Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DefiPace-studien

24. oktober 2023 oppdatert av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sikkerhet og effektivitet av lavenergi elektrisk kardioversjon med eller uten bi-atriell pacing hos pasienter med postoperativ atrieflimmer i en virkelig verden - DefiPace-studien

Prospektivt, ikke-intervensjonelt, multisenter, internasjonalt register i to faser hos påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.

DefiPace-registeret er utformet i to faser

  1. å dokumentere standarden for omsorg hos 50 pasienter med atrieflimmer (AF)
  2. å vurdere behandlingen og resultatene til pasienter med postoperativt atrieflimmer ved bruk av lavenergi-kardioversjon og påfølgende bi-atriell pacing i klinisk praksis hos 100 pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fase A Omtrent 150 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (bypass og/eller klaffekirurgi)

  • Data om standardbehandling postoperativ pacing og behandling av POAF, hvis aktuelt, vil bli samlet inn fra operasjonstidspunktet til utskrivning
  • Ingen bruk av en ekstern bi-atrial paceenhet
  • Ingen bruk av Defipace
  • Det vil bli samlet inn sykehusdata for alle pasienter
  • Pasienter som utviklet POAF (n=50) vil bli fulgt opp med en telefonsamtale 30 dager etter operasjonen.

Fase B Omtrent 300 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (bypass- og/eller klaffekirurgi) med planlagt TMA-implantasjon

  • Det vil bli samlet inn sykehusdata for alle pasienter
  • Bruk av DefiPace-systemet til behandling (lav-energi kardioversjon) og postoperativ forebygging (bi-atrial pacing) av POAF vil bli dokumentert (n=100). Disse pasientene vil bli fulgt opp med en telefonsamtale 30 dager etter operasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • University Hospital Jena
        • Ta kontakt med:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
        • Ta kontakt med:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital of Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • Ta kontakt med:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Madej, Dr. med.
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Emilio Osorio, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fase A Omtrent 150 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (bypass og/eller klaffekirurgi) Fase B Ca. 300 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (bypass og/eller klaffekirurgi) med planlagt TMA-implantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt å gjennomgå elektiv åpen brystkirurgi (bypass og/eller ventilkirurgi)
  • Pasient med isolert bypassoperasjon er minst 70 år gammel
  • Pasient med klaffeoperasjon er minst 60 år gammel
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke før prosedyren
  • Bare fase B: pasienten er planlagt for TMA-implantasjon under den elektive hjertekirurgien og er potensielt kvalifisert for DefiPace-bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent AF ved sykehusinnleggelse
  • Permanent pacemaker/defibrillator, andre intra-kardialt aktive implanterte elektroniske enheter
  • Minimalt invasiv kirurgi
  • Nylig hjerneslag de siste 3 månedene
  • En historie med eller nåværende endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fase A

Omtrent 150 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (bypass og/eller ventilkirurgi)

  • Data om standardbehandling postoperativ pacing og behandling av POAF, hvis aktuelt, vil bli samlet inn fra operasjonstidspunktet til utskrivning
  • Ingen bruk av en ekstern bi-atrial paceenhet
  • Ingen bruk av Defipace
  • Det vil bli samlet inn sykehusdata for alle pasienter
  • Pasienter som utviklet POAF (n=50) vil bli fulgt opp med en telefonsamtale 30 dager etter operasjonen
Fase B

Omtrent 300 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (bypass- og/eller klaffekirurgi) med planlagt TMA-implantasjon

  • Det vil bli samlet inn sykehusdata for alle pasienter
  • Bruk av DefiPace-systemet til behandling (lav-energi kardioversjon) og postoperativ forebygging (bi-atrial pacing) av POAF vil bli dokumentert (n=100). Disse pasientene vil bli fulgt opp med en telefonsamtale 30 dager etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av POAF
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av POAF
30 dager
Oppsigelse av POAF
Tidsramme: 30 dager
Oppsigelse av POAF
30 dager
Tid i POAF
Tidsramme: 30 dager
Tid i POAF (AF Burden)
30 dager
Tid for kardiokonvertering
Tidsramme: 30 dager
Median tid til kardioversjon
30 dager
Antall støt
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig antall sjokk per pasient
30 dager
Energikrav
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig energibehov (første/påfølgende)
30 dager
POAF gjentakelse
Tidsramme: 30 dager
POAF gjentakende/gjentatte kardioversjoner
30 dager
Tid på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Tid på intensivavdelingen i timer
30 dager
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
Prosedyremessig suksess
30 dager
Tid nødvendig for elektrodeplassering
Tidsramme: 30 dager
Tid nødvendig for elektrodeplassering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbeidspartnere

Osypka AG

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPPMed Defipace 202103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ atrieflimmer POAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere