电针 (EA) 对马来西亚人下牙槽神经阻滞 (IANB) 成功率和下颌磨牙伴有症状不可逆性牙髓炎 (SIP) 术后疼痛缓解的影响：一项随机双盲临床试验研究方案
2023年2月27日 更新者：SIN YEN SUAN、International Medical University
针灸以其止痛效果而著称。
电针（EA）是针灸的一种形式，其中电流在成对的针灸针之间通过以达到治疗效果。
然而，讨论电针对牙科治疗效果的研究数量非常少。
有症状的不可逆性牙髓炎是牙科患者的常见病症。
据报道，在开始对诊断为 SIP 的牙齿进行牙髓治疗之前，下牙槽神经阻滞的成功率相对低至 25%。
本研究的目的是确定电针对马来西亚人症状性不可逆性牙髓炎下牙槽神经阻滞成功率和术后疼痛缓解的影响。
研究概览
详细说明
一项随机双盲临床试点研究将在马来西亚地方当局注册的 IMU 口腔健康中心进行。 将采用方便的分层分块随机抽样方法。 包括的受试者是那些将在 2020 年 4 月至 2022 年 4 月期间因 SIP 接受牙髓治疗的受试者。 20名受试者随机分为真针组和假针组。 牙髓治疗前电针LI4合谷、PC6内关、ST6夹车和ST7下关30分钟。 在EA前后、牙髓治疗前后、治疗后12小时、24小时和48小时的时间点用Heft-Parker视觉模拟量表(HP-VAS)测量疼痛水平。 假针组采用钝针，不刺入皮肤，只扎在皮肤上，在各穴位用棉球和手术胶带固定。 假针组不做任何操作。 在这项研究中，患者、牙髓病医生和数据分析师都是盲的。 收集的数据将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 25.0 版进行分析。 配对 T 检验将用于比较 EA 前和 EA 后的疼痛评分。 T检验将用于比较真实和假电针组在每个时间间隔的疼痛评分，包括电针后、治疗期间和治疗后；以及真实和假 EA 组中 IANB 的诱导时间。
这项研究将确定 EA 对 IANB 成功率的影响以及马来西亚人 SIP 术后疼痛的缓解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yen Suan Sin
- 电话号码：2716 +60327317201
- 邮箱：yensuansin@imu.edu.my
研究联系人备份
- 姓名：Shivani Kohli
- 电话号码：2765 +60327317406
- 邮箱：ShivaniKohli@imu.edu.my
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚、57000
- 招聘中
- International Medical University
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接触：
- Yen Suan Sin
- 电话号码：2716 +60327317201
- 邮箱：yensuansin@imu.edu.my
-
接触：
- Shekhar Bhatia
- 电话号码：2763 +60327317240
- 邮箱：ShekharBhatia@imu.edu.my
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副研究员：
- Shivani Kohli
-
副研究员：
- Kim Sia Sng
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副研究员：
- Wen Tien Tan
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副研究员：
- Goon Month Lim
-
副研究员：
- Si Woei Goh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的马来西亚人，其第一或第二下颌磨牙具有可修复的症状性不可逆牙髓炎，并且有自发性疼痛病史，使用 170 毫米 Heft-Parker 视觉模拟量表 (HP-VAS) 显示疼痛水平超过 54 毫米。
排除标准：
- 患有严重全身性疾病、精神障碍、癫痫发作或癫痫、心脏病、严重凝血障碍、严重牙周病或牙周韧带间隙增宽或根尖周射线透亮的患者。
- 有心脏起搏器的病人。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 病人是真正的针头恐惧症[51]。
- 电针部位有恶性肿瘤、外伤、感染、淋巴水肿或骨折者。
- 对甲哌卡因和扑热息痛敏感的患者。
- 有针灸治疗史的患者，或在牙髓治疗前至少 24 小时使用过任何可能影响当前疼痛感的药物，例如三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、止痛药、皮质类固醇或抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的EA组
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使用一次性无菌针灸针（长 25 毫米，直径 0.25 毫米；Seirin Corporation，静冈，日本）在双侧 LI4 HeGu 和 PC6 NeiGuan 以及同侧 ST6 JiaChe 和 ST7 XiaGuan 上进针（如表 1 所示）
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假比较器：Sham EA group
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使用一次性无菌针灸针（长 25 毫米，直径 0.25 毫米；Seirin Corporation，静冈，日本）在双侧 LI4 HeGu 和 PC6 NeiGuan 以及同侧 ST6 JiaChe 和 ST7 XiaGuan 上进针（如表 1 所示）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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电针后 HP-VAS 的疼痛水平
大体时间：拔针后立即
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拔针后立即
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牙髓治疗过程中的 HP-VAS
大体时间：在牙髓治疗过程中
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在牙髓治疗过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后12小时、24小时和48小时HP-VAS
大体时间：治疗后12小时、24小时和48小时
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治疗后12小时、24小时和48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yen Suan Sin、International Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simpson M, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Effect of combination of preoperative ibuprofen/acetaminophen on the success of the inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis. J Endod. 2011 May;37(5):593-7. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 22.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- European Society of Endodontology. Quality guidelines for endodontic treatment: consensus report of the European Society of Endodontology. Int Endod J. 2006 Dec;39(12):921-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01180.x.
- Aggarwal V, Singla M, Miglani S, Kohli S. Comparative Evaluation of Mental Incisal Nerve Block, Inferior Alveolar Nerve Block, and Their Combination on the Anesthetic Success Rate in Symptomatic Mandibular Premolars: A Randomized Double-blind Clinical Trial. J Endod. 2016 Jun;42(6):843-5. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.015. Epub 2016 Apr 14.
- Click V, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Evaluation of the Gow-Gates and Vazirani-Akinosi techniques in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective randomized study. J Endod. 2015 Jan;41(1):16-21. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.010. Epub 2014 Nov 6.
- Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S. Successful pulpal anesthesia for symptomatic irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc. 2017 Apr;148(4):267-271. doi: 10.1016/j.adaj.2017.01.002. Epub 2017 Feb 9.
- Fowler S, Drum M, Reader A, Beck M. Anesthetic Success of an Inferior Alveolar Nerve Block and Supplemental Articaine Buccal Infiltration for Molars and Premolars in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2016 Mar;42(3):390-2. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.025. Epub 2016 Jan 28.
- Kung J, McDonagh M, Sedgley CM. Does Articaine Provide an Advantage over Lidocaine in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis? A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2015 Nov;41(11):1784-94. doi: 10.1016/j.joen.2015.07.001. Epub 2015 Aug 17.
- Topcuoglu HS, Arslan H, Topcuoglu G, Demirbuga S. The Effect of Cryotherapy Application on the Success Rate of Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2019 Aug;45(8):965-969. doi: 10.1016/j.joen.2019.05.001. Epub 2019 Jun 14.
- Saatchi M, Khademi A, Baghaei B, Noormohammadi H. Effect of sodium bicarbonate-buffered lidocaine on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2015 Jan;41(1):33-5. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.011. Epub 2014 Oct 31.
- Dianat O, Mozayeni MA, Layeghnejad MK, Shojaeian S. The efficacy of supplemental intraseptal and buccal infiltration anesthesia in mandibular molars of patients with symptomatic irreversible pulpitis. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1281-1286. doi: 10.1007/s00784-019-03006-8. Epub 2019 Jul 13.
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Jinatongthai P, Veettil SK, Teerawattanapong N, Gutmann JL. Efficacy and Safety of Oral Premedication on Pain after Nonsurgical Root Canal Treatment: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2019 Apr;45(4):364-371. doi: 10.1016/j.joen.2018.10.016. Epub 2019 Feb 6.
- Aminoshariae A, Kulild JC, Donaldson M. Short-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs and adverse effects: An updated systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Feb;147(2):98-110. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.020. Epub 2015 Nov 6.
- Sostres C, Gargallo CJ, Arroyo MT, Lanas A. Adverse effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, aspirin and coxibs) on upper gastrointestinal tract. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Apr;24(2):121-32. doi: 10.1016/j.bpg.2009.11.005.
- Mandegaran R, Conway C, Elton C. Lower gastrointestinal adverse effects of NSAIDS: an extreme example of a common problem. BMJ Case Rep. 2013 Feb 20;2013:bcr2012008274. doi: 10.1136/bcr-2012-008274.
- Carrotte P. Endodontics: Part 3. Treatment of endodontic emergencies. Br Dent J. 2004 Sep 25;197(6):299-305. doi: 10.1038/sj.bdj.4811641.
- Parirokh M, Ashouri R, Rekabi AR, Nakhaee N, Pardakhti A, Askarifard S, Abbott PV. The effect of premedication with ibuprofen and indomethacin on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2010 Sep;36(9):1450-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.05.007. Epub 2010 Jul 3.
- Bushra R, Aslam N. An overview of clinical pharmacology of Ibuprofen. Oman Med J. 2010 Jul;25(3):155-1661. doi: 10.5001/omj.2010.49.
- Hargreaves K, Abbott PV. Drugs for pain management in dentistry. Aust Dent J. 2005 Dec;50(4 Suppl 2):S14-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2005.tb00378.x.
- Jalali S, Moradi Majd N, Torabi S, Habibi M, Homayouni H, Mohammadi N. The Effect of Acupuncture on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block for Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Triple-blind Randomized Clinical Trial. J Endod. 2015 Sep;41(9):1397-402. doi: 10.1016/j.joen.2015.04.026. Epub 2015 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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