デフィペース研究
2023年10月24日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
現実世界の設定における術後心房細動患者における二心房ペーシングの有無にかかわらず低エネルギー電気的除細動の安全性と有効性 - DefiPace 研究
待機的心臓手術を受ける連続した患者における2段階の前向き、非介入、多施設、国際登録。
DefiPace レジストリは 2 つのフェーズで設計されています
- 心房細動 (AF) 患者 50 人の標準治療を記録する
- 100 人の患者の臨床診療において、低エネルギー電気的除細動とそれに続く 2 心房ペーシングを使用した術後心房細動患者の治療と転帰を評価する
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
フェーズ A 選択的心臓手術 (バイパスおよび/または弁手術) を受ける連続約 150 人の患者
- 標準的なケアの術後ペーシングおよび POAF の治療に関するデータは、該当する場合、手術時から退院まで収集されます。
- 外部二心房ペーシング装置を使用しない
- デフィパスの使用禁止
- 院内データはすべての患者について収集されます
- POAF を発症した患者 (n=50) は、手術の 30 日後に電話でフォローアップされます。
フェーズ B 約 300 人の連続した患者が待機的心臓手術 (バイパスおよび/または弁手術) を受け、TMA 移植が計画されています。
- 院内データはすべての患者について収集されます
- POAFの治療（低エネルギーカーディオバージョン）および術後予防（二心房ペーシング）のためのDefiPaceシステムの使用が記録されます（n = 100）。 これらの患者は、手術の30日後に電話でフォローアップされます
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susanne Nitz, PhD
- 電話番号：27 +49 447185033
- メール：susanne.nitz@ippmed.de
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Emilio Osorio, Dr. med.
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
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コンタクト：
- Fatos Ballazhi, Dr. med.
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Heidi Niehaus, PD Dr. med.
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- University Hospital Jena
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コンタクト：
- Hristo Kirov, Dr. med.
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- University Hospital Ulm
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コンタクト：
- Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
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Bavaria
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Nürnberg、Bavaria、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nürnberg
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コンタクト：
- Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- University Hospital of Würzburg
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コンタクト：
- Mohamed Hassan
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Lower Saxony
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Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26133
- 募集
- Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
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コンタクト：
- Fritz Mellert, PD Dr. med.
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Heart Center Dresden GmbH University Hospital
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コンタクト：
- Tomas Madej, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フェーズ A 待機的心臓手術 (バイパスおよび/または弁手術) を受ける連続約 150 人の患者 フェーズ B 待機的心臓手術 (バイパスおよび/または弁手術) を受ける連続約 300 人の患者 計画された TMA 移植。
説明
包含基準:
- -患者は選択的な開胸心臓手術を受ける予定です（バイパスおよび/または弁手術）
- -孤立したバイパス手術を受けた患者は少なくとも70歳です
- -弁手術を受けた患者は少なくとも60歳です
- 患者は手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- フェーズ B のみ: 患者は選択的心臓手術中に TMA 移植が予定されており、DefiPace の使用に適格である可能性があります
除外基準:
- 入院時の恒久的な心房細動
- 永久ペースメーカー/除細動器、その他の心臓内能動埋め込み型電子機器
- 低侵襲手術
- 過去 3 か月以内の最近の脳卒中
- 心内膜炎の病歴または現在の心内膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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フェーズ A
待機的心臓手術（バイパスおよび/または弁手術）を受ける連続約150人の患者
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フェーズ B
予定されているTMA移植を伴う待機的心臓手術（バイパスおよび/または弁手術）を受ける約300人の連続した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POAFの発生率
時間枠：30日
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POAFの発生率
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30日
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POAFの終了
時間枠：30日
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POAFの終了
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30日
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POAFの時間
時間枠：30日
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POAF の時間 (AF 負荷)
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30日
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カーディオバージョンまでの時間
時間枠：30日
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除細動までの時間の中央値
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30日
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衝撃回数
時間枠：30日
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患者あたりの平均ショック回数
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30日
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エネルギー要件
時間枠：30日
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平均エネルギー要件 (初回/後続)
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30日
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POAFの再発
時間枠：30日
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POAFの再発/除細動の繰り返し
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30日
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ICUでの時間
時間枠：30日
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ICU での時間 (時間)
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30日
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手続き上の成功
時間枠：30日
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手続き上の成功
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30日
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電極配置に必要な時間
時間枠：30日
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電極配置に必要な時間
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Peter Bramlage, Professor、IPPMed
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bechtel JF, Christiansen JF, Sievers HH, Bartels C. Low-energy cardioversion versus medical treatment for the termination of atrial fibrillation after CABG. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1185-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04715-x.
- Liebold A, Wahba A, Birnbaum DE. Low-energy cardioversion with epicardial wire electrodes: new treatment of atrial fibrillation after open heart surgery. Circulation. 1998 Sep 1;98(9):883-6. doi: 10.1161/01.cir.98.9.883.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。