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L'effet de l'électroacupuncture (EA) sur le succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur (IANB) et le soulagement de la douleur postopératoire chez les molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique (SIP) chez les Malaisiens : un protocole d'étude pour une étude pilote clinique randomisée en double aveugle

27 février 2023 mis à jour par: SIN YEN SUAN, International Medical University
L'acupuncture est reconnue pour son effet analgésique. L'électroacupuncture (EA) est une forme d'acupuncture où le courant électrique est passé entre des paires d'aiguilles d'acupuncture afin d'obtenir un effet thérapeutique. Cependant, il existe un nombre significativement faible d'études qui ont discuté de l'effet de l'électroacupuncture sur le traitement dentaire. La pulpite irréversible symptomatique est une affection courante chez les patients dentaires. Le taux de succès du bloc du nerf alvéolaire inférieur avant de commencer le traitement endodontique d'une dent diagnostiquée avec SIP serait relativement aussi bas que 25%. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'électroacupuncture sur le taux de réussite du bloc nerveux alvéolaire inférieur et le soulagement de la douleur postopératoire pour la pulpite irréversible symptomatique chez les Malaisiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote clinique randomisée en double aveugle sera menée dans un centre de santé bucco-dentaire IMU, enregistré sous l'autorité locale de Malaisie. Une méthode pratique d'échantillonnage aléatoire bloqué stratifié sera utilisée. Les sujets inclus sont ceux qui subiront un traitement endodontique en raison d'un SIP entre avril 2020 et avril 2022. 20 sujets sont répartis au hasard dans un groupe d'acupuncture réelle et factice. L'électroacupuncture sur LI4 HeGu, PC6 NeiGuan, ST6 JiaChe et ST7 XiaGuan sera appliquée sur les patients pendant 30 minutes avant le traitement endodontique. Les niveaux de douleur sont mesurés avec l'échelle visuelle analogique Heft-Parker (HP-VAS) au moment avant et après l'EA, avant et après le traitement endodontique, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement. Pour le groupe d'acupuncture simulée, des aiguilles émoussées qui ne pénètrent pas dans la peau mais seront seulement placées sur la peau et stabilisées par une boule de coton et un ruban chirurgical aux points d'acupuncture respectifs. Aucune manipulation ne sera effectuée pour le groupe d'acupuncture fictive. Les patients, l'endodontiste et l'analyste de données sont en aveugle dans cette étude. Les données recueillies seront analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 25.0. Le test T apparié sera utilisé pour comparer le score de douleur pré-EA et post-EA. Le test T sera utilisé pour comparer les scores de douleur des groupes EA réels et fictifs à chaque intervalle de temps, y compris après l'EA, pendant le traitement et après le traitement ; et pour le temps d'induction des IANB dans les groupes EA réels et fictifs.

Cette étude identifiera l'effet de l'EA sur le taux de réussite de l'IANB et le soulagement de la douleur postopératoire pour le SIP chez les Malaisiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 57000
        • Recrutement
        • International Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shivani Kohli
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Sia Sng
        • Sous-enquêteur:
          • Wen Tien Tan
        • Sous-enquêteur:
          • Goon Month Lim
        • Sous-enquêteur:
          • Si Woei Goh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les Malaisiens âgés de plus de 18 ans ayant une première ou une deuxième molaire mandibulaire restaurable avec une pulpite irréversible symptomatique et des antécédents de douleur spontanée présentant un niveau de douleur supérieur à 54 mm à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker de 170 mm (HP-VAS).

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des troubles systémiques graves, des troubles mentaux, des convulsions ou de l'épilepsie, une maladie cardiaque, des troubles graves de la coagulation, une maladie parodontale grave ou un élargissement de l'espace du ligament parodontal ou une radiotransparence périapicale.
  • Patient ayant un stimulateur cardiaque.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patient qui est une véritable phobie des aiguilles [51].
  • Patient qui a une tumeur maligne, une plaie, une infection, un lymphœdème ou une fracture au site d'électroacupuncture.
  • Patient sensible à la mépivacaïne et au paracétamol.
  • Patient ayant des antécédents de traitement par acupuncture ou utilisant tout type de médicament susceptible d'affecter la perception actuelle de la douleur, tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les analgésiques, les corticostéroïdes ou les antibiotiques au moins 24 heures avant le traitement endodontique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable groupe EA
Autre: Électroacupuncture
Insertion d'aiguille sur LI4 HeGu et PC6 NeiGuan et ipsilatéral ST6 JiaChe et ST7 XiaGuan (comme indiqué dans le tableau 1), à l'aide d'aiguilles d'acupuncture stériles jetables (longueur 25 mm, diamètre 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japon)
Comparateur factice: Sham EA group
Autre: Électroacupuncture
Insertion d'aiguille sur LI4 HeGu et PC6 NeiGuan et ipsilatéral ST6 JiaChe et ST7 XiaGuan (comme indiqué dans le tableau 1), à l'aide d'aiguilles d'acupuncture stériles jetables (longueur 25 mm, diamètre 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de douleur sur HP-VAS après électroacupuncture
Délai: Immédiatement après le retrait de l'aiguille
Immédiatement après le retrait de l'aiguille
HP-VAS pendant la procédure endodontique
Délai: Pendant la procédure endodontique
Pendant la procédure endodontique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HP-VAS à 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement
Délai: 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement
12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen Suan Sin, International Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCM I/2019(05)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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