- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04804592
A szaruhártya-érzékelés és a kontaktlencse-viselés vizsgálata
A szaruhártya-érzés variabilitásának és ismételhetőségének vizsgálata normál populációban és kontaktlencse-viselőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy további élettani ismereteket szerezzen a szemfelszíni érzésről (szaruhártya érzékenységről), három különböző koncepció alkalmazásával, különböző típusú ingerek alkalmazásával a felszíni szaruhártya fájdalomérzékeny idegvégződéseiből válasz kiváltására: 1) tapintási módszer. : egy kerek műanyag fúvókát (2 mm átmérőjű) alkalmazunk meghatározott, kis erővel a szem felületére 100 ms-ig. 2) folyadéksugaras módszer: a szem felszíni hőmérsékletének megfelelő hőmérsékletű folyadéksugarat (izotóniás sóoldatot) alacsony nyomással és kis térfogattal juttatnak a szem felszínére 15 mm távolságból.3) Kereskedelmi forgalomban kapható Cochet Bonnet esztéziométer (nylon) cérna). A vizsgált csoport három csoportra lesz osztva: két csoportba különböző típusú kontaktlencsékkel (CL) és egy CL-vel nem rendelkező csoportra oszthatók, mivel az érzékenység változásai a CL-viselés során várhatók. Nagyon érdekes kutatási kérdés, hogy a jelen tanulmányban alkalmazott ingerek jellegével kimutathatók-e ilyen érzékenységi különbségek.
Az emberi szaruhártya érzékenységével kapcsolatos jelenlegi ismeretek korlátozottak, mivel a szemfelszíni érzékelés mérésére alkalmazott módszerek korlátozottak a reprodukálhatóság/pontosság tekintetében.
A szaruhártya érzékenysége a hámban lévő szabad idegvégződések neurológiai reakciója. Érzékenyek a mechanikai, elektromos, kémiai vagy termikus ingerekre, ezért védő funkciót töltenek be a szaruhártya számára. A szaruhártya idegei fontos szerepet játszanak a sejtnövekedésben és a hámsejtek proliferációjában, a sebgyógyulásban és -javításban. Kísérleti vizsgálatokban a szaruhártya denervációjáról számoltak be, amely hámelváltozásokat eredményez: megnövekedett permeabilitás, csökkent proliferáció, megváltozott megjelenés és késleltetett sebgyógyulás. Ezért ép szaruhártya beidegzés szükséges a normál szaruhártya epitélium integritásának fenntartásához. A szaruhártya érzékelőidegeiről úgy tartják, hogy fontos szerepet játszanak a nyugalmi könnyáramlás fenntartásában, mivel a szem felszínéről érkező afferens impulzusaik reflexválaszhoz vezetnek, amelyet legjobban a könnyfunkciós egység ír le: a szem felszíni szöveteit (szaruhártyát, szaruhártya limbus, kötőhártya, kötőhártya erek és szemhéjak), a könnykiválasztó komponensek (fő- és járulékos könnymirigyek, meibómiai mirigyek, kötőhártya-kehely és hámsejtek), valamint az ezeket összekötő érző- és motoridegek.
A szemfelület érzékenységéről a jelenlegi ismeretek nem elegendőek, mivel a jelenleg rendelkezésre álló mérési lehetőségek nem ismételhetők és nem pontosak. Új műszer kifejlesztése előtt további kutatásokra van szükség, hogy megfelelő koncepciót találjunk a precíz érzékenységméréshez. Ebből a célból két új, különböző koncepciót, különböző/új ingertípusokkal ismételhetően alkalmazunk egészséges szemeken ebben a tanulmányban. A cél az, hogy többet megtudjunk arról, hogyan reagálnak a szaruhártya szenzoros rostjai a különböző típusú ingerekre (folyékony / tapintható / nylonszál), és hogyan érzékelheti ezt tudatosan az egyén. Lehetséges-e olyan ingert generálni, amely megismételhető és megbízható választ ad egy hasznos ingererő-tartományon belül, amely lehetővé teszi a szaruhártya felületes idegrostjainak normális / várható aktivitásának értelmezését/értékelését? A vizsgált csoport három csoportra lesz osztva: két csoportba különböző típusú kontaktlencsékkel (CL) és egy CL-vel nem rendelkező csoportra oszthatók, mivel az érzékenység változásai a CL-viselés során várhatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Svájc, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csoport:
Szilikon-hidrogél (SiHy) CL viselése legalább heti 3 napon és legalább napi 8 órán át; 18-50 éves korig; egészséges szemek OSDI-vel </= 13
B csoport:
Merev gázáteresztő (RGP) CL kopás legalább heti 3 nap és legalább napi 8 óra; 18-50 éves korig; egészséges szemek OSDI-vel </= 13
C csoport:
Legalább 3 hónapig nincs aktuális CL kopás; 18-50 éves korig; egészséges szemek OSDI-vel </= 13
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség, amely hatással lehet a szem egészségére, például cukorbetegség
- A szem elülső szegmensének sérülése és műtéti előzményei
- szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek rendszeres alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a könnyfilmet, különösen a mérés napján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A csoport: SiHy CL
Szilikon-hidrogél (SiHy) CL viselése legalább heti 3 napon és legalább napi 8 órán át;
|
Kiegyensúlyozott sóoldat a könnyfilmhez hasonló pH-értékkel, folyadéksugár-ingerként a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
Kerek műanyag fúvóka (1,8 mm átmérőjű), amelyet a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére használnak.
Nejlonszál (0,12 mm átmérőjű), amelyet ingerként használnak a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
|
KÍSÉRLETI: B csoport: RGP CL
Merev gázáteresztő (RGP) CL kopás legalább heti 3 nap és legalább napi 8 óra;
|
Kiegyensúlyozott sóoldat a könnyfilmhez hasonló pH-értékkel, folyadéksugár-ingerként a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
Kerek műanyag fúvóka (1,8 mm átmérőjű), amelyet a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére használnak.
Nejlonszál (0,12 mm átmérőjű), amelyet ingerként használnak a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
|
KÍSÉRLETI: C csoport: nincs CL kopás
Legalább 3 hónapig nincs aktuális CL kopás;
|
Kiegyensúlyozott sóoldat a könnyfilmhez hasonló pH-értékkel, folyadéksugár-ingerként a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
Kerek műanyag fúvóka (1,8 mm átmérőjű), amelyet a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére használnak.
Nejlonszál (0,12 mm átmérőjű), amelyet ingerként használnak a szaruhártya érzékelési küszöbének mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbeinek megismételhetősége a Cochet Bonnet eszteziométerrel
Időkeret: két hét
|
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbértékeinek ismételhetőségének értékelése a Cochet Bonnet műszerrel végzett méréshez (mN-ben): a szaruhártya érzékenységi küszöbértékeket a kettős lépcsős módszerrel kapjuk meg (kényszerített választással), és az inger nejlonszálat ábrázol, aminek ereje arányos a szaruhártya felületére felvitt nejlonszál hosszával.
|
két hét
|
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbeinek megismételhetősége a folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel
Időkeret: két hét
|
Mechanikus szaruhártya-érzékelési küszöbértékek ismételhetőségének értékelése a folyadéksugaras eszteziométer prototípus műszerrel végzett méréshez (mbar-ban): a szaruhártya érzékenységi küszöbértékeket a kettős lépcsős módszerrel kapjuk meg (kényszerített választással), és az inger egy folyadéksugarat (amelyből áll) izotóniás sóoldat).
|
két hét
|
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbeinek megismételhetősége a tapintható prototípus eszteziométerrel
Időkeret: két hét
|
A szaruhártya mechanikus érzékelési küszöbértékeinek változékonyságának/ismételhetőségének értékelése a tapintásos eszteziométer prototípus műszerrel végzett méréshez (mN-ben): a szaruhártya érzékenységi küszöbértékeket a kettős lépcsős módszerrel kapjuk meg (kényszerített választással), és az inger kisméretű, kerek műanyagot jelent. labda.
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szaruhártya érzékelési küszöbértékei közötti összefüggés a Cochet Bonnet eszteziométerrel
Időkeret: egy nap
|
A Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya érzékenységi küszöbértékek közötti korreláció (mN-ban)
|
egy nap
|
Korreláció a szaruhártya érzékelési küszöbértékei között a folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel
Időkeret: egy nap
|
Összefüggés a szaruhártya érzékenységi küszöbértékei között (mbar-ban) a folyadéksugaras eszteziométer prototípusával
|
egy nap
|
Korreláció a szaruhártya érzékelési küszöbértékei között a tapintható prototípus eszteziométerrel
Időkeret: egy nap
|
Korreláció a szaruhártya érzékenységi küszöbértékei között (mN-ban) a tapintható eszteziométer prototípusával
|
egy nap
|
A Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbök összehasonlítása a vizsgált populáció három csoportja között
Időkeret: két hét
|
A Cochet Bonnet eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása a vizsgálati populáció három csoportja között
|
két hét
|
A folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása a vizsgálati populáció három csoportja között
Időkeret: két hét
|
A folyadéksugaras prototípus eszteziométerrel kapott szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása a vizsgálati populáció három csoportja között
|
két hét
|
A szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása, amelyeket a tapintási prototípus eszteziométerrel kaptunk, a vizsgálati populáció három csoportja között
Időkeret: két hét
|
A szaruhártya-érzékelési küszöbértékek összehasonlítása, amelyeket a tapintási prototípus eszteziométerrel kaptunk, a vizsgálati populáció három csoportja között
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00438
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .