Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DefiPace-undersøgelsen

24. oktober 2023 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sikkerhed og effektivitet af lavenergi elektrisk elkonvertering med eller uden bi-atriel pacing hos patienter med postoperativ atrieflimren i en virkelig verden - DefiPace-undersøgelsen

Prospektivt, ikke-interventionelt, multicenter, internationalt register i to faser hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

DefiPace-registret er designet i to faser

  1. at dokumentere standarden for pleje hos 50 patienter med atrieflimren (AF)
  2. at vurdere behandlingen og resultaterne af patienter med postoperativ atrieflimren ved hjælp af lavenergi-kardioversion og efterfølgende bi-atriel pacing i klinisk praksis hos 100 patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fase A Ca. 150 på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (bypass- og/eller klapkirurgi)

  • Data vedrørende standardbehandling postoperativ pacing og behandling af POAF, hvis det er relevant, vil blive indsamlet fra tidspunktet for operationen indtil udskrivelsen
  • Ingen brug af en ekstern bi-atrial pacing-enhed
  • Ingen brug af Defipace
  • Der vil blive indsamlet data på hospitalet for alle patienter
  • Patienter, der udviklede POAF (n=50), vil blive fulgt op med et telefonopkald 30 dage efter operationen.

Fase B Ca. 300 på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (bypass- og/eller klapkirurgi) med planlagt TMA-implantation

  • Der vil blive indsamlet data på hospitalet for alle patienter
  • Brug af DefiPace-systemet til behandling (lavenergi-kardioversion) og postoperativ forebyggelse (bi-atriel pacing) af POAF vil blive dokumenteret (n=100). Disse patienter vil blive fulgt op med et telefonopkald 30 dage efter operationen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • Kontakt:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital of Würzburg
        • Kontakt:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • Kontakt:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Madej, Dr. med.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Emilio Osorio, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase A Ca. 150 konsekutive patienter, der gennemgår elektiv hjerteoperation (bypass og/eller klapkirurgi) Fase B Ca. 300 konsekutive patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (bypass og/eller klapkirurgi) med planlagt TMA-implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå elektiv åben brystkirurgi (bypass og/eller ventilkirurgi)
  • Patient med isoleret bypassoperation er mindst 70 år gammel
  • Patient med klapoperation er mindst 60 år gammel
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke forud for proceduren
  • Kun fase B: patienten er planlagt til TMA-implantation under den elektive hjertekirurgi og er potentielt kvalificeret til DefiPace-brug

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF ved hospitalsindlæggelse
  • Permanent pacemaker/defibrillator, andre intra-kardialt aktive implanterede elektroniske enheder
  • Minimalt invasiv kirurgi
  • Nylig slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • En historie med eller aktuel endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fase A

Ca. 150 på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (bypass- og/eller ventilkirurgi)

  • Data vedrørende standardbehandling postoperativ pacing og behandling af POAF, hvis det er relevant, vil blive indsamlet fra tidspunktet for operationen indtil udskrivelsen
  • Ingen brug af en ekstern bi-atrial pacing-enhed
  • Ingen brug af Defipace
  • Der vil blive indsamlet data på hospitalet for alle patienter
  • Patienter, der udviklede POAF (n=50) vil blive fulgt op med et telefonopkald 30 dage efter operationen
Fase B

Ca. 300 på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (bypass- og/eller klapkirurgi) med planlagt TMA-implantation

  • Der vil blive indsamlet data på hospitalet for alle patienter
  • Brug af DefiPace-systemet til behandling (lavenergi-kardioversion) og postoperativ forebyggelse (bi-atriel pacing) af POAF vil blive dokumenteret (n=100). Disse patienter vil blive fulgt op med et telefonopkald 30 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af POAF
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af POAF
30 dage
Opsigelse af POAF
Tidsramme: 30 dage
Opsigelse af POAF
30 dage
Tid i POAF
Tidsramme: 30 dage
Tid i POAF (AF Burden)
30 dage
Tid til cardioversion
Tidsramme: 30 dage
Mediantid til kardioversion
30 dage
Antal stød
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitligt antal stød pr. patient
30 dage
Energikrav
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitligt energibehov (første/efterfølgende)
30 dage
POAF gentagelse
Tidsramme: 30 dage
POAF-gentagelse/gentagelse af kardioversioner
30 dage
Tid på intensivafdeling
Tidsramme: 30 dage
Tid på intensivafdeling i timer
30 dage
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
Procedurel succes
30 dage
Tid nødvendig til elektrodeplacering
Tidsramme: 30 dage
Tid nødvendig til elektrodeplacering
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbejdspartnere

Osypka AG

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPPMed Defipace 202103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren POAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner