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L'effetto dell'elettroagopuntura (EA) sul successo del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) e sul sollievo dal dolore post-operatorio nel molare mandibolare con pulpite irreversibile sintomatica (SIP) tra i malesi: un protocollo di studio per uno studio pilota clinico randomizzato in doppio cieco

27 febbraio 2023 aggiornato da: SIN YEN SUAN, International Medical University
L'agopuntura è riconosciuta per il suo effetto antidolorifico. L'elettroagopuntura (EA) è una forma di agopuntura in cui la corrente elettrica viene fatta passare tra coppie di aghi per agopuntura per ottenere un effetto terapeutico. Tuttavia, esiste un numero significativamente basso di studi che hanno discusso l'effetto dell'elettroagopuntura sul trattamento dentale. La pulpite irreversibile sintomatica è una condizione comune tra i pazienti odontoiatrici. Il tasso di successo del blocco del nervo alveolare inferiore prima di iniziare il trattamento endodontico di un dente diagnosticato con SIP è riferito essere relativamente basso come il 25%. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'elettroagopuntura sul tasso di successo del blocco del nervo alveolare inferiore e sul sollievo dal dolore post-operatorio per la pulpite irreversibile sintomatica tra i malesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota clinico randomizzato in doppio cieco sarà condotto in un centro di salute orale IMU, registrato presso l'autorità locale della Malesia. Verrà utilizzato un comodo metodo di campionamento casuale bloccato stratificato. I soggetti inclusi sono coloro che saranno sottoposti a trattamento endodontico a causa di SIP tra aprile 2020 e aprile 2022. 20 soggetti vengono assegnati in modo casuale nel gruppo di agopuntura reale e fittizio. L'elettroagopuntura su LI4 HeGu, PC6 NeiGuan, ST6 JiaChe e ST7 XiaGuan verrà applicata sui pazienti per 30 minuti prima del trattamento endodontico. I livelli di dolore sono misurati con la scala analogica visiva Heft-Parker (HP-VAS) nel punto temporale prima e dopo l'EA, prima e dopo il trattamento endodontico, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento. Per il gruppo di agopuntura fittizio, aghi smussati che non penetrano nella pelle ma saranno solo posizionati sulla pelle e stabilizzati da un batuffolo di cotone e nastro chirurgico nei rispettivi punti di agopuntura. Nessuna manipolazione sarà condotta per il gruppo di agopuntura fittizia. Pazienti, endodontista e analista di dati sono ciechi in questo studio. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando Statistical Package for the Social Science (SPSS) versione 25.0. Il test T accoppiato verrà utilizzato per confrontare il punteggio del dolore pre-EA e post-EA. Il test T verrà utilizzato per confrontare i punteggi del dolore dei gruppi EA reali e fittizi in ogni intervallo di tempo, incluso post-EA, durante il trattamento e post-trattamento; e per il tempo di induzione degli IANB nei gruppi EA reali e fittizi.

Questo studio identificherà l'effetto dell'EA sul tasso di successo dell'IANB e sul sollievo dal dolore post-operatorio per SIP tra i malesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Reclutamento
        • International Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shivani Kohli
        • Sub-investigatore:
          • Kim Sia Sng
        • Sub-investigatore:
          • Wen Tien Tan
        • Sub-investigatore:
          • Goon Month Lim
        • Sub-investigatore:
          • Si Woei Goh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i malesi di età superiore ai 18 anni con un primo o secondo molare mandibolare restaurabile con pulpite sintomatica irreversibile e una storia di dolore spontaneo che si presenta con un livello di dolore superiore a 54 mm utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker da 170 mm (HP-VAS).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con gravi disturbi sistemici, disturbi mentali, convulsioni o epilessia, malattie cardiache, gravi disturbi della coagulazione, grave malattia parodontale o allargamento dello spazio del legamento parodontale o radiotrasparenza periapicale.
  • Paziente portatore di pacemaker.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Paziente che è una vera fobia dell'ago [51].
  • Paziente con tumore maligno, ferita, infezione, linfedema o frattura nel sito di elettroagopuntura.
  • Paziente sensibile alla mepivacaina e al paracetamolo.
  • Paziente che ha una storia di trattamento con agopuntura o utilizza qualsiasi tipo di farmaco che potrebbe influenzare l'attuale percezione del dolore come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, analgesici, corticosteroidi o antibiotici almeno 24 ore prima della terapia endodontica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero gruppo EA
Altro: Elettroagopuntura
Inserimento dell'ago su LI4 HeGu e PC6 NeiGuan bilaterali e ST6 JiaChe e ST7 XiaGuan omolaterali (come mostrato nella Tabella 1), utilizzando aghi per agopuntura sterili monouso (lunghezza 25 mm, diametro 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Giappone)
Comparatore fittizio: Sham EA group
Altro: Elettroagopuntura
Inserimento dell'ago su LI4 HeGu e PC6 NeiGuan bilaterali e ST6 JiaChe e ST7 XiaGuan omolaterali (come mostrato nella Tabella 1), utilizzando aghi per agopuntura sterili monouso (lunghezza 25 mm, diametro 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di dolore su HP-VAS dopo elettroagopuntura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione dell'ago
Immediatamente dopo la rimozione dell'ago
HP-VAS durante la procedura endodontica
Lasso di tempo: Durante la procedura endodontica
Durante la procedura endodontica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HP-VAS a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento
12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen Suan Sin, International Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCM I/2019(05)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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