- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04804592
Untersuchung der Hornhautempfindung und des Tragens von Kontaktlinsen
Untersuchung der Variabilität und Wiederholbarkeit der Hornhautempfindung bei einer normalen Population und Kontaktlinsenträgern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr physiologisches Wissen über die Empfindung der Augenoberfläche (Hornhautempfindlichkeit) zu gewinnen, indem drei verschiedene Konzepte angewendet werden, die verschiedene Arten von Stimuli verwenden, um eine Reaktion von den schmerzempfindlichen Nervenenden in der oberflächlichen Hornhaut auszulösen: 1) taktile Methode : Eine runde Kunststoffdüse (2 mm Durchmesser) wird mit einer definierten, geringen Kraft für die Dauer von 100 ms auf die Augenoberfläche aufgebracht. 2) Flüssigkeitsstrahlmethode: Ein Flüssigkeitsstrahl (isotonische Kochsalzlösung) mit einer Temperatur, die der Augenoberflächentemperatur entspricht, wird mit geringem Druck und geringem Volumen aus einer Entfernung von 15 mm auf die Augenoberfläche aufgebracht Gewinde). Die Studiengruppe wird in drei Personengruppen eingeteilt: zwei Gruppen mit unterschiedlichen Arten von Kontaktlinsen (CL) und eine ohne Kontaktlinsen, da angenommen wird, dass es beim Tragen von Kontaktlinsen zu Empfindlichkeitsänderungen kommt. Eine sehr interessante Forschungsfrage ist herauszufinden, ob solche Empfindlichkeitsunterschiede mit der Art der in dieser Studie angewendeten Stimuli festgestellt werden können.
Das derzeitige Wissen über die Empfindlichkeit der menschlichen Hornhaut ist begrenzt, da angewandte Methoden zur Messung der Augenoberflächenempfindung in Bezug auf Reproduzierbarkeit / Genauigkeit begrenzt sind.
Hornhautsensibilität stellt eine neurologische Reaktion der freien Nervenenden innerhalb des Epithels dar. Sie sind empfindlich gegenüber mechanischen, elektrischen, chemischen oder thermischen Reizen und haben somit eine Schutzfunktion für die Hornhaut. Hornhautnerven spielen eine wichtige Rolle beim Zellwachstum und der Proliferation von Epithelzellen, der Wundheilung und -reparatur. In experimentellen Studien wurde berichtet, dass Hornhautdenervation zu epithelialen Veränderungen führt: erhöhte Permeabilität, verringerte Proliferation, verändertes Aussehen und verzögerte Wundheilung. Daher ist eine intakte Hornhautinnervation erforderlich, um die Integrität eines normalen Hornhautepithels aufrechtzuerhalten. Es wird angenommen, dass die sensorischen Hornhautnerven eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des ruhenden Tränenflusses spielen, da ihre afferenten Impulse von der Augenoberfläche zu einer Reflexantwort führen, die am besten durch die Tränenfunktionseinheit beschrieben wird: ein integriertes System, das die Gewebe der Augenoberfläche (Hornhaut, Hornhautlimbus, Bindehaut, Bindehautblutgefäße und Augenlider), die tränenabsondernden Komponenten (Haupt- und Nebentränendrüsen, Meibom-Drüsen, Bindehautkelch und Epithelzellen) und die sensorischen und motorischen Nerven, die sie verbinden.
Das derzeitige Wissen über die Empfindlichkeit der Augenoberfläche ist unzureichend, da es den derzeit verfügbaren Messmöglichkeiten an Wiederholbarkeit und Genauigkeit mangelt. Bevor ein neues Instrument entwickelt werden kann, bedarf es weiterer Forschung, um ein geeignetes Konzept zur präzisen Empfindlichkeitsmessung zu finden. Dazu werden in dieser Studie zwei neue unterschiedliche Konzepte mit unterschiedlichen / neuen Stimulustypen wiederholt auf gesunde Augen angewendet. Ziel ist es, mehr darüber herauszufinden, wie Hornhaut-Sinnesfasern auf verschiedene Arten von Reizen (Flüssigkeit / Tastsinn / Nylonfaden) reagieren und wie dies vom Individuum bewusst wahrgenommen werden kann. Ist es möglich, einen Stimulus zu erzeugen, der eine wiederholbare und zuverlässige Reaktion innerhalb eines nützlichen Stimuluskraftbereichs liefert, der eine Interpretation / Bewertung der normalen / erwarteten Aktivität oberflächlicher Nervenfasern in der Hornhaut ermöglicht? Die Studiengruppe wird in drei Personengruppen eingeteilt: zwei Gruppen mit unterschiedlichen Arten von Kontaktlinsen (CL) und eine ohne Kontaktlinsen, da angenommen wird, dass es beim Tragen von Kontaktlinsen zu Empfindlichkeitsänderungen kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A:
Silikonhydrogel (SiHy) CL mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden täglich tragen; 18 - 50 Jahre; gesunde Augen mit OSDI </= 13
Gruppe B:
Starre gasdurchlässige (RGP) CL mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag tragen; 18 - 50 Jahre; gesunde Augen mit OSDI </= 13
Gruppe C:
Kein aktueller CL-Verschleiß seit mindestens 3 Monaten; 18 - 50 Jahre; gesunde Augen mit OSDI </= 13
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigen kann, wie z. B. Diabetes
- Verletzung und Vorgeschichte von Operationen am vorderen Augenabschnitt
- regelmäßige Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die bekanntermaßen den Tränenfilm beeinflussen, insbesondere am Tag der Messung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A: SiHy CL
Silikonhydrogel (SiHy) CL mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden täglich tragen;
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Ausgewogene Salzlösung mit tränenfilmähnlichem pH-Wert als Flüssigkeitsstrahlreiz zur Messung der Hornhautempfindungsschwelle
Eine runde Kunststoffdüse (1,8 mm Durchmesser), die als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
Ein Nylonfaden (0,12 mm Durchmesser), der als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
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EXPERIMENTAL: Gruppe B: RGP CL
Starre gasdurchlässige (RGP) CL mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag tragen;
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Ausgewogene Salzlösung mit tränenfilmähnlichem pH-Wert als Flüssigkeitsstrahlreiz zur Messung der Hornhautempfindungsschwelle
Eine runde Kunststoffdüse (1,8 mm Durchmesser), die als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
Ein Nylonfaden (0,12 mm Durchmesser), der als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
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EXPERIMENTAL: Gruppe C: kein CL-Verschleiß
Kein aktueller CL-Verschleiß seit mindestens 3 Monaten;
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Ausgewogene Salzlösung mit tränenfilmähnlichem pH-Wert als Flüssigkeitsstrahlreiz zur Messung der Hornhautempfindungsschwelle
Eine runde Kunststoffdüse (1,8 mm Durchmesser), die als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
Ein Nylonfaden (0,12 mm Durchmesser), der als Stimulus für die Messung der Hornhaut-Empfindungsschwelle verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholbarkeit mechanischer Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
Zeitfenster: zwei Wochen
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Bewertung der Wiederholbarkeit der mechanischen Hornhautempfindungsschwellen für die Messung mit dem Cochet-Bonnet-Instrument (in mN): Die Hornhautempfindungsschwellen werden mit der Doppeltreppenmethode (mit erzwungener Auswahl) erhalten und der Reiz stellt einen Nylonfaden dar, wobei seine Kraft ist proportional zur Länge des auf die Hornhautoberfläche aufgebrachten Nylonfadens.
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zwei Wochen
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Wiederholbarkeit mechanischer Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: zwei Wochen
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Bewertung der Wiederholbarkeit der mechanischen Hornhaut-Empfindungsschwellen für die Messung mit dem Flüssigkeitsstrahl-Ästhesiometer-Prototyp-Instrument (in mbar): Die Hornhaut-Empfindungsschwellen werden mit der Doppeltreppenmethode (mit erzwungener Auswahl) erhalten und der Reiz stellt einen Flüssigkeitsstrahl dar (bestehend aus isotonische Kochsalzlösung).
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zwei Wochen
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Wiederholbarkeit mechanischer Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: zwei Wochen
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Bewertung der Variabilität / Wiederholbarkeit der mechanischen Hornhaut-Empfindungsschwellen für die Messung mit dem taktilen Esthesiometer-Prototyp-Instrument (in mN): Die Hornhaut-Empfindungsschwellen werden mit der Doppeltreppenmethode (mit erzwungener Auswahl) erhalten und der Stimulus repräsentiert einen kleinen, runden Kunststoff Ball.
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
Zeitfenster: Eines Tages
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Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen (in mN), die mit dem Cochet Bonnet-Ästhesiometer erhalten wurden
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Eines Tages
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Korrelation zwischen Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: Eines Tages
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Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen (in mbar), die mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer erhalten wurden
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Eines Tages
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Korrelation zwischen Hornhaut-Empfindungsschwellen mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer
Zeitfenster: Eines Tages
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Korrelation zwischen Hornhautempfindlichkeitsschwellen (in mN), die mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer erhalten wurden
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Eines Tages
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Vergleich der mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer ermittelten Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen der Studienpopulation
Zeitfenster: zwei Wochen
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Vergleich der mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen in der Studienpopulation
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zwei Wochen
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Vergleich der mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen in der Studienpopulation
Zeitfenster: zwei Wochen
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Vergleich der mit dem Flüssigkeitsstrahl-Prototyp-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen in der Studienpopulation
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zwei Wochen
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Vergleich der mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen in der Studienpopulation
Zeitfenster: zwei Wochen
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Vergleich der mit dem taktilen Prototyp-Ästhesiometer erhaltenen Hornhaut-Empfindungsschwellen zwischen den drei Gruppen in der Studienpopulation
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00438
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hornhaut
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Hadassah Medical OrganizationUnbekanntBrittle-Cornea-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom Typ 6Israel