Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya-érzékelés és a kontaktlencse-viselés vizsgálata

2022. március 16. frissítette: Daniela Nosch

A szaruhártya-érzés variabilitásának és ismételhetőségének vizsgálata normál populációban és kontaktlencse-viselőknél

A cél az, hogy többet megtudjunk arról, hogyan reagálnak a szaruhártya szenzoros rostjai a különböző típusú ingerekre (folyékony / tapintható / nylonszál), és hogyan érzékelheti ezt tudatosan az egyén. Lehetséges-e olyan ingert generálni, amely megismételhető és megbízható választ ad egy hasznos ingererő-tartományon belül, amely lehetővé teszi a szaruhártya felületes idegrostjainak normális / várható aktivitásának értelmezését/értékelését? A vizsgált csoport három csoportra lesz osztva: két csoportba különböző típusú kontaktlencsékkel (CL) és egy CL-vel nem rendelkező csoportra oszthatók, mivel az érzékenység változásai a CL-viselés során várhatók. Nagyon érdekes kutatási kérdés, hogy a jelen tanulmányban alkalmazott ingerek jellegével kimutathatók-e ilyen érzékenységi különbségek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy további élettani ismereteket szerezzen a szemfelszíni érzésről (szaruhártya érzékenységről), három különböző koncepció alkalmazásával, különböző típusú ingerek alkalmazásával a felszíni szaruhártya fájdalomérzékeny idegvégződéseiből válasz kiváltására: 1) tapintási módszer. : egy kerek műanyag fúvókát (2 mm átmérőjű) alkalmazunk meghatározott, kis erővel a szem felületére 100 ms-ig. 2) folyadéksugaras módszer: a szem felszíni hőmérsékletének megfelelő hőmérsékletű folyadéksugarat (izotóniás sóoldatot) alacsony nyomással és kis térfogattal juttatnak a szem felszínére 15 mm távolságból.3) Kereskedelmi forgalomban kapható Cochet Bonnet esztéziométer (nylon) cérna). A vizsgált csoport három csoportra lesz osztva: két csoportba különböző típusú kontaktlencsékkel (CL) és egy CL-vel nem rendelkező csoportra oszthatók, mivel az érzékenység változásai a CL-viselés során várhatók. Nagyon érdekes kutatási kérdés, hogy a jelen tanulmányban alkalmazott ingerek jellegével kimutathatók-e ilyen érzékenységi különbségek.

Az emberi szaruhártya érzékenységével kapcsolatos jelenlegi ismeretek korlátozottak, mivel a szemfelszíni érzékelés mérésére alkalmazott módszerek korlátozottak a reprodukálhatóság/pontosság tekintetében.

A szaruhártya érzékenysége a hámban lévő szabad idegvégződések neurológiai reakciója. Érzékenyek a mechanikai, elektromos, kémiai vagy termikus ingerekre, ezért védő funkciót töltenek be a szaruhártya számára. A szaruhártya idegei fontos szerepet játszanak a sejtnövekedésben és a hámsejtek proliferációjában, a sebgyógyulásban és -javításban. Kísérleti vizsgálatokban a szaruhártya denervációjáról számoltak be, amely hámelváltozásokat eredményez: megnövekedett permeabilitás, csökkent proliferáció, megváltozott megjelenés és késleltetett sebgyógyulás. Ezért ép szaruhártya beidegzés szükséges a normál szaruhártya epitélium integritásának fenntartásához. A szaruhártya érzékelőidegeiről úgy tartják, hogy fontos szerepet játszanak a nyugalmi könnyáramlás fenntartásában, mivel a szem felszínéről érkező afferens impulzusaik reflexválaszhoz vezetnek, amelyet legjobban a könnyfunkciós egység ír le: a szem felszíni szöveteit (szaruhártyát, szaruhártya limbus, kötőhártya, kötőhártya erek és szemhéjak), a könnykiválasztó komponensek (fő- és járulékos könnymirigyek, meibómiai mirigyek, kötőhártya-kehely és hámsejtek), valamint az ezeket összekötő érző- és motoridegek.

A szemfelület érzékenységéről a jelenlegi ismeretek nem elegendőek, mivel a jelenleg rendelkezésre álló mérési lehetőségek nem ismételhetők és nem pontosak. Új műszer kifejlesztése előtt további kutatásokra van szükség, hogy megfelelő koncepciót találjunk a precíz érzékenységméréshez. Ebből a célból két új, különböző koncepciót, különböző/új ingertípusokkal ismételhetően alkalmazunk egészséges szemeken ebben a tanulmányban. A cél az, hogy többet megtudjunk arról, hogyan reagálnak a szaruhártya szenzoros rostjai a különböző típusú ingerekre (folyékony / tapintható / nylonszál), és hogyan érzékelheti ezt tudatosan az egyén. Lehetséges-e olyan ingert generálni, amely megismételhető és megbízható választ ad egy hasznos ingererő-tartományon belül, amely lehetővé teszi a szaruhártya felületes idegrostjainak normális / várható aktivitásának értelmezését/értékelését? A vizsgált csoport három csoportra lesz osztva: két csoportba különböző típusú kontaktlencsékkel (CL) és egy CL-vel nem rendelkező csoportra oszthatók, mivel az érzékenység változásai a CL-viselés során várhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Svájc, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport:

Szilikon-hidrogél (SiHy) CL viselése legalább heti 3 napon és legalább napi 8 órán át; 18-50 éves korig; egészséges szemek OSDI-vel </= 13

B csoport:

Merev gázáteresztő (RGP) CL kopás legalább heti 3 nap és legalább napi 8 óra; 18-50 éves korig; egészséges szemek OSDI-vel </= 13

C csoport:

Legalább 3 hónapig nincs aktuális CL kopás; 18-50 éves korig; egészséges szemek OSDI-vel </= 13

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség, amely hatással lehet a szem egészségére, például cukorbetegség
  • A szem elülső szegmensének sérülése és műtéti előzményei
  • szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek rendszeres alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a könnyfilmet, különösen a mérés napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport: SiHy CL
Szilikon-hidrogél (SiHy) CL viselése legalább heti 3 napon és legalább napi 8 órán át;
Kiegyensúlyozott sóoldat a könnyfilmhez hasonló pH-értékkel, folyadéksugár-ingerként a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
Kerek műanyag fúvóka (1,8 mm átmérőjű), amelyet a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére használnak.
Nejlonszál (0,12 mm átmérőjű), amelyet ingerként használnak a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
KÍSÉRLETI: B csoport: RGP CL
Merev gázáteresztő (RGP) CL kopás legalább heti 3 nap és legalább napi 8 óra;
Kiegyensúlyozott sóoldat a könnyfilmhez hasonló pH-értékkel, folyadéksugár-ingerként a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
Kerek műanyag fúvóka (1,8 mm átmérőjű), amelyet a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére használnak.
Nejlonszál (0,12 mm átmérőjű), amelyet ingerként használnak a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
KÍSÉRLETI: C csoport: nincs CL kopás
Legalább 3 hónapig nincs aktuális CL kopás;
Kiegyensúlyozott sóoldat a könnyfilmhez hasonló pH-értékkel, folyadéksugár-ingerként a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
Kerek műanyag fúvóka (1,8 mm átmérőjű), amelyet a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére használnak.
Nejlonszál (0,12 mm átmérőjű), amelyet ingerként használnak a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbeinek megismételhetősége a Cochet Bonnet eszteziométerrel
Időkeret: két hét
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbértékeinek ismételhetőségének értékelése a Cochet Bonnet műszerrel végzett méréshez (mN-ben): a szaruhártya érzékenységi küszöbértékeket a kettős lépcsős módszerrel kapjuk meg (kényszerített választással), és az inger nejlonszálat ábrázol, aminek ereje arányos a szaruhártya felületére felvitt nejlonszál hosszával.
két hét
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbeinek megismételhetősége a folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel
Időkeret: két hét
Mechanikus szaruhártya-érzékelési küszöbértékek ismételhetőségének értékelése a folyadéksugaras eszteziométer prototípus műszerrel végzett méréshez (mbar-ban): a szaruhártya érzékenységi küszöbértékeket a kettős lépcsős módszerrel kapjuk meg (kényszerített választással), és az inger egy folyadéksugarat (amelyből áll) izotóniás sóoldat).
két hét
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbeinek megismételhetősége a tapintható prototípus eszteziométerrel
Időkeret: két hét
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbértékeinek változékonyságának/ismételhetőségének értékelése a tapintásos eszteziométer prototípus műszerrel végzett méréshez (mN-ben): a szaruhártya érzékenységi küszöbértékeket a kettős lépcsős módszerrel kapjuk meg (kényszerített választással), és az inger kisméretű, kerek műanyagot jelent. labda.
két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya érzékelési küszöbértékei közötti összefüggés a Cochet Bonnet eszteziométerrel
Időkeret: egy nap
A Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya érzékenységi küszöbértékek közötti korreláció (mN-ban)
egy nap
Korreláció a szaruhártya érzékelési küszöbértékei között a folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel
Időkeret: egy nap
Összefüggés a szaruhártya érzékenységi küszöbértékei között (mbar-ban) a folyadéksugaras eszteziométer prototípusával
egy nap
Korreláció a szaruhártya érzékelési küszöbértékei között a tapintható prototípus eszteziométerrel
Időkeret: egy nap
Korreláció a szaruhártya érzékenységi küszöbértékei között (mN-ban) a tapintható eszteziométer prototípusával
egy nap
A Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbök összehasonlítása a vizsgált populáció három csoportja között
Időkeret: két hét
A Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása a vizsgálati populáció három csoportja között
két hét
A folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása a vizsgálati populáció három csoportja között
Időkeret: két hét
A folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása a vizsgálati populáció három csoportja között
két hét
A szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása, amelyeket a tapintási prototípus eszteziométerrel kaptunk, a vizsgálati populáció három csoportja között
Időkeret: két hét
A szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása, amelyeket a tapintási prototípus eszteziométerrel kaptunk, a vizsgálati populáció három csoportja között
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-00438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liquid Jet Esthesiometer Prototype

3
Iratkozz fel