- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04804592
Vyšetřování citlivosti rohovky a nošení kontaktních čoček
Zkoumání variability a opakovatelnosti vnímání rohovky u normální populace a nositelů kontaktních čoček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je získat více fyziologických znalostí o vjemu očního povrchu (senzitivita rohovky) s aplikací tří různých konceptů využívajících různé typy podnětů pro spouštění reakce z nervových zakončení citlivých na bolest v povrchové rohovce: 1) taktilní metoda : kulatá plastová tryska (průměr 2 mm) je aplikována na povrch oka definovanou nízkou silou po dobu 100 ms. 2) metoda kapalinového paprsku: proud kapaliny (izotonický fyziologický roztok) o teplotě odpovídající teplotě povrchu oka je aplikován na povrch oka s nízkým tlakem a malým objemem, ze vzdálenosti 15 mm.3) komerčně dostupný estéziometr Cochet Bonnet (nylon vlákno). Studijní skupina bude rozdělena do tří skupin jedinců: dvě skupiny s různými typy kontaktních čoček (CL) a jedna bez CL, protože se předpokládá, že při nošení CL dochází ke změnám citlivosti. Velmi zajímavou výzkumnou otázkou je zjistit, zda lze takové rozdíly citlivosti detekovat s povahou stimulů aplikovaných v této studii.
Současné znalosti o citlivosti lidské rohovky jsou omezené, protože používané metody pro měření pocitu povrchu oka jsou omezené s ohledem na reprodukovatelnost/přesnost.
Citlivost rohovky představuje neurologickou odpověď z volných nervových zakončení v epitelu. Jsou citlivé na mechanické, elektrické, chemické nebo tepelné podněty, a proto mají pro rohovku ochrannou funkci. Rohovkové nervy hrají důležitou roli v buněčném růstu a proliferaci epiteliálních buněk, hojení a hojení ran. V experimentálních studiích bylo hlášeno, že denervace rohovky má za následek změny epitelu: zvýšenou permeabilitu, sníženou proliferaci, změněný vzhled a opožděné hojení ran. Proto je k udržení integrity normálního rohovkového epitelu nutná intaktní inervace rohovky. Předpokládá se, že rohovkové senzorické nervy hrají důležitou roli při udržování klidového toku slz, protože jejich aferentní impulsy z povrchu oka vedou k reflexní reakci, kterou nejlépe popisuje slzná funkční jednotka: integrovaný systém zahrnující tkáně povrchu oka (rohovka, rohovkový limbus, spojivka, spojivkové krevní cévy a oční víčka), komponenty vylučující slzy (hlavní a vedlejší slzné žlázy, meibomské žlázy, spojivkový pohárek a epiteliální buňky) a senzorické a motorické nervy, které je spojují.
Současné znalosti o citlivosti očního povrchu jsou nedostatečné, protože v současnosti dostupné možnosti měření postrádají opakovatelnost a přesnost. Než bude možné vyvinout nový přístroj, je zapotřebí více výzkumu, aby se našel vhodný koncept pro přesné měření citlivosti. Za tímto účelem budou v této studii opakovaně aplikovány dva nové různé koncepty s různými / novými typy stimulů na zdravé oči. Cílem je zjistit více o tom, jak rohovková senzorická vlákna reagují na různé typy podnětů (tekuté / hmatové / nylonové vlákno) a jak je může jednotlivec vědomě vnímat. Je možné generovat stimul, který poskytuje opakovatelnou a spolehlivou odpověď v rámci užitečného rozsahu stimulační síly, který umožňuje interpretaci / hodnocení normální / očekávané aktivity povrchových nervových vláken v rohovce? Studijní skupina bude rozdělena do tří skupin jedinců: dvě skupiny s různými typy kontaktních čoček (CL) a jedna bez CL, protože se předpokládá, že při nošení CL dochází ke změnám citlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A:
Silikonový hydrogel (SiHy) CL se nosí alespoň 3 dny v týdnu a alespoň 8 hodin denně; 18 - 50 let; zdravé oči s OSDI </= 13
Skupina B:
Rigid gas permeable (RGP) CL opotřebení alespoň 3 dny v týdnu a alespoň 8 hodin denně; 18 - 50 let; zdravé oči s OSDI </= 13
Skupina C:
Žádné aktuální opotřebení CL po dobu alespoň 3 měsíců; 18 - 50 let; zdravé oči s OSDI </= 13
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí, jako je diabetes
- Poranění a historie operací na předním segmentu oka
- pravidelná aplikace systémové nebo oční medikace, o které je známo, že ovlivňuje slzný film, konkrétně v den měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: SiHy CL
Silikonový hydrogel (SiHy) CL se nosí alespoň 3 dny v týdnu a alespoň 8 hodin denně;
|
Vyvážený solný roztok s hodnotou pH podobnou slznému filmu, který se používá jako stimulační proud kapaliny pro měření prahu citlivosti rohovky
Kulatá plastová tryska (průměr 1,8 mm) používaná jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Nylonové vlákno (průměr 0,12 mm) používané jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: RGP CL
Rigid gas permeable (RGP) CL opotřebení alespoň 3 dny v týdnu a alespoň 8 hodin denně;
|
Vyvážený solný roztok s hodnotou pH podobnou slznému filmu, který se používá jako stimulační proud kapaliny pro měření prahu citlivosti rohovky
Kulatá plastová tryska (průměr 1,8 mm) používaná jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Nylonové vlákno (průměr 0,12 mm) používané jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C: žádné opotřebení CL
Žádné aktuální opotřebení CL po dobu alespoň 3 měsíců;
|
Vyvážený solný roztok s hodnotou pH podobnou slznému filmu, který se používá jako stimulační proud kapaliny pro měření prahu citlivosti rohovky
Kulatá plastová tryska (průměr 1,8 mm) používaná jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Nylonové vlákno (průměr 0,12 mm) používané jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost mechanických prahů citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet Bonnet
Časové okno: dva týdny
|
Vyhodnocení opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření přístrojem Cochet Bonnet (v mN): prahové hodnoty rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje nylonové vlákno, přičemž jeho síla je úměrné délce nylonové nitě aplikované na povrch rohovky.
|
dva týdny
|
|
Opakovatelnost mechanických prahů rohovkového čití s prototypovým estéziometrem kapalinového proudu
Časové okno: dva týdny
|
Vyhodnocení opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření prototypovým přístrojem liquid jet estéziometru (v mbar): prahy rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje proud kapaliny (skládající se z izotonický solný roztok).
|
dva týdny
|
|
Opakovatelnost mechanických prahů rohovkového čití pomocí hmatového prototypového estéziometru
Časové okno: dva týdny
|
Vyhodnocení variability / opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření prototypovým přístrojem taktilního estéziometru (v mN): prahové hodnoty rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje malý, kulatý plast míč.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet Bonnet
Časové okno: jednoho dne
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mN) získaná estéziometrem Cochet Bonnet
|
jednoho dne
|
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky s prototypem estéziometru s kapalinovým paprskem
Časové okno: jednoho dne
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mbar) získaná pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem
|
jednoho dne
|
|
Korelace mezi prahy rohovkového čití s hmatovým prototypovým estéziometrem
Časové okno: jednoho dne
|
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mN) získaná pomocí hmatového prototypu estéziometru
|
jednoho dne
|
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí estéziometru Cochet Bonnet, mezi třemi skupinami ve studované populaci
Časové okno: dva týdny
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky získaných pomocí estéziometru Cochet Bonnet mezi třemi skupinami ve studované populaci
|
dva týdny
|
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, mezi třemi skupinami ve studované populaci
Časové okno: dva týdny
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, mezi třemi skupinami ve studované populaci
|
dva týdny
|
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí hmatového prototypového estéziometru, mezi třemi skupinami ve studované populaci
Časové okno: dva týdny
|
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí hmatového prototypového estéziometru, mezi třemi skupinami ve studované populaci
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .