- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04804592
Investigación en sensibilidad corneal y uso de lentes de contacto
Investigación en la Variabilidad y Repetibilidad de la Sensación Corneal en una Población Normal y Usuarios de Lentes de Contacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es obtener más conocimientos fisiológicos sobre la sensación de la superficie ocular (sensibilidad corneal), con la aplicación de tres conceptos diferentes que emplean diferentes tipos de estímulos para desencadenar una respuesta de las terminaciones nerviosas sensibles al dolor en la córnea superficial: 1) método táctil : se aplica una boquilla de plástico redonda (2 mm de diámetro) a la superficie ocular con una fuerza baja y definida durante 100 ms. 2) método de chorro de líquido: se aplica un chorro de líquido (solución salina isotónica) a una temperatura que coincida con la temperatura de la superficie ocular a la superficie ocular con baja presión y bajo volumen, desde una distancia de 15 mm. 3) estesiómetro Cochet Bonnet disponible comercialmente (nylon hilo). El grupo de estudio se dividirá en tres grupos de personas: dos grupos con diferentes tipos de lentes de contacto (CL) y uno sin CL, ya que se cree que ocurren cambios de sensibilidad con el uso de CL. Una pregunta de investigación muy interesante es averiguar si tales diferencias de sensibilidad pueden detectarse con la naturaleza de los estímulos aplicados en este estudio.
El conocimiento actual sobre la sensibilidad de la córnea humana es limitado, ya que los métodos aplicados para la medición de la sensación de la superficie ocular son limitados en cuanto a reproducibilidad/precisión.
La sensibilidad corneal representa una respuesta neurológica de las terminaciones nerviosas libres dentro del epitelio. Son sensibles a estímulos mecánicos, eléctricos, químicos o térmicos y por tanto tienen una función protectora de la córnea. Los nervios corneales juegan un papel importante en el crecimiento celular y la proliferación de células epiteliales, la cicatrización y reparación de heridas. En estudios experimentales, se ha informado que la denervación de la córnea produce cambios epiteliales: aumento de la permeabilidad, disminución de la proliferación, cambio de apariencia y retraso en la cicatrización de heridas. Por lo tanto, se requiere una inervación corneal intacta para mantener la integridad de un epitelio corneal normal. Se cree que los nervios sensoriales de la córnea juegan un papel importante en el mantenimiento del flujo lagrimal en reposo, ya que sus impulsos aferentes desde la superficie ocular conducen a una respuesta refleja, mejor descrita por la unidad funcional lagrimal: un sistema integrado que comprende los tejidos de la superficie ocular (córnea, limbo corneal, conjuntiva, vasos sanguíneos conjuntivales y párpados), los componentes secretores de lágrimas (glándulas lagrimales principales y accesorias, glándulas de Meibomio, copa conjuntival y células epiteliales) y los nervios sensoriales y motores que los conectan.
El conocimiento actual sobre la sensibilidad de la superficie ocular es insuficiente, ya que las posibilidades de medición actualmente disponibles carecen de repetibilidad y precisión. Antes de que se pueda desarrollar un nuevo instrumento, se requiere más investigación para encontrar un concepto adecuado para la medición precisa de la sensibilidad. Para este propósito, en este estudio se aplicarán de forma repetitiva en ojos sanos dos nuevos conceptos diferentes con tipos de estímulo diferentes/nuevos. El objetivo es obtener más información sobre cómo reaccionan las fibras sensoriales de la córnea ante diferentes tipos de estímulos (líquido/táctil/hilo de nailon) y cómo el individuo puede percibirlo conscientemente. ¿Es posible generar un estímulo que brinde una respuesta repetible y confiable dentro de un rango de fuerza de estímulo útil que permita una interpretación/evaluación de la actividad normal/esperada de las fibras nerviosas superficiales en la córnea? El grupo de estudio se dividirá en tres grupos de personas: dos grupos con diferentes tipos de lentes de contacto (CL) y uno sin CL, ya que se cree que ocurren cambios de sensibilidad con el uso de CL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Solothurn
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Olten, Solothurn, Suiza, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A:
Hidrogel de silicona (SiHy) CL usar al menos 3 días a la semana y al menos 8 horas al día; 18 - 50 años de edad; ojos sanos con OSDI </= 13
Grupo B:
Rígido gas permeable (RGP) CL usar al menos 3 días a la semana y al menos 8 horas al día; 18 - 50 años de edad; ojos sanos con OSDI </= 13
Grupo C:
Sin uso actual de CL durante al menos 3 meses; 18 - 50 años de edad; ojos sanos con OSDI </= 13
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que puede afectar la salud ocular, como la diabetes.
- Lesión e historial de operaciones en el segmento anterior del ojo.
- aplicación regular de medicamentos sistémicos u oculares que se sabe que afectan la película lagrimal, específicamente el día de la medición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A: SiHy CL
Hidrogel de silicona (SiHy) CL usar al menos 3 días a la semana y al menos 8 horas al día;
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Solución salina equilibrada con un valor de pH similar a la película lagrimal utilizada como estímulo de chorro líquido para la medición del umbral de sensación corneal
Una boquilla de plástico redonda (1,8 mm de diámetro) utilizada como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
Un hilo de nailon (0,12 mm de diámetro) utilizado como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
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EXPERIMENTAL: Grupo B: CL RGP
Rígido gas permeable (RGP) CL usar al menos 3 días a la semana y al menos 8 horas al día;
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Solución salina equilibrada con un valor de pH similar a la película lagrimal utilizada como estímulo de chorro líquido para la medición del umbral de sensación corneal
Una boquilla de plástico redonda (1,8 mm de diámetro) utilizada como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
Un hilo de nailon (0,12 mm de diámetro) utilizado como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
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EXPERIMENTAL: Grupo C: sin desgaste CL
Sin uso actual de CL durante al menos 3 meses;
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Solución salina equilibrada con un valor de pH similar a la película lagrimal utilizada como estímulo de chorro líquido para la medición del umbral de sensación corneal
Una boquilla de plástico redonda (1,8 mm de diámetro) utilizada como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
Un hilo de nailon (0,12 mm de diámetro) utilizado como estímulo para la medición del umbral de sensación corneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad de los umbrales mecánicos de sensación corneal con el estesiómetro Cochet Bonnet
Periodo de tiempo: dos semanas
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Evaluación de la repetibilidad de los umbrales de sensación corneal mecánica para la medición con el instrumento Cochet Bonnet (en mN): los umbrales de sensación corneal se obtendrán con el método de la doble escalera (con elección forzada) y el estímulo representa un hilo de nylon, por lo que su fuerza es proporcional a la longitud del hilo de nailon aplicado a la superficie corneal.
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dos semanas
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Repetibilidad de los umbrales mecánicos de sensación corneal con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido
Periodo de tiempo: dos semanas
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Evaluación de la repetibilidad de los umbrales de sensación corneal mecánicos para la medida con el instrumento prototipo estesiómetro de chorro de líquido (en mbar): los umbrales de sensación corneal se obtendrán con el método de la doble escalera (con elección forzada) y el estímulo representa un chorro de líquido (compuesto por solución salina isotónica).
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dos semanas
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Repetibilidad de los umbrales mecánicos de sensación corneal con el estesiómetro prototipo táctil
Periodo de tiempo: dos semanas
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Evaluación de la variabilidad/repetibilidad de los umbrales de sensación corneal mecánicos para la medida con el instrumento prototipo estesiómetro táctil (en mN): los umbrales de sensación corneal se obtendrán con el método de la doble escalera (con elección forzada) y el estímulo representa un pequeño plástico redondo bola.
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre umbrales de sensación corneal con el estesiómetro Cochet Bonnet
Periodo de tiempo: Un día
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Correlación entre umbrales de sensibilidad corneal (en mN) obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet
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Un día
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Correlación entre los umbrales de sensación corneal con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido
Periodo de tiempo: Un día
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Correlación entre umbrales de sensibilidad corneal (en mbar) obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido
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Un día
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Correlación entre umbrales de sensación corneal con el estesiómetro prototipo táctil
Periodo de tiempo: Un día
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Correlación entre umbrales de sensibilidad corneal (en mN) obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil
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Un día
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Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet, entre los tres grupos de la población de estudio
Periodo de tiempo: dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet entre los tres grupos de la población de estudio
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dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido, entre los tres grupos de la población de estudio
Periodo de tiempo: dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo de chorro de líquido, entre los tres grupos de la población de estudio
|
dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil, entre los tres grupos de la población de estudio
Periodo de tiempo: dos semanas
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Comparación de los umbrales de sensación corneal, obtenidos con el estesiómetro prototipo táctil, entre los tres grupos de la población de estudio
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2021-00438
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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