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Die Wirkung der Elektroakupunktur (EA) auf den Erfolg der unteren Alveolarnervenblockade (IANB) und postoperative Schmerzlinderung bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (SIP) bei Malaysiern: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde klinische Pilotstudie

27. Februar 2023 aktualisiert von: SIN YEN SUAN, International Medical University
Akupunktur ist für ihre schmerzlindernde Wirkung bekannt. Elektroakupunktur (EA) ist eine Form der Akupunktur, bei der elektrischer Strom zwischen Paaren von Akupunkturnadeln geleitet wird, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Es gibt jedoch eine signifikant geringe Anzahl von Studien, die die Wirkung der Elektroakupunktur auf die zahnärztliche Behandlung diskutiert haben. Symptomatische irreversible Pulpitis ist eine häufige Erkrankung bei Zahnpatienten. Die Erfolgsrate der Blockade des N. alveolaris inferior vor Beginn der endodontischen Behandlung eines mit SIP diagnostizierten Zahns wird mit relativ niedrigen 25 % angegeben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Elektroakupunktur auf die Erfolgsrate der unteren Alveolarnervenblockade und die postoperative Schmerzlinderung bei symptomatischer irreversibler Pulpitis bei Malaysiern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte doppelblinde klinische Pilotstudie wird in einem IMU-Zentrum für Mundgesundheit durchgeführt, das bei den lokalen Behörden von Malaysia registriert ist. Es wird ein bequemes geschichtetes Zufallsstichprobenverfahren verwendet. Die eingeschlossenen Probanden sind diejenigen, die sich aufgrund von SIP zwischen April 2020 und April 2022 einer endodontischen Behandlung unterziehen werden. 20 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in echte und Schein-Akupunktur-Gruppen eingeteilt. Elektroakupunktur auf LI4 HeGu, PC6 NeiGuan, ST6 JiaChe und ST7 XiaGuan wird 30 Minuten vor der endodontischen Behandlung bei Patienten angewendet. Die Schmerzpegel werden mit der visuellen Heft-Parker-Analogskala (HP-VAS) zum Zeitpunkt vor und nach EA, vor und nach endodontischer Behandlung, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung gemessen. Für die Scheinakupunkturgruppe werden stumpfe Nadeln, die nicht in die Haut eindringen, sondern nur auf die Haut gesetzt und mit Wattebausch und chirurgischem Klebeband an den jeweiligen Akupunkturpunkten stabilisiert. Für die Scheinakupunkturgruppe wird keine Manipulation durchgeführt. Patienten, Endodontist und Datenanalyst sind in dieser Studie verblindet. Die gesammelten Daten werden mit Statistical Package for the Social Science (SPSS) Version 25.0 analysiert. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um den Pre-EA- und Post-EA-Schmerzwert zu vergleichen. Der T-Test wird verwendet, um die Schmerzwerte von echten und Schein-EA-Gruppen in jedem Zeitintervall zu vergleichen, einschließlich nach EA, während der Behandlung und nach der Behandlung; und für die Einführungszeit von IANBs in echten und Schein-EA-Gruppen.

Diese Studie wird die Wirkung von EA auf die Erfolgsrate von IANB und die postoperative Schmerzlinderung für SIP bei Malaysiern identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Rekrutierung
        • International Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shivani Kohli
        • Unterermittler:
          • Kim Sia Sng
        • Unterermittler:
          • Wen Tien Tan
        • Unterermittler:
          • Goon Month Lim
        • Unterermittler:
          • Si Woei Goh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Malaysier über 18 Jahren mit einem wiederherstellbaren ersten oder zweiten Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und einer Vorgeschichte von spontanen Schmerzen mit einem Schmerzniveau von über 54 mm unter Verwendung der 170 mm visuellen Heft-Parker-Analogskala (HP-VAS).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schweren systemischen Erkrankungen, psychischen Störungen, Krampfanfällen oder Epilepsie, Herzerkrankungen, schweren Gerinnungsstörungen, schwerer Parodontitis oder einer Erweiterung des parodontalen Bandraums oder periapikaler Aufhellung.
  • Patient mit Herzschrittmacher.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patient mit echter Nadelphobie [51].
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, Wunden, Infektionen, Lymphödemen oder Frakturen an der Elektroakupunkturstelle.
  • Patient, der empfindlich auf Mepivacain und Paracetamol reagiert.
  • Patienten, die mindestens 24 Stunden vor der endodontischen Therapie mit Akupunktur behandelt wurden oder Medikamente eingenommen haben, die das aktuelle Schmerzempfinden beeinflussen könnten, wie z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Analgetika, Kortikosteroide oder Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte EA-Gruppe
Sonstiges: Elektroakupunktur
Nadeleinführung an bilateralen LI4 HeGu und PC6 NeiGuan und ipsilateralen ST6 JiaChe und ST7 XiaGuan (wie in Tabelle 1 gezeigt) mit sterilen Einweg-Akupunkturnadeln (Länge 25 mm, Durchmesser 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan)
Schein-Komparator: Sham EA group
Sonstiges: Elektroakupunktur
Nadeleinführung an bilateralen LI4 HeGu und PC6 NeiGuan und ipsilateralen ST6 JiaChe und ST7 XiaGuan (wie in Tabelle 1 gezeigt) mit sterilen Einweg-Akupunkturnadeln (Länge 25 mm, Durchmesser 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzniveaus auf HP-VAS nach Elektroakupunktur
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung der Nadel
Unmittelbar nach Entfernung der Nadel
HP-VAS während eines endodontischen Eingriffs
Zeitfenster: Während eines endodontischen Eingriffs
Während eines endodontischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HP-VAS 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung
12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen Suan Sin, International Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCM I/2019(05)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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