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Investigación en sensibilidad corneal y uso de lentes de contacto

16 de marzo de 2022 actualizado por: Daniela Nosch

Investigación en la Variabilidad y Repetibilidad de la Sensación Corneal en una Población Normal y Usuarios de Lentes de Contacto

El objetivo es obtener más información sobre cómo reaccionan las fibras sensoriales de la córnea ante diferentes tipos de estímulos (líquido/táctil/hilo de nailon) y cómo el individuo puede percibirlo conscientemente. ¿Es posible generar un estímulo que brinde una respuesta repetible y confiable dentro de un rango de fuerza de estímulo útil que permita una interpretación/evaluación de la actividad normal/esperada de las fibras nerviosas superficiales en la córnea? El grupo de estudio se dividirá en tres grupos de personas: dos grupos con diferentes tipos de lentes de contacto (CL) y uno sin CL, ya que se cree que ocurren cambios de sensibilidad con el uso de CL. Una pregunta de investigación muy interesante es averiguar si tales diferencias de sensibilidad pueden detectarse con la naturaleza de los estímulos aplicados en este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es obtener más conocimientos fisiológicos sobre la sensación de la superficie ocular (sensibilidad corneal), con la aplicación de tres conceptos diferentes que emplean diferentes tipos de estímulos para desencadenar una respuesta de las terminaciones nerviosas sensibles al dolor en la córnea superficial: 1) método táctil : se aplica una boquilla de plástico redonda (2 mm de diámetro) a la superficie ocular con una fuerza baja y definida durante 100 ms. 2) método de chorro de líquido: se aplica un chorro de líquido (solución salina isotónica) a una temperatura que coincida con la temperatura de la superficie ocular a la superficie ocular con baja presión y bajo volumen, desde una distancia de 15 mm. 3) estesiómetro Cochet Bonnet disponible comercialmente (nylon hilo). El grupo de estudio se dividirá en tres grupos de personas: dos grupos con diferentes tipos de lentes de contacto (CL) y uno sin CL, ya que se cree que ocurren cambios de sensibilidad con el uso de CL. Una pregunta de investigación muy interesante es averiguar si tales diferencias de sensibilidad pueden detectarse con la naturaleza de los estímulos aplicados en este estudio.

El conocimiento actual sobre la sensibilidad de la córnea humana es limitado, ya que los métodos aplicados para la medición de la sensación de la superficie ocular son limitados en cuanto a reproducibilidad/precisión.

La sensibilidad corneal representa una respuesta neurológica de las terminaciones nerviosas libres dentro del epitelio. Son sensibles a estímulos mecánicos, eléctricos, químicos o térmicos y por tanto tienen una función protectora de la córnea. Los nervios corneales juegan un papel importante en el crecimiento celular y la proliferación de células epiteliales, la cicatrización y reparación de heridas. En estudios experimentales, se ha informado que la denervación de la córnea produce cambios epiteliales: aumento de la permeabilidad, disminución de la proliferación, cambio de apariencia y retraso en la cicatrización de heridas. Por lo tanto, se requiere una inervación corneal intacta para mantener la integridad de un epitelio corneal normal. Se cree que los nervios sensoriales de la córnea juegan un papel importante en el mantenimiento del flujo lagrimal en reposo, ya que sus impulsos aferentes desde la superficie ocular conducen a una respuesta refleja, mejor descrita por la unidad funcional lagrimal: un sistema integrado que comprende los tejidos de la superficie ocular (córnea, limbo corneal, conjuntiva, vasos sanguíneos conjuntivales y párpados), los componentes secretores de lágrimas (glándulas lagrimales principales y accesorias, glándulas de Meibomio, copa conjuntival y células epiteliales) y los nervios sensoriales y motores que los conectan.

El conocimiento actual sobre la sensibilidad de la superficie ocular es insuficiente, ya que las posibilidades de medición actualmente disponibles carecen de repetibilidad y precisión. Antes de que se pueda desarrollar un nuevo instrumento, se requiere más investigación para encontrar un concepto adecuado para la medición precisa de la sensibilidad. Para este propósito, en este estudio se aplicarán de forma repetitiva en ojos sanos dos nuevos conceptos diferentes con tipos de estímulo diferentes/nuevos. El objetivo es obtener más información sobre cómo reaccionan las fibras sensoriales de la córnea ante diferentes tipos de estímulos (líquido/táctil/hilo de nailon) y cómo el individuo puede percibirlo conscientemente. ¿Es posible generar un estímulo que brinde una respuesta repetible y confiable dentro de un rango de fuerza de estímulo útil que permita una interpretación/evaluación de la actividad normal/esperada de las fibras nerviosas superficiales en la córnea? El grupo de estudio se dividirá en tres grupos de personas: dos grupos con diferentes tipos de lentes de contacto (CL) y uno sin CL, ya que se cree que ocurren cambios de sensibilidad con el uso de CL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Suiza, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo A:

Hidrogel de silicona (SiHy) CL usar al menos 3 días a la semana y al menos 8 horas al día; 18 - 50 años de edad; ojos sanos con OSDI </= 13

Grupo B:

Rígido gas permeable (RGP) CL usar al menos 3 días a la semana y al menos 8 horas al día; 18 - 50 años de edad; ojos sanos con OSDI </= 13

Grupo C:

Sin uso actual de CL durante al menos 3 meses; 18 - 50 años de edad; ojos sanos con OSDI </= 13

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica que puede afectar la salud ocular, como la diabetes.
  • Lesión e historial de operaciones en el segmento anterior del ojo.
  • aplicación regular de medicamentos sistémicos u oculares que se sabe que afectan la película lagrimal, específicamente el día de la medición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A: SiHy CL
Hidrogel de silicona (SiHy) CL usar al menos 3 días a la semana y al menos 8 horas al día;
Solución salina equilibrada con un valor de pH similar a la película lagrimal utilizada como estímulo de chorro líquido para la medición del umbral de sensación corneal
Una boquilla de plástico redonda (1,8 mm de diámetro) utilizada como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
Un hilo de nailon (0,12 mm de diámetro) utilizado como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
EXPERIMENTAL: Grupo B: CL RGP
Rígido gas permeable (RGP) CL usar al menos 3 días a la semana y al menos 8 horas al día;
Solución salina equilibrada con un valor de pH similar a la película lagrimal utilizada como estímulo de chorro líquido para la medición del umbral de sensación corneal
Una boquilla de plástico redonda (1,8 mm de diámetro) utilizada como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
Un hilo de nailon (0,12 mm de diámetro) utilizado como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
EXPERIMENTAL: Grupo C: sin desgaste CL
Sin uso actual de CL durante al menos 3 meses;
Solución salina equilibrada con un valor de pH similar a la película lagrimal utilizada como estímulo de chorro líquido para la medición del umbral de sensación corneal
Una boquilla de plástico redonda (1,8 mm de diámetro) utilizada como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
Un hilo de nailon (0,12 mm de diámetro) utilizado como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de los umbrales mecánicos de sensación corneal con el estesiómetro Cochet Bonnet
Periodo de tiempo: dos semanas
Evaluación de la repetibilidad de los umbrales de sensación corneal mecánica para la medición con el instrumento Cochet Bonnet (en mN): los umbrales de sensación corneal se obtendrán con el método de la doble escalera (con elección forzada) y el estímulo representa un hilo de nylon, por lo que su fuerza es proporcional a la longitud del hilo de nailon aplicado a la superficie corneal.
dos semanas
Repetibilidad de los umbrales mecánicos de sensación corneal con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido
Periodo de tiempo: dos semanas
Evaluación de la repetibilidad de los umbrales de sensación corneal mecánicos para la medida con el instrumento prototipo estesiómetro de chorro de líquido (en mbar): los umbrales de sensación corneal se obtendrán con el método de la doble escalera (con elección forzada) y el estímulo representa un chorro de líquido (compuesto por solución salina isotónica).
dos semanas
Repetibilidad de los umbrales mecánicos de sensación corneal con el estesiómetro prototipo táctil
Periodo de tiempo: dos semanas
Evaluación de la variabilidad/repetibilidad de los umbrales de sensación corneal mecánicos para la medida con el instrumento prototipo estesiómetro táctil (en mN): los umbrales de sensación corneal se obtendrán con el método de la doble escalera (con elección forzada) y el estímulo representa un pequeño plástico redondo bola.
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre umbrales de sensación corneal con el estesiómetro Cochet Bonnet
Periodo de tiempo: Un día
Correlación entre umbrales de sensibilidad corneal (en mN) obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet
Un día
Correlación entre los umbrales de sensación corneal con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido
Periodo de tiempo: Un día
Correlación entre umbrales de sensibilidad corneal (en mbar) obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido
Un día
Correlación entre umbrales de sensación corneal con el estesiómetro prototipo táctil
Periodo de tiempo: Un día
Correlación entre umbrales de sensibilidad corneal (en mN) obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil
Un día
Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet, entre los tres grupos de la población de estudio
Periodo de tiempo: dos semanas
Comparación de los umbrales de sensación corneal obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet entre los tres grupos de la población de estudio
dos semanas
Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido, entre los tres grupos de la población de estudio
Periodo de tiempo: dos semanas
Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido, entre los tres grupos de la población de estudio
dos semanas
Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil, entre los tres grupos de la población de estudio
Periodo de tiempo: dos semanas
Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil, entre los tres grupos de la población de estudio
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-00438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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