Sarveiskalvon tunnetta ja piilolinssien kulumista koskeva tutkimus
Sarveiskalvon tunteen vaihtelevuuden ja toistettavuuden tutkiminen normaaliväestössä ja piilolinssien käyttäjissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisää fysiologista tietoa silmän pinnan tuntemuksesta (sarveiskalvon herkkyydestä) käyttämällä kolmea erilaista käsitettä, joissa käytetään erityyppisiä ärsykkeitä vasteen laukaisemiseksi pinnallisen sarveiskalvon kipuherkistä hermopäätteistä: 1) kosketusmenetelmä. : pyöreä muovisuutin (halkaisija 2 mm) kohdistetaan silmän pintaan määritellyllä, pienellä voimalla 100 ms:n ajan. 2) nestesuihkumenetelmä: nestesuihkua (isotonista suolaliuosta), jonka lämpötila vastaa silmän pinnan lämpötilaa, johdetaan silmän pinnalle alhaisella paineella ja pienellä tilavuudella 15 mm:n etäisyydeltä.3) kaupallisesti saatavilla oleva Cochet Bonnet -estesiometri (nailon) lanka). Tutkimusryhmä jaetaan kolmeen henkilöryhmään: kahteen ryhmään, joilla on erityyppiset piilolinssit (CL) ja yksi ilman CL:tä, koska herkkyysmuutoksia uskotaan tapahtuvan CL:n käytön yhteydessä. Erittäin mielenkiintoinen tutkimuskysymys on selvittää, voidaanko tällaisia herkkyyseroja havaita tässä tutkimuksessa käytettyjen ärsykkeiden luonteella.
Nykyinen tieto ihmisen sarveiskalvon herkkyydestä on rajallista, koska käytetyt menetelmät silmän pinnan tuntemusten mittaamiseen ovat rajallisia toistettavuuden/tarkkuuden suhteen.
Sarveiskalvon herkkyys edustaa neurologista vastetta epiteelin vapaista hermopäätteistä. Ne ovat herkkiä mekaanisille, sähköisille, kemiallisille tai lämpöärsykkeille ja siksi niillä on sarveiskalvoa suojaava tehtävä. Sarveiskalvon hermoilla on tärkeä rooli solujen kasvussa ja epiteelisolujen lisääntymisessä, haavan paranemisessa ja korjaamisessa. Kokeellisissa tutkimuksissa sarveiskalvon denervaation on raportoitu johtavan epiteelin muutoksiin: lisääntyneeseen läpäisevyyteen, vähentyneeseen proliferaatioon, muuttuneeseen ulkonäköön ja viivästyneen haavan paranemiseen. Siksi ehjä sarveiskalvon hermotus vaaditaan normaalin sarveiskalvon epiteelin eheyden ylläpitämiseksi. Sarveiskalvon tuntohermoilla uskotaan olevan tärkeä rooli levossa olevan kyynelvirtauksen ylläpitämisessä, sillä niiden silmän pinnalta tulevat afferentit impulssit johtavat refleksivasteeseen, jota parhaiten kuvaa kyynelten toimintayksikkö: integroitu järjestelmä, joka käsittää silmän pintakudokset (sarveiskalvo, sarveiskalvon limbus, sidekalvo, sidekalvon verisuonet ja silmäluomet), kyyneleitä erittävät komponentit (pää- ja lisäkyynelrauhaset, meibomirauhaset, sidekalvon pikari ja epiteelisolut) sekä niitä yhdistävät sensoriset ja motoriset hermot.
Nykyinen tieto silmän pinnan herkkyydestä on riittämätön, koska tällä hetkellä käytettävissä olevista mittausmahdollisuuksista puuttuu toistettavuus ja tarkkuus. Ennen kuin uusi instrumentti voidaan kehittää, tarvitaan lisää tutkimusta, jotta löydetään sopiva konsepti tarkalle herkkyysmittaukselle. Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa käytetään toistuvasti kahta uutta erilaista konseptia erilaisilla / uusilla ärsyketyypeillä terveillä silmillä. Tavoitteena on saada lisätietoa siitä, miten sarveiskalvon sensoriset kuidut reagoivat erityyppisiin ärsykkeisiin (nestemäinen / tunto- / nylonlanka) ja miten yksilö voi tietoisesti havaita tämän. Onko mahdollista luoda ärsyke, joka tuottaa toistettavan ja luotettavan vasteen hyödyllisellä ärsykevoima-alueella, joka mahdollistaa sarveiskalvon pinnallisten hermosäikeiden normaalin / odotetun toiminnan tulkinnan/arvioinnin? Tutkimusryhmä jaetaan kolmeen henkilöryhmään: kahteen ryhmään, joilla on erityyppiset piilolinssit (CL) ja yksi ilman CL:tä, koska herkkyysmuutoksia uskotaan tapahtuvan CL:n käytön yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Sveitsi, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A:
Silikonihydrogeeli (SiHy) CL kuluminen vähintään 3 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä; 18 - 50 vuoden ikä; terveet silmät OSDI:llä </= 13
Ryhmä B:
Jäykkä kaasua läpäisevä (RGP) CL kuluminen vähintään 3 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä; 18 - 50 vuoden ikä; terveet silmät OSDI:llä </= 13
Ryhmä C:
Ei nykyistä CL-kulumaa vähintään 3 kuukauteen; 18 - 50 vuoden ikä; terveet silmät OSDI:llä </= 13
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmien terveyteen, kuten diabetes
- Silmän etuosan vamma ja leikkaushistoria
- säännöllinen systeemisen tai silmän lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelkalvoon, erityisesti mittauspäivänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: SiHy CL
Silikonihydrogeeli (SiHy) CL kuluminen vähintään 3 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä;
|
Tasapainotettu suolaliuos, jonka pH-arvo on samanlainen kuin kyynelkalvon, käytetään nestesuihkuärsykkeenä sarveiskalvon kynnyksen mittaamiseen
Pyöreä muovisuutin (halkaisija 1,8 mm), jota käytetään ärsykkeenä sarveiskalvon tunnekynnyksen mittauksessa
Nailonlanka (halkaisija 0,12 mm), jota käytetään ärsykkeenä sarveiskalvon tunnekynnyksen mittauksessa
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B: RGP CL
Jäykkä kaasua läpäisevä (RGP) CL kuluminen vähintään 3 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä;
|
Tasapainotettu suolaliuos, jonka pH-arvo on samanlainen kuin kyynelkalvon, käytetään nestesuihkuärsykkeenä sarveiskalvon kynnyksen mittaamiseen
Pyöreä muovisuutin (halkaisija 1,8 mm), jota käytetään ärsykkeenä sarveiskalvon tunnekynnyksen mittauksessa
Nailonlanka (halkaisija 0,12 mm), jota käytetään ärsykkeenä sarveiskalvon tunnekynnyksen mittauksessa
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C: ei CL-kulumaa
Ei nykyistä CL-kulumaa vähintään 3 kuukauteen;
|
Tasapainotettu suolaliuos, jonka pH-arvo on samanlainen kuin kyynelkalvon, käytetään nestesuihkuärsykkeenä sarveiskalvon kynnyksen mittaamiseen
Pyöreä muovisuutin (halkaisija 1,8 mm), jota käytetään ärsykkeenä sarveiskalvon tunnekynnyksen mittauksessa
Nailonlanka (halkaisija 0,12 mm), jota käytetään ärsykkeenä sarveiskalvon tunnekynnyksen mittauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon mekaanisten tunnekynnysten toistettavuus Cochet Bonnet -estesiometrillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Arvio sarveiskalvon mekaanisten tunnekynnysten toistettavuudesta mittauksessa Cochet Bonnet -instrumentilla (mN): sarveiskalvon tuntokynnykset saadaan kaksoisportaisella menetelmällä (pakotetulla valinnalla) ja ärsyke edustaa nylonlankaa, jolloin sen voima on verrannollinen sarveiskalvon pintaan kiinnitetyn nylonlangan pituuteen.
|
kaksi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon mekaanisten tunnekynnysten toistettavuus nestesuihkuprototyyppiestesiometrillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Sarveiskalvon mekaanisten tuntokynnysten toistettavuuden arviointi nestesuihkuestesiometrin prototyyppilaitteella (mbar): sarveiskalvon tuntokynnykset saadaan kaksoisportaisella menetelmällä (pakotetulla valinnalla) ja ärsyke edustaa nestesuihkua (koostuu isotoninen suolaliuos).
|
kaksi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon mekaanisten tuntokynnysten toistettavuus taktiilisella prototyyppiestesiometrillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Sarveiskalvon mekaanisten tuntokynnysten vaihtelevuuden / toistettavuuden arviointi kosketusestesiometrin prototyyppiinstrumentilla mittaamiseen (mN): sarveiskalvon tuntokynnykset saadaan kaksoisportaisella menetelmällä (pakotetulla valinnalla) ja ärsyke edustaa pientä, pyöreää muovia pallo.
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sarveiskalvon tunnekynnysten välillä Cochet Bonnet -estesiometrin kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Cochet Bonnet -estesiometrillä saatujen sarveiskalvon herkkyyskynnysten välinen korrelaatio (mN)
|
yksi päivä
|
|
Korrelaatio sarveiskalvon tunnekynnysten välillä nestesuihkuprototyyppiestesiometrin kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Nestesuihkuprototyyppiestesiometrillä saatujen sarveiskalvon herkkyyskynnysten välinen korrelaatio (mbar)
|
yksi päivä
|
|
Korrelaatio sarveiskalvon tunnekynnysten välillä tuntoestesiometrin prototyypin kanssa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Korrelaatio sarveiskalvon herkkyyskynnysten välillä (mN), joka on saatu taktiilisella prototyyppiestesiometrillä
|
yksi päivä
|
|
Cochet Bonnet -estesiometrillä saatujen sarveiskalvon tunnekynnysten vertailu tutkimuspopulaation kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Cochet Bonnet -estesiometrillä saatujen sarveiskalvon tunnekynnysten vertailu tutkimuspopulaation kolmen ryhmän välillä
|
kaksi viikkoa
|
|
Nestesuihkuprototyyppiestesiometrillä saatujen sarveiskalvon tunnekynnysten vertailu tutkimuspopulaation kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Nestesuihkuprototyyppiestesiometrillä saatujen sarveiskalvon tunnekynnysten vertailu tutkimuspopulaation kolmen ryhmän välillä
|
kaksi viikkoa
|
|
Sarveiskalvon tuntokynnysten vertailu, jotka on saatu taktiilisella prototyyppiestesiometrillä, tutkimuspopulaation kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Sarveiskalvon tuntokynnysten vertailu, jotka on saatu taktiilisella prototyyppiestesiometrillä, tutkimuspopulaation kolmen ryhmän välillä
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .