- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04804592
Indagine sulla sensazione corneale e sull'uso delle lenti a contatto
Indagine sulla variabilità e ripetibilità della sensazione corneale in una popolazione normale e portatori di lenti a contatto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è acquisire maggiori conoscenze fisiologiche sulla sensazione della superficie oculare (sensibilità corneale), con l'applicazione di tre diversi concetti che impiegano diversi tipi di stimoli per innescare una risposta dalle terminazioni nervose sensibili al dolore nella cornea superficiale: 1) metodo tattile : un ugello rotondo in plastica (diametro 2 mm) viene applicato alla superficie oculare con una forza definita e bassa per una durata di 100 ms. 2) metodo a getto di liquido: un getto di liquido (soluzione salina isotonica) di una temperatura corrispondente alla temperatura della superficie oculare viene applicato alla superficie oculare con bassa pressione e basso volume, da una distanza di 15 mm.3) estesiometro Cochet Bonnet disponibile in commercio (nylon filo). Il gruppo di studio sarà diviso in tre gruppi di individui: due gruppi con diversi tipi di lenti a contatto (CL) e uno senza CL, poiché si ritiene che i cambiamenti di sensibilità si verifichino con l'uso di CL. Una domanda di ricerca molto interessante è scoprire se tali differenze di sensibilità possono essere rilevate con la natura degli stimoli applicati in questo studio.
Le attuali conoscenze sulla sensibilità corneale umana sono limitate, poiché i metodi applicati per la misurazione della sensazione della superficie oculare sono limitati per quanto riguarda la riproducibilità/accuratezza.
La sensibilità corneale rappresenta una risposta neurologica dalle terminazioni nervose libere all'interno dell'epitelio. Sono sensibili agli stimoli meccanici, elettrici, chimici o termici e quindi hanno una funzione protettiva per la cornea. I nervi corneali svolgono un ruolo importante nella crescita cellulare e nella proliferazione delle cellule epiteliali, nella guarigione e riparazione delle ferite. In studi sperimentali, è stato riportato che la denervazione corneale provoca alterazioni epiteliali: aumento della permeabilità, diminuzione della proliferazione, aspetto alterato e guarigione ritardata della ferita. Pertanto, è necessaria un'innervazione corneale intatta per mantenere l'integrità di un normale epitelio corneale. Si ritiene che i nervi sensoriali corneali svolgano un ruolo importante nel mantenimento del flusso lacrimale a riposo, poiché i loro impulsi afferenti dalla superficie oculare portano a una risposta riflessa, meglio descritta dall'unità funzionale lacrimale: un sistema integrato comprendente i tessuti della superficie oculare (cornea, limbus corneale, congiuntiva, vasi sanguigni congiuntivali e palpebre), i componenti che secernono lacrime (ghiandole lacrimali principali e accessorie, ghiandole di Meibomio, calice congiuntivale e cellule epiteliali) e i nervi sensoriali e motori che li collegano.
Le attuali conoscenze sulla sensibilità della superficie oculare sono insufficienti, poiché le possibilità di misurazione attualmente disponibili mancano di ripetibilità e precisione. Prima che un nuovo strumento possa essere sviluppato, sono necessarie ulteriori ricerche, al fine di trovare un concetto adatto per una misurazione precisa della sensibilità. A tale scopo, in questo studio verranno applicati ripetutamente due nuovi concetti diversi con diversi/nuovi tipi di stimoli su occhi sani. L'obiettivo è scoprire di più su come le fibre sensoriali corneali reagiscono a diversi tipi di stimoli (liquidi / tattili / fili di nylon) e come questo può essere percepito consapevolmente dall'individuo. È possibile generare uno stimolo che fornisca una risposta ripetibile e affidabile all'interno di un utile intervallo di forza dello stimolo che consenta un'interpretazione/valutazione dell'attività normale/prevista delle fibre nervose superficiali nella cornea? Il gruppo di studio sarà diviso in tre gruppi di individui: due gruppi con diversi tipi di lenti a contatto (CL) e uno senza CL, poiché si ritiene che i cambiamenti di sensibilità si verifichino con l'uso di CL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Solothurn
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Olten, Solothurn, Svizzera, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A:
Silicone idrogel (SiHy) CL indossare almeno 3 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno; 18 - 50 anni di età; occhi sani con OSDI </= 13
Gruppo B:
CL rigido permeabile ai gas (RGP) indossare almeno 3 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno; 18 - 50 anni di età; occhi sani con OSDI </= 13
Gruppo C:
Nessuna usura CL corrente per almeno 3 mesi; 18 - 50 anni di età; occhi sani con OSDI </= 13
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che può influire sulla salute oculare, come il diabete
- Lesione e storia di operazioni sul segmento anteriore dell'occhio
- applicazione regolare di farmaci sistemici o oculari noti per influenzare il film lacrimale, in particolare il giorno della misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A: SiHy CL
Silicone idrogel (SiHy) CL indossare almeno 3 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno;
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Soluzione salina bilanciata con un valore di pH simile al film lacrimale utilizzata come stimolo a getto liquido per la misurazione della soglia della sensibilità corneale
Un ugello rotondo in plastica (diametro 1,8 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Un filo di nylon (diametro 0,12 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
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SPERIMENTALE: Girone B: RGP CL
CL rigido permeabile ai gas (RGP) indossare almeno 3 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno;
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Soluzione salina bilanciata con un valore di pH simile al film lacrimale utilizzata come stimolo a getto liquido per la misurazione della soglia della sensibilità corneale
Un ugello rotondo in plastica (diametro 1,8 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Un filo di nylon (diametro 0,12 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
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SPERIMENTALE: Gruppo C: nessuna usura CL
Nessuna usura CL corrente per almeno 3 mesi;
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Soluzione salina bilanciata con un valore di pH simile al film lacrimale utilizzata come stimolo a getto liquido per la misurazione della soglia della sensibilità corneale
Un ugello rotondo in plastica (diametro 1,8 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Un filo di nylon (diametro 0,12 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica con l'estesiometro Cochet Bonnet
Lasso di tempo: due settimane
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Valutazione della ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misura con lo strumento Cochet Bonnet (in mN): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un filo di nylon, per cui la sua forza è proporzionale alla lunghezza del filo di nylon applicato alla superficie corneale.
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due settimane
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Ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica con il prototipo di estesiometro a getto liquido
Lasso di tempo: due settimane
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Valutazione della ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misura con lo strumento prototipo estesiometro a getto di liquido (in mbar): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un getto di liquido (costituito da soluzione salina isotonica).
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due settimane
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Ripetibilità delle soglie meccaniche della sensazione corneale con il prototipo di estesiometro tattile
Lasso di tempo: due settimane
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Valutazione della variabilità/ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misurazione con lo strumento prototipo estesiometro tattile (in mN): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un piccolo oggetto plastico rotondo sfera.
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra le soglie di sensibilità corneale con l'estesiometro Cochet Bonnet
Lasso di tempo: un giorno
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mN) ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet
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un giorno
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Correlazione tra le soglie di sensibilità corneale con il prototipo di estesiometro a getto liquido
Lasso di tempo: un giorno
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mbar) ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido
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un giorno
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Correlazione tra le soglie della sensazione corneale con il prototipo di estesiometro tattile
Lasso di tempo: un giorno
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Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mN) ottenute con il prototipo di estesiometro tattile
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un giorno
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet, tra i tre gruppi della popolazione in studio
Lasso di tempo: due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet tra i tre gruppi della popolazione in studio
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due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, tra i tre gruppi della popolazione in studio
Lasso di tempo: due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, tra i tre gruppi della popolazione in studio
|
due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, tra i tre gruppi della popolazione in studio
Lasso di tempo: due settimane
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Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, tra i tre gruppi della popolazione in studio
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00438
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