Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование чувствительности роговицы и ношения контактных линз

16 марта 2022 г. обновлено: Daniela Nosch

Исследование изменчивости и повторяемости чувствительности роговицы в нормальной популяции и у тех, кто носит контактные линзы

Цель состоит в том, чтобы узнать больше о том, как сенсорные волокна роговицы реагируют на различные типы раздражителей (жидкость / тактильные / нейлоновые нити) и как это может сознательно восприниматься человеком. Можно ли сгенерировать стимул, обеспечивающий воспроизводимый и надежный ответ в полезном диапазоне силы стимула, который позволяет интерпретировать/оценивать нормальную/ожидаемую активность поверхностных нервных волокон в роговице? Исследовательская группа будет разделена на три группы людей: две группы с разными типами контактных линз (КЛ) и одна без КЛ, ​​поскольку считается, что при ношении КЛ происходят изменения чувствительности. Очень интересный исследовательский вопрос состоит в том, чтобы выяснить, можно ли обнаружить такие различия в чувствительности с характером стимулов, применяемых в этом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является получение дополнительных физиологических знаний о поверхностных ощущениях глаза (чувствительность роговицы) с применением трех различных концепций, использующих различные типы стимулов для запуска реакции чувствительных к боли нервных окончаний в поверхностных слоях роговицы: 1) тактильный метод. : круглая пластиковая насадка (диаметром 2 мм) прикладывается к поверхности глаза с определенной малой силой в течение 100 мс. 2) метод жидкостной струи: жидкая струя (изотонический солевой раствор) с температурой, соответствующей температуре поверхности глаза, наносится на поверхность глаза с низким давлением и малым объемом с расстояния 15 мм.3) имеющийся в продаже эстезиометр Cochet Bonnet (нейлон) нить). Исследовательская группа будет разделена на три группы людей: две группы с разными типами контактных линз (КЛ) и одна без КЛ, ​​поскольку считается, что при ношении КЛ происходят изменения чувствительности. Очень интересный исследовательский вопрос состоит в том, чтобы выяснить, можно ли обнаружить такие различия в чувствительности с характером стимулов, применяемых в этом исследовании.

Текущие знания о чувствительности роговицы человека ограничены, поскольку применяемые методы измерения ощущения поверхности глаза ограничены в отношении воспроизводимости/точности.

Чувствительность роговицы представляет собой неврологический ответ свободных нервных окончаний в эпителии. Они чувствительны к механическим, электрическим, химическим или термическим раздражителям и, следовательно, выполняют защитную функцию роговицы. Роговичные нервы играют важную роль в клеточном росте и пролиферации эпителиальных клеток, заживлении и восстановлении ран. В экспериментальных исследованиях сообщалось, что денервация роговицы приводит к изменениям эпителия: повышению проницаемости, снижению пролиферации, изменению внешнего вида и замедлению заживления ран. Таким образом, интактная иннервация роговицы необходима для поддержания целостности нормального эпителия роговицы. Считается, что чувствительные нервы роговицы играют важную роль в поддержании потока слезы в состоянии покоя, поскольку их афферентные импульсы от поверхности глаза приводят к рефлекторному ответу, лучше всего описываемому слезной функциональной единицей: интегрированной системой, включающей ткани поверхности глаза (роговицу, лимб роговицы, конъюнктива, кровеносные сосуды конъюнктивы и веки), слезосекретирующие компоненты (основные и дополнительные слезные железы, мейбомиевы железы, бокаловидные железы конъюнктивы и эпителиальные клетки), а также соединяющие их чувствительные и двигательные нервы.

Текущие знания о чувствительности поверхности глаза недостаточны, поскольку имеющиеся в настоящее время возможности измерения не обеспечивают воспроизводимости и точности. Прежде чем можно будет разработать новый прибор, необходимо провести дополнительные исследования, чтобы найти подходящую концепцию для точного измерения чувствительности. Для этой цели в этом исследовании будут неоднократно применяться две новые разные концепции с разными / новыми типами стимулов на здоровых глазах. Цель состоит в том, чтобы узнать больше о том, как сенсорные волокна роговицы реагируют на различные типы раздражителей (жидкость / тактильные / нейлоновые нити) и как это может сознательно восприниматься человеком. Можно ли сгенерировать стимул, обеспечивающий воспроизводимый и надежный ответ в полезном диапазоне силы стимула, который позволяет интерпретировать/оценивать нормальную/ожидаемую активность поверхностных нервных волокон в роговице? Исследовательская группа будет разделена на три группы людей: две группы с разными типами контактных линз (КЛ) и одна без КЛ, ​​поскольку считается, что при ношении КЛ происходят изменения чувствительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Швейцария, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа А:

