El efecto de la electroacupuntura (EA) en el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB) y el alivio del dolor posoperatorio en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática (SIP) entre los malasios: un protocolo de estudio para un estudio piloto clínico aleatorizado y doble ciego
27 de febrero de 2023 actualizado por: SIN YEN SUAN, International Medical University
La acupuntura es reconocida por su efecto de alivio del dolor.
La electroacupuntura (EA) es una forma de acupuntura en la que se pasa corriente eléctrica entre pares de agujas de acupuntura para lograr un efecto terapéutico.
Sin embargo, hay un número significativamente bajo de estudios que hayan discutido el efecto de la electroacupuntura en el tratamiento dental.
La pulpitis irreversible sintomática es una condición común entre los pacientes dentales.
Se informa que la tasa de éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior antes de comenzar el tratamiento endodóntico de un diente diagnosticado con SIP es relativamente baja, del 25%.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la electroacupuntura en la tasa de éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior y el alivio del dolor posoperatorio para la pulpitis irreversible sintomática entre los malayos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto clínico aleatorizado, doble ciego, en un Centro de Salud Bucal de la IMU, registrado bajo la autoridad local de Malasia. Se utilizará un método conveniente de muestreo aleatorio por bloques estratificado. Los sujetos incluidos son aquellos que se someterán a un tratamiento de endodoncia por SIP entre abril de 2020 y abril de 2022. 20 sujetos se asignan al azar en el grupo de acupuntura real y simulada. La electroacupuntura en LI4 HeGu, PC6 NeiGuan, ST6 JiaChe y ST7 XiaGuan se aplicará a los pacientes durante 30 minutos antes del tratamiento de endodoncia. Los niveles de dolor se miden con la escala analógica visual de Heft-Parker (HP-VAS) en el momento antes y después de la EA, antes y después del tratamiento endodóntico, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento. Para el grupo de acupuntura simulada, agujas romas que no penetran en la piel, sino que solo se colocan sobre la piel y se estabilizan con una bola de algodón y cinta quirúrgica en los puntos de acupuntura respectivos. No se realizará ninguna manipulación para el grupo de acupuntura simulada. Los pacientes, el endodoncista y el analista de datos están cegados en este estudio. Los datos recopilados se analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 25.0. Se utilizará la prueba T pareada para comparar la puntuación del dolor antes y después de la EA. La prueba T se utilizará para comparar las puntuaciones de dolor de los grupos de EA reales y simulados en cada intervalo de tiempo, incluso después de la EA, durante el tratamiento y después del tratamiento; y para el tiempo de inducción de IANB en grupos de EA reales y falsos.
Este estudio identificará el efecto de EA en la tasa de éxito de IANB y el alivio del dolor postoperatorio para SIP entre los malayos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yen Suan Sin
- Número de teléfono: 2716 +60327317201
- Correo electrónico: yensuansin@imu.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shivani Kohli
- Número de teléfono: 2765 +60327317406
- Correo electrónico: ShivaniKohli@imu.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 57000
- Reclutamiento
- International Medical University
-
Contacto:
- Yen Suan Sin
- Número de teléfono: 2716 +60327317201
- Correo electrónico: yensuansin@imu.edu.my
-
Contacto:
- Shekhar Bhatia
- Número de teléfono: 2763 +60327317240
- Correo electrónico: ShekharBhatia@imu.edu.my
-
Sub-Investigador:
- Shivani Kohli
-
Sub-Investigador:
- Kim Sia Sng
-
Sub-Investigador:
- Wen Tien Tan
-
Sub-Investigador:
- Goon Month Lim
-
Sub-Investigador:
- Si Woei Goh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los malasios mayores de 18 años que tengan un primer o segundo molar mandibular restaurable con pulpitis irreversible sintomática y antecedentes de dolor espontáneo que se presente con un nivel de dolor superior a 54 mm utilizando la escala analógica visual de Heft-Parker (HP-VAS) de 170 mm.
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastornos sistémicos graves, trastornos mentales, convulsiones o epilepsia, cardiopatía, trastornos graves de la coagulación, enfermedad periodontal grave o ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal o radiolucencia periapical.
- Paciente con marcapasos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Paciente con verdadera fobia a las agujas [51].
- Paciente que tiene un tumor maligno, herida, infección, linfedema o fractura en el sitio de electroacupuntura.
- Paciente sensible a la mepivacaína y al paracetamol.
- Paciente que tenga antecedentes de tratamiento con acupuntura, o que utilice algún tipo de medicamento que pueda afectar la percepción actual del dolor como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, analgésicos, corticoides o antibióticos al menos 24 horas antes de la endodoncia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadero grupo EA
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Inserción de agujas en LI4 HeGu y PC6 NeiGuan bilaterales y ST6 JiaChe y ST7 XiaGuan ipsilaterales (como se muestra en la Tabla 1), utilizando agujas de acupuntura estériles desechables (longitud 25 mm, diámetro 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japón)
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Comparador falso: Sham EA group
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Inserción de agujas en LI4 HeGu y PC6 NeiGuan bilaterales y ST6 JiaChe y ST7 XiaGuan ipsilaterales (como se muestra en la Tabla 1), utilizando agujas de acupuntura estériles desechables (longitud 25 mm, diámetro 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor en HP-VAS después de electroacupuntura
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de la aguja
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Inmediatamente después de la extracción de la aguja
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HP-VAS durante el procedimiento de endodoncia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endodoncia
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Durante el procedimiento de endodoncia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HP-VAS a las 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
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12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen Suan Sin, International Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Click V, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Evaluation of the Gow-Gates and Vazirani-Akinosi techniques in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective randomized study. J Endod. 2015 Jan;41(1):16-21. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.010. Epub 2014 Nov 6.
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- Dianat O, Mozayeni MA, Layeghnejad MK, Shojaeian S. The efficacy of supplemental intraseptal and buccal infiltration anesthesia in mandibular molars of patients with symptomatic irreversible pulpitis. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1281-1286. doi: 10.1007/s00784-019-03006-8. Epub 2019 Jul 13.
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Jinatongthai P, Veettil SK, Teerawattanapong N, Gutmann JL. Efficacy and Safety of Oral Premedication on Pain after Nonsurgical Root Canal Treatment: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2019 Apr;45(4):364-371. doi: 10.1016/j.joen.2018.10.016. Epub 2019 Feb 6.
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- Jalali S, Moradi Majd N, Torabi S, Habibi M, Homayouni H, Mohammadi N. The Effect of Acupuncture on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block for Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Triple-blind Randomized Clinical Trial. J Endod. 2015 Sep;41(9):1397-402. doi: 10.1016/j.joen.2015.04.026. Epub 2015 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCM I/2019(05)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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