Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DefiPace-studie

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Veiligheid en werkzaamheid van energiezuinige elektrische cardioversie met of zonder bi-atriale stimulatie bij patiënten met postoperatieve atriumfibrillatie in een echte wereld - de DefiPace-studie

Prospectieve, niet-interventionele, multicenter, internationale registratie in twee fasen bij opeenvolgende patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan.

Het DefiPace-register is ontworpen in twee fasen

om de zorgstandaard bij 50 patiënten met atriumfibrilleren (AF) te documenteren
om de behandeling en resultaten van patiënten met postoperatieve atriale fibrillatie te beoordelen met behulp van energiezuinige cardioversie en daaropvolgende bi-atriale stimulatie in de klinische praktijk bij 100 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Postoperatieve boezemfibrilleren POAF

Gedetailleerde beschrijving

Fase A Ongeveer 150 opeenvolgende patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan (bypass- en/of klepoperatie)

Gegevens over standaardzorg na de operatie en behandeling van POAF, indien van toepassing, worden verzameld vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag
Geen gebruik van een extern bi-atriaal stimulatieapparaat
Geen gebruik van Defipace
Van alle patiënten worden ziekenhuisgegevens verzameld
Patiënten die POAF ontwikkelden (n=50) zullen 30 dagen na de operatie worden opgevolgd met een telefoontje.

Fase B Ongeveer 300 opeenvolgende patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan (bypass- en/of klepoperatie) met geplande TMA-implantatie

Van alle patiënten worden ziekenhuisgegevens verzameld
Het gebruik van het DefiPace-systeem voor de behandeling (energiezuinige cardioversie) en postoperatieve preventie (bi-atriale stimulatie) van POAF zal worden gedocumenteerd (n=100). Deze patiënten worden 30 dagen na de operatie telefonisch opgevolgd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Susanne Nitz, PhD
Telefoonnummer: 27 +49 447185033
E-mail: susanne.nitz@ippmed.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Werving
    - Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
    - Contact:
      
      Fatos Ballazhi, Dr. med.
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Hannover Medical School
    - Contact:
      
      Heidi Niehaus, PD Dr. med.
  - Jena, Duitsland, 07747
    - Werving
    - University Hospital Jena
    - Contact:
      
      Hristo Kirov, Dr. med.
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Werving
    - University Hospital Ulm
    - Contact:
      
      Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
- Bavaria
  - Nürnberg, Bavaria, Duitsland, 90419
    - Werving
    - Klinikum Nürnberg
    - Contact:
      
      Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
  - Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
    - Werving
    - University Hospital of Würzburg
    - Contact:
      
      Mohamed Hassan
- Lower Saxony
  - Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26133
    - Werving
    - Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
    - Contact:
      
      Fritz Mellert, PD Dr. med.
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
    - Nog niet aan het werven
    - Heart Center Dresden GmbH University Hospital
    - Contact:
      
      Tomas Madej, Dr. med.
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Werving
    - Medical University of Vienna
    - Contact:
      
      Emilio Osorio, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fase A Ongeveer 150 opeenvolgende patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan (bypass- en/of klepchirurgie) Fase B Ongeveer 300 opeenvolgende patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan (bypass- en/of klepchirurgie) met geplande TMA-implantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt staat gepland voor een electieve open-thoraxhartoperatie (bypass- en/of klepoperatie)
Patiënt met geïsoleerde bypassoperatie is minstens 70 jaar oud
Patiënt met klepoperatie is minstens 60 jaar oud
De patiënt geeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming
Alleen fase B: patiënt is ingepland voor TMA-implantatie tijdens de electieve hartoperatie en komt mogelijk in aanmerking voor gebruik van DefiPace

Uitsluitingscriteria:

Permanent AF bij ziekenhuisopname
Permanente pacemaker/defibrillator, andere intracardiale actieve geïmplanteerde elektronische apparaten
Minimaal invasieve chirurgie
Recente beroerte in de afgelopen 3 maanden
Een geschiedenis van of huidige endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fase A Ongeveer 150 opeenvolgende patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan (bypass- en/of klepchirurgie) Gegevens over standaardzorg na de operatie en behandeling van POAF, indien van toepassing, worden verzameld vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag Geen gebruik van een extern bi-atriaal stimulatieapparaat Geen gebruik van Defipace Van alle patiënten worden ziekenhuisgegevens verzameld Patiënten die POAF ontwikkelden (n=50) zullen 30 dagen na de operatie worden opgevolgd met een telefoontje
Fase B Ongeveer 300 opeenvolgende patiënten die electieve hartchirurgie (bypass- en/of klepchirurgie) ondergaan met geplande TMA-implantatie Van alle patiënten worden ziekenhuisgegevens verzameld Het gebruik van het DefiPace-systeem voor de behandeling (energiezuinige cardioversie) en postoperatieve preventie (bi-atriale stimulatie) van POAF zal worden gedocumenteerd (n=100). Deze patiënten worden 30 dagen na de operatie telefonisch opgevolgd

Groep / Cohort

Fase A

Ongeveer 150 opeenvolgende patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan (bypass- en/of klepchirurgie)

Gegevens over standaardzorg na de operatie en behandeling van POAF, indien van toepassing, worden verzameld vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag
Geen gebruik van een extern bi-atriaal stimulatieapparaat
Geen gebruik van Defipace
Van alle patiënten worden ziekenhuisgegevens verzameld
Patiënten die POAF ontwikkelden (n=50) zullen 30 dagen na de operatie worden opgevolgd met een telefoontje

Fase B

Ongeveer 300 opeenvolgende patiënten die electieve hartchirurgie (bypass- en/of klepchirurgie) ondergaan met geplande TMA-implantatie

Van alle patiënten worden ziekenhuisgegevens verzameld
Het gebruik van het DefiPace-systeem voor de behandeling (energiezuinige cardioversie) en postoperatieve preventie (bi-atriale stimulatie) van POAF zal worden gedocumenteerd (n=100). Deze patiënten worden 30 dagen na de operatie telefonisch opgevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van POAF Tijdsspanne: 30 dagen	Incidentie van POAF	30 dagen
Beëindiging van POAF Tijdsspanne: 30 dagen	Beëindiging van POAF	30 dagen
Tijd in POAF Tijdsspanne: 30 dagen	Tijd in POAF (AF-belasting)	30 dagen
Tijd voor cardioversie Tijdsspanne: 30 dagen	Mediane tijd tot cardioversie	30 dagen
Aantal schokken Tijdsspanne: 30 dagen	Gemiddeld aantal schokken per patiënt	30 dagen
Energie eisen Tijdsspanne: 30 dagen	Gemiddelde energiebehoefte (eerste/volgende)	30 dagen
POAF-herhaling Tijdsspanne: 30 dagen	POAF-recidief/herhaalde cardioversies	30 dagen
Tijd op de IC Tijdsspanne: 30 dagen	Tijd op de IC in uren	30 dagen
Procedureel succes Tijdsspanne: 30 dagen	Procedureel succes	30 dagen
Tijd die nodig is voor het plaatsen van de elektroden Tijdsspanne: 30 dagen	Tijd die nodig is voor het plaatsen van de elektroden	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Medewerkers

Osypka AG

Onderzoekers

Studie directeur: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IPPMed Defipace 202103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .