Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování citlivosti rohovky a nošení kontaktních čoček

16. března 2022 aktualizováno: Daniela Nosch

Zkoumání variability a opakovatelnosti vnímání rohovky u normální populace a nositelů kontaktních čoček

Cílem je zjistit více o tom, jak rohovková senzorická vlákna reagují na různé typy podnětů (tekuté / hmatové / nylonové vlákno) a jak je může jednotlivec vědomě vnímat. Je možné generovat stimul, který poskytuje opakovatelnou a spolehlivou odpověď v rámci užitečného rozsahu stimulační síly, který umožňuje interpretaci / hodnocení normální / očekávané aktivity povrchových nervových vláken v rohovce? Studijní skupina bude rozdělena do tří skupin jedinců: dvě skupiny s různými typy kontaktních čoček (CL) a jedna bez CL, protože se předpokládá, že při nošení CL dochází ke změnám citlivosti. Velmi zajímavou výzkumnou otázkou je zjistit, zda lze takové rozdíly citlivosti detekovat s povahou stimulů aplikovaných v této studii.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je získat více fyziologických znalostí o vjemu očního povrchu (senzitivita rohovky) s aplikací tří různých konceptů využívajících různé typy podnětů pro spouštění reakce z nervových zakončení citlivých na bolest v povrchové rohovce: 1) taktilní metoda : kulatá plastová tryska (průměr 2 mm) je aplikována na povrch oka definovanou nízkou silou po dobu 100 ms. 2) metoda kapalinového paprsku: proud kapaliny (izotonický fyziologický roztok) o teplotě odpovídající teplotě povrchu oka je aplikován na povrch oka s nízkým tlakem a malým objemem, ze vzdálenosti 15 mm.3) komerčně dostupný estéziometr Cochet Bonnet (nylon vlákno). Studijní skupina bude rozdělena do tří skupin jedinců: dvě skupiny s různými typy kontaktních čoček (CL) a jedna bez CL, protože se předpokládá, že při nošení CL dochází ke změnám citlivosti. Velmi zajímavou výzkumnou otázkou je zjistit, zda lze takové rozdíly citlivosti detekovat s povahou stimulů aplikovaných v této studii.

Současné znalosti o citlivosti lidské rohovky jsou omezené, protože používané metody pro měření pocitu povrchu oka jsou omezené s ohledem na reprodukovatelnost/přesnost.

Citlivost rohovky představuje neurologickou odpověď z volných nervových zakončení v epitelu. Jsou citlivé na mechanické, elektrické, chemické nebo tepelné podněty, a proto mají pro rohovku ochrannou funkci. Rohovkové nervy hrají důležitou roli v buněčném růstu a proliferaci epiteliálních buněk, hojení a hojení ran. V experimentálních studiích bylo hlášeno, že denervace rohovky má za následek změny epitelu: zvýšenou permeabilitu, sníženou proliferaci, změněný vzhled a opožděné hojení ran. Proto je k udržení integrity normálního rohovkového epitelu nutná intaktní inervace rohovky. Předpokládá se, že rohovkové senzorické nervy hrají důležitou roli při udržování klidového toku slz, protože jejich aferentní impulsy z povrchu oka vedou k reflexní reakci, kterou nejlépe popisuje slzná funkční jednotka: integrovaný systém zahrnující tkáně povrchu oka (rohovka, rohovkový limbus, spojivka, spojivkové krevní cévy a oční víčka), komponenty vylučující slzy (hlavní a vedlejší slzné žlázy, meibomské žlázy, spojivkový pohárek a epiteliální buňky) a senzorické a motorické nervy, které je spojují.

Současné znalosti o citlivosti očního povrchu jsou nedostatečné, protože v současnosti dostupné možnosti měření postrádají opakovatelnost a přesnost. Než bude možné vyvinout nový přístroj, je zapotřebí více výzkumu, aby se našel vhodný koncept pro přesné měření citlivosti. Za tímto účelem budou v této studii opakovaně aplikovány dva nové různé koncepty s různými / novými typy stimulů na zdravé oči. Cílem je zjistit více o tom, jak rohovková senzorická vlákna reagují na různé typy podnětů (tekuté / hmatové / nylonové vlákno) a jak je může jednotlivec vědomě vnímat. Je možné generovat stimul, který poskytuje opakovatelnou a spolehlivou odpověď v rámci užitečného rozsahu stimulační síly, který umožňuje interpretaci / hodnocení normální / očekávané aktivity povrchových nervových vláken v rohovce? Studijní skupina bude rozdělena do tří skupin jedinců: dvě skupiny s různými typy kontaktních čoček (CL) a jedna bez CL, protože se předpokládá, že při nošení CL dochází ke změnám citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A:

Silikonový hydrogel (SiHy) CL se nosí alespoň 3 dny v týdnu a alespoň 8 hodin denně; 18 - 50 let; zdravé oči s OSDI </= 13

Skupina B:

Rigid gas permeable (RGP) CL opotřebení alespoň 3 dny v týdnu a alespoň 8 hodin denně; 18 - 50 let; zdravé oči s OSDI </= 13

Skupina C:

Žádné aktuální opotřebení CL po dobu alespoň 3 měsíců; 18 - 50 let; zdravé oči s OSDI </= 13

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, které může ovlivnit zdraví očí, jako je diabetes
  • Poranění a historie operací na předním segmentu oka
  • pravidelná aplikace systémové nebo oční medikace, o které je známo, že ovlivňuje slzný film, konkrétně v den měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: SiHy CL
Silikonový hydrogel (SiHy) CL se nosí alespoň 3 dny v týdnu a alespoň 8 hodin denně;
Vyvážený solný roztok s hodnotou pH podobnou slznému filmu, který se používá jako stimulační proud kapaliny pro měření prahu citlivosti rohovky
Kulatá plastová tryska (průměr 1,8 mm) používaná jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Nylonové vlákno (průměr 0,12 mm) používané jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: RGP CL
Rigid gas permeable (RGP) CL opotřebení alespoň 3 dny v týdnu a alespoň 8 hodin denně;
Vyvážený solný roztok s hodnotou pH podobnou slznému filmu, který se používá jako stimulační proud kapaliny pro měření prahu citlivosti rohovky
Kulatá plastová tryska (průměr 1,8 mm) používaná jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Nylonové vlákno (průměr 0,12 mm) používané jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C: žádné opotřebení CL
Žádné aktuální opotřebení CL po dobu alespoň 3 měsíců;
Vyvážený solný roztok s hodnotou pH podobnou slznému filmu, který se používá jako stimulační proud kapaliny pro měření prahu citlivosti rohovky
Kulatá plastová tryska (průměr 1,8 mm) používaná jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky
Nylonové vlákno (průměr 0,12 mm) používané jako stimul pro měření prahu citlivosti rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost mechanických prahů citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet Bonnet
Časové okno: dva týdny
Vyhodnocení opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření přístrojem Cochet Bonnet (v mN): prahové hodnoty rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje nylonové vlákno, přičemž jeho síla je úměrné délce nylonové nitě aplikované na povrch rohovky.
dva týdny
Opakovatelnost mechanických prahů rohovkového čití s ​​prototypovým estéziometrem kapalinového proudu
Časové okno: dva týdny
Vyhodnocení opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření prototypovým přístrojem liquid jet estéziometru (v mbar): prahy rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje proud kapaliny (skládající se z izotonický solný roztok).
dva týdny
Opakovatelnost mechanických prahů rohovkového čití pomocí hmatového prototypového estéziometru
Časové okno: dva týdny
Vyhodnocení variability / opakovatelnosti mechanických prahů rohovkového čití pro měření prototypovým přístrojem taktilního estéziometru (v mN): prahové hodnoty rohovkového čití budou získány metodou dvojitého schodiště (s nucenou volbou) a podnět představuje malý, kulatý plast míč.
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet Bonnet
Časové okno: jednoho dne
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mN) získaná estéziometrem Cochet Bonnet
jednoho dne
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky s prototypem estéziometru s kapalinovým paprskem
Časové okno: jednoho dne
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mbar) získaná pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem
jednoho dne
Korelace mezi prahy rohovkového čití s ​​hmatovým prototypovým estéziometrem
Časové okno: jednoho dne
Korelace mezi prahy citlivosti rohovky (v mN) získaná pomocí hmatového prototypu estéziometru
jednoho dne
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí estéziometru Cochet Bonnet, mezi třemi skupinami ve studované populaci
Časové okno: dva týdny
Porovnání prahů citlivosti rohovky získaných pomocí estéziometru Cochet Bonnet mezi třemi skupinami ve studované populaci
dva týdny
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, mezi třemi skupinami ve studované populaci
Časové okno: dva týdny
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí prototypu estéziometru s kapalinovým paprskem, mezi třemi skupinami ve studované populaci
dva týdny
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí hmatového prototypového estéziometru, mezi třemi skupinami ve studované populaci
Časové okno: dva týdny
Porovnání prahů citlivosti rohovky, získaných pomocí hmatového prototypového estéziometru, mezi třemi skupinami ve studované populaci
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp estéziometru Liquid Jet

Předplatit