Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DefiPace-studien (Defipace)

29 juli 2026 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Säkerhet och effektivitet av elektrisk elkonvertering med låg energi med eller utan bi-atriell stimulering hos patienter med postoperativt förmaksflimmer i en verklig miljö - DefiPace-studien

Prospektivt, icke-interventionellt, multicenter, internationellt register i två faser hos på varandra följande patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi.

DefiPace-registret är utformat i två faser

  1. att dokumentera standarden på vården hos 50 patienter med förmaksflimmer (AF)
  2. att bedöma behandlingen och resultaten av patienter med postoperativt förmaksflimmer med hjälp av lågenergi-elkonvertering och efterföljande bi-atriell pacing i klinisk praxis hos 100 patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas A Cirka 150 patienter i följd som genomgår elektiv hjärtkirurgi (bypass- och/eller klaffkirurgi)

  • Data om standardvård postoperativ stimulering och behandling av POAF, om tillämpligt, kommer att samlas in från tidpunkten för operation tills utskrivning
  • Ingen användning av en extern bi-atriell stimuleringsenhet
  • Ingen användning av Defipace
  • Data på sjukhus kommer att samlas in för alla patienter
  • Patienter som utvecklat POAF (n=50) kommer att följas upp med ett telefonsamtal 30 dagar efter operationen.

Fas B Cirka 300 patienter i följd som genomgår elektiv hjärtkirurgi (bypass- och/eller klaffkirurgi) med planerad TMA-implantation

  • Data på sjukhus kommer att samlas in för alla patienter
  • Användning av DefiPace-systemet för behandling (lågenergi elkonvertering) och postoperativ prevention (bi-atriell stimulering) av POAF kommer att dokumenteras (n=100). Dessa patienter kommer att följas upp med ett telefonsamtal 30 dagar efter operationen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • Kontakt:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Friedrich Mellert, PD Dr.med.
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Rekrytering
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • University hospital of Würzburg
        • Kontakt:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Rekrytering
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • Kontakt:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Madej, Dr. med.
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Emilio Osorio, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fas A Cirka 150 patienter i följd som genomgår elektiv hjärtkirurgi (bypass och/eller klaffkirurgi) Fas B Cirka 300 patienter i följd som genomgår elektiv hjärtkirurgi (bypass och/eller klaffkirurgi) med planerad TMA-implantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är planerad att genomgå elektiv öppen bröstkirurgi (bypass och/eller ventilkirurgi)
  • Patient med isolerad bypassoperation är minst 70 år gammal
  • Patient med klaffoperation är minst 60 år gammal
  • Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke före proceduren
  • Endast fas B: patienten är schemalagd för TMA-implantation under den elektiva hjärtkirurgin och är potentiellt kvalificerad för DefiPace-användning

Exklusions kriterier:

  • Permanent AF vid sjukhusinläggning
  • Permanent pacemaker/defibrillator, andra intrakardiellt aktiva implanterade elektroniska enheter
  • Minimalt invasiv kirurgi
  • Nylig stroke under de senaste 3 månaderna
  • En historia av eller aktuell endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fas A

Cirka 150 patienter i följd som genomgår elektiv hjärtkirurgi (bypass- och/eller ventilkirurgi)

  • Data om standardvård postoperativ stimulering och behandling av POAF, om tillämpligt, kommer att samlas in från tidpunkten för operation tills utskrivning
  • Ingen användning av en extern bi-atriell stimuleringsenhet
  • Ingen användning av Defipace
  • Data på sjukhus kommer att samlas in för alla patienter
  • Patienter som utvecklat POAF (n=50) kommer att följas upp med ett telefonsamtal 30 dagar efter operationen
Övrig: Inget ingripande
inget ingripande
Fas B

Cirka 300 patienter i följd som genomgår elektiv hjärtkirurgi (bypass- och/eller klaffkirurgi) med planerad TMA-implantation

  • Data på sjukhus kommer att samlas in för alla patienter
  • Användning av DefiPace-systemet för behandling (lågenergi elkonvertering) och postoperativ prevention (bi-atriell stimulering) av POAF kommer att dokumenteras (n=100). Dessa patienter kommer att följas upp med ett telefonsamtal 30 dagar efter operationen
Övrig: Inget ingripande
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av POAF
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av POAF
30 dagar
Uppsägning av POAF
Tidsram: 30 dagar
Uppsägning av POAF
30 dagar
Tid i POAF
Tidsram: 30 dagar
Tid i POAF (AF Burden)
30 dagar
Dags för elkonvertering
Tidsram: 30 dagar
Mediantiden till elkonvertering
30 dagar
Antal stötar
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittligt antal stötar per patient
30 dagar
Energikrav
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittligt energibehov (första/efterföljande)
30 dagar
POAF återfall
Tidsram: 30 dagar
POAF återkommande/upprepade elkonverteringar
30 dagar
Tid på ICU
Tidsram: 30 dagar
Tid på intensiven i timmar
30 dagar
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
Procedurmässig framgång
30 dagar
Tid som behövs för elektrodplacering
Tidsram: 30 dagar
Tid som behövs för elektrodplacering
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbetspartners

Osypka AG

Utredare

  • Studierektor: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPPMed Defipace 202103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera