- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04804592
Undersøgelse af hornhindefornemmelse og kontaktlinsebrug
Undersøgelse af variation og gentagelse af hornhindefornemmelse hos en normal befolkning og kontaktlinsebrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at opnå mere fysiologisk viden om øjenoverfladefornemmelse (hornhindefølsomhed) med anvendelse af tre forskellige koncepter, der anvender forskellige typer stimuli til at udløse et respons fra de smertefølsomme nerveender i den overfladiske hornhinde: 1) taktil metode. : en rund plastdyse (2 mm diameter) påføres den okulære overflade med en defineret, lav kraft i en varighed på 100ms. 2) væskestrålemetode: en væskestråle (isotonisk saltvand) med en temperatur, der passer til øjets overfladetemperatur, påføres på den okulære overflade med lavt tryk og lavt volumen, fra en afstand på 15 mm.3) kommercielt tilgængeligt Cochet Bonnet-æstesiometer (nylon) tråd). Studiegruppen vil blive opdelt i tre grupper af individer: to grupper med forskellige typer kontaktlinser (CL) og en uden CL, da følsomhedsændringer menes at forekomme ved CL-brug. Et meget interessant forskningsspørgsmål er at finde ud af, om sådanne følsomhedsforskelle kan påvises med arten af de stimuli, der anvendes i denne undersøgelse.
Den nuværende viden om menneskelig hornhindefølsomhed er begrænset, da anvendte metoder til måling af øjenoverfladefornemmelse er begrænset med hensyn til reproducerbarhed/nøjagtighed.
Hornhindefølsomhed repræsenterer en neurologisk respons fra de frie nerveender i epitelet. De er følsomme over for mekaniske, elektriske, kemiske eller termiske stimuli og har derfor en beskyttende funktion for hornhinden. Hornhindenerver spiller en vigtig rolle i cellevækst og spredning af epitelceller, sårheling og reparation. I eksperimentelle undersøgelser er hornhindens denervering blevet rapporteret at resultere i epitelændringer: øget permeabilitet, nedsat proliferation, ændret udseende og forsinket sårheling. Derfor er intakt hornhindeinnervation påkrævet for at opretholde integriteten af et normalt hornhindeepitel. Hornhindens sensoriske nerver menes at spille en vigtig rolle i at opretholde den hvilende tårestrøm, da deres afferente impulser fra øjets overflade fører til en refleksrespons, bedst beskrevet af den tårefunktionelle enhed: et integreret system, der omfatter øjets overfladevæv (hornhinde, corneal limbus, conjunctiva, conjunctival blodkar og øjenlåg), de tåreudskillende komponenter (hoved- og accessoriske tårekirtler, meibomiske kirtler, conjunctival goblet og epitelceller) og de sensoriske og motoriske nerver, der forbinder dem.
Den nuværende viden om okulær overfladefølsomhed er utilstrækkelig, da de nuværende tilgængelige målemuligheder mangler repeterbarhed og nøjagtighed. Før et nyt instrument kan udvikles, kræves der mere forskning, for at finde et passende koncept til præcis følsomhedsmåling. Til dette formål vil to nye forskellige koncepter med forskellige/nye stimulustyper blive anvendt gentagne gange på raske øjne i denne undersøgelse. Formålet er at finde ud af mere om, hvordan hornhindens sensoriske fibre reagerer på forskellige typer af stimuli (væske/taktil/nylontråd), og hvordan dette bevidst kan opfattes af den enkelte. Er det muligt at generere en stimulus, der leverer en gentagelig og pålidelig respons inden for et nyttigt stimuluskraftområde, som tillader en fortolkning/evaluering af normal/forventet aktivitet af overfladiske nervefibre i hornhinden? Studiegruppen vil blive opdelt i tre grupper af individer: to grupper med forskellige typer kontaktlinser (CL) og en uden CL, da følsomhedsændringer menes at forekomme ved CL-brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A:
Silikonehydrogel (SiHy) CL slid mindst 3 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen; 18 - 50 år; sunde øjne med OSDI </= 13
Gruppe B:
Stiv gasgennemtrængelig (RGP) CL slid mindst 3 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen; 18 - 50 år; sunde øjne med OSDI </= 13
Gruppe C:
Ingen nuværende CL-slid i mindst 3 måneder; 18 - 50 år; sunde øjne med OSDI </= 13
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der kan påvirke øjets sundhed, såsom diabetes
- Skade og historie om operationer på det forreste segment af øjet
- regelmæssig anvendelse af systemisk eller okulær medicin, der vides at påvirke tårefilmen, specifikt på måledagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A: SiHy CL
Silikonehydrogel (SiHy) CL slid mindst 3 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen;
|
Balanceret saltopløsning med en pH-værdi svarende til tårefilmen, der bruges som væskestrålestimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brugt som stimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En nylontråd (0,12 mm diameter), der bruges som stimulus til måling af tærskelværdi for hornhindefornemmelse
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B: RGP CL
Stiv gasgennemtrængelig (RGP) CL slid mindst 3 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen;
|
Balanceret saltopløsning med en pH-værdi svarende til tårefilmen, der bruges som væskestrålestimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brugt som stimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En nylontråd (0,12 mm diameter), der bruges som stimulus til måling af tærskelværdi for hornhindefornemmelse
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C: ingen CL-slid
Ingen nuværende CL-slid i mindst 3 måneder;
|
Balanceret saltopløsning med en pH-værdi svarende til tårefilmen, der bruges som væskestrålestimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En rund plastdyse (1,8 mm diameter) brugt som stimulus til måling af hornhindefornemmelsestærskel
En nylontråd (0,12 mm diameter), der bruges som stimulus til måling af tærskelværdi for hornhindefornemmelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed af tærskler for mekanisk hornhindefornemmelse med Cochet Bonnet-æstesiometeret
Tidsramme: to uger
|
Evaluering af repeterbarhed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler til måling med Cochet Bonnet-instrumentet (i mN): hornhindefornemmelsestærsklerne opnås med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg), og stimulus repræsenterer en nylontråd, hvorved dens kraft er proportional med længden af nylontråden påført hornhindeoverfladen.
|
to uger
|
|
Gentagelighed af tærskler for mekanisk hornhindefornemmelse med væskestråleprototype-æstesiometeret
Tidsramme: to uger
|
Evaluering af repeterbarhed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler til måling med væskestråle-æstesiometer-prototypeinstrumentet (i mbar): hornhindefornemmelsestærsklerne opnås med dobbelttrappemetoden (med tvungent valg), og stimulus repræsenterer en væskestråle (bestående af isotonisk saltopløsning).
|
to uger
|
|
Gentagelighed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler med det taktile prototype-æstesiometer
Tidsramme: to uger
|
Evaluering af variabilitet / repeterbarhed af mekaniske hornhindefornemmelsestærskler til måling med det taktile æstesiometer prototypeinstrument (i mN): hornhindefornemmelsestærsklerne opnås med dobbelttrappemetoden (med tvunget valg), og stimulus repræsenterer en lille, rund plastik bold.
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem hornhindefornemmelsestærskler med Cochet Bonnet-æstesiometeret
Tidsramme: en dag
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler (i mN) opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret
|
en dag
|
|
Korrelation mellem hornhindefornemmelsestærskler med væskestråleprototype-æstesiometeret
Tidsramme: en dag
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler (i mbar) opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret
|
en dag
|
|
Korrelation mellem tærskler for hornhindefornemmelse med det taktile prototype æstesiometer
Tidsramme: en dag
|
Korrelation mellem hornhindefølsomhedstærskler (i mN) opnået med det taktile prototype-æstesiometer
|
en dag
|
|
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret, mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: to uger
|
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
|
to uger
|
|
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret, mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: to uger
|
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med væskestråleprototype-æstesiometeret, mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
|
to uger
|
|
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med det taktile prototype-æstesiometer, mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: to uger
|
Sammenligning af tærskler for hornhindefornemmelse, opnået med det taktile prototype-æstesiometer, mellem de tre grupper i undersøgelsespopulationen
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland FHNW
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belmonte C, Acosta MC, Gallar J. Neural basis of sensation in intact and injured corneas. Exp Eye Res. 2004 Mar;78(3):513-25. doi: 10.1016/j.exer.2003.09.023.
- Bergenske PD, Polse KA. The effect of rigid gas permeable lenses on corneal sensitivity. J Am Optom Assoc. 1987 Mar;58(3):212-5.
- Knoll HA, Williams J. Effects of hydrophilic contact lenses on corneal sensitivity. Am J Optom Arch Am Acad Optom. 1970 Jul;47(7):561-3. doi: 10.1097/00006324-197007000-00007. No abstract available.
- Millodot M. Does the long term wear of contact lenses produce a loss of corneal sensitivity? Experientia. 1977 Nov 15;33(11):1475-6. doi: 10.1007/BF01918817.
- Muller LJ, Marfurt CF, Kruse F, Tervo TM. Corneal nerves: structure, contents and function. Exp Eye Res. 2003 May;76(5):521-42. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00050-2. Erratum In: Exp Eye Res. 2003 Aug;77(2):253.
- Golebiowski B, Chao C, Stapleton F, Jalbert I. Corneal Nerve Morphology, Sensitivity, and Tear Neuropeptides in Contact Lens Wear. Optom Vis Sci. 2017 Apr;94(4):534-542. doi: 10.1097/OPX.0000000000001063.
- Stapleton F, Chao C, Golebiowski B. Topical Review: Effects of Contact Lens Wear on Corneal, Conjunctival, and Lid Margin Sensitivity. Optom Vis Sci. 2019 Oct;96(10):790-801. doi: 10.1097/OPX.0000000000001429.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Factors affecting corneal and conjunctival sensitivity measurement. Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):241-6. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181694f96.
- Stapleton F, Golebiowski B, Skotnitsky C, Tan ME, Holden BA. Corneal and conjunctival sensitivity in intolerant contact lens wearers. J Optom. 2015 Jan-Mar;8(1):62-3. doi: 10.1016/j.optom.2014.05.004. Epub 2014 Jun 7. No abstract available.
- Golebiowski B, Papas EB, Stapleton F. Corneal and conjunctival sensory function: the impact on ocular surface sensitivity of change from low to high oxygen transmissibility contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Mar 9;53(3):1177-81. doi: 10.1167/iovs.11-8416.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhinde
-
University of California, BerkeleyAfsluttetCornea epitelpermeabilitet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCornea TransplantationTaiwan
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCornea epitelMexico
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttetCornea TransplantationFrankrig
-
Ocular Systems, Inc.Wake Forest UniversityUkendt
-
University of VirginiaAfsluttetCornea TransplantationForenede Stater
-
University Hospital FreiburgAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageCornea epiteldystrofiForenede Stater
-
Sheba Medical CenterUkendtCornea TransplantationIsrael
-
University Hospital FreiburgHoffmann-La RocheAfsluttetCornea TransplantationTyskland