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Investigação na sensação da córnea e no uso de lentes de contato

16 de março de 2022 atualizado por: Daniela Nosch

Investigação da Variabilidade e Repetibilidade da Sensação da Córnea em uma População Normal e em Usuários de Lentes de Contato

O objetivo é saber mais sobre como as fibras sensoriais da córnea reagem a diferentes tipos de estímulos (líquido/tátil/fio de náilon) e como isso pode ser percebido conscientemente pelo indivíduo. É possível gerar um estímulo que forneça uma resposta repetível e confiável dentro de uma faixa de força de estímulo útil que permita uma interpretação/avaliação da atividade normal/esperada das fibras nervosas superficiais na córnea? O grupo de estudo será dividido em três grupos de indivíduos: dois grupos com diferentes tipos de lentes de contato (LC) e um sem lentes de contato, pois acredita-se que ocorram alterações de sensibilidade com o uso das lentes de contato. Uma questão de pesquisa muito interessante é descobrir se tais diferenças de sensibilidade podem ser detectadas com a natureza dos estímulos aplicados neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é obter mais conhecimento fisiológico sobre a sensação da superfície ocular (sensibilidade da córnea), com a aplicação de três conceitos diferentes empregando diferentes tipos de estímulos para desencadear uma resposta das terminações nervosas sensíveis à dor na córnea superficial: 1) método tátil : um bico redondo de plástico (2 mm de diâmetro) é aplicado na superfície ocular com uma força definida e baixa por uma duração de 100ms. 2) método de jato líquido: um jato líquido (soro isotônico) de temperatura compatível com a temperatura da superfície ocular é aplicado na superfície ocular com baixa pressão e baixo volume, a uma distância de 15 mm.3) estesiômetro Cochet Bonnet comercialmente disponível (nylon fio). O grupo de estudo será dividido em três grupos de indivíduos: dois grupos com diferentes tipos de lentes de contato (LC) e um sem lentes de contato, pois acredita-se que ocorram alterações de sensibilidade com o uso das lentes de contato. Uma questão de pesquisa muito interessante é descobrir se tais diferenças de sensibilidade podem ser detectadas com a natureza dos estímulos aplicados neste estudo.

O conhecimento atual sobre a sensibilidade da córnea humana é limitado, pois os métodos aplicados para medição da sensação da superfície ocular são limitados em relação à reprodutibilidade/precisão.

A sensibilidade da córnea representa uma resposta neurológica das terminações nervosas livres dentro do epitélio. Eles são sensíveis a estímulos mecânicos, elétricos, químicos ou térmicos e, portanto, têm uma função protetora para a córnea. Os nervos da córnea desempenham um papel importante no crescimento celular e proliferação de células epiteliais, cicatrização e reparo de feridas. Em estudos experimentais, foi relatado que a desnervação da córnea resulta em alterações epiteliais: aumento da permeabilidade, diminuição da proliferação, aparência alterada e retardo na cicatrização de feridas. Portanto, a inervação corneana intacta é necessária para manter a integridade de um epitélio corneano normal. Acredita-se que os nervos sensoriais da córnea desempenham um papel importante na manutenção do fluxo lacrimal em repouso, pois seus impulsos aferentes da superfície ocular levam a uma resposta reflexa, melhor descrita pela unidade funcional lacrimal: um sistema integrado que compreende os tecidos da superfície ocular (córnea, limbo corneano, conjuntiva, vasos sanguíneos conjuntivais e pálpebras), os componentes de secreção lacrimal (glândulas lacrimais principais e acessórias, glândulas meibomianas, cálice conjuntival e células epiteliais) e os nervos sensoriais e motores que os conectam.

O conhecimento atual sobre a sensibilidade da superfície ocular é insuficiente, pois as possibilidades de medição atualmente disponíveis carecem de repetibilidade e precisão. Antes que um novo instrumento possa ser desenvolvido, mais pesquisas são necessárias, a fim de encontrar um conceito adequado para a medição precisa da sensibilidade. Para este propósito, dois novos conceitos diferentes com diferentes/novos tipos de estímulo serão aplicados repetidamente em olhos saudáveis ​​neste estudo. O objetivo é saber mais sobre como as fibras sensoriais da córnea reagem a diferentes tipos de estímulos (líquido/tátil/fio de náilon) e como isso pode ser percebido conscientemente pelo indivíduo. É possível gerar um estímulo que forneça uma resposta repetível e confiável dentro de uma faixa de força de estímulo útil que permita uma interpretação/avaliação da atividade normal/esperada das fibras nervosas superficiais na córnea? O grupo de estudo será dividido em três grupos de indivíduos: dois grupos com diferentes tipos de lentes de contato (LC) e um sem lentes de contato, pois acredita-se que ocorram alterações de sensibilidade com o uso das lentes de contato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Suíça, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo A:

Uso de silicone hidrogel (SiHy) CL pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia; 18 - 50 anos de idade; olhos saudáveis ​​com OSDI </= 13

Grupo B:

Uso de LC permeável a gases rígidos (RGP) pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia; 18 - 50 anos de idade; olhos saudáveis ​​com OSDI </= 13

Grupo C:

Sem uso de CL atual por pelo menos 3 meses; 18 - 50 anos de idade; olhos saudáveis ​​com OSDI </= 13

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica que pode afetar a saúde ocular, como diabetes
  • Lesão e histórico de operações no segmento anterior do olho
  • aplicação regular de medicação sistêmica ou ocular conhecida por afetar o filme lacrimal, especificamente no dia da medição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A: SiHy CL
Uso de silicone hidrogel (SiHy) CL pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia;
Solução salina balanceada com valor de pH semelhante ao filme lacrimal usado como estímulo de jato líquido para medição do limiar de sensação da córnea
Um bocal plástico redondo (diâmetro de 1,8 mm) usado como estímulo para a medição do limiar de sensação da córnea
Um fio de náilon (0,12 mm de diâmetro) usado como estímulo para medição do limiar de sensação da córnea
EXPERIMENTAL: Grupo B: RGP CL
Uso de LC permeável a gases rígidos (RGP) pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia;
Solução salina balanceada com valor de pH semelhante ao filme lacrimal usado como estímulo de jato líquido para medição do limiar de sensação da córnea
Um bocal plástico redondo (diâmetro de 1,8 mm) usado como estímulo para a medição do limiar de sensação da córnea
Um fio de náilon (0,12 mm de diâmetro) usado como estímulo para medição do limiar de sensação da córnea
EXPERIMENTAL: Grupo C: sem desgaste CL
Sem uso de CL atual por pelo menos 3 meses;
Solução salina balanceada com valor de pH semelhante ao filme lacrimal usado como estímulo de jato líquido para medição do limiar de sensação da córnea
Um bocal plástico redondo (diâmetro de 1,8 mm) usado como estímulo para a medição do limiar de sensação da córnea
Um fio de náilon (0,12 mm de diâmetro) usado como estímulo para medição do limiar de sensação da córnea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o estesiômetro Cochet Bonnet
Prazo: duas semanas
Avaliação da repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para medição com o instrumento Cochet Bonnet (em mN): os limiares de sensação da córnea serão obtidos pelo método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um fio de náilon, cuja força é proporcional ao comprimento do fio de náilon aplicado na superfície da córnea.
duas semanas
Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o estesiômetro de protótipo de jato líquido
Prazo: duas semanas
Avaliação da repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para a medição com o instrumento protótipo do estesiômetro de jato líquido (em mbar): os limiares de sensação da córnea serão obtidos com o método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um jato de líquido (composto por solução salina isotônica).
duas semanas
Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o protótipo tátil estesiômetro
Prazo: duas semanas
Avaliação da variabilidade/repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para a medição com o instrumento protótipo de estesiômetro tátil (em mN): os limiares de sensação da córnea serão obtidos com o método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um pequeno plástico redondo bola.
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os limiares de sensação corneana com o estesiômetro Cochet Bonnet
Prazo: um dia
Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana (em mN) obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet
um dia
Correlação entre os limiares de sensação corneana com o protótipo de estesiômetro de jato líquido
Prazo: um dia
Correlação entre os limiares de sensibilidade da córnea (em mbar) obtidos com o protótipo de estesiômetro de jato líquido
um dia
Correlação entre os limiares de sensação corneana com o protótipo tátil de estesiômetro
Prazo: um dia
Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana (em mN) obtidos com o protótipo tátil de estesiômetro
um dia
Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet, entre os três grupos da população de estudo
Prazo: duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet entre os três grupos na população de estudo
duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo de jato de líquido estesiômetro, entre os três grupos da população de estudo
Prazo: duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo de jato de líquido estesiômetro, entre os três grupos da população de estudo
duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo tátil estesiômetro, entre os três grupos da população de estudo
Prazo: duas semanas
Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo tátil estesiômetro, entre os três grupos da população de estudo
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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