Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DefiPace (Defipace)

29 июля 2026 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Безопасность и эффективность низкоэнергетической электрической кардиоверсии с двухпредсердной стимуляцией или без нее у пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий в реальных условиях — исследование DefiPace

Проспективный, неинтервенционный, многоцентровый, международный регистр в два этапа у последовательных пациентов, перенесших плановую операцию на сердце.

Реестр DefiPace разработан в два этапа.

  1. задокументировать стандарт лечения 50 пациентов с мерцательной аритмией (ФП)
  2. оценить лечение и исходы у пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий с использованием низкоэнергетической кардиоверсии и последующей двухпредсердной стимуляции в клинической практике у 100 пациентов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза A Приблизительно 150 последовательных пациентов, перенесших плановую операцию на сердце (шунтирование и/или операция на клапане)

  • Данные о стандартах послеоперационной кардиостимуляции и лечения ПОФП, если применимо, будут собираться с момента операции до выписки.
  • Отсутствие использования внешнего бипредсердного кардиостимулятора
  • Без использования Дефипайса
  • Внутрибольничные данные будут собираться для всех пациентов
  • Пациенты, у которых развилась ПОФП (n=50), будут наблюдаться по телефону через 30 дней после операции.

Фаза B Приблизительно 300 последовательных пациентов, перенесших плановую операцию на сердце (шунтирование и/или операция на клапане) с плановой имплантацией ТМА.

  • Внутрибольничные данные будут собираться для всех пациентов
  • Использование системы DefiPace для лечения (низкоэнергетическая кардиоверсия) и послеоперационной профилактики (двухпредсердная кардиостимуляция) ПОФП будет задокументировано (n = 100). Эти пациенты будут контролироваться телефонным звонком через 30 дней после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susanne Nitz, PhD
  • Номер телефона: 27 +49 447185033
  • Электронная почта: susanne.nitz@ippmed.de

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Emilio Osorio, Dr. med.
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • Контакт:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • University Hospital Jena
        • Контакт:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ulm
        • Контакт:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
          • Friedrich Mellert, PD Dr.med.
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg
        • Контакт:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • University hospital of Würzburg
        • Контакт:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
        • Рекрутинг
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • Контакт:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • Контакт:
          • Tomas Madej, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Фаза A Приблизительно 150 последовательных пациентов, перенесших плановую операцию на сердце (шунтирование и/или операция на клапане) Фаза B Приблизительно 300 последовательных пациентов, перенесших плановую операцию на сердце (шунтирование и/или операция на клапане) с запланированной имплантацией ТМА.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту запланирована плановая операция на открытом грудном сердце (шунтирование и/или операция на клапане)
  • Пациенту с изолированным шунтированием не менее 70 лет.
  • Возраст пациента, перенесшего операцию на клапане, не моложе 60 лет.
  • Пациент дает письменное информированное согласие до процедуры
  • Только фаза B: пациенту запланирована имплантация ТМА во время плановой операции на сердце, и он потенциально подходит для использования DefiPace.

Критерий исключения:

  • Постоянная ФП при поступлении в стационар
  • Постоянный кардиостимулятор/дефибриллятор, другие внутрисердечные активные имплантированные электронные устройства
  • Миниинвазивная хирургия
  • Недавний инсульт в течение последних 3 месяцев
  • История или текущий эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фаза А

Приблизительно 150 последовательных пациентов, перенесших плановую операцию на сердце (шунтирование и/или операция на клапане)

  • Данные о стандартах послеоперационной кардиостимуляции и лечения ПОФП, если применимо, будут собираться с момента операции до выписки.
  • Отсутствие использования внешнего бипредсердного кардиостимулятора
  • Без использования Дефипайса
  • Внутрибольничные данные будут собираться для всех пациентов
  • Пациенты, у которых развилась ПОФП (n = 50), будут наблюдаться по телефону через 30 дней после операции.
Другой: Без вмешательства
без вмешательства
Фаза Б

Приблизительно 300 последовательных пациентов, перенесших плановую операцию на сердце (шунтирование и/или операция на клапане) с плановой имплантацией ТМА.

  • Внутрибольничные данные будут собираться для всех пациентов
  • Использование системы DefiPace для лечения (низкоэнергетическая кардиоверсия) и послеоперационной профилактики (двухпредсердная кардиостимуляция) ПОФП будет задокументировано (n = 100). Эти пациенты будут контролироваться телефонным звонком через 30 дней после операции.
Другой: Без вмешательства
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ПОФП
Временное ограничение: 30 дней
Заболеваемость ПОФП
30 дней
Прекращение POAF
Временное ограничение: 30 дней
Прекращение POAF
30 дней
Время в ПОАФ
Временное ограничение: 30 дней
Время в POAF (AF Burden)
30 дней
Время до кардиоверсии
Временное ограничение: 30 дней
Среднее время до кардиоверсии
30 дней
Количество ударов
Временное ограничение: 30 дней
Среднее количество разрядов на пациента
30 дней
Энергетические потребности
Временное ограничение: 30 дней
Средняя потребность в энергии (первая/последующая)
30 дней
Рецидив ПОФП
Временное ограничение: 30 дней
Рецидив ПОФП/повторные кардиоверсии
30 дней
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Время в отделении интенсивной терапии в часах
30 дней
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
Процедурный успех
30 дней
Время, необходимое для размещения электродов
Временное ограничение: 30 дней
Время, необходимое для размещения электродов
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Соавторы

Osypka AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPPMed Defipace 202103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться