- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04804592
Investigação na sensação da córnea e no uso de lentes de contato
Investigação da Variabilidade e Repetibilidade da Sensação da Córnea em uma População Normal e em Usuários de Lentes de Contato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter mais conhecimento fisiológico sobre a sensação da superfície ocular (sensibilidade da córnea), com a aplicação de três conceitos diferentes empregando diferentes tipos de estímulos para desencadear uma resposta das terminações nervosas sensíveis à dor na córnea superficial: 1) método tátil : um bico redondo de plástico (2 mm de diâmetro) é aplicado na superfície ocular com uma força definida e baixa por uma duração de 100ms. 2) método de jato líquido: um jato líquido (soro isotônico) de temperatura compatível com a temperatura da superfície ocular é aplicado na superfície ocular com baixa pressão e baixo volume, a uma distância de 15 mm.3) estesiômetro Cochet Bonnet comercialmente disponível (nylon fio). O grupo de estudo será dividido em três grupos de indivíduos: dois grupos com diferentes tipos de lentes de contato (LC) e um sem lentes de contato, pois acredita-se que ocorram alterações de sensibilidade com o uso das lentes de contato. Uma questão de pesquisa muito interessante é descobrir se tais diferenças de sensibilidade podem ser detectadas com a natureza dos estímulos aplicados neste estudo.
O conhecimento atual sobre a sensibilidade da córnea humana é limitado, pois os métodos aplicados para medição da sensação da superfície ocular são limitados em relação à reprodutibilidade/precisão.
A sensibilidade da córnea representa uma resposta neurológica das terminações nervosas livres dentro do epitélio. Eles são sensíveis a estímulos mecânicos, elétricos, químicos ou térmicos e, portanto, têm uma função protetora para a córnea. Os nervos da córnea desempenham um papel importante no crescimento celular e proliferação de células epiteliais, cicatrização e reparo de feridas. Em estudos experimentais, foi relatado que a desnervação da córnea resulta em alterações epiteliais: aumento da permeabilidade, diminuição da proliferação, aparência alterada e retardo na cicatrização de feridas. Portanto, a inervação corneana intacta é necessária para manter a integridade de um epitélio corneano normal. Acredita-se que os nervos sensoriais da córnea desempenham um papel importante na manutenção do fluxo lacrimal em repouso, pois seus impulsos aferentes da superfície ocular levam a uma resposta reflexa, melhor descrita pela unidade funcional lacrimal: um sistema integrado que compreende os tecidos da superfície ocular (córnea, limbo corneano, conjuntiva, vasos sanguíneos conjuntivais e pálpebras), os componentes de secreção lacrimal (glândulas lacrimais principais e acessórias, glândulas meibomianas, cálice conjuntival e células epiteliais) e os nervos sensoriais e motores que os conectam.
O conhecimento atual sobre a sensibilidade da superfície ocular é insuficiente, pois as possibilidades de medição atualmente disponíveis carecem de repetibilidade e precisão. Antes que um novo instrumento possa ser desenvolvido, mais pesquisas são necessárias, a fim de encontrar um conceito adequado para a medição precisa da sensibilidade. Para este propósito, dois novos conceitos diferentes com diferentes/novos tipos de estímulo serão aplicados repetidamente em olhos saudáveis neste estudo. O objetivo é saber mais sobre como as fibras sensoriais da córnea reagem a diferentes tipos de estímulos (líquido/tátil/fio de náilon) e como isso pode ser percebido conscientemente pelo indivíduo. É possível gerar um estímulo que forneça uma resposta repetível e confiável dentro de uma faixa de força de estímulo útil que permita uma interpretação/avaliação da atividade normal/esperada das fibras nervosas superficiais na córnea? O grupo de estudo será dividido em três grupos de indivíduos: dois grupos com diferentes tipos de lentes de contato (LC) e um sem lentes de contato, pois acredita-se que ocorram alterações de sensibilidade com o uso das lentes de contato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suíça, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A:
Uso de silicone hidrogel (SiHy) CL pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia; 18 - 50 anos de idade; olhos saudáveis com OSDI </= 13
Grupo B:
Uso de LC permeável a gases rígidos (RGP) pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia; 18 - 50 anos de idade; olhos saudáveis com OSDI </= 13
Grupo C:
Sem uso de CL atual por pelo menos 3 meses; 18 - 50 anos de idade; olhos saudáveis com OSDI </= 13
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica que pode afetar a saúde ocular, como diabetes
- Lesão e histórico de operações no segmento anterior do olho
- aplicação regular de medicação sistêmica ou ocular conhecida por afetar o filme lacrimal, especificamente no dia da medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A: SiHy CL
Uso de silicone hidrogel (SiHy) CL pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia;
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Solução salina balanceada com valor de pH semelhante ao filme lacrimal usado como estímulo de jato líquido para medição do limiar de sensação da córnea
Um bocal plástico redondo (diâmetro de 1,8 mm) usado como estímulo para a medição do limiar de sensação da córnea
Um fio de náilon (0,12 mm de diâmetro) usado como estímulo para medição do limiar de sensação da córnea
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EXPERIMENTAL: Grupo B: RGP CL
Uso de LC permeável a gases rígidos (RGP) pelo menos 3 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia;
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Solução salina balanceada com valor de pH semelhante ao filme lacrimal usado como estímulo de jato líquido para medição do limiar de sensação da córnea
Um bocal plástico redondo (diâmetro de 1,8 mm) usado como estímulo para a medição do limiar de sensação da córnea
Um fio de náilon (0,12 mm de diâmetro) usado como estímulo para medição do limiar de sensação da córnea
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EXPERIMENTAL: Grupo C: sem desgaste CL
Sem uso de CL atual por pelo menos 3 meses;
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Solução salina balanceada com valor de pH semelhante ao filme lacrimal usado como estímulo de jato líquido para medição do limiar de sensação da córnea
Um bocal plástico redondo (diâmetro de 1,8 mm) usado como estímulo para a medição do limiar de sensação da córnea
Um fio de náilon (0,12 mm de diâmetro) usado como estímulo para medição do limiar de sensação da córnea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o estesiômetro Cochet Bonnet
Prazo: duas semanas
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Avaliação da repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para medição com o instrumento Cochet Bonnet (em mN): os limiares de sensação da córnea serão obtidos pelo método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um fio de náilon, cuja força é proporcional ao comprimento do fio de náilon aplicado na superfície da córnea.
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duas semanas
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Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o estesiômetro de protótipo de jato líquido
Prazo: duas semanas
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Avaliação da repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para a medição com o instrumento protótipo do estesiômetro de jato líquido (em mbar): os limiares de sensação da córnea serão obtidos com o método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um jato de líquido (composto por solução salina isotônica).
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duas semanas
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Repetibilidade dos limiares mecânicos de sensação da córnea com o protótipo tátil estesiômetro
Prazo: duas semanas
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Avaliação da variabilidade/repetibilidade dos limiares de sensação mecânica da córnea para a medição com o instrumento protótipo de estesiômetro tátil (em mN): os limiares de sensação da córnea serão obtidos com o método da escada dupla (com escolha forçada) e o estímulo representa um pequeno plástico redondo bola.
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os limiares de sensação corneana com o estesiômetro Cochet Bonnet
Prazo: um dia
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Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana (em mN) obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet
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um dia
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Correlação entre os limiares de sensação corneana com o protótipo de estesiômetro de jato líquido
Prazo: um dia
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Correlação entre os limiares de sensibilidade da córnea (em mbar) obtidos com o protótipo de estesiômetro de jato líquido
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um dia
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Correlação entre os limiares de sensação corneana com o protótipo tátil de estesiômetro
Prazo: um dia
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Correlação entre os limiares de sensibilidade corneana (em mN) obtidos com o protótipo tátil de estesiômetro
|
um dia
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Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet, entre os três grupos da população de estudo
Prazo: duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet entre os três grupos na população de estudo
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duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo de jato de líquido estesiômetro, entre os três grupos da população de estudo
Prazo: duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo de jato de líquido estesiômetro, entre os três grupos da população de estudo
|
duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo tátil estesiômetro, entre os três grupos da população de estudo
Prazo: duas semanas
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Comparação dos limiares de sensação corneana, obtidos com o protótipo tátil estesiômetro, entre os três grupos da população de estudo
|
duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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