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Untersuchung der Hornhautempfindung und des Tragens von Kontaktlinsen

16. März 2022 aktualisiert von: Daniela Nosch

Untersuchung der Variabilität und Wiederholbarkeit der Hornhautempfindung bei einer normalen Population und Kontaktlinsenträgern

Ziel ist es, mehr darüber herauszufinden, wie Hornhaut-Sinnesfasern auf verschiedene Arten von Reizen (Flüssigkeit / Tastsinn / Nylonfaden) reagieren und wie dies vom Individuum bewusst wahrgenommen werden kann. Ist es möglich, einen Stimulus zu erzeugen, der eine wiederholbare und zuverlässige Reaktion innerhalb eines nützlichen Stimuluskraftbereichs liefert, der eine Interpretation / Bewertung der normalen / erwarteten Aktivität oberflächlicher Nervenfasern in der Hornhaut ermöglicht? Die Studiengruppe wird in drei Personengruppen eingeteilt: zwei Gruppen mit unterschiedlichen Arten von Kontaktlinsen (CL) und eine ohne Kontaktlinsen, da angenommen wird, dass es beim Tragen von Kontaktlinsen zu Empfindlichkeitsänderungen kommt. Eine sehr interessante Forschungsfrage ist herauszufinden, ob solche Empfindlichkeitsunterschiede mit der Art der in dieser Studie angewendeten Stimuli festgestellt werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr physiologisches Wissen über die Empfindung der Augenoberfläche (Hornhautempfindlichkeit) zu gewinnen, indem drei verschiedene Konzepte angewendet werden, die verschiedene Arten von Stimuli verwenden, um eine Reaktion von den schmerzempfindlichen Nervenenden in der oberflächlichen Hornhaut auszulösen: 1) taktile Methode : Eine runde Kunststoffdüse (2 mm Durchmesser) wird mit einer definierten, geringen Kraft für die Dauer von 100 ms auf die Augenoberfläche aufgebracht. 2) Flüssigkeitsstrahlmethode: Ein Flüssigkeitsstrahl (isotonische Kochsalzlösung) mit einer Temperatur, die der Augenoberflächentemperatur entspricht, wird mit geringem Druck und geringem Volumen aus einer Entfernung von 15 mm auf die Augenoberfläche aufgebracht Gewinde). Die Studiengruppe wird in drei Personengruppen eingeteilt: zwei Gruppen mit unterschiedlichen Arten von Kontaktlinsen (CL) und eine ohne Kontaktlinsen, da angenommen wird, dass es beim Tragen von Kontaktlinsen zu Empfindlichkeitsänderungen kommt. Eine sehr interessante Forschungsfrage ist herauszufinden, ob solche Empfindlichkeitsunterschiede mit der Art der in dieser Studie angewendeten Stimuli festgestellt werden können.

Das derzeitige Wissen über die Empfindlichkeit der menschlichen Hornhaut ist begrenzt, da angewandte Methoden zur Messung der Augenoberflächenempfindung in Bezug auf Reproduzierbarkeit / Genauigkeit begrenzt sind.

Hornhautsensibilität stellt eine neurologische Reaktion der freien Nervenenden innerhalb des Epithels dar. Sie sind empfindlich gegenüber mechanischen, elektrischen, chemischen oder thermischen Reizen und haben somit eine Schutzfunktion für die Hornhaut. Hornhautnerven spielen eine wichtige Rolle beim Zellwachstum und der Proliferation von Epithelzellen, der Wundheilung und -reparatur. In experimentellen Studien wurde berichtet, dass Hornhautdenervation zu epithelialen Veränderungen führt: erhöhte Permeabilität, verringerte Proliferation, verändertes Aussehen und verzögerte Wundheilung. Daher ist eine intakte Hornhautinnervation erforderlich, um die Integrität eines normalen Hornhautepithels aufrechtzuerhalten. Es wird angenommen, dass die sensorischen Hornhautnerven eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des ruhenden Tränenflusses spielen, da ihre afferenten Impulse von der Augenoberfläche zu einer Reflexantwort führen, die am besten durch die Tränenfunktionseinheit beschrieben wird: ein integriertes System, das die Gewebe der Augenoberfläche (Hornhaut, Hornhautlimbus, Bindehaut, Bindehautblutgefäße und Augenlider), die tränenabsondernden Komponenten (Haupt- und Nebentränendrüsen, Meibom-Drüsen, Bindehautkelch und Epithelzellen) und die sensorischen und motorischen Nerven, die sie verbinden.

Das derzeitige Wissen über die Empfindlichkeit der Augenoberfläche ist unzureichend, da es den derzeit verfügbaren Messmöglichkeiten an Wiederholbarkeit und Genauigkeit mangelt. Bevor ein neues Instrument entwickelt werden kann, bedarf es weiterer Forschung, um ein geeignetes Konzept zur präzisen Empfindlichkeitsmessung zu finden. Dazu werden in dieser Studie zwei neue unterschiedliche Konzepte mit unterschiedlichen / neuen Stimulustypen wiederholt auf gesunde Augen angewendet. Ziel ist es, mehr darüber herauszufinden, wie Hornhaut-Sinnesfasern auf verschiedene Arten von Reizen (Flüssigkeit / Tastsinn / Nylonfaden) reagieren und wie dies vom Individuum bewusst wahrgenommen werden kann. Ist es möglich, einen Stimulus zu erzeugen, der eine wiederholbare und zuverlässige Reaktion innerhalb eines nützlichen Stimuluskraftbereichs liefert, der eine Interpretation / Bewertung der normalen / erwarteten Aktivität oberflächlicher Nervenfasern in der Hornhaut ermöglicht? Die Studiengruppe wird in drei Personengruppen eingeteilt: zwei Gruppen mit unterschiedlichen Arten von Kontaktlinsen (CL) und eine ohne Kontaktlinsen, da angenommen wird, dass es beim Tragen von Kontaktlinsen zu Empfindlichkeitsänderungen kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A:

Silikonhydrogel (SiHy) CL mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden täglich tragen; 18 - 50 Jahre; gesunde Augen mit OSDI </= 13

Gruppe B:

Starre gasdurchlässige (RGP) CL mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag tragen; 18 - 50 Jahre; gesunde Augen mit OSDI </= 13

Gruppe C:

Kein aktueller CL-Verschleiß seit mindestens 3 Monaten; 18 - 50 Jahre; gesunde Augen mit OSDI </= 13

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigen kann, wie z. B. Diabetes
  • Verletzung und Vorgeschichte von Operationen am vorderen Augenabschnitt
  • regelmäßige Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die bekanntermaßen den Tränenfilm beeinflussen, insbesondere am Tag der Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: SiHy CL
Silikonhydrogel (SiHy) CL mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden täglich tragen;
Ausgewogene Salzlösung mit tränenfilmähnlichem pH-Wert als Flüssigkeitsstrahlreiz zur Messung der Hornhautempfindungsschwelle
Eine runde Kunststoffdüse (1,8 mm Durchmesser), die als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
Ein Nylonfaden (0,12 mm Durchmesser), der als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
EXPERIMENTAL: Gruppe B: RGP CL
Starre gasdurchlässige (RGP) CL mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag tragen;
Ausgewogene Salzlösung mit tränenfilmähnlichem pH-Wert als Flüssigkeitsstrahlreiz zur Messung der Hornhautempfindungsschwelle
Eine runde Kunststoffdüse (1,8 mm Durchmesser), die als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
Ein Nylonfaden (0,12 mm Durchmesser), der als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
EXPERIMENTAL: Gruppe C: kein CL-Verschleiß
Kein aktueller CL-Verschleiß seit mindestens 3 Monaten;
Ausgewogene Salzlösung mit tränenfilmähnlichem pH-Wert als Flüssigkeitsstrahlreiz zur Messung der Hornhautempfindungsschwelle
Eine runde Kunststoffdüse (1,8 mm Durchmesser), die als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
Ein Nylonfaden (0,12 mm Durchmesser), der als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit mechanischer Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
Zeitfenster: zwei Wochen
Bewertung der Wiederholbarkeit der mechanischen Hornhautempfindungsschwellen für die Messung mit dem Cochet-Bonnet-Instrument (in mN): Die Hornhautempfindungsschwellen werden mit der Doppeltreppenmethode (mit erzwungener Auswahl) erhalten und der Reiz stellt einen Nylonfaden dar, wobei seine Kraft ist proportional zur Länge des auf die Hornhautoberfläche aufgebrachten Nylonfadens.
zwei Wochen
Wiederholbarkeit mechanischer Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: zwei Wochen
Bewertung der Wiederholbarkeit der mechanischen Hornhaut-Empfindungsschwellen für die Messung mit dem Flüssigkeitsstrahl-Ästhesiometer-Prototyp-Instrument (in mbar): Die Hornhaut-Empfindungsschwellen werden mit der Doppeltreppenmethode (mit erzwungener Auswahl) erhalten und der Reiz stellt einen Flüssigkeitsstrahl dar (bestehend aus isotonische Kochsalzlösung).
zwei Wochen
Wiederholbarkeit mechanischer Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: zwei Wochen
Bewertung der Variabilität / Wiederholbarkeit der mechanischen Hornhaut-Empfindungsschwellen für die Messung mit dem taktilen Esthesiometer-Prototyp-Instrument (in mN): Die Hornhaut-Empfindungsschwellen werden mit der Doppeltreppenmethode (mit erzwungener Auswahl) erhalten und der Stimulus repräsentiert einen kleinen, runden Kunststoff Ball.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
Zeitfenster: Eines Tages
Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen (in mN), die mit dem Cochet Bonnet-Ästhesiometer erhalten wurden
Eines Tages
Korrelation zwischen Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: Eines Tages
Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen (in mbar), die mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer erhalten wurden
Eines Tages
Korrelation zwischen Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: Eines Tages
Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen (in mN), die mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer erhalten wurden
Eines Tages
Vergleich der mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer ermittelten Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen der Studienpopulation
Zeitfenster: zwei Wochen
Vergleich der mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen in der Studienpopulation
zwei Wochen
Vergleich der mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen in der Studienpopulation
Zeitfenster: zwei Wochen
Vergleich der mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen in der Studienpopulation
zwei Wochen
Vergleich der mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen in der Studienpopulation
Zeitfenster: zwei Wochen
Vergleich der mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen in der Studienpopulation
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhaut

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