Wpływ elektroakupunktury (EA) na powodzenie blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB) i pooperacyjną ulgę w bólu trzonowca żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (SIP) wśród Malezyjczyków: protokół badania dla randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego pilotażowego
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: SIN YEN SUAN, International Medical University
Akupunktura jest znana ze swojego działania przeciwbólowego.
Elektroakupunktura (EA) to forma akupunktury polegająca na przepuszczaniu prądu elektrycznego pomiędzy parami igieł akupunkturowych w celu uzyskania efektu terapeutycznego.
Istnieje jednak znacznie mniej badań omawiających wpływ elektroakupunktury na leczenie stomatologiczne.
Objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi jest częstym schorzeniem wśród pacjentów stomatologicznych.
Wskaźnik skuteczności blokady nerwu zębodołowego dolnego przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego zęba, u którego zdiagnozowano SIP, szacuje się na stosunkowo niski, zaledwie 25%.
Celem tego badania jest określenie wpływu elektroakupunktury na skuteczność blokady nerwu zębodołowego dolnego i złagodzenie bólu pooperacyjnego w objawowym nieodwracalnym zapaleniu miazgi wśród Malezyjczyków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją i podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Centrum Zdrowia Jamy Ustnej IMU, zarejestrowanym przez władze lokalne Malezji. Zastosowana zostanie wygodna warstwowa metoda losowego doboru bloków. Uwzględnieni pacjenci to ci, którzy zostaną poddani leczeniu endodontycznemu z powodu SIP między kwietniem 2020 a kwietniem 2022. 20 osób zostało losowo przydzielonych do grupy stosującej prawdziwą i pozorowaną akupunkturę. Elektroakupunktura na LI4 HeGu, PC6 NeiGuan, ST6 JiaChe i ST7 XiaGuan będzie stosowana u pacjentów przez 30 minut przed leczeniem endodontycznym. Poziomy bólu mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali Heft-Parkera (HP-VAS) w punkcie czasowym przed i po EA, przed i po leczeniu endodontycznym, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po leczeniu. W przypadku grupy akupunktury pozorowanej, tępe igły, które nie wnikają w skórę, a jedynie zostaną umieszczone na skórze i ustabilizowane wacikiem i taśmą chirurgiczną w odpowiednich punktach akupunktury. W grupie pozorowanej akupunktury nie będą przeprowadzane żadne manipulacje. Pacjenci, endodonta i analityk danych są w tym badaniu zaślepieni. Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 25.0. Sparowany test T zostanie wykorzystany do porównania wyniku bólu przed i po EA. Test T zostanie wykorzystany do porównania wyników bólu rzeczywistych i pozorowanych grup EA w każdym przedziale czasowym, w tym po EA, podczas leczenia i po leczeniu; oraz dla czasu indukcji IANB w rzeczywistych i pozorowanych grupach EA.
Badanie to określi wpływ EA na wskaźnik powodzenia IANB i pooperacyjnego uśmierzania bólu w przypadku SIP wśród Malezyjczyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yen Suan Sin
- Numer telefonu: 2716 +60327317201
- E-mail: yensuansin@imu.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shivani Kohli
- Numer telefonu: 2765 +60327317406
- E-mail: ShivaniKohli@imu.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 57000
- Rekrutacyjny
- International Medical University
-
Kontakt:
- Yen Suan Sin
- Numer telefonu: 2716 +60327317201
- E-mail: yensuansin@imu.edu.my
-
Kontakt:
- Shekhar Bhatia
- Numer telefonu: 2763 +60327317240
- E-mail: ShekharBhatia@imu.edu.my
-
Pod-śledczy:
- Shivani Kohli
-
Pod-śledczy:
- Kim Sia Sng
-
Pod-śledczy:
- Wen Tien Tan
-
Pod-śledczy:
- Goon Month Lim
-
Pod-śledczy:
- Si Woei Goh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy Malezyjczycy w wieku powyżej 18 lat z możliwym do odbudowy pierwszym lub drugim trzonowcem żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i historią samoistnego bólu objawiającego się bólem o poziomie powyżej 54 mm przy użyciu wizualnej skali analogowej Heft-Parkera (HP-VAS) 170 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami lub padaczką, chorobą serca, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, ciężką chorobą przyzębia lub poszerzeniem przestrzeni więzadłowej ozębnej lub przejaśnieniem okołowierzchołkowym.
- Pacjent z rozrusznikiem serca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjent, który ma prawdziwą fobię przed igłami [51].
- Pacjent z nowotworem złośliwym, raną, infekcją, obrzękiem limfatycznym lub złamaniem w miejscu elektroakupunktury.
- Pacjent wrażliwy na mepiwakainę i paracetamol.
- Pacjent, który w przeszłości leczył się akupunkturą lub stosował jakiekolwiek leki mogące wpływać na obecne odczuwanie bólu, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwbólowe, kortykosteroidy lub antybiotyki co najmniej 24 godziny przed leczeniem endodontycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa EA
|
Wkłucie igły w obustronne LI4 HeGu i PC6 NeiGuan oraz ipsilateralne ST6 JiaChe i ST7 XiaGuan (jak pokazano w Tabeli 1), przy użyciu jednorazowych sterylnych igieł do akupunktury (długość 25 mm, średnica 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japonia)
|
|
Pozorny komparator: Sham EA group
|
Wkłucie igły w obustronne LI4 HeGu i PC6 NeiGuan oraz ipsilateralne ST6 JiaChe i ST7 XiaGuan (jak pokazano w Tabeli 1), przy użyciu jednorazowych sterylnych igieł do akupunktury (długość 25 mm, średnica 0,25 mm; Seirin Corporation, Shizuoka, Japonia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy bólu w HP-VAS po elektroakupunkturze
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu igły
|
Natychmiast po usunięciu igły
|
|
HP-VAS podczas zabiegu endodontycznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endodontycznego
|
Podczas zabiegu endodontycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HP-VAS po 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yen Suan Sin, International Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Simpson M, Drum M, Nusstein J, Reader A, Beck M. Effect of combination of preoperative ibuprofen/acetaminophen on the success of the inferior alveolar nerve block in patients with symptomatic irreversible pulpitis. J Endod. 2011 May;37(5):593-7. doi: 10.1016/j.joen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 22.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
- Erdem Hepsenoglu Y, Eyuboglu TF, Ozcan M. Postoperative Pain Intensity after Single- versus Two-visit Nonsurgical Endodontic Retreatment: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Sep;44(9):1339-1346. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.017. Epub 2018 Jul 24.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- European Society of Endodontology. Quality guidelines for endodontic treatment: consensus report of the European Society of Endodontology. Int Endod J. 2006 Dec;39(12):921-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.2006.01180.x.
- Aggarwal V, Singla M, Miglani S, Kohli S. Comparative Evaluation of Mental Incisal Nerve Block, Inferior Alveolar Nerve Block, and Their Combination on the Anesthetic Success Rate in Symptomatic Mandibular Premolars: A Randomized Double-blind Clinical Trial. J Endod. 2016 Jun;42(6):843-5. doi: 10.1016/j.joen.2016.02.015. Epub 2016 Apr 14.
- Click V, Drum M, Reader A, Nusstein J, Beck M. Evaluation of the Gow-Gates and Vazirani-Akinosi techniques in patients with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective randomized study. J Endod. 2015 Jan;41(1):16-21. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.010. Epub 2014 Nov 6.
- Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S. Successful pulpal anesthesia for symptomatic irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc. 2017 Apr;148(4):267-271. doi: 10.1016/j.adaj.2017.01.002. Epub 2017 Feb 9.
- Fowler S, Drum M, Reader A, Beck M. Anesthetic Success of an Inferior Alveolar Nerve Block and Supplemental Articaine Buccal Infiltration for Molars and Premolars in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2016 Mar;42(3):390-2. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.025. Epub 2016 Jan 28.
- Kung J, McDonagh M, Sedgley CM. Does Articaine Provide an Advantage over Lidocaine in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis? A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2015 Nov;41(11):1784-94. doi: 10.1016/j.joen.2015.07.001. Epub 2015 Aug 17.
- Topcuoglu HS, Arslan H, Topcuoglu G, Demirbuga S. The Effect of Cryotherapy Application on the Success Rate of Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2019 Aug;45(8):965-969. doi: 10.1016/j.joen.2019.05.001. Epub 2019 Jun 14.
- Saatchi M, Khademi A, Baghaei B, Noormohammadi H. Effect of sodium bicarbonate-buffered lidocaine on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a prospective, randomized double-blind study. J Endod. 2015 Jan;41(1):33-5. doi: 10.1016/j.joen.2014.09.011. Epub 2014 Oct 31.
- Dianat O, Mozayeni MA, Layeghnejad MK, Shojaeian S. The efficacy of supplemental intraseptal and buccal infiltration anesthesia in mandibular molars of patients with symptomatic irreversible pulpitis. Clin Oral Investig. 2020 Mar;24(3):1281-1286. doi: 10.1007/s00784-019-03006-8. Epub 2019 Jul 13.
- Nagendrababu V, Pulikkotil SJ, Jinatongthai P, Veettil SK, Teerawattanapong N, Gutmann JL. Efficacy and Safety of Oral Premedication on Pain after Nonsurgical Root Canal Treatment: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Endod. 2019 Apr;45(4):364-371. doi: 10.1016/j.joen.2018.10.016. Epub 2019 Feb 6.
- Aminoshariae A, Kulild JC, Donaldson M. Short-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs and adverse effects: An updated systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Feb;147(2):98-110. doi: 10.1016/j.adaj.2015.07.020. Epub 2015 Nov 6.
- Sostres C, Gargallo CJ, Arroyo MT, Lanas A. Adverse effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, aspirin and coxibs) on upper gastrointestinal tract. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2010 Apr;24(2):121-32. doi: 10.1016/j.bpg.2009.11.005.
- Mandegaran R, Conway C, Elton C. Lower gastrointestinal adverse effects of NSAIDS: an extreme example of a common problem. BMJ Case Rep. 2013 Feb 20;2013:bcr2012008274. doi: 10.1136/bcr-2012-008274.
- Carrotte P. Endodontics: Part 3. Treatment of endodontic emergencies. Br Dent J. 2004 Sep 25;197(6):299-305. doi: 10.1038/sj.bdj.4811641.
- Parirokh M, Ashouri R, Rekabi AR, Nakhaee N, Pardakhti A, Askarifard S, Abbott PV. The effect of premedication with ibuprofen and indomethacin on the success of inferior alveolar nerve block for teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2010 Sep;36(9):1450-4. doi: 10.1016/j.joen.2010.05.007. Epub 2010 Jul 3.
- Bushra R, Aslam N. An overview of clinical pharmacology of Ibuprofen. Oman Med J. 2010 Jul;25(3):155-1661. doi: 10.5001/omj.2010.49.
- Hargreaves K, Abbott PV. Drugs for pain management in dentistry. Aust Dent J. 2005 Dec;50(4 Suppl 2):S14-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2005.tb00378.x.
- Jalali S, Moradi Majd N, Torabi S, Habibi M, Homayouni H, Mohammadi N. The Effect of Acupuncture on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block for Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Triple-blind Randomized Clinical Trial. J Endod. 2015 Sep;41(9):1397-402. doi: 10.1016/j.joen.2015.04.026. Epub 2015 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCM I/2019(05)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .