A DefiPace tanulmány
2023. október 24. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Az alacsony energiájú elektromos kardioverzió biztonsága és hatékonysága kétpitvari ingerléssel vagy anélkül posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a való világban – A DefiPace tanulmány
Prospektív, nem intervenciós, többközpontú, nemzetközi regiszter két fázisban, elektív szívműtéten átesett, egymást követő betegekben.
A DefiPace rendszerleíró adatbázist két fázisban tervezték
- 50 pitvarfibrillációban (AF) szenvedő beteg ellátási színvonalának dokumentálása
- a posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésének és kimenetelének felmérése alacsony energiájú kardioverzió és az azt követő bi-pitvari ingerlés alkalmazásával a klinikai gyakorlatban 100 betegen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A fázis Körülbelül 150 egymást követő, elektív szívműtéten (bypass és/vagy billentyűműtéten) áteső beteg
- A műtét utáni ingerlés és a POAF kezelésének standardjaira vonatkozó adatokat a műtéttől a hazabocsátásig gyűjtjük, ha van ilyen.
- Ne használjon külső bi-pitvari ingerlő eszközt
- Nincs Defipace használata
- Minden betegről kórházi adatokat gyűjtenek
- Azokat a betegeket, akiknél POAF alakult ki (n=50), a műtét után 30 nappal telefonhívással követik nyomon.
B fázis Körülbelül 300 egymást követő beteg, akik elektív szívműtéten (bypass és/vagy billentyűműtéten) esnek át tervezett TMA beültetéssel
- Minden betegről kórházi adatokat gyűjtenek
- Dokumentálni kell a DefiPace rendszer használatát a POAF kezelésére (alacsony energiájú kardioverzió) és posztoperatív megelőzésére (bi-pitvari ingerlés) (n=100). Ezeket a betegeket a műtét után 30 nappal telefonon követik nyomon
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susanne Nitz, PhD
- Telefonszám: 27 +49 447185033
- E-mail: susanne.nitz@ippmed.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilio Osorio, Dr. med.
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Toborzás
- Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatos Ballazhi, Dr. med.
-
Hannover, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi Niehaus, PD Dr. med.
-
Jena, Németország, 07747
- Toborzás
- University Hospital Jena
-
Kapcsolatba lépni:
- Hristo Kirov, Dr. med.
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- University Hospital Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Németország, 90419
- Toborzás
- Klinikum Nürnberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Toborzás
- University Hospital of Würzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Hassan
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Németország, 26133
- Toborzás
- Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Fritz Mellert, PD Dr. med.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Heart Center Dresden GmbH University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomas Madej, Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fázis Körülbelül 150 egymást követő, elektív szívműtéten (bypass és/vagy billentyűműtéten) áteső beteg B. fázis Körülbelül 300 egymást követő beteg, akik elektív szívműtéten (bypass és/vagy billentyűműtét) esnek át tervezett TMA beültetéssel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst elektív nyitott mellkasi szívműtétnek (bypass és/vagy billentyűműtét) tervezik.
- Az izolált bypass műtéten átesett beteg legalább 70 éves
- A billentyűműtéten átesett beteg legalább 60 éves
- A beteg írásos beleegyezését adja az eljárás előtt
- Csak B fázis: a pácienst TMA beültetésre tervezik az elektív szívműtét során, és potenciálisan alkalmas a DefiPace használatára
Kizárási kritériumok:
- Állandó AF a kórházi felvételkor
- Permanens pacemaker/defibrillátor, egyéb intrakardiális aktív beültetett elektronikus eszközök
- Minimálisan invazív műtét
- Legutóbbi stroke az elmúlt 3 hónapban
- Az anamnézisben vagy jelenlegi endocarditisben szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A fázis
Körülbelül 150 egymást követő, elektív szívműtéten (bypass és/vagy billentyűműtéten) esett át
|
|
B fázis
Körülbelül 300 egymást követő beteg, akik elektív szívműtéten (bypass és/vagy billentyűműtéten) esnek át tervezett TMA beültetéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POAF előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A POAF előfordulása
|
30 nap
|
|
A POAF megszűnése
Időkeret: 30 nap
|
A POAF megszűnése
|
30 nap
|
|
Idő POAF-ban
Időkeret: 30 nap
|
Idő POAF-ban (AF-teher)
|
30 nap
|
|
Ideje a kardioverzióhoz
Időkeret: 30 nap
|
Medián idő a kardioverzióig
|
30 nap
|
|
Lökések száma
Időkeret: 30 nap
|
Átlagos sokkok száma páciensenként
|
30 nap
|
|
Energiaigény
Időkeret: 30 nap
|
Átlagos energiaszükséglet (első/utóbbi)
|
30 nap
|
|
POAF ismétlődés
Időkeret: 30 nap
|
POAF ismétlődő/ismételt kardioverziók
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályon töltött idő órákban
|
30 nap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 30 nap
|
Eljárási siker
|
30 nap
|
|
Az elektródák elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: 30 nap
|
Az elektródák elhelyezéséhez szükséges idő
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Bramlage, Professor, IPPMed
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bechtel JF, Christiansen JF, Sievers HH, Bartels C. Low-energy cardioversion versus medical treatment for the termination of atrial fibrillation after CABG. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1185-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04715-x.
- Liebold A, Wahba A, Birnbaum DE. Low-energy cardioversion with epicardial wire electrodes: new treatment of atrial fibrillation after open heart surgery. Circulation. 1998 Sep 1;98(9):883-6. doi: 10.1161/01.cir.98.9.883.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPPMed Defipace 202103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .