Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van elektro-acupunctuur (EA) op het succes van inferieur alveolair zenuwblok (IANB) en postoperatieve pijnverlichting in mandibulaire kies met symptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) bij Maleisiërs: een studieprotocol voor gerandomiseerde dubbelblinde klinische pilotstudie

27 februari 2023 bijgewerkt door: SIN YEN SUAN, International Medical University
Acupunctuur staat bekend om zijn pijnstillende werking. Elektro-acupunctuur (EA) is een vorm van acupunctuur waarbij elektrische stroom wordt doorgegeven tussen paren acupunctuurnaalden om een ​​therapeutisch effect te bereiken. Er is echter een aanzienlijk laag aantal onderzoeken waarin het effect van elektro-acupunctuur op tandheelkundige behandelingen is besproken. Symptomatische onomkeerbare pulpitis is een veel voorkomende aandoening bij tandheelkundige patiënten. Het slagingspercentage van een inferieure alveolaire zenuwblokkade voordat de endodontische behandeling van een tand met de diagnose SIP wordt gestart, is naar verluidt slechts 25%. Het doel van deze studie is om het effect van elektro-acupunctuur op het slagingspercentage van inferieure alveolaire zenuwblokkade en postoperatieve pijnverlichting voor symptomatische onomkeerbare pulpitis bij Maleisiërs te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische pilotstudie worden uitgevoerd in een IMU Oral Health Centre, geregistreerd onder de lokale autoriteit van Maleisië. Er zal een handige gestratificeerde, geblokkeerde willekeurige steekproefmethode worden gebruikt. Onderwerpen die zijn opgenomen, zijn degenen die tussen april 2020 en april 2022 een endodontische behandeling zullen ondergaan vanwege SIP. 20 proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan echte en schijnacupunctuurgroepen. Elektro-acupunctuur op LI4 HeGu, PC6 NeiGuan, ST6 JiaChe en ST7 XiaGuan wordt gedurende 30 minuten vóór de endodontische behandeling op patiënten toegepast. Pijnniveaus worden gemeten met Heft-Parker visuele analoge schaal (HP-VAS) op het tijdstip voor en na EA, voor en na endodontische behandeling, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling. Voor de schijn-acupunctuurgroep: afgestompte naalden die niet door de huid dringen, maar alleen op de huid worden geplaatst en worden gestabiliseerd door een wattenbolletje en chirurgische tape op de respectieve acupunctuurpunten. Er zal geen manipulatie worden uitgevoerd voor de schijnacupunctuurgroep. Patiënten, endodontist en data-analist zijn in dit onderzoek geblindeerd. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Science (SPSS) versie 25.0. Gepaarde T-test zal worden gebruikt om de pre-EA en post-EA pijnscore te vergelijken. T-test zal worden gebruikt om de pijnscores van echte en nep-EA-groepen te vergelijken op elk tijdsinterval, inclusief post-EA, tijdens behandeling en na de behandeling; en voor inductietijd van IANB's in echte en nep-EA-groepen.

Deze studie zal het effect van EA op het slagingspercentage van IANB en postoperatieve pijnverlichting voor SIP onder Maleisiërs identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 57000
        • Werving
        • International Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shivani Kohli
        • Onderonderzoeker:
          • Kim Sia Sng
        • Onderonderzoeker:
          • Wen Tien Tan
        • Onderonderzoeker:
          • Goon Month Lim
        • Onderonderzoeker:
          • Si Woei Goh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Maleisiërs ouder dan 18 jaar met een herstelbare eerste of tweede onderkaakkies met symptomatische onomkeerbare pulpitis en een voorgeschiedenis van spontane pijn met een pijnniveau van meer dan 54 mm met behulp van de 170 mm Heft-Parker visuele analoge schaal (HP-VAS).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstige systemische stoornissen, psychische stoornissen, epileptische aanvallen of epilepsie, hartaandoeningen, ernstige stollingsstoornissen, ernstige parodontitis of een verwijding van de parodontale ligamentruimte of periapicale radiolucentie.
  • Patiënt met een pacemaker.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënt die echte naaldfobie is [51].
  • Patiënt met een kwaadaardige tumor, wond, infectie, lymfoedeem of breuk op de elektroacupunctuurplaats.
  • Patiënt die gevoelig is voor mepivacaïne en paracetamol.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van behandeling met acupunctuur of het gebruik van elk type medicatie dat de huidige perceptie van pijn kan beïnvloeden, zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, analgetica, corticosteroïden of antibiotica, ten minste 24 uur vóór de endodontische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte EA-groep
Ander: Electroacupunctuur
Naaldinbrenging op bilaterale LI4 HeGu en PC6 NeiGuan en ipsilaterale ST6 JiaChe en ST7 XiaGuan (zoals weergegeven in tabel 1), met behulp van steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (lengte 25 mm, diameter 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan)
Sham-vergelijker: Sham EA group
Ander: Electroacupunctuur
Naaldinbrenging op bilaterale LI4 HeGu en PC6 NeiGuan en ipsilaterale ST6 JiaChe en ST7 XiaGuan (zoals weergegeven in tabel 1), met behulp van steriele acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (lengte 25 mm, diameter 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnniveaus op HP-VAS na elektroacupunctuur
Tijdsspanne: Direct na het verwijderen van de naald
Direct na het verwijderen van de naald
HP-VAS tijdens endodontische procedure
Tijdsspanne: Tijdens endodontische procedure
Tijdens endodontische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HP-VAS 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling
12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen Suan Sin, International Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCM I/2019(05)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren