dag
|
|
Vergelijking van de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies, verkregen met de Cochet Bonnet-esthesiometer, tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: twee weken
|
Vergelijking van de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies verkregen met de Cochet Bonnet-esthesiometer tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
|
twee weken
|
|
Vergelijking van de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies, verkregen met de vloeistofjet-prototype-esthesiometer, tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: twee weken
|
Vergelijking van de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies, verkregen met de vloeistofjet-prototype-esthesiometer, tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
|
twee weken
|
|
Vergelijking van hoornvliesgevoeligheidsdrempels, verkregen met de tactiele prototype-esthesiometer, tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: twee weken
|
Vergelijking van hoornvliesgevoeligheidsdrempels, verkregen met de tactiele prototype-esthesiometer, tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .