DefiPace-tutkimus (Defipace)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Matalaenergian sähköisen kardioversion turvallisuus ja tehokkuus kaksiatriaalisella tahdistimella tai ilman sitä potilailla, joilla on postoperatiivinen eteisvärinä tosielämässä – DefiPace-tutkimus
Potentiaalinen, ei-interventio, monikeskus, kansainvälinen rekisteri kahdessa vaiheessa peräkkäisillä potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus.
DefiPace-rekisteri on suunniteltu kahdessa vaiheessa
- dokumentoida hoidon taso 50 potilaalla, joilla on eteisvärinä (AF)
- arvioida leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien potilaiden hoitoa ja tuloksia käyttämällä matalan energian kardioversiota ja sitä seuraavaa kahden eteistahdistusta kliinisessä käytännössä 100 potilaalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe A Noin 150 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (ohitus- ja/tai läppäleikkaus)
- Tiedot koskien leikkauksen jälkeistä tahdistusta ja POAF:n hoitoa tarvittaessa kerätään leikkauksesta kotiutukseen saakka.
- Ulkoista kahden eteisen tahdistuslaitetta ei käytetä
- Ei Defipacen käyttöä
- Sairaalatiedot kerätään kaikista potilaista
- Potilaita, joille kehittyi POAF (n=50), seurataan puhelinsoitolla 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Vaihe B Noin 300 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (ohitus- ja/tai läppäleikkaus) ja suunniteltu TMA-istutus
- Sairaalatiedot kerätään kaikista potilaista
- DefiPace-järjestelmän käyttö POAF:n hoitoon (vähäenergiainen kardioversio) ja leikkauksen jälkeiseen ehkäisyyn (kahden eteistahdistus) dokumentoidaan (n=100). Näitä potilaita seurataan puhelimitse 30 päivää leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne Nitz, PhD
- Puhelinnumero: 27 +49 447185033
- Sähköposti: susanne.nitz@ippmed.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Osorio, Dr. med.
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatos Ballazhi, Dr. med.
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Niehaus, PD Dr. med.
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- University Hospital Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Hristo Kirov, Dr. med.
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- University Hospital Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedrich Mellert, PD Dr.med.
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Klinikum Nürnberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- University hospital of Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Hassan
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26133
- Rekrytointi
- Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Fritz Mellert, PD Dr. med.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Heart Center Dresden GmbH University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Madej, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaihe A Noin 150 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (ohitus- ja/tai läppäleikkaus) Vaihe B Noin 300 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (ohitus- ja/tai läppäleikkaus) suunnitellun TMA-istutuksen kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä valinnainen avoin sydänleikkaus (ohitus- ja/tai läppäleikkaus)
- Potilas, jolle on tehty erillinen ohitusleikkaus, on vähintään 70-vuotias
- Potilas, jolle on tehty läppäleikkaus, on vähintään 60-vuotias
- Potilas antaa kirjallisen suostumuksen ennen toimenpidettä
- Vain vaihe B: potilaalle on suunniteltu TMA-istutus elektiivisen sydänleikkauksen aikana, ja hän on mahdollisesti kelvollinen DefiPace-käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä AF sairaalahoidon yhteydessä
- Pysyvä sydämentahdistin/defibrillaattori, muut sydämensisäiset aktiiviset implantoidut elektroniset laitteet
- Minimaaliinvasiivinen leikkaus
- Viimeisin aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen endokardiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe A
Noin 150 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (ohitus- ja/tai läppäleikkaus)
|
ei väliintuloa
|
|
Vaihe B
Noin 300 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (ohitus- ja/tai läppäleikkaus) ja suunniteltu TMA-istutus
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POAF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
POAF:n esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
POAF:n lopettaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
POAF:n lopettaminen
|
30 päivää
|
|
Aika POAFissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika POAFissa (AF-taakka)
|
30 päivää
|
|
Aika kardioversioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen aika kardioversioon
|
30 päivää
|
|
Iskujen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Iskujen keskimäärä potilasta kohti
|
30 päivää
|
|
Energiavaatimukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen energiantarve (ensimmäinen/seuraava)
|
30 päivää
|
|
POAF:n toistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
POAF:n uusiutuminen/toistuvat kardioversiot
|
30 päivää
|
|
Aika teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICU-aika tunteina
|
30 päivää
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn onnistuminen
|
30 päivää
|
|
Elektrodien asettamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Elektrodien asettamiseen tarvittava aika
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Bramlage, Professor, IPPMed
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bechtel JF, Christiansen JF, Sievers HH, Bartels C. Low-energy cardioversion versus medical treatment for the termination of atrial fibrillation after CABG. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1185-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04715-x.
- Liebold A, Wahba A, Birnbaum DE. Low-energy cardioversion with epicardial wire electrodes: new treatment of atrial fibrillation after open heart surgery. Circulation. 1998 Sep 1;98(9):883-6. doi: 10.1161/01.cir.98.9.883.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPPMed Defipace 202103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .