- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04804592
Enquête sur la sensation cornéenne et le port de lentilles de contact
Enquête sur la variabilité et la répétabilité de la sensation cornéenne dans une population normale et des porteurs de lentilles de contact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'acquérir plus de connaissances physiologiques sur la sensation de surface oculaire (sensibilité cornéenne), avec l'application de trois concepts différents employant différents types de stimuli pour déclencher une réponse des terminaisons nerveuses sensibles à la douleur dans la cornée superficielle : 1) méthode tactile : une buse ronde en plastique (diamètre 2 mm) est appliquée sur la surface oculaire avec une force faible et définie pendant une durée de 100 ms. 2) méthode du jet de liquide : un jet de liquide (solution saline isotonique) d'une température correspondant à la température de la surface oculaire est appliqué sur la surface oculaire à basse pression et à faible volume, à une distance de 15 mm.3) esthésiomètre Cochet Bonnet disponible dans le commerce (nylon fil de discussion). Le groupe d'étude sera divisé en trois groupes d'individus : deux groupes avec différents types de lentilles de contact (CL) et un sans CL, car on pense que des changements de sensibilité se produisent avec le port de CL. Une question de recherche très intéressante est de savoir si de telles différences de sensibilité peuvent être détectées avec la nature des stimuli appliqués dans cette étude.
Les connaissances actuelles sur la sensibilité cornéenne humaine sont limitées, car les méthodes appliquées pour la mesure de la sensation de surface oculaire sont limitées en ce qui concerne la reproductibilité/précision.
La sensibilité cornéenne représente une réponse neurologique des terminaisons nerveuses libres dans l'épithélium. Ils sont sensibles aux stimuli mécaniques, électriques, chimiques ou thermiques et ont donc une fonction de protection de la cornée. Les nerfs cornéens jouent un rôle important dans la croissance cellulaire et la prolifération des cellules épithéliales, la cicatrisation et la réparation des plaies. Dans des études expérimentales, il a été rapporté que la dénervation cornéenne entraînait des modifications épithéliales : augmentation de la perméabilité, diminution de la prolifération, modification de l'apparence et retard de la cicatrisation des plaies. Par conséquent, une innervation cornéenne intacte est nécessaire pour maintenir l'intégrité d'un épithélium cornéen normal. On pense que les nerfs sensoriels cornéens jouent un rôle important dans le maintien du flux lacrymal au repos, car leurs impulsions afférentes de la surface oculaire conduisent à une réponse réflexe, mieux décrite par l'unité fonctionnelle lacrymale : un système intégré comprenant les tissus de la surface oculaire (cornée, limbe cornéen, conjonctive, vaisseaux sanguins conjonctivaux et paupières), les composants sécréteurs de larmes (glandes lacrymales principales et accessoires, glandes de Meibomius, gobelet conjonctival et cellules épithéliales) et les nerfs sensoriels et moteurs qui les relient.
Les connaissances actuelles sur la sensibilité de la surface oculaire sont insuffisantes, car les possibilités de mesure actuellement disponibles manquent de répétabilité et de précision. Avant qu'un nouvel instrument puisse être développé, des recherches supplémentaires sont nécessaires afin de trouver un concept approprié pour une mesure précise de la sensibilité. À cette fin, deux nouveaux concepts différents avec des types de stimulus différents/nouveaux seront appliqués de manière répétée sur des yeux sains dans cette étude. L'objectif est de mieux comprendre comment les fibres sensorielles cornéennes réagissent à différents types de stimuli (liquide / tactile / fil de nylon) et comment cela peut être consciemment perçu par l'individu. Est-il possible de générer un stimulus qui délivre une réponse reproductible et fiable dans une plage de force de stimulus utile qui permet une interprétation/évaluation de l'activité normale/attendue des fibres nerveuses superficielles dans la cornée ? Le groupe d'étude sera divisé en trois groupes d'individus : deux groupes avec différents types de lentilles de contact (CL) et un sans CL, car on pense que des changements de sensibilité se produisent avec le port de CL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Suisse, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe A:
Silicone hydrogel (SiHy) CL porter au moins 3 jours par semaine et au moins 8 heures par jour ; 18 à 50 ans ; yeux sains avec OSDI </= 13
Groupe B :
Port de CL rigide perméable aux gaz (RGP) au moins 3 jours par semaine et au moins 8 heures par jour ; 18 à 50 ans ; yeux sains avec OSDI </= 13
Groupe C :
Aucune usure actuelle du CL depuis au moins 3 mois ; 18 à 50 ans ; yeux sains avec OSDI </= 13
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique pouvant affecter la santé oculaire, comme le diabète
- Blessure et antécédents d'opérations sur le segment antérieur de l'œil
- application régulière de médicaments systémiques ou oculaires connus pour affecter le film lacrymal, en particulier le jour de la mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A : SiHy CL
Silicone hydrogel (SiHy) CL porter au moins 3 jours par semaine et au moins 8 heures par jour ;
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Solution saline équilibrée avec une valeur de pH similaire à celle du film lacrymal utilisée comme stimulus par jet de liquide pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Une buse ronde en plastique (1,8 mm de diamètre) utilisée comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Un fil de nylon (0,12 mm de diamètre) utilisé comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B : RGP CL
Port de CL rigide perméable aux gaz (RGP) au moins 3 jours par semaine et au moins 8 heures par jour ;
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Solution saline équilibrée avec une valeur de pH similaire à celle du film lacrymal utilisée comme stimulus par jet de liquide pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Une buse ronde en plastique (1,8 mm de diamètre) utilisée comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Un fil de nylon (0,12 mm de diamètre) utilisé comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C : pas d'usure CL
Aucune usure actuelle du CL depuis au moins 3 mois ;
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Solution saline équilibrée avec une valeur de pH similaire à celle du film lacrymal utilisée comme stimulus par jet de liquide pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Une buse ronde en plastique (1,8 mm de diamètre) utilisée comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
Un fil de nylon (0,12 mm de diamètre) utilisé comme stimulus pour la mesure du seuil de sensation cornéenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet
Délai: deux semaines
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Evaluation de la répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne pour la mesure avec l'instrument Cochet Bonnet (en mN) : les seuils de sensation cornéenne seront obtenus avec la méthode du double escalier (à choix forcé) et le stimulus représente un fil de nylon, sa force étant proportionnelle à la longueur du fil de nylon appliqué sur la surface cornéenne.
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deux semaines
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Répétabilité des seuils de sensation mécanique cornéenne avec l'esthésiomètre prototype à jet de liquide
Délai: deux semaines
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Évaluation de la répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne pour la mesure avec l'appareil prototype d'esthésiomètre à jet de liquide (en mbar) : les seuils de sensation cornéenne seront obtenus avec la méthode du double escalier (avec choix forcé) et le stimulus représente un jet liquide (constitué de solution saline isotonique).
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deux semaines
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Répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne avec le prototype d'esthésiomètre tactile
Délai: deux semaines
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Évaluation de la variabilité/répétabilité des seuils mécaniques de sensation cornéenne pour la mesure avec l'instrument prototype d'esthésiomètre tactile (en mN) : les seuils de sensation cornéenne seront obtenus avec la méthode du double escalier (avec choix forcé) et le stimulus représente un petit plastique rond Balle.
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les seuils de sensation cornéenne avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet
Délai: un jour
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne (en mN) obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet
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un jour
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Corrélation entre les seuils de sensation cornéenne avec le prototype d'esthésiomètre à jet liquide
Délai: un jour
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne (en mbar) obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet de liquide
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un jour
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Corrélation entre les seuils de sensation cornéenne avec le prototype d'esthésiomètre tactile
Délai: un jour
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Corrélation entre les seuils de sensibilité cornéenne (en mN) obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile
|
un jour
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet, entre les trois groupes de la population étudiée
Délai: deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet entre les trois groupes de la population étudiée
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deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet de liquide, entre les trois groupes de la population étudiée
Délai: deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre à jet de liquide, entre les trois groupes de la population étudiée
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deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile, entre les trois groupes de la population étudiée
Délai: deux semaines
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Comparaison des seuils de sensation cornéenne, obtenus avec le prototype d'esthésiomètre tactile, entre les trois groupes de la population étudiée
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00438
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