Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры (ЭА) на успех блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB) и облегчение послеоперационной боли в моляре нижней челюсти с симптоматическим необратимым пульпитом (SIP) среди малазийцев: протокол исследования для рандомизированного двойного слепого клинического пилотного исследования

27 февраля 2023 г. обновлено: SIN YEN SUAN, International Medical University
Акупунктура известна своим обезболивающим эффектом. Электроакупунктура (ЭА) — это форма акупунктуры, при которой электрический ток пропускают между парами акупунктурных игл для достижения терапевтического эффекта. Тем не менее, существует очень мало исследований, в которых обсуждалось влияние электроакупунктуры на лечение зубов. Симптоматический необратимый пульпит является распространенным состоянием среди стоматологических пациентов. Сообщается, что показатель успеха блокады нижнего альвеолярного нерва до начала эндодонтического лечения зуба с диагнозом SIP составляет всего 25%. Целью данного исследования является определение влияния электроакупунктуры на успешность блокады нижнего альвеолярного нерва и послеоперационного обезболивания симптоматического необратимого пульпита у малазийцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое клиническое пилотное исследование будет проведено в Центре гигиены полости рта IMU, зарегистрированном местными властями Малайзии. Будет использован удобный метод стратифицированной блочной случайной выборки. Включены субъекты, которые будут проходить эндодонтическое лечение из-за SIP в период с апреля 2020 года по апрель 2022 года. 20 испытуемых случайным образом распределяются на группы настоящей и фиктивной акупунктуры. Электроакупунктура на LI4 HeGu, PC6 NeiGuan, ST6 JiaChe и ST7 XiaGuan будет применяться к пациентам за 30 минут до эндодонтического лечения. Уровни боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы Heft-Parker (HP-VAS) в момент времени до и после ЭА, до и после эндодонтического лечения, через 12 часов, 24 часа и 48 часов после лечения. Для фиктивной группы акупунктуры затупленные иглы, которые не проникают в кожу, а только помещаются на кожу и стабилизируются ватным тампоном и хирургической лентой в соответствующих точках акупунктуры. Никакие манипуляции не будут проводиться для фиктивной группы акупунктуры. Пациенты, эндодонтист и аналитик данных в этом исследовании слепы. Собранные данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 25.0. Парный Т-тест будет использоваться для сравнения оценки боли до и после ЭА. Т-тест будет использоваться для сравнения показателей боли в группах реальной и фиктивной ЭА в каждом временном интервале, включая постЭА, во время лечения и после лечения; и для времени индукции IANB в реальных и фиктивных группах EA.

Это исследование определит влияние EA на показатель успешности IANB и послеоперационное обезболивание при SIP среди малазийцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yen Suan Sin
  • Номер телефона: 2716 +60327317201
  • Электронная почта: yensuansin@imu.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shivani Kohli
  • Номер телефона: 2765 +60327317406
  • Электронная почта: ShivaniKohli@imu.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 57000
        • Рекрутинг
        • International Medical University
        • Контакт:
          • Yen Suan Sin
          • Номер телефона: 2716 +60327317201
          • Электронная почта: yensuansin@imu.edu.my
        • Контакт:
          • Shekhar Bhatia
          • Номер телефона: 2763 +60327317240
          • Электронная почта: ShekharBhatia@imu.edu.my
        • Младший исследователь:
          • Shivani Kohli
        • Младший исследователь:
          • Kim Sia Sng
        • Младший исследователь:
          • Wen Tien Tan
        • Младший исследователь:
          • Goon Month Lim
        • Младший исследователь:
          • Si Woei Goh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все жители Малайзии старше 18 лет, имеющие восстанавливаемый первый или второй моляр нижней челюсти с симптоматическим необратимым пульпитом и наличием в анамнезе спонтанной боли с уровнем боли выше 54 мм по визуальной аналоговой шкале Хефта-Паркера (HP-VAS) на 170 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми системными расстройствами, психическими расстройствами, судорогами или эпилепсией, сердечными заболеваниями, тяжелыми нарушениями свертываемости крови, тяжелым периодонтальным заболеванием или расширением пространства периодонтальной связки или периапикальной рентгенопрозрачностью.
  • Пациент с кардиостимулятором.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациент с истинной фобией игл [51].
  • Пациент со злокачественной опухолью, раной, инфекцией, лимфедемой или переломом в месте электроакупунктуры.
  • Пациент, чувствительный к мепивакаину и парацетамолу.
  • Пациент, у которого в анамнезе лечение иглоукалыванием или использование любого типа лекарств, которые могут повлиять на текущее восприятие боли, таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, анальгетики, кортикостероиды или антибиотики, по крайней мере, за 24 часа до эндодонтического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальная группа советников
Другой: Электроакупунктура
Введение иглы в билатеральные LI4 HeGu и PC6 NeiGuan и ипсилатеральные ST6 JiaChe и ST7 XiaGuan (как показано в таблице 1) с использованием одноразовых стерильных игл для акупунктуры (длина 25 мм, диаметр 0,25 мм; Seirin Corporation, Сидзуока, Япония)
Фальшивый компаратор: Sham EA group
Другой: Электроакупунктура
Введение иглы в билатеральные LI4 HeGu и PC6 NeiGuan и ипсилатеральные ST6 JiaChe и ST7 XiaGuan (как показано в таблице 1) с использованием одноразовых стерильных игл для акупунктуры (длина 25 мм, диаметр 0,25 мм; Seirin Corporation, Сидзуока, Япония)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни боли по HP-VAS после электроакупунктуры
Временное ограничение: Сразу после удаления иглы
Сразу после удаления иглы
HP-VAS во время эндодонтического вмешательства
Временное ограничение: Во время эндодонтической процедуры
Во время эндодонтической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HP-VAS через 12 часов, 24 часа и 48 часов после лечения
Временное ограничение: 12 часов, 24 часа и 48 часов после лечения
12 часов, 24 часа и 48 часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yen Suan Sin, International Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCM I/2019(05)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться