- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04804592
Исследование чувствительности роговицы и ношения контактных линз
Исследование изменчивости и повторяемости чувствительности роговицы в нормальной популяции и у тех, кто носит контактные линзы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является получение дополнительных физиологических знаний о поверхностных ощущениях глаза (чувствительность роговицы) с применением трех различных концепций, использующих различные типы стимулов для запуска реакции чувствительных к боли нервных окончаний в поверхностных слоях роговицы: 1) тактильный метод. : круглая пластиковая насадка (диаметром 2 мм) прикладывается к поверхности глаза с определенной малой силой в течение 100 мс. 2) метод жидкостной струи: жидкая струя (изотонический солевой раствор) с температурой, соответствующей температуре поверхности глаза, наносится на поверхность глаза с низким давлением и малым объемом с расстояния 15 мм.3) имеющийся в продаже эстезиометр Cochet Bonnet (нейлон) нить). Исследовательская группа будет разделена на три группы людей: две группы с разными типами контактных линз (КЛ) и одна без КЛ, поскольку считается, что при ношении КЛ происходят изменения чувствительности. Очень интересный исследовательский вопрос состоит в том, чтобы выяснить, можно ли обнаружить такие различия в чувствительности с характером стимулов, применяемых в этом исследовании.
Текущие знания о чувствительности роговицы человека ограничены, поскольку применяемые методы измерения ощущения поверхности глаза ограничены в отношении воспроизводимости/точности.
Чувствительность роговицы представляет собой неврологический ответ свободных нервных окончаний в эпителии. Они чувствительны к механическим, электрическим, химическим или термическим раздражителям и, следовательно, выполняют защитную функцию роговицы. Роговичные нервы играют важную роль в клеточном росте и пролиферации эпителиальных клеток, заживлении и восстановлении ран. В экспериментальных исследованиях сообщалось, что денервация роговицы приводит к изменениям эпителия: повышению проницаемости, снижению пролиферации, изменению внешнего вида и замедлению заживления ран. Таким образом, интактная иннервация роговицы необходима для поддержания целостности нормального эпителия роговицы. Считается, что чувствительные нервы роговицы играют важную роль в поддержании потока слезы в состоянии покоя, поскольку их афферентные импульсы от поверхности глаза приводят к рефлекторному ответу, лучше всего описываемому слезной функциональной единицей: интегрированной системой, включающей ткани поверхности глаза (роговицу, лимб роговицы, конъюнктива, кровеносные сосуды конъюнктивы и веки), слезосекретирующие компоненты (основные и дополнительные слезные железы, мейбомиевы железы, бокаловидные железы конъюнктивы и эпителиальные клетки), а также соединяющие их чувствительные и двигательные нервы.
Текущие знания о чувствительности поверхности глаза недостаточны, поскольку имеющиеся в настоящее время возможности измерения не обеспечивают воспроизводимости и точности. Прежде чем можно будет разработать новый прибор, необходимо провести дополнительные исследования, чтобы найти подходящую концепцию для точного измерения чувствительности. Для этой цели в этом исследовании будут неоднократно применяться две новые разные концепции с разными / новыми типами стимулов на здоровых глазах. Цель состоит в том, чтобы узнать больше о том, как сенсорные волокна роговицы реагируют на различные типы раздражителей (жидкость / тактильные / нейлоновые нити) и как это может сознательно восприниматься человеком. Можно ли сгенерировать стимул, обеспечивающий воспроизводимый и надежный ответ в полезном диапазоне силы стимула, который позволяет интерпретировать/оценивать нормальную/ожидаемую активность поверхностных нервных волокон в роговице? Исследовательская группа будет разделена на три группы людей: две группы с разными типами контактных линз (КЛ) и одна без КЛ, поскольку считается, что при ношении КЛ происходят изменения чувствительности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Швейцария, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа А:
Силикон-гидрогелевые (SiHy) КЛ носят не менее 3 дней в неделю и не менее 8 часов в день; 18 - 50 лет; здоровые глаза с OSDI </= 13
Группа Б:
Жесткие газопроницаемые (РГП) КЛ носят не менее 3 дней в неделю и не менее 8 часов в день; 18 - 50 лет; здоровые глаза с OSDI </= 13
Группа С:
Текущее ношение КЛ не менее 3 месяцев; 18 - 50 лет; здоровые глаза с OSDI </= 13
Критерий исключения:
- Системное заболевание, которое может повлиять на здоровье глаз, например, диабет
- Травмы и операции в анамнезе на переднем отрезке глаза
- регулярное применение системных или глазных препаратов, которые, как известно, влияют на слезную пленку, особенно в день измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: SiHy CL
Силикон-гидрогелевые (SiHy) КЛ носят не менее 3 дней в неделю и не менее 8 часов в день;
|
Сбалансированный солевой раствор со значением pH, близким к слезной пленке, используется в качестве стимулятора струи жидкости для измерения порога чувствительности роговицы.
Круглая пластиковая насадка (диаметром 1,8 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
Нейлоновая нить (диаметром 0,12 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: RGP CL
Жесткие газопроницаемые (РГП) КЛ носят не менее 3 дней в неделю и не менее 8 часов в день;
|
Сбалансированный солевой раствор со значением pH, близким к слезной пленке, используется в качестве стимулятора струи жидкости для измерения порога чувствительности роговицы.
Круглая пластиковая насадка (диаметром 1,8 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
Нейлоновая нить (диаметром 0,12 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа C: без износа CL
Текущее ношение КЛ не менее 3 месяцев;
|
Сбалансированный солевой раствор со значением pH, близким к слезной пленке, используется в качестве стимулятора струи жидкости для измерения порога чувствительности роговицы.
Круглая пластиковая насадка (диаметром 1,8 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
Нейлоновая нить (диаметром 0,12 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторяемость порогов механической чувствительности роговицы с помощью эстезиометра Cochet Bonnet
Временное ограничение: две недели
|
Оценка повторяемости порогов механической чувствительности роговицы для измерения с помощью прибора Cochet Bonnet (в мН): пороги чувствительности роговицы будут получены методом двойной лестницы (с принудительным выбором), а стимул представляет собой нейлоновую нить, при этом его сила пропорционально длине нейлоновой нити, нанесенной на поверхность роговицы.
|
две недели
|
Повторяемость порогов механической чувствительности роговицы с помощью эстезиометра-прототипа жидкостной струи
Временное ограничение: две недели
|
Оценка повторяемости порогов механической чувствительности роговицы для измерения с помощью прототипа жидкостного эстезиометра (в мбар): пороги чувствительности роговицы будут получены методом двойной лестницы (с принудительным выбором), а стимул представляет собой струю жидкости (состоит из изотонический солевой раствор).
|
две недели
|
Повторяемость порогов механической чувствительности роговицы с тактильным прототипом эстезиометра
Временное ограничение: две недели
|
Оценка изменчивости/повторяемости порогов механической чувствительности роговицы при измерении с помощью прототипа тактильного эстезиометра (в мН): пороги чувствительности роговицы будут получены методом двойной лестницы (с принудительным выбором), а стимул представляет собой небольшой круглый пластиковый предмет. мяч.
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между порогами чувствительности роговицы с помощью эстезиометра Коше-Бонне
Временное ограничение: один день
|
Корреляция между порогами чувствительности роговицы (в мН), полученными с помощью эстезиометра Cochet Bonnet
|
один день
|
Корреляция между порогами чувствительности роговицы с прототипом эстезиометра жидкостной струи
Временное ограничение: один день
|
Корреляция между порогами чувствительности роговицы (в мбар), полученными с помощью прототипа эстезиометра с жидкостной струей
|
один день
|
Корреляция порогов чувствительности роговицы с тактильным прототипом эстезиометра
Временное ограничение: один день
|
Корреляция между порогами чувствительности роговицы (в мН), полученными с помощью прототипа тактильного эстезиометра
|
один день
|
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью эстезиометра Коше-Бонне, между тремя группами исследуемой популяции.
Временное ограничение: две недели
|
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью эстезиометра Коше-Бонне, между тремя группами исследуемой популяции.
|
две недели
|
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью прототипа эстезиометра с жидкостной струей, между тремя группами исследуемой популяции.
Временное ограничение: две недели
|
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью прототипа эстезиометра с жидкостной струей, между тремя группами исследуемой популяции.
|
две недели
|
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью прототипа тактильного эстезиометра, между тремя группами исследуемой популяции.
Временное ограничение: две недели
|
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью прототипа тактильного эстезиометра, между тремя группами исследуемой популяции.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .