L'étude DefiPace (Defipace)
29 juillet 2026 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Innocuité et efficacité de la cardioversion électrique à basse énergie avec ou sans stimulation bi-auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire postopératoire dans un environnement réel - L'étude DefiPace
Registre prospectif, non interventionnel, multicentrique, international en deux phases chez des patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque élective.
Le registre DefiPace est conçu en deux phases
- pour documenter la norme de soins chez 50 patients atteints de fibrillation auriculaire (FA)
- évaluer le traitement et les résultats des patients atteints de fibrillation auriculaire post-opératoire en utilisant une cardioversion à basse énergie et une stimulation bi-atriale ultérieure dans la pratique clinique chez 100 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase A Environ 150 patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque élective (pontage et/ou chirurgie valvulaire)
- Les données concernant la norme de soins de stimulation postopératoire et le traitement de la POAF, le cas échéant, seront recueillies à partir du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie
- Pas d'utilisation d'un appareil de stimulation bi-auriculaire externe
- Pas d'utilisation de Defipace
- Les données hospitalières seront collectées pour tous les patients
- Les patients qui ont développé une POAF (n = 50) seront suivis par un appel téléphonique 30 jours après la chirurgie.
Phase B Environ 300 patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque élective (pontage et/ou chirurgie valvulaire) avec implantation prévue de MAT
- Les données hospitalières seront collectées pour tous les patients
- L'utilisation du système DefiPace pour le traitement (cardioversion à basse énergie) et la prévention post-opératoire (stimulation bi-auriculaire) de la POAF sera documentée (n = 100). Ces patients seront suivis par un appel téléphonique 30 jours après la chirurgie
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susanne Nitz, PhD
- Numéro de téléphone: 27 +49 447185033
- E-mail: susanne.nitz@ippmed.de
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Contact:
- Fatos Ballazhi, Dr. med.
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Heidi Niehaus, PD Dr. med.
-
Jena, Allemagne, 07747
- Recrutement
- University Hospital Jena
-
Contact:
- Hristo Kirov, Dr. med.
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- University Hospital Ulm
-
Contact:
- Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contact:
- Friedrich Mellert, PD Dr.med.
-
Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Klinikum Nürnberg
-
Contact:
- Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Recrutement
- University hospital of Würzburg
-
Contact:
- Mohamed Hassan
-
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Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
- Recrutement
- Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
-
Contact:
- Fritz Mellert, PD Dr. med.
-
-
Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Heart Center Dresden GmbH University Hospital
-
Contact:
- Tomas Madej, Dr. med.
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Emilio Osorio, Dr. med.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Phase A Environ 150 patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque élective (pontage et/ou chirurgie valvulaire) Phase B Environ 300 patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque élective (pontage et/ou chirurgie valvulaire) avec implantation prévue de MAT.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir une chirurgie cardiaque à thorax ouvert élective (pontage et/ou chirurgie valvulaire)
- Le patient ayant subi un pontage isolé est âgé d'au moins 70 ans
- Le patient ayant subi une chirurgie valvulaire a au moins 60 ans
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit avant la procédure
- Phase B uniquement : le patient est programmé pour une implantation de MAT pendant la chirurgie cardiaque élective et est potentiellement éligible à l'utilisation de DefiPace
Critère d'exclusion:
- FA permanente à l'admission à l'hôpital
- Stimulateur cardiaque/défibrillateur permanent, autres dispositifs électroniques implantés actifs intra-cardiaques
- La chirurgie minimalement invasive
- AVC récent au cours des 3 derniers mois
- Antécédents ou endocardite actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Phase A
Environ 150 patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque élective (pontage et/ou chirurgie valvulaire)
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aucune intervention
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Phase B
Environ 300 patients consécutifs subissant une chirurgie cardiaque élective (pontage et/ou chirurgie valvulaire) avec implantation prévue de MAT
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aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la POAF
Délai: 30 jours
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Incidence de la POAF
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30 jours
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Résiliation du POAF
Délai: 30 jours
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Résiliation du POAF
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30 jours
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Heure en POAF
Délai: 30 jours
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Temps en POAF (Fardeau AF)
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30 jours
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Temps de cardioversion
Délai: 30 jours
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Temps médian jusqu'à la cardioversion
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30 jours
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Nombre de chocs
Délai: 30 jours
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Nombre moyen de chocs par patient
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30 jours
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Besoins énergétiques
Délai: 30 jours
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Besoins énergétiques moyens (premiers/suivants)
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30 jours
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POAF récidive
Délai: 30 jours
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POAF récidive/cardioversions répétées
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30 jours
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Temps en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Temps en USI en heures
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30 jours
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Succès procédural
Délai: 30 jours
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Succès procédural
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30 jours
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Temps nécessaire pour le placement des électrodes
Délai: 30 jours
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Temps nécessaire pour le placement des électrodes
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Bramlage, Professor, IPPMed
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bechtel JF, Christiansen JF, Sievers HH, Bartels C. Low-energy cardioversion versus medical treatment for the termination of atrial fibrillation after CABG. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1185-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04715-x.
- Liebold A, Wahba A, Birnbaum DE. Low-energy cardioversion with epicardial wire electrodes: new treatment of atrial fibrillation after open heart surgery. Circulation. 1998 Sep 1;98(9):883-6. doi: 10.1161/01.cir.98.9.883.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPPMed Defipace 202103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .