El estudio DefiPace (Defipace)
29 de julio de 2026 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Seguridad y eficacia de la cardioversión eléctrica de baja energía con o sin marcapasos biauricular en pacientes con fibrilación auricular postoperatoria en un entorno real: el estudio DefiPace
Registro prospectivo, no intervencionista, multicéntrico, internacional en dos fases en pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardiaca electiva.
El registro de DefiPace está diseñado en dos fases
- documentar el estándar de atención en 50 pacientes con fibrilación auricular (FA)
- evaluar el tratamiento y los resultados de pacientes con fibrilación auricular postoperatoria mediante cardioversión de baja energía y estimulación bi-auricular posterior en la práctica clínica en 100 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase A Aproximadamente 150 pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardíaca electiva (bypass y/o cirugía valvular)
- Los datos sobre el estándar de cuidado posoperatorio de marcapasos y el tratamiento de POAF, si corresponde, se recopilarán desde el momento de la cirugía hasta el alta.
- Sin uso de un dispositivo de marcapasos bi-auricular externo
- Sin uso de Defipace
- Se recopilarán datos hospitalarios de todos los pacientes.
- Los pacientes que desarrollaron POAF (n=50) serán seguidos con una llamada telefónica 30 días después de la cirugía.
Fase B Aproximadamente 300 pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardíaca electiva (bypass y/o cirugía valvular) con implantación planificada de TMA
- Se recopilarán datos hospitalarios de todos los pacientes.
- Se documentará el uso del sistema DefiPace para el tratamiento (cardioversión de baja energía) y la prevención posoperatoria (marcapasos biauricular) de POAF (n=100). Estos pacientes serán seguidos con una llamada telefónica 30 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne Nitz, PhD
- Número de teléfono: 27 +49 447185033
- Correo electrónico: susanne.nitz@ippmed.de
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
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Contacto:
- Fatos Ballazhi, Dr. med.
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
-
Contacto:
- Heidi Niehaus, PD Dr. med.
-
Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- University Hospital Jena
-
Contacto:
- Hristo Kirov, Dr. med.
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Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- University Hospital Ulm
-
Contacto:
- Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contacto:
- Friedrich Mellert, PD Dr.med.
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Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nürnberg
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Contacto:
- Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- University hospital of Würzburg
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Contacto:
- Mohamed Hassan
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
- Reclutamiento
- Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
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Contacto:
- Fritz Mellert, PD Dr. med.
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Heart Center Dresden GmbH University Hospital
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Contacto:
- Tomas Madej, Dr. med.
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Emilio Osorio, Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fase A Aproximadamente 150 pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardíaca electiva (bypass y/o cirugía valvular) Fase B Aproximadamente 300 pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardíaca electiva (bypass y/o cirugía valvular) con implantación planificada de MAT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para someterse a una cirugía cardíaca a tórax abierta electiva (bypass y/o cirugía valvular)
- El paciente con cirugía de derivación aislada tiene al menos 70 años.
- El paciente con cirugía valvular tiene al menos 60 años
- El paciente da su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento
- Fase B solamente: el paciente está programado para la implantación de TMA durante la cirugía cardíaca electiva y es potencialmente elegible para el uso de DefiPace
Criterio de exclusión:
- FA permanente al ingreso hospitalario
- Marcapasos/desfibrilador permanente, otros dispositivos electrónicos intracardíacos implantados activos
- Cirugía mínimamente invasiva
- Accidente cerebrovascular reciente en los últimos 3 meses
- Antecedentes o endocarditis actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fase A
Aproximadamente 150 pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardíaca electiva (bypass y/o cirugía valvular)
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Sin intervención
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Fase B
Aproximadamente 300 pacientes consecutivos sometidos a cirugía cardíaca electiva (bypass y/o cirugía valvular) con implantación planificada de MAT
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de POAF
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de POAF
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30 dias
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Terminación del POAF
Periodo de tiempo: 30 dias
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Terminación del POAF
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30 dias
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Hora en POAF
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo en POAF (Carga de AF)
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30 dias
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Tiempo de cardioversión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo medio hasta la cardioversión
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30 dias
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Número de choques
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número medio de descargas por paciente
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30 dias
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Requerimientos de energía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Requerimientos energéticos medios (primeros/posteriores)
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30 dias
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Recurrencia de POAF
Periodo de tiempo: 30 dias
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POAF recurrencia/cardioversiones repetidas
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30 dias
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Tiempo en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo en UCI en horas
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30 dias
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito procesal
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30 dias
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Tiempo necesario para la colocación de los electrodos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo necesario para la colocación de los electrodos
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter Bramlage, Professor, IPPMed
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bechtel JF, Christiansen JF, Sievers HH, Bartels C. Low-energy cardioversion versus medical treatment for the termination of atrial fibrillation after CABG. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1185-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04715-x.
- Liebold A, Wahba A, Birnbaum DE. Low-energy cardioversion with epicardial wire electrodes: new treatment of atrial fibrillation after open heart surgery. Circulation. 1998 Sep 1;98(9):883-6. doi: 10.1161/01.cir.98.9.883.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPPMed Defipace 202103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .