Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hornhindefornemmelse og kontaktlinsebrug

16. marts 2022 opdateret af: Daniela Nosch

Undersøgelse af variation og gentagelse af hornhindefornemmelse hos en normal befolkning og kontaktlinsebrugere

Formålet er at finde ud af mere om, hvordan hornhindens sensoriske fibre reagerer på forskellige typer af stimuli (væske/taktil/nylontråd), og hvordan dette bevidst kan opfattes af den enkelte. Er det muligt at generere en stimulus, der leverer en gentagelig og pålidelig respons inden for et nyttigt stimuluskraftområde, som tillader en fortolkning/evaluering af normal/forventet aktivitet af overfladiske nervefibre i hornhinden? Studiegruppen vil blive opdelt i tre grupper af individer: to grupper med forskellige typer kontaktlinser (CL) og en uden CL, da følsomhedsændringer menes at forekomme ved CL-brug. Et meget interessant forskningsspørgsmål er at finde ud af, om sådanne følsomhedsforskelle kan påvises med arten af ​​de stimuli, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå mere fysiologisk viden om øjenoverfladefornemmelse (hornhindefølsomhed) med anvendelse af tre forskellige koncepter, der anvender forskellige typer stimuli til at udløse et respons fra de smertefølsomme nerveender i den overfladiske hornhinde: 1) taktil metode. : en rund plastdyse (2 mm diameter) påføres den okulære overflade med en defineret, lav kraft i en varighed på 100ms. 2) væskestrålemetode: en væskestråle (isotonisk saltvand) med en temperatur, der passer til øjets overfladetemperatur, påføres på den okulære overflade med lavt tryk og lavt volumen, fra en afstand på 15 mm.3) kommercielt tilgængeligt Cochet Bonnet-æstesiometer (nylon) tråd). Studiegruppen vil blive opdelt i tre grupper af individer: to grupper med forskellige typer kontaktlinser (CL) og en uden CL, da følsomhedsændringer menes at forekomme ved CL-brug. Et meget interessant forskningsspørgsmål er at finde ud af, om sådanne følsomhedsforskelle kan påvises med arten af ​​de stimuli, der anvendes i denne undersøgelse.

Den nuværende viden om menneskelig hornhindefølsomhed er begrænset, da anvendte metoder til måling af øjenoverfladefornemmelse er begrænset med hensyn til reproducerbarhed/nøjagtighed.

Hornhindefølsomhed repræsenterer en neurologisk respons fra de frie nerveender i epitelet. De er følsomme over for mekaniske, elektriske, kemiske eller termiske stimuli og har derfor en beskyttende funktion for hornhinden. Hornhindenerver spiller en vigtig rolle i cellevækst og spredning af epitelceller, sårheling og reparation. I eksperimentelle undersøgelser er hornhindens denervering blevet rapporteret at resultere i epitelændringer: øget permeabilitet, nedsat proliferation, ændret udseende og forsinket sårheling. Derfor er intakt hornhindeinnervation påkrævet for at opretholde integriteten af ​​et normalt hornhindeepitel. Hornhindens sensoriske nerver menes at spille en vigtig rolle i at opretholde den hvilende tårestrøm, da deres afferente impulser fra øjets overflade fører til en refleksrespons, bedst beskrevet af den tårefunktionelle enhed: et integreret system, der omfatter øjets overfladevæv (hornhinde, corneal limbus, conjunctiva, conjunctival blodkar og øjenlåg), de tåreudskillende komponenter (hoved- og accessoriske tårekirtler, meibomiske kirtler, conjunctival goblet og epitelceller) og de sensoriske og motoriske nerver, der forbinder dem.

Den nuværende viden om okulær overfladefølsomhed er utilstrækkelig, da de nuværende tilgængelige målemuligheder mangler repeterbarhed og nøjagtighed. Før et nyt instrument kan udvikles, kræves der mere forskning, for at finde et passende koncept til præcis følsomhedsmåling. Til dette formål vil to nye forskellige koncepter med forskellige/nye stimulustyper blive anvendt gentagne gange på raske øjne i denne undersøgelse. Formålet er at finde ud af mere om, hvordan hornhindens sensoriske fibre reagerer på forskellige typer af stimuli (væske/taktil/nylontråd), og hvordan dette bevidst kan opfattes af den enkelte. Er det muligt at generere en stimulus, der leverer en gentagelig og pålidelig respons inden for et nyttigt stimuluskraftområde, som tillader en fortolkning/evaluering af normal/forventet aktivitet af overfladiske nervefibre i hornhinden? Studiegruppen vil blive opdelt i tre grupper af individer: to grupper med forskellige typer kontaktlinser (CL) og en uden CL, da følsomhedsændringer menes at forekomme ved CL-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A:

Silikonehydrogel (SiHy) CL slid mindst 3 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen; 18 - 50 år; sunde øjne med OSDI </= 13

Gruppe B:

Stiv gasgennemtrængelig (RGP) CL slid mindst 3 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen; 18 - 50 år; sunde øjne med OSDI </= 13

Gruppe C:

Ingen nuværende CL-slid i mindst 3 måneder; 18 - 50 år; sunde øjne med OSDI </= 13

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, der kan påvirke øjets sundhed, såsom diabetes
  • Skade og historie om operationer på det forreste segment af øjet
  • regelmæssig anvendelse af systemisk eller okulær medicin, der vides at påvirke tårefilmen, specifikt på måledagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: SiHy CL
Silikonehydrogel (SiHy) CL slid mindst 3 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen;
Balanceret saltopløsning med en pH-værdi svarende til tårefilmen, der bruges som væskestrålestimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brugt som stimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En nylontråd (0,12 mm diameter), der bruges som stimulus til måling af tærskelværdi for hornhindefornemmelse
EKSPERIMENTEL: Gruppe B: RGP CL
Stiv gasgennemtrængelig (RGP) CL slid mindst 3 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen;
Balanceret saltopløsning med en pH-værdi svarende til tårefilmen, der bruges som væskestrålestimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brugt som stimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En nylontråd (0,12 mm diameter), der bruges som stimulus til måling af tærskelværdi for hornhindefornemmelse
EKSPERIMENTEL: Gruppe C: ingen CL-slid
Ingen nuværende CL-slid i mindst 3 måneder;
Balanceret saltopløsning med en pH-værdi svarende til tårefilmen, der bruges som væskestrålestimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brugt som stimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En nylontråd (0,12 mm diameter), der bruges som stimulus til måling af tærskelværdi for hornhindefornemmelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed af tærskler for mekanisk hornhindefornemmelse med Cochet Bonnet-æstesiometeret
Tidsramme: to uger
Evaluering af repeterbarhed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler til måling med Cochet Bonnet-instrumentet (i mN): hornhindefornemmelsestærsklerne opnås med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg), og stimulus repræsenterer en nylontråd, hvorved dens kraft er proportional med længden af ​​nylontråden påført hornhindeoverfladen.
to uger
Gentagelighed af tærskler for mekanisk hornhindefornemmelse med væskestråleprototype-æstesiometeret
Tidsramme: to uger
Evaluering af repeterbarhed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler til måling med væskestråle-æstesiometer-prototypeinstrumentet (i mbar): hornhindefornemmelsestærsklerne opnås med dobbelttrappemetoden (med tvungent valg), og stimulus repræsenterer en væskestråle (bestående af isotonisk saltopløsning).
to uger
Gentagelighed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler med det taktile prototype-æstesiometer
Tidsramme: to uger
Evaluering af variabilitet / repeterbarhed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler til måling med det taktile æstesiometer prototypeinstrument (i mN): hornhindefornemmelsestærsklerne opnås med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg), og stimulus repræsenterer en lille, rund plastik bold.
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hornhindefornemmelsestærskler med Cochet Bonnet-æstesiometeret
Tidsramme: en dag
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler (i mN) opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret
en dag
Korrelation mellem hornhindefornemmelsestærskler med væskestråleprototype-æstesiometeret
Tidsramme: en dag
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler (i mbar) opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret
en dag
Korrelation mellem tærskler for hornhindefornemmelse med det taktile prototype æstesiometer
Tidsramme: en dag
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler (i mN) opnået med det taktile prototype-æstesiometer
en dag
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret, mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: to uger
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
to uger
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret, mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: to uger
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret, mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
to uger
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med det taktile prototype-æstesiometer, mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: to uger
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med det taktile prototype-æstesiometer, mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde

Kliniske forsøg med Liquid Jet Esthesiometer prototype

Abonner