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Enquête sur la sensation cornéenne et le port de lentilles de contact

16 mars 2022 mis à jour par: Daniela Nosch

Enquête sur la variabilité et la répétabilité de la sensation cornéenne dans une population normale et des porteurs de lentilles de contact

L'objectif est de mieux comprendre comment les fibres sensorielles cornéennes réagissent à différents types de stimuli (liquide / tactile / fil de nylon) et comment cela peut être consciemment perçu par l'individu. Est-il possible de générer un stimulus qui délivre une réponse reproductible et fiable dans une plage de force de stimulus utile qui permet une interprétation/évaluation de l'activité normale/attendue des fibres nerveuses superficielles dans la cornée ? Le groupe d'étude sera divisé en trois groupes d'individus : deux groupes avec différents types de lentilles de contact (CL) et un sans CL, car on pense que des changements de sensibilité se produisent avec le port de CL. Une question de recherche très intéressante est de savoir si de telles différences de sensibilité peuvent être détectées avec la nature des stimuli appliqués dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'acquérir plus de connaissances physiologiques sur la sensation de surface oculaire (sensibilité cornéenne), avec l'application de trois concepts différents employant différents types de stimuli pour déclencher une réponse des terminaisons nerveuses sensibles à la douleur dans la cornée superficielle : 1) méthode tactile : une buse ronde en plastique (diamètre 2 mm) est appliquée sur la surface oculaire avec une force faible et définie pendant une durée de 100 ms. 2) méthode du jet de liquide : un jet de liquide (solution saline isotonique) d'une température correspondant à la température de la surface oculaire est appliqué sur la surface oculaire à basse pression et à faible volume, à une distance de 15 mm.3) esthésiomètre Cochet Bonnet disponible dans le commerce (nylon fil de discussion). Le groupe d'étude sera divisé en trois groupes d'individus : deux groupes avec différents types de lentilles de contact (CL) et un sans CL, car on pense que des changements de sensibilité se produisent avec le port de CL. Une question de recherche très intéressante est de savoir si de telles différences de sensibilité peuvent être détectées avec la nature des stimuli appliqués dans cette étude.

Les connaissances actuelles sur la sensibilité cornéenne humaine sont limitées, car les méthodes appliquées pour la mesure de la sensation de surface oculaire sont limitées en ce qui concerne la reproductibilité/précision.

La sensibilité cornéenne représente une réponse neurologique des terminaisons nerveuses libres dans l'épithélium. Ils sont sensibles aux stimuli mécaniques, électriques, chimiques ou thermiques et ont donc une fonction de protection de la cornée. Les nerfs cornéens jouent un rôle important dans la croissance cellulaire et la prolifération des cellules épithéliales, la cicatrisation et la réparation des plaies. Dans des études expérimentales, il a été rapporté que la dénervation cornéenne entraînait des modifications épithéliales : augmentation de la perméabilité, diminution de la prolifération, modification de l'apparence et retard de la cicatrisation des plaies. Par conséquent, une innervation cornéenne intacte est nécessaire pour maintenir l'intégrité d'un épithélium cornéen normal. On pense que les nerfs sensoriels cornéens jouent un rôle important dans le maintien du flux lacrymal au repos, car leurs impulsions afférentes de la surface oculaire conduisent à une réponse réflexe, mieux décrite par l'unité fonctionnelle lacrymale : un système intégré comprenant les tissus de la surface oculaire (cornée, limbe cornéen, conjonctive, vaisseaux sanguins conjonctivaux et paupières), les composants sécréteurs de larmes (glandes lacrymales principales et accessoires, glandes de Meibomius, gobelet conjonctival et cellules épithéliales) et les nerfs sensoriels et moteurs qui les relient.

Les connaissances actuelles sur la sensibilité de la surface oculaire sont insuffisantes, car les possibilités de mesure actuellement disponibles manquent de répétabilité et de précision. Avant qu'un nouvel instrument puisse être développé, des recherches supplémentaires sont nécessaires afin de trouver un concept approprié pour une mesure précise de la sensibilité. À cette fin, deux nouveaux concepts différents avec des types de stimulus différents/nouveaux seront appliqués de manière répétée sur des yeux sains dans cette étude. L'objectif est de mieux comprendre comment les fibres sensorielles cornéennes réagissent à différents types de stimuli (liquide / tactile / fil de nylon) et comment cela peut être consciemment perçu par l'individu. Est-il possible de générer un stimulus qui délivre une réponse reproductible et fiable dans une plage de force de stimulus utile qui permet une interprétation/évaluation de l'activité normale/attendue des fibres nerveuses superficielles dans la cornée ? Le groupe d'étude sera divisé en trois groupes d'individus : deux groupes avec différents types de lentilles de contact (CL) et un sans CL, car on pense que des changements de sensibilité se produisent avec le port de CL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Suisse, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe A:

Silicone hydrogel (SiHy) CL porter au moins 3 jours par semaine et au moins 8 heures par jour ; 18 à 50 ans ; yeux sains avec OSDI </= 13

Groupe B :

Port de CL rigide perméable aux gaz (RGP) au moins 3 jours par semaine et au moins 8 heures par jour ; 18 à 50 ans ; yeux sains avec OSDI </= 13

Groupe C :

Aucune usure actuelle du CL depuis au moins 3 mois ; 18 à 50 ans ; yeux sains avec OSDI </= 13

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique pouvant affecter la santé oculaire, comme le diabète
  • Blessure et antécédents d'opérations sur le segment antérieur de l'œil
  • application régulière de médicaments systémiques ou oculaires connus pour affecter le film lacrymal, en particulier le jour de la mesure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A : SiHy CL
Silicone hydrogel (SiHy) CL porter au moins 3 jours par semaine et au moins 8 heures par jour ;
Solution saline équilibrée avec une valeur de pH similaire à celle du film lacrymal utilisée comme stimulus par jet de liquide pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Une buse ronde en plastique (1,8 mm de diamètre) utilisée comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Un fil de nylon (0,12 mm de diamètre) utilisé comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
EXPÉRIMENTAL: Groupe B : RGP CL
Port de CL rigide perméable aux gaz (RGP) au moins 3 jours par semaine et au moins 8 heures par jour ;
Solution saline équilibrée avec une valeur de pH similaire à celle du film lacrymal utilisée comme stimulus par jet de liquide pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Une buse ronde en plastique (1,8 mm de diamètre) utilisée comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Un fil de nylon (0,12 mm de diamètre) utilisé comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
EXPÉRIMENTAL: Groupe C : pas d'usure CL
Aucune usure actuelle du CL depuis au moins 3 mois ;
Solution saline équilibrée avec une valeur de pH similaire à celle du film lacrymal utilisée comme stimulus par jet de liquide pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Une buse ronde en plastique (1,8 mm de diamètre) utilisée comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Un fil de nylon (0,12 mm de diamètre) utilisé comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet
Délai: deux semaines
Evaluation de la répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne pour la mesure avec l'instrument Cochet Bonnet (en mN) : les seuils de sensation cornéenne seront obtenus avec la méthode du double escalier (à choix forcé) et le stimulus représente un fil de nylon, sa force étant proportionnelle à la longueur du fil de nylon appliqué sur la surface cornéenne.
deux semaines
Répétabilité des seuils de sensation mécanique cornéenne avec l'esthésiomètre prototype à jet de liquide
Délai: deux semaines
Évaluation de la répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne pour la mesure avec l'appareil prototype d'esthésiomètre à jet de liquide (en mbar) : les seuils de sensation cornéenne seront obtenus avec la méthode du double escalier (avec choix forcé) et le stimulus représente un jet liquide (constitué de solution saline isotonique).
deux semaines
Répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne avec le prototype d'esthésiomètre tactile
Délai: deux semaines
Évaluation de la variabilité/répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne pour la mesure avec l'instrument prototype d'esthésiomètre tactile (en mN) : les seuils de sensation cornéenne seront obtenus avec la méthode du double escalier (avec choix forcé) et le stimulus représente un petit plastique rond Balle.
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les seuils de sensation cornéenne avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet
Délai: un jour
Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne (en mN) obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet
un jour
Corrélation entre les seuils de sensation cornéenne avec le prototype d'esthésiomètre à jet liquide
Délai: un jour
Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne (en mbar) obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet de liquide
un jour
Corrélation entre les seuils de sensation cornéenne avec le prototype d'esthésiomètre tactile
Délai: un jour
Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne (en mN) obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile
un jour
Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet, entre les trois groupes de la population étudiée
Délai: deux semaines
Comparaison des seuils de sensation cornéenne obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet entre les trois groupes de la population étudiée
deux semaines
Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet de liquide, entre les trois groupes de la population étudiée
Délai: deux semaines
Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet de liquide, entre les trois groupes de la population étudiée
deux semaines
Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile, entre les trois groupes de la population étudiée
Délai: deux semaines
Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile, entre les trois groupes de la population étudiée
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (RÉEL)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-00438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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