DefiPace研究 (Defipace)
2026年7月29日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
在真实世界环境中使用或不使用双心房起搏的低能量电复律治疗术后心房颤动患者的安全性和有效性 - DefiPace 研究
前瞻性、非介入性、多中心、国际登记，分两个阶段对连续接受择期心脏手术的患者进行。
DefiPace 注册表分两个阶段设计
- 记录 50 名心房颤动 (AF) 患者的护理标准
- 在 100 名患者的临床实践中使用低能量复律和随后的双心房起搏评估术后房颤患者的治疗和结果
研究概览
详细说明
A 期大约 150 名连续患者接受择期心脏手术（搭桥和/或瓣膜手术）
- 关于护理标准的术后起搏和 POAF 治疗的数据（如果适用）将从手术时间收集到出院
- 不使用外部双心房起搏装置
- 不使用 Defipace
- 将收集所有患者的住院数据
- 发生 POAF 的患者 (n=50) 将在手术后 30 天接受电话随访。
B 期大约 300 名连续接受选择性心脏手术（搭桥和/或瓣膜手术）并计划植入 TMA 的患者
- 将收集所有患者的住院数据
- 将记录使用 DefiPace 系统治疗 POAF（低能量复律）和术后预防（双心房起搏）（n=100）。 这些患者将在手术后 30 天接受电话随访
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susanne Nitz, PhD
- 电话号码：27 +49 447185033
- 邮箱：susanne.nitz@ippmed.de
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Emilio Osorio, Dr. med.
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- 招聘中
- Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
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接触：
- Fatos Ballazhi, Dr. med.
-
Hanover、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School
-
接触：
- Heidi Niehaus, PD Dr. med.
-
Jena、德国、07747
- 招聘中
- University Hospital Jena
-
接触：
- Hristo Kirov, Dr. med.
-
Ulm、德国、89081
- 招聘中
- University Hospital Ulm
-
接触：
- Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
-
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Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Universitätsklinikum Erlangen
-
接触：
- Friedrich Mellert, PD Dr.med.
-
Nuremberg、Bavaria、德国、90419
- 招聘中
- Klinikum Nürnberg
-
接触：
- Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
-
Würzburg、Bavaria、德国、97080
- 招聘中
- University hospital of Würzburg
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接触：
- Mohamed Hassan
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg、Lower Saxony、德国、26133
- 招聘中
- Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
-
接触：
- Fritz Mellert, PD Dr. med.
-
-
Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- 招聘中
- Heart Center Dresden GmbH University Hospital
-
接触：
- Tomas Madej, Dr. med.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
A 期大约 150 名连续患者接受择期心脏手术（搭桥和/或瓣膜手术） B 期大约 300 名连续患者接受择期心脏手术（搭桥和/或瓣膜手术）并计划植入 TMA。
描述
纳入标准：
- 患者计划接受择期开胸心脏手术（旁路和/或瓣膜手术）
- 接受孤立旁路手术的患者至少 70 岁
- 瓣膜手术患者至少 60 岁
- 患者在手术前提供书面知情同意书
- 仅限 B 期：患者计划在择期心脏手术期间植入 TMA，并且可能有资格使用 DefiPace
排除标准：
- 入院时永久性房颤
- 永久起搏器/除颤器、其他心内有源植入电子设备
- 微创手术
- 最近 3 个月内最近中风
- 心内膜炎病史或目前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A相
大约 150 名连续患者接受择期心脏手术（搭桥和/或瓣膜手术）
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没有干预
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B相
大约 300 名连续接受择期心脏手术（搭桥和/或瓣膜手术）并计划植入 TMA 的患者
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没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POAF的发生率
大体时间：30天
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POAF的发生率
|
30天
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终止 POAF
大体时间：30天
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终止 POAF
|
30天
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POAF 中的时间
大体时间：30天
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POAF 时间（AF 负担）
|
30天
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复律时间
大体时间：30天
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心脏复律的中位时间
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30天
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电击次数
大体时间：30天
|
每个患者的平均电击次数
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30天
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能源需求
大体时间：30天
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平均能量需求（第一次/随后）
|
30天
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POAF复发
大体时间：30天
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POAF 复发/重复复律
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30天
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在ICU的时间
大体时间：30天
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在 ICU 的时间（以小时为单位）
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30天
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程序成功
大体时间：30天
|
程序成功
|
30天
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放置电极所需时间
大体时间：30天
|
放置电极所需时间
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Peter Bramlage, Professor、IPPMed
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bechtel JF, Christiansen JF, Sievers HH, Bartels C. Low-energy cardioversion versus medical treatment for the termination of atrial fibrillation after CABG. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1185-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04715-x.
- Liebold A, Wahba A, Birnbaum DE. Low-energy cardioversion with epicardial wire electrodes: new treatment of atrial fibrillation after open heart surgery. Circulation. 1998 Sep 1;98(9):883-6. doi: 10.1161/01.cir.98.9.883.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.