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Indagine sulla sensazione corneale e sull'uso delle lenti a contatto

16 marzo 2022 aggiornato da: Daniela Nosch

Indagine sulla variabilità e ripetibilità della sensazione corneale in una popolazione normale e portatori di lenti a contatto

L'obiettivo è scoprire di più su come le fibre sensoriali corneali reagiscono a diversi tipi di stimoli (liquidi / tattili / fili di nylon) e come questo può essere percepito consapevolmente dall'individuo. È possibile generare uno stimolo che fornisca una risposta ripetibile e affidabile all'interno di un utile intervallo di forza dello stimolo che consenta un'interpretazione/valutazione dell'attività normale/prevista delle fibre nervose superficiali nella cornea? Il gruppo di studio sarà diviso in tre gruppi di individui: due gruppi con diversi tipi di lenti a contatto (CL) e uno senza CL, poiché si ritiene che i cambiamenti di sensibilità si verifichino con l'uso di CL. Una domanda di ricerca molto interessante è scoprire se tali differenze di sensibilità possono essere rilevate con la natura degli stimoli applicati in questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è acquisire maggiori conoscenze fisiologiche sulla sensazione della superficie oculare (sensibilità corneale), con l'applicazione di tre diversi concetti che impiegano diversi tipi di stimoli per innescare una risposta dalle terminazioni nervose sensibili al dolore nella cornea superficiale: 1) metodo tattile : un ugello rotondo in plastica (diametro 2 mm) viene applicato alla superficie oculare con una forza definita e bassa per una durata di 100 ms. 2) metodo a getto di liquido: un getto di liquido (soluzione salina isotonica) di una temperatura corrispondente alla temperatura della superficie oculare viene applicato alla superficie oculare con bassa pressione e basso volume, da una distanza di 15 mm.3) estesiometro Cochet Bonnet disponibile in commercio (nylon filo). Il gruppo di studio sarà diviso in tre gruppi di individui: due gruppi con diversi tipi di lenti a contatto (CL) e uno senza CL, poiché si ritiene che i cambiamenti di sensibilità si verifichino con l'uso di CL. Una domanda di ricerca molto interessante è scoprire se tali differenze di sensibilità possono essere rilevate con la natura degli stimoli applicati in questo studio.

Le attuali conoscenze sulla sensibilità corneale umana sono limitate, poiché i metodi applicati per la misurazione della sensazione della superficie oculare sono limitati per quanto riguarda la riproducibilità/accuratezza.

La sensibilità corneale rappresenta una risposta neurologica dalle terminazioni nervose libere all'interno dell'epitelio. Sono sensibili agli stimoli meccanici, elettrici, chimici o termici e quindi hanno una funzione protettiva per la cornea. I nervi corneali svolgono un ruolo importante nella crescita cellulare e nella proliferazione delle cellule epiteliali, nella guarigione e riparazione delle ferite. In studi sperimentali, è stato riportato che la denervazione corneale provoca alterazioni epiteliali: aumento della permeabilità, diminuzione della proliferazione, aspetto alterato e guarigione ritardata della ferita. Pertanto, è necessaria un'innervazione corneale intatta per mantenere l'integrità di un normale epitelio corneale. Si ritiene che i nervi sensoriali corneali svolgano un ruolo importante nel mantenimento del flusso lacrimale a riposo, poiché i loro impulsi afferenti dalla superficie oculare portano a una risposta riflessa, meglio descritta dall'unità funzionale lacrimale: un sistema integrato comprendente i tessuti della superficie oculare (cornea, limbus corneale, congiuntiva, vasi sanguigni congiuntivali e palpebre), i componenti che secernono lacrime (ghiandole lacrimali principali e accessorie, ghiandole di Meibomio, calice congiuntivale e cellule epiteliali) e i nervi sensoriali e motori che li collegano.

Le attuali conoscenze sulla sensibilità della superficie oculare sono insufficienti, poiché le possibilità di misurazione attualmente disponibili mancano di ripetibilità e precisione. Prima che un nuovo strumento possa essere sviluppato, sono necessarie ulteriori ricerche, al fine di trovare un concetto adatto per una misurazione precisa della sensibilità. A tale scopo, in questo studio verranno applicati ripetutamente due nuovi concetti diversi con diversi/nuovi tipi di stimoli su occhi sani. L'obiettivo è scoprire di più su come le fibre sensoriali corneali reagiscono a diversi tipi di stimoli (liquidi / tattili / fili di nylon) e come questo può essere percepito consapevolmente dall'individuo. È possibile generare uno stimolo che fornisca una risposta ripetibile e affidabile all'interno di un utile intervallo di forza dello stimolo che consenta un'interpretazione/valutazione dell'attività normale/prevista delle fibre nervose superficiali nella cornea? Il gruppo di studio sarà diviso in tre gruppi di individui: due gruppi con diversi tipi di lenti a contatto (CL) e uno senza CL, poiché si ritiene che i cambiamenti di sensibilità si verifichino con l'uso di CL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Svizzera, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo A:

Silicone idrogel (SiHy) CL indossare almeno 3 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno; 18 - 50 anni di età; occhi sani con OSDI </= 13

Gruppo B:

CL rigido permeabile ai gas (RGP) indossare almeno 3 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno; 18 - 50 anni di età; occhi sani con OSDI </= 13

Gruppo C:

Nessuna usura CL corrente per almeno 3 mesi; 18 - 50 anni di età; occhi sani con OSDI </= 13

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica che può influire sulla salute oculare, come il diabete
  • Lesione e storia di operazioni sul segmento anteriore dell'occhio
  • applicazione regolare di farmaci sistemici o oculari noti per influenzare il film lacrimale, in particolare il giorno della misurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A: SiHy CL
Silicone idrogel (SiHy) CL indossare almeno 3 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno;
Soluzione salina bilanciata con un valore di pH simile al film lacrimale utilizzata come stimolo a getto liquido per la misurazione della soglia della sensibilità corneale
Un ugello rotondo in plastica (diametro 1,8 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Un filo di nylon (diametro 0,12 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
SPERIMENTALE: Girone B: RGP CL
CL rigido permeabile ai gas (RGP) indossare almeno 3 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno;
Soluzione salina bilanciata con un valore di pH simile al film lacrimale utilizzata come stimolo a getto liquido per la misurazione della soglia della sensibilità corneale
Un ugello rotondo in plastica (diametro 1,8 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Un filo di nylon (diametro 0,12 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
SPERIMENTALE: Gruppo C: nessuna usura CL
Nessuna usura CL corrente per almeno 3 mesi;
Soluzione salina bilanciata con un valore di pH simile al film lacrimale utilizzata come stimolo a getto liquido per la misurazione della soglia della sensibilità corneale
Un ugello rotondo in plastica (diametro 1,8 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale
Un filo di nylon (diametro 0,12 mm) utilizzato come stimolo per la misurazione della soglia di sensibilità corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica con l'estesiometro Cochet Bonnet
Lasso di tempo: due settimane
Valutazione della ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misura con lo strumento Cochet Bonnet (in mN): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un filo di nylon, per cui la sua forza è proporzionale alla lunghezza del filo di nylon applicato alla superficie corneale.
due settimane
Ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica con il prototipo di estesiometro a getto liquido
Lasso di tempo: due settimane
Valutazione della ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misura con lo strumento prototipo estesiometro a getto di liquido (in mbar): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un getto di liquido (costituito da soluzione salina isotonica).
due settimane
Ripetibilità delle soglie meccaniche della sensazione corneale con il prototipo di estesiometro tattile
Lasso di tempo: due settimane
Valutazione della variabilità/ripetibilità delle soglie di sensibilità corneale meccanica per la misurazione con lo strumento prototipo estesiometro tattile (in mN): le soglie di sensibilità corneale saranno ottenute con il metodo della doppia scala (con scelta forzata) e lo stimolo rappresenta un piccolo oggetto plastico rotondo sfera.
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le soglie di sensibilità corneale con l'estesiometro Cochet Bonnet
Lasso di tempo: un giorno
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mN) ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet
un giorno
Correlazione tra le soglie di sensibilità corneale con il prototipo di estesiometro a getto liquido
Lasso di tempo: un giorno
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mbar) ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido
un giorno
Correlazione tra le soglie della sensazione corneale con il prototipo di estesiometro tattile
Lasso di tempo: un giorno
Correlazione tra soglie di sensibilità corneale (in mN) ottenute con il prototipo di estesiometro tattile
un giorno
Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet, tra i tre gruppi della popolazione in studio
Lasso di tempo: due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet tra i tre gruppi della popolazione in studio
due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, tra i tre gruppi della popolazione in studio
Lasso di tempo: due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro a getto liquido, tra i tre gruppi della popolazione in studio
due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, tra i tre gruppi della popolazione in studio
Lasso di tempo: due settimane
Confronto delle soglie di sensibilità corneale, ottenute con il prototipo di estesiometro tattile, tra i tre gruppi della popolazione in studio
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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