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Die DefiPace-Studie (Defipace)

25. März 2026 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sicherheit und Wirksamkeit der elektrischen Niedrigenergie-Kardioversion mit oder ohne biatrialer Stimulation bei Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern in einer realen Umgebung – die DefiPace-Studie

Prospektives, nicht-interventionelles, multizentrisches, internationales Register in zwei Phasen bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.

Die DefiPace-Registrierung ist in zwei Phasen konzipiert

  1. Dokumentation des Behandlungsstandards bei 50 Patienten mit Vorhofflimmern (AF)
  2. um die Behandlung und die Ergebnisse von Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern mittels Niedrigenergie-Kardioversion und anschließender biatrialer Stimulation in der klinischen Praxis bei 100 Patienten zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase A Ungefähr 150 konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation (Bypass- und / oder Klappenoperation) unterziehen

  • Daten zum Standard der postoperativen Stimulation und Behandlung von POAF, falls zutreffend, werden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung erhoben
  • Keine Verwendung eines externen biatrialen Schrittmachers
  • Keine Verwendung von Defipace
  • Für alle Patienten werden im Krankenhaus Daten erhoben
  • Patienten, die POAF entwickelt haben (n=50), werden 30 Tage nach der Operation telefonisch nachbeobachtet.

Phase B Ungefähr 300 konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation (Bypass- und/oder Klappenoperation) mit geplanter TMA-Implantation unterziehen

  • Für alle Patienten werden im Krankenhaus Daten erhoben
  • Die Verwendung des DefiPace-Systems zur Behandlung (Niedrigenergie-Kardioversion) und postoperativen Prävention (biatriale Stimulation) von POAF wird dokumentiert (n=100). Diese Patienten werden 30 Tage nach der Operation telefonisch nachbeobachtet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • Kontakt:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Friedrich Mellert, PD Dr.med.
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Würzburg
        • Kontakt:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
        • Rekrutierung
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • Kontakt:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Madej, Dr. med.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Emilio Osorio, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Phase A Ungefähr 150 konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation (Bypass- und / oder Klappenoperation) unterziehen. Phase B Ungefähr 300 konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation (Bypass- und / oder Klappenoperation) mit geplanter TMA-Implantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll sich einer elektiven Herzoperation am offenen Brustkorb unterziehen (Bypass- und/oder Klappenoperation)
  • Patient mit isolierter Bypass-Operation ist mindestens 70 Jahre alt
  • Der Patient mit Klappenoperation ist mindestens 60 Jahre alt
  • Der Patient gibt vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Nur Phase B: Der Patient soll während der elektiven Herzoperation einer TMA-Implantation unterzogen werden und ist möglicherweise für die Verwendung von DefiPace geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern bei Krankenhausaufnahme
  • Permanenter Schrittmacher/Defibrillator, andere intrakardiale aktive implantierte elektronische Geräte
  • Minimal-invasive Chirurgie
  • Kürzlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase A

Etwa 150 konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation (Bypass- und / oder Klappenoperation) unterziehen

  • Daten zum Standard der postoperativen Stimulation und Behandlung von POAF, falls zutreffend, werden vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung erhoben
  • Keine Verwendung eines externen biatrialen Schrittmachers
  • Keine Verwendung von Defipace
  • Für alle Patienten werden im Krankenhaus Daten erhoben
  • Patienten, die POAF entwickelt haben (n=50), werden 30 Tage nach der Operation telefonisch nachbeobachtet
Sonstiges: Kein Eingriff
kein Eingriff
Phase B

Ungefähr 300 konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation (Bypass- und / oder Klappenoperation) mit geplanter TMA-Implantation unterziehen

  • Für alle Patienten werden im Krankenhaus Daten erhoben
  • Die Verwendung des DefiPace-Systems zur Behandlung (Niedrigenergie-Kardioversion) und postoperativen Prävention (biatriale Stimulation) von POAF wird dokumentiert (n=100). Diese Patienten werden 30 Tage nach der Operation telefonisch nachbeobachtet
Sonstiges: Kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von POAF
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von POAF
30 Tage
Beendigung von POAF
Zeitfenster: 30 Tage
Beendigung von POAF
30 Tage
Zeit in POAF
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit in POAF (AF-Belastung)
30 Tage
Zeit bis zur Kardioversion
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Zeit bis zur Kardioversion
30 Tage
Anzahl der Schocks
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Anzahl Schocks pro Patient
30 Tage
Energiebedarf
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlerer Energiebedarf (erst/folgend)
30 Tage
POAF-Wiederholung
Zeitfenster: 30 Tage
POAF-Rezidiv/wiederholte Kardioversionen
30 Tage
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit auf der Intensivstation in Stunden
30 Tage
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrenserfolg
30 Tage
Benötigte Zeit für die Elektrodenplatzierung
Zeitfenster: 30 Tage
Benötigte Zeit für die Elektrodenplatzierung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Mitarbeiter

Osypka AG

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPPMed Defipace 202103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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