Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DefiPace (Defipace)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Bezpieczeństwo i skuteczność niskoenergetycznej kardiowersji elektrycznej ze stymulacją dwuprzedsionkową lub bez niej u pacjentów z pooperacyjnym migotaniem przedsionków w warunkach rzeczywistych — badanie DefiPace

Prospektywny, nieinterwencyjny, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr w dwóch fazach u kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Rejestr DefiPace został zaprojektowany w dwóch fazach

  1. udokumentowanie standardu opieki nad 50 pacjentami z migotaniem przedsionków (AF)
  2. ocena leczenia i wyników leczenia pacjentów z pooperacyjnym migotaniem przedsionków za pomocą kardiowersji niskoenergetycznej, a następnie stymulacji dwuprzedsionkowej w praktyce klinicznej u 100 pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza A Około 150 kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej (operacja pomostowania i/lub zastawki)

  • Dane dotyczące standardu opieki pooperacyjnej, stymulacji i leczenia POAF, jeśli dotyczy, będą gromadzone od czasu operacji do wypisu
  • Brak użycia zewnętrznego urządzenia do stymulacji dwuprzedsionkowej
  • Bez użycia Defiface
  • Dane szpitalne będą gromadzone dla wszystkich pacjentów
  • Pacjenci, u których rozwinął się POAF (n=50), zostaną objęci telefoniczną obserwacją 30 dni po operacji.

Faza B Około 300 kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej (operacja pomostowania i/lub zastawki) z planowaną implantacją TMA

  • Dane szpitalne będą gromadzone dla wszystkich pacjentów
  • Wykorzystanie systemu DefiPace do leczenia (kardiowersja niskoenergetyczna) i profilaktyki pooperacyjnej (stymulacja dwuprzedsionkowa) POAF zostanie udokumentowane (n=100). Pacjenci ci będą monitorowani przez telefon 30 dni po operacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Emilio Osorio, Dr. med.
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • Kontakt:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Friedrich Mellert, PD Dr.med.
      • Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Würzburg
        • Kontakt:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
        • Rekrutacyjny
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • Kontakt:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Madej, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Faza A Około 150 kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej (operacja pomostowania i/lub zastawki) Faza B Około 300 kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej (operacja pomostowania i/lub zastawki) z planowaną implantacją TMA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma mieć planowaną operację kardiochirurgiczną na otwartej klatce piersiowej (operacja pomostowania i/lub zastawki)
  • Pacjent z izolowanym by-passem ma co najmniej 70 lat
  • Pacjent po operacji zastawki ma co najmniej 60 lat
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem
  • Tylko faza B: pacjent ma zaplanowane wszczepienie TMA podczas planowej operacji kardiochirurgicznej i potencjalnie kwalifikuje się do stosowania DefiPace

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe AF przy przyjęciu do szpitala
  • Stały rozrusznik serca/defibrylator, inne wszczepione urządzenia elektroniczne aktywne wewnątrzsercowo
  • Chirurgia małoinwazyjna
  • Niedawny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia lub obecne zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza A

Około 150 kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie i/lub operacja zastawki)

  • Dane dotyczące standardu opieki pooperacyjnej, stymulacji i leczenia POAF, jeśli dotyczy, będą gromadzone od czasu operacji do wypisu
  • Brak użycia zewnętrznego urządzenia do stymulacji dwuprzedsionkowej
  • Bez użycia Defiface
  • Dane szpitalne będą gromadzone dla wszystkich pacjentów
  • Pacjenci, u których rozwinął się POAF (n=50), zostaną objęci telefoniczną obserwacją 30 dni po operacji
Inny: Brak interwencji
bez interwencji
Faza B

Około 300 kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie i/lub operacja zastawki) z planowaną implantacją TMA

  • Dane szpitalne będą gromadzone dla wszystkich pacjentów
  • Wykorzystanie systemu DefiPace do leczenia (kardiowersja niskoenergetyczna) i profilaktyki pooperacyjnej (stymulacja dwuprzedsionkowa) POAF zostanie udokumentowane (n=100). Pacjenci ci będą monitorowani przez telefon 30 dni po operacji
Inny: Brak interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania POAF
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania POAF
30 dni
Zakończenie POAF
Ramy czasowe: 30 dni
Zakończenie POAF
30 dni
Czas w POAF
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w POAF (obciążenie AF)
30 dni
Czas na kardiowersję
Ramy czasowe: 30 dni
Mediana czasu do kardiowersji
30 dni
Liczba wstrząsów
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia liczba wyładowań na pacjenta
30 dni
Zapotrzebowanie na energię
Ramy czasowe: 30 dni
Średnie zapotrzebowanie na energię (pierwsze/kolejne)
30 dni
Nawrót POAF
Ramy czasowe: 30 dni
Nawrót POAF/powtórne kardiowersje
30 dni
Czas na OIOMie
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu na OIT w godzinach
30 dni
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces proceduralny
30 dni
Czas potrzebny na umieszczenie elektrod
Ramy czasowe: 30 dni
Czas potrzebny na umieszczenie elektrod
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Współpracownicy

Osypka AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPPMed Defipace 202103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj