O Estudo DefiPace
24 de outubro de 2023 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Segurança e eficácia da cardioversão elétrica de baixa energia com ou sem estimulação biatrial em pacientes com fibrilação atrial pós-operatória em ambiente real - The DefiPace Study
Registro prospectivo, não intervencionista, multicêntrico, internacional em duas fases em pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
O registro DefiPace é projetado em duas fases
- documentar o padrão de atendimento em 50 pacientes com fibrilação atrial (FA)
- avaliar o tratamento e os resultados de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória usando cardioversão de baixa energia e subsequente estimulação bi-atrial na prática clínica em 100 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Fase A Aproximadamente 150 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (bypass e/ou cirurgia valvular)
- Os dados relativos ao padrão de cuidados pós-operatórios e tratamento da FAPO, se aplicável, serão coletados desde o momento da cirurgia até a alta
- Sem uso de um dispositivo de estimulação biatrial externo
- Sem uso de Defipace
- Dados intra-hospitalares serão coletados para todos os pacientes
- Os pacientes que desenvolveram FAPO (n=50) serão acompanhados por telefone 30 dias após a cirurgia.
Fase B Aproximadamente 300 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (bypass e/ou cirurgia valvular) com implante de MAT planejado
- Dados intra-hospitalares serão coletados para todos os pacientes
- O uso do sistema DefiPace para tratamento (cardiversão de baixa energia) e prevenção pós-operatória (estimulação bi-atrial) da FAPO será documentado (n=100). Esses pacientes serão acompanhados por telefone 30 dias após a cirurgia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susanne Nitz, PhD
- Número de telefone: 27 +49 447185033
- E-mail: susanne.nitz@ippmed.de
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Contato:
- Fatos Ballazhi, Dr. med.
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
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Contato:
- Heidi Niehaus, PD Dr. med.
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- University Hospital Jena
-
Contato:
- Hristo Kirov, Dr. med.
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University Hospital Ulm
-
Contato:
- Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
-
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Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Klinikum Nürnberg
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Contato:
- Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- University Hospital of Würzburg
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Contato:
- Mohamed Hassan
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
- Recrutamento
- Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
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Contato:
- Fritz Mellert, PD Dr. med.
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-
Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- Heart Center Dresden GmbH University Hospital
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Contato:
- Tomas Madej, Dr. med.
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Emilio Osorio, Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fase A Aproximadamente 150 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (bypass e/ou cirurgia valvular) Fase B Aproximadamente 300 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (bypass e/ou cirurgia valvular) com implante de MAT planejado.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está programado para ser submetido a cirurgia cardíaca eletiva de tórax aberto (bypass e/ou cirurgia valvular)
- Paciente com cirurgia de revascularização isolada tem pelo menos 70 anos
- Paciente com cirurgia valvular tem pelo menos 60 anos
- O paciente fornece consentimento informado por escrito antes do procedimento
- Fase B apenas: o paciente está agendado para implantação de MAT durante a cirurgia cardíaca eletiva e é potencialmente elegível para uso do DefiPace
Critério de exclusão:
- FA permanente na internação
- Marcapasso/desfibrilador permanente, outros dispositivos eletrônicos implantados ativos intracardíacos
- Cirurgia minimamente invasiva
- AVC recente nos últimos 3 meses
- Uma história ou endocardite atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Fase A
Aproximadamente 150 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (bypass e/ou cirurgia valvular)
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Fase B
Aproximadamente 300 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (bypass e/ou cirurgia valvular) com implante de MAT planejado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de FAPO
Prazo: 30 dias
|
Incidência de FAPO
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30 dias
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Extinção da POAF
Prazo: 30 dias
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Extinção da POAF
|
30 dias
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Tempo na POAF
Prazo: 30 dias
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Tempo em POAF (AF Burden)
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30 dias
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Tempo para cardioversão
Prazo: 30 dias
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Tempo médio para cardioversão
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30 dias
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Número de choques
Prazo: 30 dias
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Número médio de choques por paciente
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30 dias
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Requisitos de energia
Prazo: 30 dias
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Requisitos médios de energia (primeiro/subseqüente)
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30 dias
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Recorrência de POAF
Prazo: 30 dias
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Recorrência da FAPO/repetição de cardioversões
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30 dias
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Tempo na UTI
Prazo: 30 dias
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Tempo na UTI em horas
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30 dias
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Sucesso processual
Prazo: 30 dias
|
Sucesso processual
|
30 dias
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Tempo necessário para a colocação do eletrodo
Prazo: 30 dias
|
Tempo necessário para a colocação do eletrodo
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Bramlage, Professor, IPPMed
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bechtel JF, Christiansen JF, Sievers HH, Bartels C. Low-energy cardioversion versus medical treatment for the termination of atrial fibrillation after CABG. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1185-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04715-x.
- Liebold A, Wahba A, Birnbaum DE. Low-energy cardioversion with epicardial wire electrodes: new treatment of atrial fibrillation after open heart surgery. Circulation. 1998 Sep 1;98(9):883-6. doi: 10.1161/01.cir.98.9.883.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPPMed Defipace 202103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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