Силикон-гидрогелевые (SiHy) КЛ носят не менее 3 дней в неделю и не менее 8 часов в день; 18 - 50 лет; здоровые глаза с OSDI </= 13

Группа Б:

Жесткие газопроницаемые (РГП) КЛ носят не менее 3 дней в неделю и не менее 8 часов в день; 18 - 50 лет; здоровые глаза с OSDI </= 13

Группа С:

Текущее ношение КЛ не менее 3 месяцев; 18 - 50 лет; здоровые глаза с OSDI </= 13

Критерий исключения:

  • Системное заболевание, которое может повлиять на здоровье глаз, например, диабет
  • Травмы и операции в анамнезе на переднем отрезке глаза
  • регулярное применение системных или глазных препаратов, которые, как известно, влияют на слезную пленку, особенно в день измерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: SiHy CL
Силикон-гидрогелевые (SiHy) КЛ носят не менее 3 дней в неделю и не менее 8 часов в день;
Сбалансированный солевой раствор со значением pH, близким к слезной пленке, используется в качестве стимулятора струи жидкости для измерения порога чувствительности роговицы.
Круглая пластиковая насадка (диаметром 1,8 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
Нейлоновая нить (диаметром 0,12 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: RGP CL
Жесткие газопроницаемые (РГП) КЛ носят не менее 3 дней в неделю и не менее 8 часов в день;
Сбалансированный солевой раствор со значением pH, близким к слезной пленке, используется в качестве стимулятора струи жидкости для измерения порога чувствительности роговицы.
Круглая пластиковая насадка (диаметром 1,8 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
Нейлоновая нить (диаметром 0,12 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа C: без износа CL
Текущее ношение КЛ не менее 3 месяцев;
Сбалансированный солевой раствор со значением pH, близким к слезной пленке, используется в качестве стимулятора струи жидкости для измерения порога чувствительности роговицы.
Круглая пластиковая насадка (диаметром 1,8 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.
Нейлоновая нить (диаметром 0,12 мм), используемая в качестве стимула для измерения порога чувствительности роговицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость порогов механической чувствительности роговицы с помощью эстезиометра Cochet Bonnet
Временное ограничение: две недели
Оценка повторяемости порогов механической чувствительности роговицы для измерения с помощью прибора Cochet Bonnet (в мН): пороги чувствительности роговицы будут получены методом двойной лестницы (с принудительным выбором), а стимул представляет собой нейлоновую нить, при этом его сила пропорционально длине нейлоновой нити, нанесенной на поверхность роговицы.
две недели
Повторяемость порогов механической чувствительности роговицы с помощью эстезиометра-прототипа жидкостной струи
Временное ограничение: две недели
Оценка повторяемости порогов механической чувствительности роговицы для измерения с помощью прототипа жидкостного эстезиометра (в мбар): пороги чувствительности роговицы будут получены методом двойной лестницы (с принудительным выбором), а стимул представляет собой струю жидкости (состоит из изотонический солевой раствор).
две недели
Повторяемость порогов механической чувствительности роговицы с тактильным прототипом эстезиометра
Временное ограничение: две недели
Оценка изменчивости/повторяемости порогов механической чувствительности роговицы при измерении с помощью прототипа тактильного эстезиометра (в мН): пороги чувствительности роговицы будут получены методом двойной лестницы (с принудительным выбором), а стимул представляет собой небольшой круглый пластиковый предмет. мяч.
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между порогами чувствительности роговицы с помощью эстезиометра Коше-Бонне
Временное ограничение: один день
Корреляция между порогами чувствительности роговицы (в мН), полученными с помощью эстезиометра Cochet Bonnet
один день
Корреляция между порогами чувствительности роговицы с прототипом эстезиометра жидкостной струи
Временное ограничение: один день
Корреляция между порогами чувствительности роговицы (в мбар), полученными с помощью прототипа эстезиометра с жидкостной струей
один день
Корреляция порогов чувствительности роговицы с тактильным прототипом эстезиометра
Временное ограничение: один день
Корреляция между порогами чувствительности роговицы (в мН), полученными с помощью прототипа тактильного эстезиометра
один день
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью эстезиометра Коше-Бонне, между тремя группами исследуемой популяции.
Временное ограничение: две недели
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью эстезиометра Коше-Бонне, между тремя группами исследуемой популяции.
две недели
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью прототипа эстезиометра с жидкостной струей, между тремя группами исследуемой популяции.
Временное ограничение: две недели
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью прототипа эстезиометра с жидкостной струей, между тремя группами исследуемой популяции.
две недели
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью прототипа тактильного эстезиометра, между тремя группами исследуемой популяции.
Временное ограничение: две недели
Сравнение порогов чувствительности роговицы, полученных с помощью прототипа тактильного эстезиометра, между тремя группами исследуемой популяции.
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-00438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться