Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hoornvliessensatie en contactlensslijtage

16 maart 2022 bijgewerkt door: Daniela Nosch

Onderzoek naar variabiliteit en herhaalbaarheid van hoornvliessensatie bij een normale populatie en dragers van contactlenzen

Het doel is om meer te weten te komen over hoe de sensorische vezels van het hoornvlies reageren op verschillende soorten prikkels (vloeibaar / tactiel / nylondraad) en hoe dit door het individu bewust kan worden waargenomen. Is het mogelijk om een ​​stimulus te genereren die een herhaalbare en betrouwbare respons geeft binnen een bruikbaar stimuluskrachtbereik dat een interpretatie/evaluatie mogelijk maakt van normale/verwachte activiteit van oppervlakkige zenuwvezels in het hoornvlies? De onderzoeksgroep zal worden verdeeld in drie groepen individuen: twee groepen met verschillende soorten contactlenzen (CL) en één zonder CL, omdat wordt aangenomen dat gevoeligheidsveranderingen optreden bij het dragen van CL. Een zeer interessante onderzoeksvraag is om erachter te komen of dergelijke gevoeligheidsverschillen kunnen worden gedetecteerd met de aard van de stimuli die in dit onderzoek zijn toegepast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om meer fysiologische kennis te vergaren over oogoppervlaksensatie (hoornvliesgevoeligheid), met toepassing van drie verschillende concepten die verschillende soorten prikkels gebruiken om een ​​reactie op te wekken van de pijngevoelige zenuwuiteinden in het oppervlakkige hoornvlies: 1) tactiele methode : een rond plastic mondstuk (2 mm diameter) wordt gedurende 100 ms met een gedefinieerde, lage kracht op het oogoppervlak aangebracht. 2) vloeistofstraalmethode: een vloeistofstraal (isotone zoutoplossing) met een temperatuur die overeenkomt met de oogoppervlaktetemperatuur wordt op het oogoppervlak aangebracht met lage druk en laag volume, vanaf een afstand van 15 mm.3) in de handel verkrijgbare Cochet Bonnet-esthesiometer (nylon draad). De onderzoeksgroep zal worden verdeeld in drie groepen individuen: twee groepen met verschillende soorten contactlenzen (CL) en één zonder CL, omdat wordt aangenomen dat gevoeligheidsveranderingen optreden bij het dragen van CL. Een zeer interessante onderzoeksvraag is om erachter te komen of dergelijke gevoeligheidsverschillen kunnen worden gedetecteerd met de aard van de stimuli die in dit onderzoek zijn toegepast.

De huidige kennis over de gevoeligheid van het menselijk hoornvlies is beperkt, aangezien toegepaste methoden voor het meten van oogoppervlaksensatie beperkt zijn met betrekking tot reproduceerbaarheid/nauwkeurigheid.

Hoornvliesgevoeligheid vertegenwoordigt een neurologische reactie van de vrije zenuwuiteinden in het epitheel. Ze zijn gevoelig voor mechanische, elektrische, chemische of thermische prikkels en hebben daardoor een beschermende functie voor het hoornvlies. Hoornvlieszenuwen spelen een belangrijke rol bij celgroei en proliferatie van epitheelcellen, wondgenezing en herstel. In experimentele studies is gemeld dat denervatie van het hoornvlies resulteert in veranderingen in het epitheel: verhoogde permeabiliteit, verminderde proliferatie, veranderd uiterlijk en vertraagde wondgenezing. Daarom is intacte hoornvliesinnervatie vereist om de integriteit van een normaal hoornvliesepitheel te behouden. Aangenomen wordt dat corneale sensorische zenuwen een belangrijke rol spelen bij het in stand houden van de traanstroom in rust, aangezien hun afferente impulsen van het oogoppervlak leiden tot een reflexrespons, het best beschreven door de traanfunctionele eenheid: een geïntegreerd systeem bestaande uit de oogoppervlakweefsels (hoornvlies, corneale limbus, conjunctiva, conjunctivale bloedvaten en oogleden), de traanafscheidende componenten (hoofd- en accessoire traanklieren, klieren van Meibom, conjunctivale slijmbeker en epitheelcellen), en de sensorische en motorische zenuwen die ze verbinden.

De huidige kennis over de gevoeligheid van het oogoppervlak is onvoldoende, aangezien de momenteel beschikbare meetmogelijkheden niet herhaalbaar en nauwkeurig zijn. Voordat een nieuw instrument kan worden ontwikkeld, is meer onderzoek nodig om een ​​geschikt concept te vinden voor nauwkeurige gevoeligheidsmeting. Voor dit doel zullen in dit onderzoek twee nieuwe verschillende concepten met verschillende / nieuwe stimulustypes herhaaldelijk worden toegepast op gezonde ogen. Het doel is om meer te weten te komen over hoe de sensorische vezels van het hoornvlies reageren op verschillende soorten prikkels (vloeibaar / tactiel / nylondraad) en hoe dit door het individu bewust kan worden waargenomen. Is het mogelijk om een ​​stimulus te genereren die een herhaalbare en betrouwbare respons geeft binnen een bruikbaar stimuluskrachtbereik dat een interpretatie/evaluatie mogelijk maakt van normale/verwachte activiteit van oppervlakkige zenuwvezels in het hoornvlies? De onderzoeksgroep zal worden verdeeld in drie groepen individuen: twee groepen met verschillende soorten contactlenzen (CL) en één zonder CL, omdat wordt aangenomen dat gevoeligheidsveranderingen optreden bij het dragen van CL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Zwitserland, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep A:

Silicone hydrogel (SiHy) CL minimaal 3 dagen per week en minimaal 8 uur per dag dragen; 18 - 50 jaar; gezonde ogen met OSDI </= 13

Groep B:

Rigid gas permeable (RGP) CL draag minimaal 3 dagen per week en minimaal 8 uur per dag; 18 - 50 jaar; gezonde ogen met OSDI </= 13

Groep C:

Geen actuele CL-slijtage gedurende minimaal 3 maanden; 18 - 50 jaar; gezonde ogen met OSDI </= 13

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte die de gezondheid van het oog kan beïnvloeden, zoals diabetes
  • Verwonding en geschiedenis van operaties aan het voorste segment van het oog
  • regelmatige toepassing van systemische of oculaire medicatie waarvan bekend is dat ze de traanfilm aantasten, met name op de dag van meting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A: SiHy CL
Silicone hydrogel (SiHy) CL minimaal 3 dagen per week en minimaal 8 uur per dag dragen;
Evenwichtige zoutoplossing met een pH-waarde vergelijkbaar met die van de traanfilm, gebruikt als vloeistofstraalstimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een rond plastic mondstuk (diameter 1,8 mm) dat wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een nylondraad (diameter 0,12 mm) die wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
EXPERIMENTEEL: Groep B: RGP CL
Rigid gas permeable (RGP) CL draag minimaal 3 dagen per week en minimaal 8 uur per dag;
Evenwichtige zoutoplossing met een pH-waarde vergelijkbaar met die van de traanfilm, gebruikt als vloeistofstraalstimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een rond plastic mondstuk (diameter 1,8 mm) dat wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een nylondraad (diameter 0,12 mm) die wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
EXPERIMENTEEL: Groep C: geen CL-slijtage
Geen actuele CL-slijtage gedurende minimaal 3 maanden;
Evenwichtige zoutoplossing met een pH-waarde vergelijkbaar met die van de traanfilm, gebruikt als vloeistofstraalstimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een rond plastic mondstuk (diameter 1,8 mm) dat wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies
Een nylondraad (diameter 0,12 mm) die wordt gebruikt als stimulus voor het meten van de gevoeligheidsdrempel van het hoornvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid van mechanische hoornvliesgevoeligheidsdrempels met de Cochet Bonnet-esthesiometer
Tijdsspanne: twee weken
Evaluatie van herhaalbaarheid van mechanische corneale sensatiedrempels voor de meting met het Cochet Bonnet-instrument (in mN): de corneale sensatiedrempels worden verkregen met de dubbele trapmethode (met geforceerde keuze) en de stimulus vertegenwoordigt een nylondraad, waarbij de kracht ervan wordt evenredig met de lengte van de nylondraad die op het hoornvliesoppervlak wordt aangebracht.
twee weken
Herhaalbaarheid van mechanische cornea-sensatiedrempels met de liquid jet protoype-esthesiometer
Tijdsspanne: twee weken
Evaluatie van herhaalbaarheid van mechanische corneale sensatiedrempels voor de meting met het prototype-instrument van de vloeistofjet-esthesiometer (in mbar): de corneale sensatiedrempels worden verkregen met de dubbele trapmethode (met geforceerde keuze) en de stimulus vertegenwoordigt een vloeistofstraal (bestaande uit isotone zoutoplossing).
twee weken
Herhaalbaarheid van mechanische hoornvliesgevoeligheidsdrempels met de tactiele prototype-esthesiometer
Tijdsspanne: twee weken
Evaluatie van de variabiliteit/herhaalbaarheid van de mechanische drempels voor de sensatie van de cornea voor de meting met het prototype-instrument van de tactiele esthesiometer (in mN): de drempels voor de sensatie van de cornea worden verkregen met de dubbele trapmethode (met geforceerde keuze) en de stimulus vertegenwoordigt een kleine, ronde plastic bal.
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen hoornvliesgevoeligheidsdrempels met de Cochet Bonnet-esthesiometer
Tijdsspanne: op een dag
Correlatie tussen gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies (in mN) verkregen met de Cochet Bonnet-esthesiometer
op een dag
Correlatie tussen cornea-sensatiedrempels met de esthesiometer van het prototype van de vloeistofstraal
Tijdsspanne: op een dag
Correlatie tussen de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies (in mbar) verkregen met de vloeistofjet-prototype-esthesiometer
op een dag
Correlatie tussen hoornvliesgevoeligheidsdrempels met de tactiele prototype-esthesiometer
Tijdsspanne: op een dag
Correlatie tussen de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies (in mN) verkregen met de tactiele prototype-esthesiometer
op een dag
Vergelijking van de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies, verkregen met de Cochet Bonnet-esthesiometer, tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: twee weken
Vergelijking van de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies verkregen met de Cochet Bonnet-esthesiometer tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
twee weken
Vergelijking van de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies, verkregen met de vloeistofjet-prototype-esthesiometer, tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: twee weken
Vergelijking van de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies, verkregen met de vloeistofjet-prototype-esthesiometer, tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
twee weken
Vergelijking van hoornvliesgevoeligheidsdrempels, verkregen met de tactiele prototype-esthesiometer, tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: twee weken
Vergelijking van hoornvliesgevoeligheidsdrempels, verkregen met de tactiele prototype-esthesiometer, tussen de drie groepen in de onderzoekspopulatie
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-00438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren