Az elektroakupunktúra (EA) hatása az inferior alveoláris idegblokk (IANB) sikerére és a posztoperatív fájdalomcsillapításra szimptomatikus irreverzibilis pulpitis (SIP) esetén a malajziaiak körében: Randomizált kettős vakok klinikai vizsgálati protokollja
2023. február 27. frissítette: SIN YEN SUAN, International Medical University
Az akupunktúra fájdalomcsillapító hatásáról ismert.
Az elektroakupunktúra (EA) az akupunktúra egyik formája, ahol elektromos áramot vezetnek át az akupunktúrás tűpárok között a terápiás hatás elérése érdekében.
Jelentősen kevés olyan tanulmány van azonban, amely az elektroakupunktúra fogászati kezelésre gyakorolt hatását tárgyalta.
A tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis gyakori állapot a fogászati betegek körében.
A jelentések szerint az inferior alveoláris idegblokk sikeressége a SIP-vel diagnosztizált fog endodontiai kezelésének megkezdése előtt viszonylag alacsony, mint 25%.
Ennek a tanulmánynak a célja az elektroakupunktúra hatásának meghatározása az inferior alveoláris idegblokk sikerességére és a posztoperatív fájdalomcsillapításra a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis esetében maláj lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak klinikai kísérleti vizsgálatot fognak végezni az IMU szájegészségügyi központjában, amelyet malajziai helyi hatóságok regisztráltak. Kényelmes rétegzett blokkolt véletlenszerű mintavételi módszert fog használni. Ide tartoznak azok az alanyok, akik 2020 áprilisa és 2022 áprilisa között endodonciai kezelésen esnek át SIP miatt. 20 alanyt véletlenszerűen besorolnak a valódi és a színlelt akupunktúrás csoportba. A LI4 HeGu, PC6 NeiGuan, ST6 JiaChe és ST7 XiaGuan elektroakupunktúráját 30 percig alkalmazzák a betegeken az endodonciai kezelés előtt. A fájdalom szintjét Heft-Parker vizuális analóg skálával (HP-VAS) mérjük az EA előtt és után, az endodonciai kezelés előtt és után, 12 órával, 24 órával és 48 órával a kezelés után. A színlelt akupunktúrás csoportok esetében tompa tűk, amelyek nem hatolnak át a bőrön, hanem csak a bőrre helyezik őket, és vattakoronggal és sebészeti szalaggal stabilizálják a megfelelő akupunktúrás pontokon. A színlelt akupunktúrás csoportban nem végeznek manipulációt. A betegek, az endodontológus és az adatelemző vakok ebben a vizsgálatban. Az összegyűjtött adatok elemzése a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS) 25.0-s verziójával történik. Páros T-tesztet használunk az EA előtti és az EA utáni fájdalom pontszámának összehasonlítására. A T-tesztet a valódi és az ál-EA csoportok fájdalompontszámainak összehasonlítására fogják használni minden egyes időintervallumban, beleértve az EA utáni időszakot is, a kezelés alatt és a kezelés után; valamint az IANB-k indukciós idejére valós és hamis EA-csoportokban.
Ez a tanulmány azonosítja az EA hatását az IANB sikerességi arányára és a posztoperatív fájdalomcsillapításra a SIP esetében a malajziaiak körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yen Suan Sin
- Telefonszám: 2716 +60327317201
- E-mail: yensuansin@imu.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shivani Kohli
- Telefonszám: 2765 +60327317406
- E-mail: ShivaniKohli@imu.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
- Toborzás
- International Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yen Suan Sin
- Telefonszám: 2716 +60327317201
- E-mail: yensuansin@imu.edu.my
-
Kapcsolatba lépni:
- Shekhar Bhatia
- Telefonszám: 2763 +60327317240
- E-mail: ShekharBhatia@imu.edu.my
-
Alkutató:
- Shivani Kohli
-
Alkutató:
- Kim Sia Sng
-
Alkutató:
- Wen Tien Tan
-
Alkutató:
- Goon Month Lim
-
Alkutató:
- Si Woei Goh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti malajziai állampolgár, akinek helyreállítható első vagy második nagyőrlőfoga tüneti irreverzibilis pulpitissel és spontán fájdalommal rendelkezik, amely 54 mm feletti fájdalomszinttel jelentkezik a 170 mm-es Heft-Parker vizuális analóg skála (HP-VAS) alkalmazásával.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás rendellenességben, mentális zavarban, görcsrohamokban vagy epilepsziában, szívbetegségben, súlyos véralvadási zavarokban, súlyos parodontális betegségben vagy a parodontális ínszalag térének kiszélesedésében vagy a periapikális radiolucenciában szenvedő beteg.
- Pacemakerrel rendelkező beteg.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Valódi tűfóbiás beteg [51].
- Olyan beteg, akinek rosszindulatú daganata, sebe, fertőzése, nyiroködémája vagy törése van az elektroakupunktúrás helyén.
- Mepivakainra és paracetamolra érzékeny beteg.
- Az a beteg, aki korábban akupunktúrás kezelésben részesült, vagy olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a fájdalom jelenlegi érzékelését, például triciklikus antidepresszánsokat, szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat, fájdalomcsillapítókat, kortikoszteroidokat vagy antibiotikumot legalább 24 órával az endodonciai kezelés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Igazi EA csoport
|
Tűszúrás kétoldali LI4 HeGu és PC6 NeiGuan és ipszilaterális ST6 JiaChe és ST7 XiaGuan felületeken (az 1. táblázat szerint), eldobható steril akupunktúrás tűkkel (hossz 25 mm, átmérő 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japán)
|
|
Sham Comparator: Sham EA group
|
Tűszúrás kétoldali LI4 HeGu és PC6 NeiGuan és ipszilaterális ST6 JiaChe és ST7 XiaGuan felületeken (az 1. táblázat szerint), eldobható steril akupunktúrás tűkkel (hossz 25 mm, átmérő 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japán)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomszint a HP-VAS-on elektroakupunktúra után
Időkeret: Közvetlenül a tű eltávolítása után
|
Közvetlenül a tű eltávolítása után
|
|
HP-VAS endodonciai beavatkozás során
Időkeret: Endodonciai beavatkozás során
|
Endodonciai beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HP-VAS a kezelés után 12 órával, 24 órával és 48 órával
Időkeret: 12 óra, 24 óra és 48 óra a kezelés után
|
12 óra, 24 óra és 48 óra a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yen Suan Sin, International Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simpson M, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Effect of combination of preoperative ibuprofen/acetaminophen on the success of the inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis. J Endod. 2011 May;37(5):593-7. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 22.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- European Society of Endodontology. Quality guidelines for endodontic treatment: consensus report of the European Society of Endodontology. Int Endod J. 2006 Dec;39(12):921-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01180.x.
- Aggarwal V, Singla M, Miglani S, Kohli S. Comparative Evaluation of Mental Incisal Nerve Block, Inferior Alveolar Nerve Block, and Their Combination on the Anesthetic Success Rate in Symptomatic Mandibular Premolars: A Randomized Double-blind Clinical Trial. J Endod. 2016 Jun;42(6):843-5. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.015. Epub 2016 Apr 14.
- Click V, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Evaluation of the Gow-Gates and Vazirani-Akinosi techniques in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective randomized study. J Endod. 2015 Jan;41(1):16-21. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.010. Epub 2014 Nov 6.
- Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S. Successful pulpal anesthesia for symptomatic irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc. 2017 Apr;148(4):267-271. doi: 10.1016/j.adaj.2017.01.002. Epub 2017 Feb 9.
- Fowler S, Drum M, Reader A, Beck M. Anesthetic Success of an Inferior Alveolar Nerve Block and Supplemental Articaine Buccal Infiltration for Molars and Premolars in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2016 Mar;42(3):390-2. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.025. Epub 2016 Jan 28.
- Kung J, McDonagh M, Sedgley CM. Does Articaine Provide an Advantage over Lidocaine in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis? A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2015 Nov;41(11):1784-94. doi: 10.1016/j.joen.2015.07.001. Epub 2015 Aug 17.
- Topcuoglu HS, Arslan H, Topcuoglu G, Demirbuga S. The Effect of Cryotherapy Application on the Success Rate of Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2019 Aug;45(8):965-969. doi: 10.1016/j.joen.2019.05.001. Epub 2019 Jun 14.
- Saatchi M, Khademi A, Baghaei B, Noormohammadi H. Effect of sodium bicarbonate-buffered lidocaine on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2015 Jan;41(1):33-5. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.011. Epub 2014 Oct 31.
- Dianat O, Mozayeni MA, Layeghnejad MK, Shojaeian S. The efficacy of supplemental intraseptal and buccal infiltration anesthesia in mandibular molars of patients with symptomatic irreversible pulpitis. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1281-1286. doi: 10.1007/s00784-019-03006-8. Epub 2019 Jul 13.
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Jinatongthai P, Veettil SK, Teerawattanapong N, Gutmann JL. Efficacy and Safety of Oral Premedication on Pain after Nonsurgical Root Canal Treatment: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2019 Apr;45(4):364-371. doi: 10.1016/j.joen.2018.10.016. Epub 2019 Feb 6.
- Aminoshariae A, Kulild JC, Donaldson M. Short-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs and adverse effects: An updated systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Feb;147(2):98-110. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.020. Epub 2015 Nov 6.
- Sostres C, Gargallo CJ, Arroyo MT, Lanas A. Adverse effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, aspirin and coxibs) on upper gastrointestinal tract. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Apr;24(2):121-32. doi: 10.1016/j.bpg.2009.11.005.
- Mandegaran R, Conway C, Elton C. Lower gastrointestinal adverse effects of NSAIDS: an extreme example of a common problem. BMJ Case Rep. 2013 Feb 20;2013:bcr2012008274. doi: 10.1136/bcr-2012-008274.
- Carrotte P. Endodontics: Part 3. Treatment of endodontic emergencies. Br Dent J. 2004 Sep 25;197(6):299-305. doi: 10.1038/sj.bdj.4811641.
- Parirokh M, Ashouri R, Rekabi AR, Nakhaee N, Pardakhti A, Askarifard S, Abbott PV. The effect of premedication with ibuprofen and indomethacin on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2010 Sep;36(9):1450-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.05.007. Epub 2010 Jul 3.
- Bushra R, Aslam N. An overview of clinical pharmacology of Ibuprofen. Oman Med J. 2010 Jul;25(3):155-1661. doi: 10.5001/omj.2010.49.
- Hargreaves K, Abbott PV. Drugs for pain management in dentistry. Aust Dent J. 2005 Dec;50(4 Suppl 2):S14-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2005.tb00378.x.
- Jalali S, Moradi Majd N, Torabi S, Habibi M, Homayouni H, Mohammadi N. The Effect of Acupuncture on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block for Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Triple-blind Randomized Clinical Trial. J Endod. 2015 Sep;41(9):1397-402. doi: 10.1016/j.joen.2015.04.026. Epub 2015 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCM I/2019(05)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .